Évolution clonale dans le lymphome folliculaire
Étude prospective de l'évolution clonale dans le lymphome folliculaire
Fond:
Le lymphome folliculaire est un type de cancer des ganglions lymphatiques. Les études en laboratoire sont importantes pour la recherche sur le cancer. Ils aident les scientifiques à mieux comprendre les différences dans la biologie du cancer de différents patients. Les chercheurs souhaitent collecter des échantillons en série au fil du temps auprès de personnes atteintes de lymphome folliculaire pour les aider à concevoir de futurs traitements.
Objectif:
Recueillir une variété d'échantillons auprès de personnes atteintes d'un lymphome folliculaire afin d'étudier la progression de ces maladies et leur réponse au traitement.
Admissibilité:
Adultes âgés d'au moins 18 ans chez qui on a diagnostiqué un lymphome folliculaire, mais qui n'ont pas encore reçu de traitement.
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec des antécédents médicaux et un examen physique. Ils répondront aux questions sur le fonctionnement quotidien. Ils subiront des analyses de sang et d'urine. Ils peuvent passer des scans et faire prélever des échantillons de tissus.
Les participants seront suivis environ tous les 4 mois pendant 2 ans maximum. Ils répéteront les tests de dépistage. Ils auront un prélèvement de joue. Une petite brosse sera frottée contre l'intérieur de la joue pour essuyer certaines cellules.
Les participants subiront des examens d'imagerie tous les 8 mois environ pendant 2 ans maximum.
Les participants peuvent subir une ponction et une biopsie de la moelle osseuse. L'os de la hanche sera engourdi avec une petite aiguille.
Une aiguille sera insérée dans l'os de la hanche et environ 2 cuillères à soupe de moelle osseuse seront extraites par l'aiguille.
Les participants continueront d'être suivis tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, puis 1 fois par an.
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Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Fond:
- Le lymphome folliculaire (LF) est la deuxième forme la plus courante de lymphome non hodgkinien et est incurable avec un traitement systémique standard de première intention
- L'évolution clinique du LF varie d'une progression lente sur de nombreuses années à une évolution plus rapide de la maladie qui nécessite un traitement peu de temps après le diagnostic
- L'initiation précoce du traitement n'améliore pas la survie et les patients asymptomatiques sont souvent pris en charge avec une période initiale d'attente sous surveillance
- Les indices pronostiques cliniques prédisent la survie, mais ne peuvent pas prédire les résultats pour les patients individuels ; les classificateurs biologiques (profilage de l'expression génique et analyses mutationnelles somatiques) sont plus robustes que les indices cliniques, mais nécessitent une validation clinique prospective à partir du moment du diagnostic à l'ère du traitement moderne
- Des échantillons appariés liés à des informations cliniques peuvent conduire à la découverte et/ou à la validation de cibles thérapeutiques pour les patients atteints de LF présentant le risque le plus élevé de progression précoce de la maladie
Objectif:
Caractériser la biologie moléculaire et l'évolution clinique des patients atteints de LF et évaluer le délai d'initiation du traitement pour les patients nécessitant un traitement systémique de première ligne
Admissibilité:
- Lymphome folliculaire (grade 1-2, 3a) sans signe de transformation histologique
- Aucun traitement antérieur par anticorps cytotoxiques, biologiques ou monoclonaux pour le LF (la radiothérapie antérieure est autorisée)
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Statut de performance ECOG de 0-2
Concevoir:
- Les patients atteints de LF qui répondent à tous les critères d'éligibilité s'inscriront à l'étude pour un suivi expert de leur maladie, une meilleure stratification des risques et un don de tissus et de produits cellulaires pour la recherche. Les patients seront suivis de manière prospective jusqu'à ce qu'ils aient besoin d'un traitement systémique de deuxième intention ou que le patient décide de se retirer de l'étude ; les patients non traités seront suivis par des visites à la clinique tous les 4 mois pendant les 2 premières années. Après 2 ans, les visites spécifiées dans le protocole seront augmentées à tous les 6 mois jusqu'à 5 ans. Après 5 ans, les visites spécifiées dans le protocole seront annuelles jusqu'à la progression de la maladie nécessitant un traitement de première intention.
- Les patients sans indication de traitement systémique de première ligne à 2 ans à compter de l'inscription initiale à l'étude se verront proposer une biopsie facultative de leur ganglion lymphatique et de leur moelle osseuse.
- Pendant le traitement systémique de première ligne, les patients peuvent continuer à être suivis dans cette étude pour l'évolution clonale post-traitement. Les visites spécifiées par le protocole après le traitement seront tous les 6 mois jusqu'à 3 ans. Après 3 ans, les visites spécifiées dans le protocole seront annuelles jusqu'à la progression de la maladie nécessitant un traitement de deuxième ligne.
- Au début du traitement de deuxième intention, le cas échéant, les patients passeront au suivi de survie uniquement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mark J Roschewski, M.D.
- Numéro de téléphone: (240) 760-6183
- E-mail: mark.roschewski@nih.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: NCI Medical Oncology Referral Office
- Numéro de téléphone: (888) 624-1937
- E-mail: ncimo_referrals@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Numéro de téléphone: 888-624-1937
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Lymphome folliculaire (FL) confirmé histologiquement ou cytologiquement, grades 1-2 ou 3a confirmé par le Laboratoire de pathologie, NCI ; les patients qui répondent aux critères d'initiation immédiate d'un traitement systémique sont éligibles
- Tissu adéquat disponible à partir de la biopsie diagnostique originale.
REMARQUE : Si la biopsie a eu lieu > 12 mois avant l'inscription OU si des tissus adéquats ne sont pas disponibles, la biopsie tissulaire peut éventuellement être répétée lors de l'inscription à l'étude, à moins qu'une telle biopsie ne soit considérée comme un risque inacceptable pour le patient. Les patients sans tissu adéquat sont éligibles à la discrétion du PI.
- Doit avoir une maladie mesurable ou évaluable sur des tomodensitogrammes (CT) ou des tomographies par émission de positons FDG (FDG-PET)
REMARQUE : étant donné que les patients atteints de FL peuvent avoir des lésions qui augmentent et diminuent à l'imagerie, l'exigence que la maladie soit mesurable ou évaluable peut provenir de l'imagerie prise à tout moment au moment du diagnostic ou après, l'imagerie la plus récente avant l'inscription n'a pas besoin
pour montrer une maladie mesurable ou évaluable.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
REMARQUE : Les patients atteints de lymphome folliculaire de type pédiatrique sont généralement âgés de moins de 18 ans et ont souvent une évolution clinique très différente de celle des patients atteints de LF de type adulte. En raison de cette différence biologique, les enfants sont exclus de cette étude.
- Statut de performance ECOG <2 (Karnofsky >60%)
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Antécédents de lymphome diffus à grandes cellules B ou de transformation histologique
- Tout traitement systémique antérieur du lymphome, y compris la chimiothérapie cytotoxique, la thérapie biologique et la thérapie par anticorps monoclonaux (la radiothérapie est autorisée) ; les patients qui ont reçu une chimiothérapie, une thérapie biologique, une hormonothérapie ou des anticorps monoclonaux pour d'autres tumeurs malignes sont potentiellement éligibles à condition que toutes les conditions suivantes soient vraies : a) que la tumeur maligne n'était pas un lymphome, b) la thérapie systémique a pris fin au moins 3 ans avant la diagnostic de LF, et c) il n'y a aucun signe de malignité active autre que le LF
REMARQUE : L'initiation d'un traitement systémique de première intention est autorisée pendant cet essai ; la participation simultanée à des essais cliniques de traitement de première intention sera autorisée.
- Patients séropositifs
- Toute deuxième tumeur maligne nécessitant un traitement systémique actif
- Toute autre maladie potentiellement mortelle (non lymphomateuse)
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé (les substituts ne seront pas utilisés)
- Les femmes enceintes sont exclues de l'inscription à cette étude car les procédures invasives et/ou la sédation nécessaires pour les effectuer peuvent causer des dommages inutiles au fœtus à naître. Si une femme tombe enceinte pendant l'étude, elle ne sera pas retirée de l'étude ; cependant, aucune procédure clinique ou de recherche invasive de suivi ne sera effectuée qui comporte un risque inacceptable pour la patiente et/ou pour le fœtus à naître.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients atteints de lymphome folliculaire (LF) de grades 1-2 ou 3a
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les caractéristiques du traitement reçu (par exemple, type, réponse, etc.) et la biologie moléculaire (par exemple, pathologie, transformation histologique) seront décrites
Délai: en cours
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Les types et la fréquence de chaque traitement seront signalés.
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en cours
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Délai d'initiation du traitement systémique de première intention (TTT1), défini comme le nombre de jours entre l'inscription à l'étude et la date d'initiation du traitement systémique de première intention
Délai: 2 années
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Le nombre de jours entre l'inscription à l'étude et la date de début du traitement systémique de première intention sera indiqué.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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Le nombre de jours entre le diagnostic initial et la date de la première progression objective ou du décès quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Survie sans progression après un traitement systémique de première intention, définie comme le nombre de jours entre le diagnostic et la progression objective de la maladie après un traitement systémique de première intention
Délai: 5 années
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Le nombre de jours entre le diagnostic et la progression objective de la maladie après un traitement systémique de première intention ou un décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Survie sans progression après le premier traitement actif du lymphome
Délai: 5 années
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Le nombre de jours entre le début du traitement systémique de première ligne et la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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5 années
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Délai d'initiation du traitement systémique de deuxième intention
Délai: 5 années
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Le nombre de jours entre l'inscription à l'étude et la date de début du traitement systémique de deuxième ligne
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5 années
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Survie globale (SG)
Délai: 10 années
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Le nombre de jours entre le diagnostic initial et le décès, quelle qu'en soit la cause
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 170105
- 17-C-0105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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