滤泡性淋巴瘤的克隆进化
滤泡性淋巴瘤克隆进化的前瞻性研究
背景：
滤泡性淋巴瘤是一种淋巴结癌。 实验室研究对于癌症研究很重要。 它们帮助科学家更好地了解不同患者的癌症生物学差异。 研究人员希望随着时间的推移从滤泡性淋巴瘤患者身上收集系列样本，以帮助他们设计未来的治疗方法。
客观的：
从滤泡性淋巴瘤患者身上收集各种样本，以研究这些疾病的进展情况和对治疗的反应。
合格：
被诊断患有滤泡性淋巴瘤但尚未接受任何治疗的至少 18 岁的成年人。
设计：
将对参与者进行病史和体检筛查。 他们将回答有关日常运作的问题。 他们将进行血液和尿液检查。 他们可能会进行扫描并采集组织样本。
大约每 4 个月将对参与者进行一次监测，持续长达 2 年。 他们将重复筛选测试。 他们会有一个脸颊拭子。 将用小刷子在脸颊内侧擦拭以擦去一些细胞。
参与者将在长达 2 年的时间内大约每 8 个月进行一次影像扫描。
参与者可能会进行骨髓抽吸和活组织检查。 髋骨将用一根小针麻木。
将一根针插入髋骨，并通过针取出约 2 汤匙骨髓。
参与者将继续每 6 个月接受一次监测，持续长达 5 年，然后每年 1 次。
...
研究概览
地位
条件
详细说明
背景：
- 滤泡性淋巴瘤 (FL) 是第二常见的非霍奇金淋巴瘤，标准的一线全身治疗无法治愈
- FL 的临床过程从多年缓慢进展到诊断后不久需要治疗的更快病程不等
- 早期开始治疗并不能提高生存率，无症状患者通常在观察等待的初始阶段进行管理
- 临床预后指标可预测生存期，但不能预测个别患者的结果；基于生物学的分类器（基因表达谱和体细胞突变分析）比临床指标更可靠，但在现代治疗时代需要从诊断时起进行前瞻性临床验证
- 与临床信息相关联的配对样本可以为早期疾病进展风险最高的 FL 患者发现和/或验证治疗靶点
客观的：
表征 FL 患者的分子生物学和临床过程，并评估需要一线全身治疗的患者开始治疗的时间
合格：
- 无组织学转化证据的滤泡性淋巴瘤（1-2 级、3a）
- 以前没有针对 FL 的细胞毒性、生物或单克隆抗体治疗（允许以前的放射治疗）
- 年龄大于或等于 18 岁
- ECOG 性能状态 0-2
设计：
- 符合所有资格标准的 FL 患者将参加研究，以对其疾病进行专家监测、改进风险分层以及捐赠组织和细胞产品进行研究。 将对患者进行前瞻性监测，直到他们需要二线全身治疗或患者决定退出研究；未经治疗的患者将在头 2 年内每 4 个月进行一次门诊随访。 2 年后，协议指定的访问将增加到每 6 个月一次，直到 5 年。 5 年后，协议指定的访问将每年进行一次，直到疾病进展需要一线治疗。
- 在初始研究登记后 2 年内没有一线全身治疗适应症的患者将被提供可选的淋巴结和骨髓活检。
- 在一线全身治疗期间，患者可以继续接受这项研究的治疗后克隆进化监测。 治疗后协议指定的访问将每 6 个月进行一次，直至 3 年。 3 年后，协议指定的访问将每年进行一次，直到疾病进展需要二线治疗。
- 在开始二线治疗后，如果适用，患者将仅进行生存随访。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：NCI Medical Oncology Referral Office
- 电话号码：(240) 760-6050
- 邮箱：ncimo_referrals@nih.gov
研究联系人备份
- 姓名：Rahul Lakhotia, M.D.
- 电话号码：(240) 858-7242
- 邮箱：rahul.lakhotia@nih.gov
学习地点
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、美国、20892
- 招聘中
- National Institutes of Health Clinical Center
-
接触：
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- 电话号码：888-624-1937
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
- 纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的滤泡性淋巴瘤 (FL)，1-2 级，或经 NCI 病理学实验室证实的 3a 级；符合立即开始全身治疗标准的患者有资格
- 从原始诊断性活组织检查中可获得足够的组织。
注意：如果活检在登记前 >12 个月或没有足够的组织，则可以在研究登记时选择性地重复组织活检，除非这种活检被认为对患者有不可接受的风险。 没有足够组织的患者符合 PI 的判断。
-必须患有可通过计算机断层扫描 (CT) 扫描或 FDG-正电子发射断层扫描 (FDG-PET) 扫描测量或评估的疾病
注意：由于 FL 患者的病变在影像学上可能有增有减，因此疾病可测量或可评估的要求可以来自诊断时或诊断后任何时间拍摄的影像，入组前的最新影像不需要
显示可测量或可评估的疾病。
- 年龄大于或等于 18 岁
注意：小儿型滤泡性淋巴瘤患者的年龄通常小于 18 岁，并且通常与成人型 FL 患者的临床病程截然不同。 由于生物学上的这种差异，儿童被排除在本研究之外。
- ECOG 表现状态 <2（Karnofsky >60%）
排除标准：
- 既往弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或组织学转化病史
- 任何先前的淋巴瘤全身治疗，包括细胞毒性化疗、生物疗法和单克隆抗体疗法（允许放疗）；接受过化疗、生物疗法、激素疗法或针对其他恶性肿瘤的单克隆抗体的患者可能符合条件，前提是满足以下所有条件：a) 恶性肿瘤不是淋巴瘤，b) 全身治疗在治疗前至少 3 年结束FL 的诊断，以及 c) 除 FL 外没有活动性恶性肿瘤的证据
注意：在本试验中允许开始一线全身治疗；允许同时参与一线治疗临床试验。
- HIV 阳性患者
- 任何需要积极全身治疗的第二恶性肿瘤
- 任何其他（非淋巴瘤）危及生命的疾病
- 无法提供知情同意书的患者（不会使用代理人）
- 孕妇被排除在本研究之外，因为进行这些手术所需的侵入性手术和/或镇静可能会对未出生的胎儿造成不必要的伤害。 如果女性在研究期间怀孕，她不会被从研究中移除；但是，不会进行后续侵入性临床或研究程序，包括对患者和/或未出生胎儿造成不可接受的风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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1个
1-2 级或 3a 级滤泡性淋巴瘤 (FL) 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将描述所接受治疗的特征（例如，类型、反应等）和分子生物学（例如，病理学、组织学转化）
大体时间：进行中
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将报告每种治疗的类型和频率。
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进行中
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开始一线全身治疗的时间 (TTT1)，定义为从研究入组到开始一线全身治疗之日的天数
大体时间：2年
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将报告从研究入组到一线全身治疗开始日期的天数。
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2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：2年
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从初始诊断到第一次客观进展或任何原因死亡日期的天数
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2年
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一线全身治疗后的无进展生存期，定义为一线全身治疗后从诊断到客观疾病进展的天数
大体时间：5年
|
一线全身治疗后从诊断到客观疾病进展或因任何原因死亡的天数
|
5年
|
|
首次活性淋巴瘤治疗的无进展生存期
大体时间：5年
|
从开始一线全身治疗到客观疾病进展或因任何原因死亡的天数
|
5年
|
|
开始二线全身治疗的时间
大体时间：5年
|
从研究入组到二线全身治疗开始日期的天数
|
5年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：10年
|
从初步诊断到因任何原因死亡的天数
|
10年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rahul Lakhotia, M.D.、National Cancer Institute (NCI)
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 170105
- 17-C-0105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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