Klonal evolusjon i follikulært lymfom
Prospektiv studie av klonal evolusjon i follikulært lymfom
Bakgrunn:
Follikulært lymfom er en type kreft i lymfeknuter. Laboratoriestudier er viktige for kreftforskning. De hjelper forskere bedre å forstå forskjellene i kreftbiologien til forskjellige pasienter. Forskere ønsker å samle inn serieprøver over tid fra personer med follikulær lymfom for å hjelpe dem med å designe fremtidige behandlinger.
Objektiv:
Å samle en rekke prøver fra personer med follikulær lymfom for å studere hvordan disse sykdommene utvikler seg og reagerer på behandling.
Kvalifisering:
Voksne minst 18 år gamle som har blitt diagnostisert med, men ennå ikke har hatt noen behandling for follikulært lymfom.
Design:
Deltakerne vil bli screenet med medisinsk historie og fysisk undersøkelse. De vil svare på spørsmål om daglig funksjon. De vil ta blod- og urinprøver. De kan få skannet og få tatt vevsprøver.
Deltakerne vil bli overvåket omtrent hver 4. måned i opptil 2 år. De vil gjenta screeningtestene. De vil ha en kinnpinne. En liten børste vil bli gnidd mot innsiden av kinnet for å tørke av noen celler.
Deltakerne vil ha bildeskanning omtrent hver 8. måned i opptil 2 år.
Deltakerne kan ha en benmargsaspirasjon og biopsi. Hoftebenet vil bli bedøvet med en liten nål.
En nål settes inn i hoftebenet, og ca 2 ss benmarg tas ut gjennom nålen.
Deltakerne vil fortsette å bli overvåket hver 6. måned i opptil 5 år, deretter 1 gang i året.
...
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Follikulært lymfom (FL) er den nest vanligste formen for non-Hodgkin lymfom og er uhelbredelig med standard førstelinjes systemisk terapi
- Det kliniske forløpet av FL varierer fra sakte progressivt over mange år til et raskere sykdomsforløp som krever behandling kort tid etter diagnose
- Tidlig oppstart av terapi forbedrer ikke overlevelsen, og asymptomatiske pasienter behandles ofte med en innledende periode med vaktsom venting
- Kliniske prognostiske indekser forutsier overlevelse, men kan ikke forutsi utfall for individuelle pasienter; biologisk-baserte klassifikatorer (genekspresjonsprofilering og somatiske mutasjonsanalyser) er mer robuste enn kliniske indekser, men krever prospektiv klinisk validering fra diagnosetidspunktet i den moderne behandlingstiden
- Sammenkoblede prøver knyttet til klinisk informasjon kan føre til oppdagelse og/eller validering av terapeutiske mål for FL-pasienter med høyest risiko for tidlig sykdomsprogresjon
Objektiv:
Karakteriser molekylærbiologien og det kliniske forløpet til FL-pasienter, og evaluer tiden til behandlingsstart for de pasientene som trenger førstelinjesystemisk terapi
Kvalifisering:
- Follikulært lymfom (grad 1-2, 3a) uten tegn på histologisk transformasjon
- Ingen tidligere cytotoksisk, biologisk eller monoklonalt antistoffbehandling for FL (tidligere strålebehandling tillatt)
- Alder over eller lik 18 år
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
Design:
- Pasienter med FL som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil melde seg på studien for ekspertovervåking av sykdommen deres, forbedret risikostratifisering og donasjon av vev og cellulære produkter for forskning. Pasienter vil bli overvåket prospektivt til de trenger annenlinjes systemisk behandling eller pasienten bestemmer seg for å trekke seg fra studien; ubehandlede pasienter vil bli fulgt med klinikkbesøk hver 4. måned de første 2 årene. Etter 2 år vil protokollspesifiserte besøk økes til hver 6. måned inntil 5 år. Etter 5 år vil protokollspesifiserte besøk være årlig inntil sykdomsprogresjon som krever førstelinjebehandling.
- Pasienter uten indikasjon for systemisk førstelinjebehandling 2 år etter første studieregistrering vil bli tilbudt en valgfri biopsi av lymfeknute og benmarg.
- Under systemisk førstelinjebehandling kan pasienter fortsette å bli overvåket på denne studien for post-terapi klonal evolusjon. Protokollspesifiserte besøk etter terapi vil være hver 6. måned inntil 3 år. Etter 3 år vil protokollspesifiserte besøk være årlig inntil sykdomsprogresjon som krever andrelinjebehandling.
- Ved oppstart av andrelinjebehandling, hvis aktuelt, vil pasientene gå over til kun overlevelsesoppfølging.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NCI Medical Oncology Referral Office
- Telefonnummer: (240) 760-6050
- E-post: ncimo_referrals@nih.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rahul Lakhotia, M.D.
- Telefonnummer: (240) 858-7242
- E-post: rahul.lakhotia@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Telefonnummer: 888-624-1937
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet follikulær lymfom (FL), grad 1-2 eller 3a bekreftet av Laboratory of Pathology, NCI; Pasienter som oppfyller kriteriene for umiddelbar oppstart av systemisk terapi er kvalifisert
- Tilstrekkelig vev tilgjengelig fra original diagnostisk biopsi.
MERK: Hvis biopsi var >12 måneder før registrering ELLER tilstrekkelig vev ikke er tilgjengelig, kan vevsbiopsi eventuelt gjentas ved studieregistrering med mindre en slik biopsi anses som uakseptabel risiko for pasienten. Pasienter uten tilstrekkelig vev er kvalifisert etter PIs skjønn.
- Må ha sykdom som er målbar eller evaluerbar på enten computertomografi (CT) skanninger eller FDG-positronemisjonstomografi (FDG-PET) skanner
MERK: Siden pasienter med FL kan ha lesjoner som vokser og avtar ved bildediagnostikk, kan kravet om at sykdom er målbar eller evaluerbar komme fra bildediagnostikk tatt når som helst ved eller etter diagnose, den siste avbildningen før registreringen trenger ikke
å vise målbar eller evaluerbar sykdom.
- Alder over eller lik 18 år
MERK: Pasienter med follikulær lymfom av pediatrisk type er vanligvis <18 år, og har ofte et helt annet klinisk forløp enn pasienter med voksen type FL. På grunn av denne forskjellen i biologi, er barn ekskludert fra denne studien.
- ECOG-ytelsesstatus <2 (Karnofsky >60 %)
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Tidligere historie med diffust storcellet B-celle lymfom eller histologisk transformasjon
- Enhver tidligere systemisk behandling for lymfom inkludert cytotoksisk kjemoterapi, biologisk terapi og monoklonal antistoffterapi (strålebehandling tillatt); Pasienter som har mottatt kjemoterapi, biologisk terapi, hormonbehandling eller monoklonalt antistoff for andre maligniteter er potensielt kvalifiserte forutsatt at alt av følgende er sant: a) at malignitet ikke var lymfom, b) systemisk terapi ble avsluttet minst 3 år før diagnose av FL, og c) det er ingen bevis for aktiv malignitet annet enn FL
MERK: Start av førstelinjes systemisk terapi er tillatt under denne studien; samtidig deltakelse i førstelinjebehandlingsstudier vil være tillatt.
- Pasienter som er HIV-positive
- Enhver andre malignitet som krever aktiv systemisk terapi
- Enhver annen (ikke-lymfom) livstruende sykdom
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke (surrogater vil ikke bli brukt)
- Gravide kvinner er ekskludert fra å delta i denne studien fordi de invasive prosedyrene og/eller sedasjonen som er nødvendig for å utføre disse kan forårsake unødvendig skade på det ufødte fosteret. I tilfelle en kvinne blir gravid under studien, vil hun ikke bli fjernet fra studien; Imidlertid vil ingen oppfølging av invasive kliniske eller forskningsprosedyrer bli utført som inkluderer uakseptable risiko for pasienten og/eller det ufødte fosteret.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Pasienter med grad 1-2 eller 3a follikulært lymfom (FL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristikker ved mottatt behandling (f.eks. type, respons osv.) og molekylærbiologi (f.eks. patologi, histologisk transformasjon) vil bli beskrevet
Tidsramme: pågående
|
Typer og hyppighet av hver behandling vil bli rapportert.
|
pågående
|
|
Tid til oppstart av førstelinjesystemisk behandling (TTT1), definert som antall dager fra studieregistrering til dato for oppstart av førstelinjesystemisk behandling
Tidsramme: 2 år
|
Antall dager fra studieregistrering til dato for oppstart av førstelinjesystemisk behandling vil bli rapportert.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Antall dager fra første diagnose til dato for første objektive progresjon eller død uansett årsak
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse etter førstelinjesystemisk behandling, definert som antall dager fra diagnose til objektiv sykdomsprogresjon etter førstelinjesystemisk behandling
Tidsramme: 5 år
|
Antall dager fra diagnose til objektiv sykdomsprogresjon etter førstelinjesystemisk behandling eller død uansett årsak
|
5 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse fra første aktive lymfombehandling
Tidsramme: 5 år
|
Antall dager fra oppstart av førstelinjesystemisk behandling til objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
5 år
|
|
Tid til oppstart av annenlinjes systemisk behandling
Tidsramme: 5 år
|
Antall dager fra studieopptaket til datoen for oppstart av annenlinjes systemisk behandling
|
5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 10 år
|
Antall dager fra første diagnose til død uansett årsak
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rahul Lakhotia, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 170105
- 17-C-0105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .