En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie för att bedöma rollen av järntillskott i glukoshomeostas. (DIAFER)

Inklusionskriterier:

• Premenopausala kvinnor.
• Negativt graviditetstest.
• Adekvat preventivmedel under studieperioden och i 1 månad efter avslutad studie.
• Uppenbar eller relativ järnbrist vid screening definieras enligt följande:

Serumferritin <50 ng/mL OCH transferrinmättnad <20 %, ELLER Serumferritin <30 ng/ml.

- Serum C-reaktivt protein: <5 mg/L om man inte använder p-piller, ELLER <20 mg/L om man använder p-piller

• Intolerans mot orala järnformuleringar, eller bristande effekt av orala järnformuleringar.
• Minsta totalpoäng på 5 på den visuella analogiska skalan för trötthet.
• Normala nivåer av vitamin B12 och folsyra vid screening.
• Tillgänglighet och vilja att genomföra alla studiebesök och procedurer enligt protokoll.
• Möjlighet att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Ålder <18 år.
• Klimakteriet (definieras som en amenorré på minst 12 månader).
• Oregelbundet menstruerande kvinnor (menstruationscykeln är utanför intervallet 24-38 dagar) eller upplever öppen metrorragi (enkel fläckbläckning är inte ett uteslutningskriterie).
• Kroppsmassaindex <18,5 kg/m2 eller >30 kg/m2.
• Diabetes, definierad som personer med HbA1c ≥ 6,5 % och/eller med fastande blodsockernivåer ≥ 7 mmol/l och/eller med diabetes i anamnesen och/eller genom användning av antidiabetiska läkemedel.
• Hb-nivå <117 g/L eller känd hemoglobinopati eller hemokromatos.
• Blodtransfusion under de senaste 12 veckorna.
• Intag av järnpreparat 4 veckor före screening.
• Känd överkänslighet mot FCM eller mot något annat järnpreparat.
• Misstanke om egentlig depression baserat på Patienthälsans enkät.
• Känd kronisk inflammatorisk sjukdom, inklusive humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C virusinfektion.
• Aktiv malignitet.
• Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet med CKD-EPI-ekvationen <60 ml/min/1,73m2).
• Leverdysfunktion (aspartataminotransferas och alaninaminotransferas > 3 gånger övre gräns).
• Angina (Klass IV).
• Astma.
• Dokumenterad sömnapné.
• Viktig viktminskning nyligen (>10 % under den senaste månaden).
• Sköldkörteldysfunktion (tyreoideastimulerande hormon >4 µU/ml).
• Rapporterad veckokonsumtion av alkohol > 14 standarddrycker.
• Narkotikamissbruk (all drogkonsumtion som rapporterats under de senaste 12 månaderna).