グルコース恒常性における鉄補充の役割を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。 (DIAFER)
2020年3月24日 更新者：Prof Gérard WAEBER
妊娠可能年齢の鉄欠乏性非貧血女性におけるグルコース恒常性に対する鉄カルボキシマルトース鉄 1000 mg の単回投与の効果を評価するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験。
この研究では、研究者は、鉄の貯蔵とグルコースの恒常性との間の潜在的な関係に対処することを目指しています.
鉄（つまり
Ferric Carboxymaltose) は、慢性疲労症候群に苦しむ閉経前の鉄欠乏性非貧血女性に灌流され、グルコース恒常性に関連するパラメーター、メタボリックシンドロームに関連するパラメーター、および炎症が介入の前後に測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vaud
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Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Policlinique Medicale Universitaire
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経前の女性。
- 妊娠検査薬陰性。
- -研究期間中および研究終了後1か月間の適切な避妊。
- スクリーニング時の明らかな鉄欠乏または相対的な鉄欠乏は、次のように定義されます。
血清フェリチン <50 ng/mL かつ トランスフェリン飽和度 <20%、または 血清フェリチン <30 ng/mL。
-血清C反応性タンパク質：経口避妊薬を使用していない場合は<5 mg / L、または経口避妊薬を使用している場合は<20 mg / L
- 経口鉄製剤に対する不耐性、または経口鉄製剤の有効性の欠如。
- 疲労の視覚的類推スケールで 5 の最小合計スコア。
- -スクリーニング時のビタミンB12と葉酸の正常レベル。
- プロトコルごとのすべての研究訪問と手順を完了するための可用性と意欲。
- -インフォームドコンセントに署名する能力。
除外基準:
- 年齢 18 歳未満。
- 閉経（少なくとも12ヶ月の無月経と定義）。
- 月経不順の女性 (月経周期が 24 ～ 38 日の範囲外) または明らかな子宮出血 (除外基準ではない単純な斑点) を経験している。
- 体格指数 <18.5 kg/m2 または >30 kg/m2。
- 糖尿病、HbA1c≧6.5％および/または空腹時血糖値≧7mmol/lおよび/または糖尿病の病歴および/または抗糖尿病薬の使用による被験者として定義される。
- -Hbレベル<117 g / Lまたは既知のヘモグロビン症またはヘモクロマトーシス。
- -過去12週間以内の輸血。
- スクリーニングの4週間前に鉄剤を摂取。
- -FCMまたは他の鉄製剤に対する既知の過敏症。
- 患者健康アンケートに基づく大うつ病性障害の疑い。
- -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染を含む既知の慢性炎症性疾患。
- 活動性悪性腫瘍。
- 腎機能の低下（CKD-EPI式を使用した推定糸球体濾過率<60ml/分/1.73m2）。
- 肝機能障害（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ > 上限の3倍）。
- 狭心症 (クラス IV)。
- 喘息。
- 記録された睡眠時無呼吸。
- 最近の重要な体重減少 (過去 1 か月以内に 10% を超える)。
- 甲状腺機能障害（甲状腺刺激ホルモン >4 µU/mL）。
- 報告された毎週のアルコール消費量 > 14 種類の標準飲料。
- 薬物乱用 (過去 12 か月間に報告された薬物使用)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：カルボキシマルトース鉄アーム
鉄カルボキシマルトース (FCM)、鉄分 1000 mg を点滴 (静脈経路) で 1 回投与します。
ＦＣＭは、投与前に市販の滅菌０．９％塩化ナトリウム溶液２５０ｍＬで希釈する。
点滴時間は15分となります。
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鉄カルボキシマルトース 1000 mg の鉄元素を、市販の無菌 0.9% 塩化ナトリウム溶液 250 mL で希釈します。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ群
市販の無菌の 250 mL、0.9% 塩化ナトリウム溶液を点滴 (静脈経路) で投与します。 点滴時間は15分となります。 研究の無作為化部分の終わりに、最初にプラセボ群に無作為化された参加者は、非盲検非盲検延長部分に含まれ、FCM 1000 mg注射を受けます。 |
250 mL の市販の滅菌 0.9% 塩化ナトリウム溶液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動的な 2 段階の高血糖クランプ調査によって評価された、グルコース恒常性状態のベースラインからの変化。
時間枠：治験薬注射後28日目
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二段階高血糖クランプ調査
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治験薬注射後28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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14 日での超高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後14日目
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血漿 hs-CRP レベル
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治験薬注射後14日目
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28 日での超高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) レベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後28日目
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血漿 hs-CRP レベル
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治験薬注射後28日目
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14 日でのインターロイキン 6 (IL-6) レベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後14日目
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血漿IL-6レベル
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治験薬注射後14日目
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28 日でのインターロイキン 6 (IL-6) レベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後28日目
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血漿IL-6レベル
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治験薬注射後28日目
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14日でのアディポネクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後14日目
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アディポネクチン
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治験薬注射後14日目
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28日でのアディポネクチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後28日目
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アディポネクチン
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治験薬注射後28日目
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14 日でのインターロイキン 1 ベータ レベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後14日目
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IL-1b
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治験薬注射後14日目
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28 日でのインターロイキン 1 ベータ レベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後28日目
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IL-1b
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治験薬注射後28日目
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14 日間の血圧レベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後14日目
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収縮期および拡張期血圧
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治験薬注射後14日目
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28 日目の血圧レベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後28日目
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収縮期および拡張期血圧
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治験薬注射後28日目
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14日目の血漿脂質プロファイルレベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後14日目
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血漿総コレステロールおよび HDL コレステロールと血漿トリグリセリド
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治験薬注射後14日目
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28日での血漿脂質プロファイルレベルのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後28日目
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血漿総コレステロールおよび HDL コレステロールと血漿トリグリセリド
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治験薬注射後28日目
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14 日目のホメオスタシス モデル評価 (HOMA-2) インデックスのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後14日目
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計算されたホメオスタシス モデル評価 (HOMA-2) インデックス
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治験薬注射後14日目
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28 日目のホメオスタシス モデル評価 (HOMA-2) インデックスのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後28日目
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計算されたホメオスタシス モデル評価 (HOMA-2) インデックス
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治験薬注射後28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクスによって評価される血漿メタボロミクスプロファイリングのベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後14日目、28日目
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メタボロミクス
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治験薬注射後14日目、28日目
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循環 miRNA のベースラインからの変化
時間枠：治験薬注射後14日目、28日目
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qPCRで測定された選択されたmiRNA
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治験薬注射後14日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Gérard Waeber, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月21日
一次修了 (実際)
2020年3月9日
研究の完了 (実際)
2020年3月9日
試験登録日
最初に提出
2017年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-01449
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
第二鉄カルボキシマルトースの臨床試験
-
Vifor PharmaICON Clinical Research; American Regent, Inc.完了慢性腎臓病 | 鉄欠乏性貧血イギリス, アメリカ, オーストラリア, オーストリア, ベルギー, チェコ共和国, デンマーク, フランス, ドイツ, ギリシャ, イタリア, オランダ, ノルウェー, ポーランド, ポルトガル, ルーマニア, スペイン, スウェーデン, 七面鳥