Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки роли восполнения запасов железа в гомеостазе глюкозы. (DIAFER)

Критерии включения:

• Пременопаузальные женщины.
• Отрицательный тест на беременность.
• Адекватная контрацепция в течение периода исследования и в течение 1 месяца после завершения исследования.
• Явный или относительный дефицит железа при скрининге определяется следующим образом:

Ферритин сыворотки <50 нг/мл И насыщение трансферрина <20%, ИЛИ Ферритин сыворотки <30 нг/мл.

- С-реактивный белок сыворотки: <5 мг/л, если не принимается оральная контрацепция, ИЛИ <20 мг/л, если используется оральная контрацепция.

• Непереносимость пероральных препаратов железа или отсутствие эффективности пероральных препаратов железа.
• Минимальный общий балл 5 по визуальной аналоговой шкале утомления.
• Нормальные уровни витамина В12 и фолиевой кислоты при скрининге.
• Доступность и готовность пройти все учебные визиты и процедуры в соответствии с протоколом.
• Возможность подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Возраст <18 лет.
• Менопауза (определяется как аменорея продолжительностью не менее 12 месяцев).
• Женщины с нерегулярными менструациями (продолжительность менструального цикла не превышает 24-38 дней) или с выраженной метроррагией (простые кровянистые выделения не являются критерием исключения).
• Индекс массы тела <18,5 кг/м2 или >30 кг/м2.
• Диабет, определяемый как субъекты с уровнем HbA1c ≥ 6,5 % и/или с уровнем глюкозы в крови натощак ≥ 7 ммоль/л, и/или с диабетом в анамнезе и/или с применением противодиабетических препаратов.
• Уровень Hb <117 г/л или известная гемоглобинопатия или гемохроматоз.
• Переливание крови в течение последних 12 недель.
• Прием препаратов железа за 4 недели до скрининга.
• Известная гиперчувствительность к FCM или любому другому препарату железа.
• Подозрение на большое депрессивное расстройство на основании опросника здоровья пациента.
• Известное хроническое воспалительное заболевание, включая вирус иммунодефицита человека, гепатит В или гепатит С.
• Активное злокачественное новообразование.
• Снижение функции почек (оценочная скорость клубочковой фильтрации по уравнению CKD-EPI<60 мл/мин/1,73 м2).
• Дисфункция печени (аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза > 3-кратного верхнего предела).
• Стенокардия (IV класс).
• Астма.
• Документированное апноэ сна.
• Значительная недавняя потеря веса (> 10% в течение последнего месяца).
• Дисфункция щитовидной железы (тиреотропный гормон > 4 мкЕд/мл).
• Зарегистрированное еженедельное потребление алкоголя > 14 стандартных порций.
• Злоупотребление наркотиками (любое потребление наркотиков, о котором сообщалось за последние 12 месяцев).