Kaksoissokko satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus raudan lisääntymisen roolin arvioimiseksi glukoosin homeostaasissa. (DIAFER)

Sisällyttämiskriteerit:

• Premenopausaaliset naiset.
• Negatiivinen raskaustesti.
• Riittävä ehkäisy tutkimusjakson aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
• Selvä tai suhteellinen raudanpuute seulonnassa, joka määritellään seuraavasti:

Seerumin ferritiini <50 ng/ml JA transferriinin saturaatio <20 % TAI Seerumin ferritiini <30 ng/ml.

- Seerumin C-reaktiivinen proteiini: <5 mg/l, jos ei käytä ehkäisyä, TAI <20 mg/l, jos käytät suun kautta otettavaa ehkäisyä

• Suun kautta otettavien rautavalmisteiden intoleranssi tai oraalisten rautavalmisteiden tehon puute.
• Minimi kokonaispistemäärä 5 visuaalisella analogisella väsymysasteikolla.
• Normaalit B12-vitamiini- ja foolihappotasot seulonnassa.
• Käytettävyys ja halukkuus suorittaa kaikki opintokäynnit ja menettelyt protokollaa kohti.
• Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Ikä <18 vuotta.
• Vaihdevuodet (määritelty vähintään 12 kuukauden amenorreaksi).
• Epäsäännölliset kuukautiset (kuukautiskierto 24–38 päivän ulkopuolella) tai ilmeinen metrorragia (yksinkertainen tiputtelu ei ole poissulkemiskriteeri).
• Painoindeksi <18,5 kg/m2 tai >30 kg/m2.
• Diabetes, määritellään henkilöiksi, joiden HbA1c on ≥ 6,5 % ja/tai joiden paastoveren glukoosipitoisuus on ≥ 7 mmol/l ja/tai joilla on ollut diabetes ja/tai jotka ovat käyttäneet diabeteslääkkeitä.
• Hb-taso <117 g/l tai tunnettu hemoglobinopatia tai hemokromatoosi.
• Verensiirto viimeisen 12 viikon aikana.
• Rautavalmisteiden nauttiminen 4 viikkoa ennen seulontaa.
• Tunnettu yliherkkyys FCM:lle tai jollekin muulle rautavalmisteelle.
• Epäily vakavasta masennushäiriöstä, joka perustuu Potilaan terveyskyselyyn.
• Tunnettu krooninen tulehdussairaus, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
• Aktiivinen pahanlaatuisuus.
• Heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus CKD-EPI-yhtälön avulla <60 ml/min/1,73 m2).
• Maksan toimintahäiriö (aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi > 3-kertainen yläraja).
• Angina pectoris (luokka IV).
• Astma.
• Dokumentoitu uniapnea.
• Tärkeä viimeaikainen painonpudotus (>10 % viimeisen kuukauden aikana).
• Kilpirauhasen toimintahäiriö (kilpirauhasta stimuloiva hormoni > 4 µU/ml).
• Raportoitu viikoittainen alkoholinkulutus > 14 vakiojuomaa.
• Huumeiden väärinkäyttö (viimeisten 12 kuukauden aikana raportoitu huumeiden käyttö).