Evoluzione clonale nel linfoma follicolare
Studio prospettico dell'evoluzione clonale nel linfoma follicolare
Sfondo:
Il linfoma follicolare è un tipo di cancro dei linfonodi. Gli studi di laboratorio sono importanti per la ricerca sul cancro. Aiutano gli scienziati a comprendere meglio le differenze nella biologia del cancro di diversi pazienti. I ricercatori vogliono raccogliere campioni seriali nel tempo da persone con linfoma follicolare per aiutarli a progettare trattamenti futuri.
Obbiettivo:
Raccogliere una varietà di campioni da persone con linfoma follicolare per studiare come queste malattie progrediscono e rispondono al trattamento.
Eleggibilità:
Adulti di almeno 18 anni a cui è stato diagnosticato un linfoma follicolare, ma non hanno ancora ricevuto alcun trattamento per il linfoma follicolare.
Progetto:
I partecipanti saranno sottoposti a screening con anamnesi ed esame fisico. Risponderanno a domande sul funzionamento quotidiano. Faranno esami del sangue e delle urine. Possono sottoporsi a scansioni e prelevare campioni di tessuto.
I partecipanti saranno monitorati circa ogni 4 mesi per un massimo di 2 anni. Ripeteranno i test di screening. Avranno un tampone guanciale. Un piccolo pennello verrà strofinato contro l'interno della guancia per rimuovere alcune cellule.
I partecipanti avranno scansioni di immagini circa ogni 8 mesi per un massimo di 2 anni.
I partecipanti possono avere un'aspirazione del midollo osseo e una biopsia. L'osso iliaco sarà intorpidito con un piccolo ago.
Un ago verrà inserito nell'osso iliaco e circa 2 cucchiai di midollo osseo verranno estratti attraverso l'ago.
I partecipanti continueranno a essere monitorati ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni, quindi 1 volta all'anno.
...
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
- Il linfoma follicolare (FL) è la seconda forma più comune di linfoma non-Hodgkin ed è incurabile con la terapia sistemica standard di prima linea
- Il decorso clinico della FL varia da una lenta progressione nel corso di molti anni a un decorso più rapido della malattia che richiede una terapia poco dopo la diagnosi
- L'inizio precoce della terapia non migliora la sopravvivenza e i pazienti asintomatici sono spesso gestiti con un periodo iniziale di vigile attesa
- Gli indici prognostici clinici predicono la sopravvivenza, ma non possono prevedere l'esito per i singoli pazienti; i classificatori su base biologica (profilazione dell'espressione genica e analisi mutazionali somatiche) sono più robusti degli indici clinici, ma richiedono una convalida clinica prospettica dal momento della diagnosi nell'era del trattamento moderno
- Campioni accoppiati collegati a informazioni cliniche possono portare alla scoperta e/o alla convalida di bersagli terapeutici per i pazienti FL a più alto rischio di progressione precoce della malattia
Obbiettivo:
Caratterizzare la biologia molecolare e il decorso clinico dei pazienti FL e valutare il tempo di inizio del trattamento per quei pazienti che richiedono una terapia sistemica di prima linea
Eleggibilità:
- Linfoma follicolare (grado 1-2, 3a) senza evidenza di trasformazione istologica
- Nessuna precedente terapia con anticorpi citotossici, biologici o monoclonali per FL (precedente radioterapia consentita)
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Performance status ECOG di 0-2
Progetto:
- I pazienti con FL che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità si iscriveranno allo studio per il monitoraggio da parte di esperti della loro malattia, una migliore stratificazione del rischio e la donazione di tessuti e prodotti cellulari per la ricerca. I pazienti saranno monitorati in modo prospettico fino a quando non richiedono un trattamento sistemico di seconda linea o il paziente decide di ritirarsi dallo studio; i pazienti non trattati saranno seguiti con visite cliniche ogni 4 mesi per i primi 2 anni. Dopo 2 anni, le visite specificate dal protocollo saranno aumentate a ogni 6 mesi fino a 5 anni. Dopo 5 anni, le visite specificate dal protocollo saranno annuali fino alla progressione della malattia che richiede una terapia di prima linea.
- Ai pazienti senza indicazione per la terapia sistemica di prima linea a 2 anni dall'arruolamento iniziale nello studio verrà offerta una biopsia facoltativa del linfonodo e del midollo osseo.
- Durante la terapia sistemica di prima linea, i pazienti possono continuare a essere monitorati in questo studio per l'evoluzione clonale post-terapia. Le visite specificate dal protocollo dopo la terapia saranno ogni 6 mesi fino a 3 anni. Dopo 3 anni, le visite specificate dal protocollo saranno annuali fino alla progressione della malattia che richiede una terapia di seconda linea.
- All'inizio della terapia di seconda linea, se applicabile, i pazienti passeranno solo al follow-up di sopravvivenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: NCI Medical Oncology Referral Office
- Numero di telefono: (240) 760-6050
- Email: ncimo_referrals@nih.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rahul Lakhotia, M.D.
- Numero di telefono: (240) 858-7242
- Email: rahul.lakhotia@nih.gov
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numero di telefono: 888-624-1937
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Linfoma follicolare confermato istologicamente o citologicamente (FL), gradi 1-2 o 3a confermato dal Laboratorio di Patologia, NCI; sono ammissibili i pazienti che soddisfano i criteri per l'inizio immediato della terapia sistemica
- Tessuto adeguato disponibile dalla biopsia diagnostica originale.
NOTA: Se la biopsia era >12 mesi prima dell'arruolamento OPPURE non è disponibile tessuto adeguato, la biopsia tissutale può essere facoltativamente ripetuta all'arruolamento nello studio a meno che tale biopsia non sia considerata un rischio inaccettabile per il paziente. I pazienti senza tessuto adeguato sono ammissibili a discrezione del PI.
- Deve avere una malattia misurabile o valutabile su scansioni di tomografia computerizzata (TC) o scansioni di tomografia a emissione di positroni FDG (FDG-PET)
NOTA: poiché i pazienti con FL possono avere lesioni che aumentano e diminuiscono all'imaging, il requisito per la misurazione o la valutazione della malattia può derivare dall'imaging eseguito in qualsiasi momento durante o dopo la diagnosi, l'imaging più recente prima dell'arruolamento non ha bisogno
per mostrare una malattia misurabile o valutabile.
- Età maggiore o uguale a 18 anni
NOTA: i pazienti con linfoma follicolare di tipo pediatrico hanno generalmente <18 anni di età e spesso hanno un decorso clinico molto diverso rispetto ai pazienti con FL di tipo adulto. A causa di questa differenza nella biologia, i bambini sono esclusi da questo studio.
- Performance status ECOG <2 (Karnofsky >60%)
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Storia precedente di linfoma diffuso a grandi cellule B o trasformazione istologica
- Qualsiasi precedente trattamento sistemico per il linfoma, inclusa la chemioterapia citotossica, la terapia biologica e la terapia con anticorpi monoclonali (la radioterapia è consentita); i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, terapia biologica, terapia ormonale o anticorpi monoclonali per altre neoplasie sono potenzialmente ammissibili a condizione che tutte le seguenti condizioni siano vere: a) che la neoplasia non fosse un linfoma, b) la terapia sistemica sia terminata almeno 3 anni prima della diagnosi di FL, e c) non vi è evidenza di malignità attiva diversa da FL
NOTA: l'inizio della terapia sistemica di prima linea è consentito durante questo studio; sarà consentita la partecipazione concomitante a studi clinici di trattamento di prima linea.
- Pazienti sieropositivi
- Qualsiasi secondo tumore maligno che richieda una terapia sistemica attiva
- Qualsiasi altra malattia potenzialmente letale (non linfoma).
- Pazienti incapaci di fornire il consenso informato (non verranno utilizzati surrogati)
- Le donne in gravidanza sono escluse dall'arruolamento in questo studio perché le procedure invasive e/o la sedazione necessarie per eseguirle possono causare danni inutili al feto. Nel caso in cui una donna rimanga incinta durante lo studio, non verrà rimossa dallo studio; tuttavia, non verranno eseguite procedure cliniche o di ricerca invasive di follow-up che includano un rischio inaccettabile per il paziente e/o per il feto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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1
Pazienti con linfoma follicolare (FL) di grado 1-2 o 3a
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saranno descritte le caratteristiche del trattamento ricevuto (ad esempio, tipo, risposta, ecc.) e la biologia molecolare (ad esempio, patologia, trasformazione istologica)
Lasso di tempo: in corso
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Verranno riportati i tipi e la frequenza di ciascun trattamento.
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in corso
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Tempo all'inizio del trattamento sistemico di prima linea (TTT1), definito come il numero di giorni dall'arruolamento nello studio fino alla data di inizio del trattamento sistemico di prima linea
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verrà riportato il numero di giorni dall'arruolamento nello studio fino alla data di inizio del trattamento sistemico di prima linea.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di giorni dalla diagnosi iniziale fino alla data della prima progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento sistemico di prima linea, definita come il numero di giorni dalla diagnosi alla progressione obiettiva della malattia dopo il trattamento sistemico di prima linea
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero di giorni dalla diagnosi alla progressione oggettiva della malattia dopo il trattamento sistemico di prima linea o la morte per qualsiasi causa
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5 anni
|
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Sopravvivenza libera da progressione dal primo trattamento attivo del linfoma
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero di giorni dall'inizio del trattamento sistemico di prima linea alla progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
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5 anni
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Tempo di inizio del trattamento sistemico di seconda linea
Lasso di tempo: 5 anni
|
Il numero di giorni dall'iscrizione allo studio fino alla data di inizio del trattamento sistemico di seconda linea
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5 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 10 anni
|
Il numero di giorni dalla diagnosi iniziale fino alla morte per qualsiasi causa
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rahul Lakhotia, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 170105
- 17-C-0105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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Prove cliniche su Linfoma follicolare
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