여포 림프종의 클론 진화
여포성 림프종에서의 클론 진화에 대한 전향적 연구
배경:
여포 림프종은 림프절 암의 한 유형입니다. 실험실 연구는 암 연구에 중요합니다. 그들은 과학자들이 다른 환자의 암 생물학의 차이점을 더 잘 이해하도록 돕습니다. 연구자들은 여포성 림프종을 가진 사람들로부터 시간이 지남에 따라 일련의 샘플을 수집하여 향후 치료법을 설계하는 데 도움이 되기를 원합니다.
목적:
여포성 림프종 환자로부터 다양한 샘플을 수집하여 이러한 질병이 어떻게 진행되고 치료에 반응하는지 연구합니다.
적임:
여포성 림프종 진단을 받았으나 아직 치료를 받지 않은 18세 이상의 성인.
설계:
참가자는 병력 및 신체 검사를 통해 선별됩니다. 그들은 일상적인 기능에 대한 질문에 답할 것입니다. 혈액 및 소변 검사를 받게 됩니다. 그들은 스캔을 하고 조직 샘플을 채취할 수 있습니다.
참가자는 최대 2년 동안 약 4개월마다 모니터링됩니다. 그들은 선별 검사를 반복할 것입니다. 그들은 뺨 면봉을 가질 것입니다. 작은 브러시로 뺨 안쪽을 문질러 일부 세포를 닦아냅니다.
참가자는 최대 2년 동안 약 8개월마다 영상 스캔을 받게 됩니다.
참가자는 골수 흡인 및 생검을 받을 수 있습니다. 관골은 작은 바늘로 마비될 것입니다.
관골에 바늘을 넣고 바늘을 통해 골수를 2큰술 정도 빼냅니다.
참가자는 최대 5년 동안 6개월마다 모니터링을 계속한 후 1년에 1회 모니터링을 받게 됩니다.
...
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
- 여포성 림프종(FL)은 비호지킨 림프종의 두 번째로 흔한 형태이며 표준 1차 전신 요법으로는 치료할 수 없습니다.
- FL의 임상 경과는 수년에 걸쳐 천천히 진행되는 것부터 진단 직후 치료가 필요한 더 빠른 질병 경과까지 다양합니다.
- 치료의 조기 개시는 생존율을 향상시키지 않으며, 무증상 환자는 종종 초기 주의 대기 기간으로 관리됩니다.
- 임상 예후 지표는 생존을 예측하지만 개별 환자의 결과를 예측할 수는 없습니다. 생물학적 기반 분류기(유전자 발현 프로파일링 및 체세포 돌연변이 분석)는 임상 지표보다 더 견고하지만 현대 치료 시대에 진단 시점부터 전향적 임상 검증이 필요합니다.
- 임상 정보와 연결된 한 쌍의 샘플은 초기 질병 진행 위험이 가장 높은 FL 환자에 대한 치료 표적의 발견 및/또는 검증으로 이어질 수 있습니다.
목적:
FL 환자의 분자 생물학 및 임상 과정을 특성화하고 일차 전신 요법이 필요한 환자의 치료 시작까지의 시간을 평가합니다.
적임:
- 조직학적 변형의 증거가 없는 여포성 림프종(등급 1-2, 3a)
- FL에 대한 이전의 세포독성, 생물학적 또는 단클론 항체 요법 없음(이전 방사선 요법 허용됨)
- 18세 이상
- 0-2의 ECOG 수행 상태
설계:
- 모든 자격 기준을 충족하는 FL 환자는 질병에 대한 전문가 모니터링, 위험 계층화 개선, 연구용 조직 및 세포 제품 기증을 위해 연구에 등록합니다. 환자는 2차 전신 치료가 필요하거나 환자가 연구를 중단하기로 결정할 때까지 전향적으로 모니터링됩니다. 치료를 받지 않은 환자는 처음 2년 동안 4개월마다 진료소를 방문하게 됩니다. 2년 후에는 프로토콜 지정 방문을 5년까지 6개월마다로 늘립니다. 5년 후 프로토콜 지정 방문은 1차 치료가 필요한 질병 진행까지 매년 수행됩니다.
- 초기 연구 등록으로부터 2년째에 1차 전신 요법에 대한 적응증이 없는 환자는 림프절 및 골수의 선택적인 생검을 제공받을 것입니다.
- 1차 전신 요법 동안 환자는 치료 후 클론 진화에 대해 이 연구에서 계속 모니터링할 수 있습니다. 치료 후 프로토콜 지정 방문은 3년까지 매 6개월입니다. 3년 후 프로토콜 지정 방문은 2차 요법이 필요한 질병 진행까지 매년 수행됩니다.
- 2차 요법이 시작되면 해당되는 경우 환자는 생존 추적으로만 이동합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NCI Medical Oncology Referral Office
- 전화번호: (240) 760-6050
- 이메일: ncimo_referrals@nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Rahul Lakhotia, M.D.
- 전화번호: (240) 858-7242
- 이메일: rahul.lakhotia@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 전화번호: 888-624-1937
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
- 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 여포성 림프종(FL), NCI 병리학 실험실에서 확인된 등급 1-2 또는 3a; 전신 요법의 즉각적인 시작 기준을 충족하는 환자는 자격이 있습니다.
- 원본 진단 생검에서 사용할 수 있는 적절한 조직.
참고: 생검이 등록 전 >12개월이거나 적절한 조직을 사용할 수 없는 경우, 그러한 생검이 환자에게 허용할 수 없는 위험으로 간주되지 않는 한 연구 등록 시 조직 생검을 선택적으로 반복할 수 있습니다. 적절한 조직이 없는 환자는 PI의 재량에 따라 자격이 있습니다.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 FDG-양전자 방출 단층 촬영(FDG-PET) 스캔에서 측정 또는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
참고: FL이 있는 환자는 영상에서 증가 및 감소하는 병변이 있을 수 있으므로 질병을 측정하거나 평가할 수 있어야 한다는 요구 사항은 진단 시 또는 진단 후 언제든지 촬영한 영상에서 나올 수 있으므로 등록 전 가장 최근의 영상은 필요하지 않습니다.
측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 보여주기 위해.
- 만 18세 이상
참고: 소아형 여포성 림프종 환자는 일반적으로 18세 미만이며 성인형 FL 환자와 매우 다른 임상 경과를 보이는 경우가 많습니다. 이러한 생물학의 차이로 인해 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- ECOG 수행 상태 <2(카르노프스키 >60%)
제외 기준:
- 미만성 거대 B세포 림프종 또는 조직학적 변형의 이전 병력
- 세포독성 화학요법, 생물학적 요법 및 단클론항체 요법(방사선요법 허용)을 포함한 림프종에 대한 이전의 모든 전신 치료; 화학 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법 또는 다른 악성 종양에 대한 단클론 항체를 받은 환자는 다음 조건이 모두 참인 경우 잠재적으로 자격이 있습니다. FL의 진단, 및 c) FL 이외의 활동성 악성 종양의 증거가 없음
참고: 이 시험을 진행하는 동안 1차 전신 요법의 시작이 허용됩니다. 1차 치료 임상 시험에 동시 참여가 허용됩니다.
- HIV 양성인 환자
- 적극적인 전신 치료가 필요한 모든 두 번째 악성 종양
- 기타(비림프종) 생명을 위협하는 질병
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자(대리인은 사용되지 않음)
- 임산부는 이 연구에 대한 등록에서 제외됩니다. 이를 수행하는 데 필요한 침습적 절차 및/또는 진정제가 태아에게 불필요한 해를 끼칠 수 있기 때문입니다. 여성이 연구 중에 임신한 경우 연구에서 제외되지 않습니다. 그러나 환자 및/또는 태아에게 허용할 수 없는 위험을 포함하는 후속 침습적 임상 또는 연구 절차는 수행되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1
1-2 등급 또는 3a 등급 여포성 림프종(FL) 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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받은 치료의 특성(예: 유형, 반응 등) 및 분자 생물학(예: 병리학, 조직학적 변형)에 대해 설명합니다.
기간: 전진
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각 치료의 유형과 빈도가 보고됩니다.
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전진
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연구 등록부터 1차 전신 치료 개시일까지의 일수로 정의되는 1차 전신 치료 개시까지의 시간(TTT1)
기간: 2 년
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연구 등록으로부터 1차 전신 치료 개시일까지의 일수가 보고될 것이다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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최초 진단부터 최초의 객관적 진행일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 일수
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2 년
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1차 전신 치료 후 진단에서 객관적인 질병 진행까지의 일수로 정의되는 1차 전신 치료 후 무진행 생존 기간
기간: 5 년
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1차 전신 치료 또는 모든 원인으로 인한 사망 후 진단에서 객관적인 질병 진행까지의 일수
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5 년
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첫 활성 림프종 치료로부터 무진행 생존
기간: 5 년
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1차 전신 치료 시작부터 객관적인 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수
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5 년
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2차 전신 치료 시작까지의 시간
기간: 5 년
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연구 등록부터 2차 전신 치료 개시일까지의 일수
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5 년
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전체 생존(OS)
기간: 10 년
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최초 진단부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 일수
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rahul Lakhotia, M.D., National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 170105
- 17-C-0105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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여포 림프종에 대한 임상 시험
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