Et dobbeltblindt randomiseret placebo-kontrolleret forsøg for at vurdere rollen af ​​jernopfyldning i glukosehomeostase. (DIAFER)

Inklusionskriterier:

• Præmenopausale kvinder.
• Negativ graviditetstest.
• Tilstrækkelig prævention i løbet af undersøgelsesperioden og i 1 måned efter undersøgelsens afslutning.
• Åbenlys eller relativ jernmangel ved screening defineret som følger:

Serumferritin <50 ng/mL OG transferrinmætning <20 %, ELLER Serumferritin <30 ng/mL.

- Serum C-reaktivt protein: <5 mg/L hvis ikke på oral prævention, ELLER <20 mg/L ved brug af oral prævention

• Intolerance over for orale jernformuleringer eller manglende effektivitet af orale jernformuleringer.
• Minimum samlet score på 5 på den visuelle analogiske skala for træthed.
• Normale niveauer af vitamin B12 og folinsyre ved screening.
• Tilgængelighed og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og procedurer i henhold til protokol.
• Mulighed for at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Alder <18 år.
• Overgangsalderen (defineret som amenoré på mindst 12 måneder).
• Uregelmæssigt menstruerende kvinder (menstruationscyklus uden for en varighed på 24-38 dage) eller oplever åbenlys metrorrhagia (simpel pletblødning er ikke et eksklusionskriterie).
• Body mass index <18,5 kg/m2 eller >30 kg/m2.
• Diabetes, defineret som personer med HbA1c ≥ 6,5 % og/eller med fastende blodsukkerniveauer ≥ 7 mmol/l og/eller med diabetes i anamnesen og/eller ved brug af antidiabetiske lægemidler.
• Hb-niveau <117 g/L eller kendt hæmoglobinopati eller hæmokromatose.
• Blodtransfusion inden for de sidste 12 uger.
• Indtagelse af jernpræparater 4 uger før screening.
• Kendt overfølsomhed over for FCM eller ethvert andet jernpræparat.
• Mistanke om svær depressiv lidelse baseret på Patientsundhedsspørgeskema.
• Kendt kronisk inflammatorisk sygdom, herunder human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C virusinfektion.
• Aktiv malignitet.
• Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ved brug af CKD-EPI-ligningen <60 ml/min/1,73m2).
• Leverdysfunktion (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase > 3 gange øvre grænse).
• Angina (Klasse IV).
• Astma.
• Dokumenteret søvnapnø.
• Vigtigt nyligt vægttab (>10 % inden for den seneste måned).
• Skjoldbruskkirteldysfunktion (skjoldbruskkirtelstimulerende hormon >4 µU/ml).
• Indberettet ugentligt alkoholforbrug > 14 standarddrikke.
• Stofmisbrug (ethvert stofforbrug rapporteret inden for de seneste 12 måneder).