一项双盲随机安慰剂对照试验，以评估铁补充在葡萄糖稳态中的作用。 (DIAFER)
2020年3月24日 更新者：Prof Gérard WAEBER
一项双盲随机安慰剂对照试验，旨在评估单次服用 1000 毫克铁的羧基麦芽糖铁对缺铁非贫血育龄妇女葡萄糖稳态的影响。
在这项研究中，研究人员旨在解决铁储存和葡萄糖稳态之间的潜在关系。
铁（即
Ferric Carboxymaltose) 将灌注到患有慢性疲劳综合征的绝经前缺铁非贫血女性，并在干预前后测量与葡萄糖稳态相关的参数、与代谢综合征和炎症相关的参数。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Policlinique Medicale Universitaire
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前妇女。
- 妊娠试验阴性。
- 在研究期间和研究完成后 1 个月内采取充分的避孕措施。
- 筛选时明显或相对缺铁定义如下：
血清铁蛋白 <50 ng/mL 且转铁蛋白饱和度 <20%，或血清铁蛋白 <30 ng/mL。
- 血清 C 反应蛋白：如果未服用口服避孕药，则 <5 mg/L，如果使用口服避孕药，则 <20 mg/L
- 对口服铁制剂不耐受，或口服铁制剂缺乏疗效。
- 疲劳视觉类比量表的最低总分 5 分。
- 筛选时维生素 B12 和叶酸的正常水平。
- 完成所有研究访问和程序的可用性和意愿。
- 能够签署知情同意书。
排除标准：
- 年龄 <18 岁。
- 更年期（定义为闭经至少 12 个月）。
- 月经不规律的女性（月经周期超出 24-38 天的持续时间范围）或经历明显的子宫出血（简单的点滴不属于排除标准）。
- 体重指数 <18.5 kg/m2 或 >30 kg/m2。
- 糖尿病，定义为 HbA1c ≥ 6.5 % 和/或空腹血糖水平 ≥ 7 mmol/l 和/或有糖尿病病史和/或使用抗糖尿病药物的受试者。
- Hb 水平 <117 g/L 或已知的血红蛋白病或血色素沉着症。
- 最近 12 周内输血。
- 筛选前 4 周服用铁制剂。
- 已知对 FCM 或任何其他铁制剂过敏。
- 根据患者健康问卷怀疑重度抑郁症。
- 已知的慢性炎症性疾病，包括人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
- 活动性恶性肿瘤。
- 肾功能下降（使用 CKD-EPI 方程估计肾小球滤过率 <60 ml/min/1.73m2）。
- 肝功能障碍（天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶 > 3 倍上限）。
- 心绞痛（IV 级）。
- 哮喘。
- 有记录的睡眠呼吸暂停。
- 最近重要的体重减轻（过去一个月内> 10％）。
- 甲状腺功能障碍（促甲状腺激素 >4 µU/mL）。
- 报告的每周饮酒量 > 14 标准杯。
- 药物滥用（过去 12 个月内报告的任何药物消费）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：羧基麦芽糖铁臂
羧基麦芽糖铁 (FCM)，1000 毫克铁元素将通过滴注（静脉途径）给药一次。
在给药前，将 FCM 稀释在 250 mL 市售无菌 0.9% 氯化钠溶液中。
输液时间为 15 分钟。
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羧基麦芽糖铁 1000 mg 铁元素将稀释在 250 mL 市售无菌 0.9% 氯化钠溶液中。
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
市售的无菌 250 毫升 0.9% 氯化钠溶液将通过滴注（静脉途径）给药。 输液时间为 15 分钟。 在研究的随机部分结束时，最初随机分配到安慰剂组的参与者将被纳入非盲的开放标签扩展部分，并接受 FCM 1000 mg 注射。 |
250 mL 市售无菌 0.9% 氯化钠溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过动态两步高血糖钳夹调查评估葡萄糖稳态状态相对于基线的变化。
大体时间：在注射调查产品后 28 天
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两步高血糖钳夹研究
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在注射调查产品后 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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14 天时超敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 14 天
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血浆 hs-CRP 水平
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在注射调查产品后 14 天
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28 天时超敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 28 天
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血浆 hs-CRP 水平
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在注射调查产品后 28 天
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14 天时白细胞介素 6 (IL-6) 水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 14 天
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血浆 IL-6 水平
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在注射调查产品后 14 天
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28 天时白细胞介素 6 (IL-6) 水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 28 天
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血浆 IL-6 水平
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在注射调查产品后 28 天
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14 天时脂联素水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 14 天
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脂联素
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在注射调查产品后 14 天
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28 天时脂联素水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 28 天
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脂联素
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在注射调查产品后 28 天
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14 天时 IL-1beta 水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 14 天
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白细胞介素1b
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在注射调查产品后 14 天
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28 天时 IL-1beta 水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 28 天
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白细胞介素1b
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在注射调查产品后 28 天
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14 天时血压水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 14 天
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收缩压和舒张压
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在注射调查产品后 14 天
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28 天时血压水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 28 天
|
收缩压和舒张压
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在注射调查产品后 28 天
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14 天时血浆脂质水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 14 天
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血浆总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇和血浆甘油三酯
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在注射调查产品后 14 天
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28 天时血浆脂质水平相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 28 天
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血浆总胆固醇和高密度脂蛋白胆固醇和血浆甘油三酯
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在注射调查产品后 28 天
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14 天时稳态模型评估 (HOMA-2) 指数相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 14 天
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计算稳态模型评估 (HOMA-2) 指数
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在注射调查产品后 14 天
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28 天时稳态模型评估 (HOMA-2) 指数相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后 28 天
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计算稳态模型评估 (HOMA-2) 指数
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在注射调查产品后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过代谢组学评估的血浆代谢组学分析相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后第 14 天和第 28 天
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代谢组学
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在注射调查产品后第 14 天和第 28 天
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循环 miRNA 相对于基线的变化
大体时间：在注射调查产品后第 14 天和第 28 天
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通过 qPCR 测量选择的 miRNA
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在注射调查产品后第 14 天和第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Gérard Waeber, MD、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月21日
初级完成 (实际的)
2020年3月9日
研究完成 (实际的)
2020年3月9日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月15日
首次发布 (实际的)
2017年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月24日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-01449
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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羧基麦芽糖铁的临床试验
-
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