Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja klonalna w chłoniaku grudkowym

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Prospektywne badanie ewolucji klonalnej w chłoniaku grudkowym

Tło:

Chłoniak grudkowy jest rodzajem raka węzłów chłonnych. Badania laboratoryjne są ważne dla badań nad rakiem. Pomagają naukowcom lepiej zrozumieć różnice w biologii raka u różnych pacjentów. Naukowcy chcą zbierać seryjne próbki w czasie od osób z chłoniakiem grudkowym, aby pomóc im w opracowaniu przyszłych metod leczenia.

Cel:

Pobieranie różnych próbek od osób z chłoniakiem grudkowym w celu zbadania, w jaki sposób te choroby postępują i reagują na leczenie.

Kwalifikowalność:

Dorośli w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano chłoniaka grudkowego, ale nie byli jeszcze leczeni.

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani z wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym. Odpowiedzą na pytania dotyczące codziennego funkcjonowania. Będą mieli badania krwi i moczu. Mogą mieć skany i pobrać próbki tkanek.

Uczestnicy będą monitorowani mniej więcej co 4 miesiące przez okres do 2 lat. Powtórzą badania przesiewowe. Będą mieli wymaz z policzka. Mała szczoteczka zostanie potarta o wewnętrzną stronę policzka, aby zetrzeć niektóre komórki.

Uczestnicy będą mieli skany obrazowe co około 8 miesięcy przez okres do 2 lat.

Uczestnicy mogą mieć aspirację szpiku kostnego i biopsję. Kość biodrowa zostanie znieczulona małą igłą.

Igła zostanie wprowadzona w kość biodrową i przez igłę zostanie pobrane około 2 łyżek szpiku kostnego.

Uczestnicy będą monitorowani co 6 miesięcy przez okres do 5 lat, a następnie 1 raz w roku.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

  • Chłoniak grudkowy (FL) jest drugą najczęstszą postacią chłoniaka nieziarniczego i jest nieuleczalny przy zastosowaniu standardowej terapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu
  • Przebieg kliniczny FL jest różny, od wolno postępującego przez wiele lat do szybszego przebiegu choroby, który wymaga leczenia wkrótce po postawieniu diagnozy
  • Wczesne rozpoczęcie terapii nie poprawia przeżywalności, a pacjenci bezobjawowi często są leczeni z początkowym okresem uważnego oczekiwania
  • Kliniczne wskaźniki prognostyczne przewidują przeżycie, ale nie mogą przewidzieć wyniku dla poszczególnych pacjentów; klasyfikatory biologiczne (profilowanie ekspresji genów i analizy mutacji somatycznych) są bardziej niezawodne niż wskaźniki kliniczne, ale wymagają prospektywnej walidacji klinicznej od momentu rozpoznania w erze nowoczesnego leczenia
  • Sparowane próbki powiązane z informacjami klinicznymi mogą prowadzić do odkrycia i/lub walidacji celów terapeutycznych dla pacjentów FL o najwyższym ryzyku wczesnej progresji choroby

Cel:

scharakteryzować biologię molekularną i przebieg kliniczny pacjentów z FL oraz ocenić czas do rozpoczęcia leczenia u tych pacjentów, którzy wymagają leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu

Kwalifikowalność:

  • Chłoniak grudkowy (stopień 1-2, 3a) bez cech transformacji histologicznej
  • Brak wcześniejszej terapii cytotoksycznej, biologicznej lub przeciwciałami monoklonalnymi w przypadku FL (dozwolona wcześniejsza radioterapia)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Projekt:

  • Pacjenci z FL, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną włączeni do badania w celu specjalistycznego monitorowania ich choroby, ulepszonej stratyfikacji ryzyka oraz przekazania tkanek i produktów komórkowych do badań. Pacjenci będą monitorowani prospektywnie do czasu, gdy będą wymagać leczenia ogólnoustrojowego drugiego rzutu lub gdy pacjent zdecyduje się wycofać z badania; pacjenci nieleczeni będą obserwowani z wizytami w klinice co 4 miesiące przez pierwsze 2 lata. Po 2 latach wizyty określone w protokole zostaną zwiększone do co 6 miesięcy do 5 lat. Po 5 latach wizyty określone w protokole będą odbywać się co roku, aż do wystąpienia progresji choroby wymagającej leczenia pierwszego rzutu.
  • Pacjenci bez wskazań do leczenia ogólnoustrojowego pierwszego rzutu po 2 latach od pierwszego włączenia do badania otrzymają opcjonalną biopsję węzła chłonnego i szpiku kostnego.
  • Podczas pierwszego rzutu terapii ogólnoustrojowej pacjenci mogą być nadal monitorowani w tym badaniu pod kątem ewolucji klonalnej po terapii. Wizyty protokołowane po terapii będą odbywać się co 6 miesięcy do 3 lat. Po 3 latach wizyty określone w protokole będą odbywać się co roku, aż do wystąpienia progresji choroby wymagającej leczenia drugiego rzutu.
  • Po rozpoczęciu terapii drugiego rzutu, jeśli ma to zastosowanie, pacjenci zostaną przeniesieni wyłącznie do obserwacji przeżycia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numer telefonu: 888-624-1937

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 200 pacjentów z patologicznie potwierdzonym chłoniakiem grudkowym (stopień 1-2, 3a) zostanie włączonych do badania i poddanych badaniom przesiewowym pod kątem kwalifikowalności, a do 80 kwalifikujących się pacjentów będzie podlegać aktywnemu nadzorowi w tym badaniu w celu specjalistycznego monitorowania ich choroby, poprawy stratyfikacja ryzyka oraz oddawanie tkanek i produktów komórkowych do badań.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak grudkowy (FL) stopnia 1-2 lub 3a potwierdzony przez Laboratorium Patologii NCI; kwalifikują się pacjenci, którzy spełniają kryteria natychmiastowego rozpoczęcia leczenia systemowego
  • Dostępna odpowiednia tkanka z pierwotnej biopsji diagnostycznej.

UWAGA: Jeśli biopsję wykonano >12 miesięcy przed włączeniem LUB odpowiednia tkanka nie jest dostępna, biopsja tkanki może zostać opcjonalnie powtórzona podczas włączenia do badania, chyba że taka biopsja zostanie uznana za niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta. Pacjenci bez odpowiedniej tkanki kwalifikują się według uznania PI.

- Musi mieć chorobę, którą można zmierzyć lub ocenić za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub skanów tomografii pozytonowej emisyjnej FDG (FDG-PET)

UWAGA: Ponieważ u pacjentów z FL mogą występować zmiany, które nasilają się i zanikają w badaniach obrazowych, wymóg, aby choroba była mierzalna lub możliwa do oceny, może wynikać z badań obrazowych wykonanych w dowolnym momencie w trakcie diagnozy lub po niej, ostatnie badanie obrazowe przed włączeniem do badania nie wymaga

aby pokazać mierzalną lub dającą się ocenić chorobę.

- Wiek większy lub równy 18 lat

UWAGA: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym typu pediatrycznego mają zwykle <18 lat i często mają bardzo odmienny przebieg kliniczny niż pacjenci z FL typu dorosłego. Ze względu na tę różnicę w biologii dzieci są wyłączone z tego badania.

- Stan sprawności ECOG <2 (Karnofsky >60%)

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wcześniejsza historia rozlanego chłoniaka z dużych komórek B lub transformacji histologicznej
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe chłoniaka, w tym chemioterapia cytotoksyczna, terapia biologiczna i terapia przeciwciałami monoklonalnymi (radioterapia dozwolona); pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię, terapię biologiczną, terapię hormonalną lub przeciwciała monoklonalne przeciwko innym nowotworom są potencjalnie kwalifikowani pod warunkiem, że spełnione są wszystkie poniższe warunki: a) nowotwór złośliwy nie był chłoniakiem, b) terapia systemowa została zakończona co najmniej 3 lata przed rozpoznanie FL oraz c) nie ma dowodów na aktywny nowotwór złośliwy inny niż FL

UWAGA: Rozpoczęcie pierwszego rzutu terapii ogólnoustrojowej jest dozwolone w tym badaniu; dozwolony będzie równoczesny udział w badaniach klinicznych leczenia pierwszego rzutu.

  • Pacjenci, którzy są nosicielami wirusa HIV
  • Każdy drugi nowotwór wymagający aktywnego leczenia systemowego
  • Każda inna zagrażająca życiu choroba (inna niż chłoniak).
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody (surogaci nie będą wykorzystywani)
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z udziału w tym badaniu, ponieważ zabiegi inwazyjne i/lub środki uspokajające potrzebne do ich wykonania mogą spowodować niepotrzebne szkody dla nienarodzonego płodu. W przypadku, gdy kobieta zajdzie w ciążę podczas badania, nie zostanie usunięta z badania; jednakże nie będą wykonywane dalsze inwazyjne procedury kliniczne lub badawcze, które niosą ze sobą niedopuszczalne ryzyko dla pacjentki i/lub nienarodzonego płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1
Pacjenci z chłoniakiem grudkowym stopnia 1-2 lub 3a (FL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisana zostanie charakterystyka otrzymanego leczenia (np. typ, odpowiedź itp.) oraz biologia molekularna (np. patologia, transformacja histologiczna)
Ramy czasowe: trwający
Rodzaje i częstotliwość każdego zabiegu zostaną zgłoszone.
trwający
Czas do rozpoczęcia leczenia systemowego pierwszego rzutu (TTT1), zdefiniowany jako liczba dni od włączenia do badania do daty rozpoczęcia leczenia systemowego pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 2 lata
Podana zostanie liczba dni od włączenia do badania do daty rozpoczęcia pierwszego rzutu leczenia ogólnoustrojowego.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba dni od wstępnej diagnozy do daty pierwszej obiektywnej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby po leczeniu systemowym pierwszego rzutu, zdefiniowany jako liczba dni od rozpoznania do obiektywnej progresji choroby po leczeniu systemowym pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba dni od rozpoznania do obiektywnej progresji choroby po leczeniu ogólnoustrojowym pierwszego rzutu lub zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Przeżycie wolne od progresji od pierwszego aktywnego leczenia chłoniaka
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia systemowego pierwszego rzutu do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
5 lat
Czas do rozpoczęcia leczenia ogólnoustrojowego drugiego rzutu
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba dni od włączenia do badania do daty rozpoczęcia drugiego rzutu leczenia systemowego
5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba dni od wstępnej diagnozy do śmierci z dowolnej przyczyny
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Lakhotia, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

14 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 170105
  • 17-C-0105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. @@@@@@Wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGaP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne podczas badania i bezterminowo.@@@@@@Genomic dane są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z planem GDS protokołu tak długo, jak baza danych jest aktywna.@@@@@@Genomic dane są udostępniane za pośrednictwem dbGaP poprzez zapytania do administratorów danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak grudkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj