Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos kísérlet a vaspótlás glükóz homeosztázisban betöltött szerepének felmérésére. (DIAFER)

Bevételi kritériumok:

• Premenopauzás nők.
• Negatív terhességi teszt.
• Megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig.
• Nyílt vagy relatív vashiány a szűrés során, az alábbiak szerint:

A szérum ferritin <50 ng/mL ÉS a transzferrin telítettség <20%, VAGY a szérum ferritin <30 ng/mL.

- Szérum C-reaktív fehérje: <5 mg/l, ha nem orális fogamzásgátláson, VAGY <20 mg/L orális fogamzásgátlás esetén

• Az orális vaskészítmények intoleranciája vagy az orális vaskészítmények hatékonyságának hiánya.
• Minimális összpontszám 5 a fáradtság vizuális analóg skáláján.
• A B12-vitamin és a folsav normál szintje a szűréskor.
• Rendelkezésre állás és hajlandóság az összes tanulmányút és eljárás elvégzésére protokollonként.
• Lehetőség a tájékozott beleegyezés aláírására.

Kizárási kritériumok:

• Életkor <18 év.
• Menopauza (a definíció szerint legalább 12 hónapos amenorrhoea).
• Szabálytalan menstruációjú nők (a menstruációs ciklus időtartama 24-38 napos tartományon kívül esik) vagy nyilvánvaló metrorrhagiában szenvednek (az egyszerű pecsételés nem kizárási kritérium).
• Testtömegindex <18,5 kg/m2 vagy >30 kg/m2.
• Cukorbetegség, olyan alanyként definiálva, akinek HbA1c értéke ≥ 6,5% és/vagy éhgyomri vércukorszintje ≥ 7 mmol/l, és/vagy akiknek a kórelőzményében cukorbetegség szerepel és/vagy cukorbetegség elleni gyógyszereket szedtek.
• Hb szint <117 g/l vagy ismert hemoglobinopathia vagy haemochromatosis.
• Vérátömlesztés az elmúlt 12 hétben.
• Vaskészítmények bevitele 4 héttel a szűrés előtt.
• FCM-mel vagy bármely más vaskészítménysel szembeni ismert túlérzékenység.
• Súlyos depressziós rendellenesség gyanúja a betegegészségügyi kérdőív alapján.
• Ismert krónikus gyulladásos betegség, beleértve a humán immunhiány vírust, a hepatitis B vagy hepatitis C vírus fertőzést.
• Aktív rosszindulatú daganat.
• Csökkent vesefunkció (becsült glomeruláris filtrációs sebesség a CKD-EPI egyenlet alapján <60 ml/perc/1,73 m2).
• Májműködési zavar (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz > 3-szoros felső határ).
• Angina (IV. osztály).
• Asztma.
• Dokumentált alvási apnoe.
• Fontos fogyás a közelmúltban (>10% az elmúlt hónapban).
• Pajzsmirigy diszfunkció (pajzsmirigy-stimuláló hormon > 4 µU/ml).
• Jelentett heti alkoholfogyasztás > 14 standard ital.
• Kábítószerrel való visszaélés (bármely kábítószer-fogyasztás az elmúlt 12 hónapban).