Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de rol van ijzerrepletie bij glucosehomeostase te beoordelen. (DIAFER)

Inclusiecriteria:

• Premenopauzale vrouwen.
• Negatieve zwangerschapstest.
• Adequate anticonceptie tijdens de studieperiode en gedurende 1 maand na voltooiing van de studie.
• Openlijke of relatieve ijzerdeficiëntie bij screening als volgt gedefinieerd:

Serumferritine <50 ng/ml EN transferrineverzadiging <20% OF Serumferritine <30 ng/ml.

- Serum C-reactief proteïne: <5 mg/L indien geen orale anticonceptie, OF <20 mg/L indien orale anticonceptie wordt gebruikt

• Intolerantie voor orale ijzerformuleringen, of gebrek aan werkzaamheid van orale ijzerformuleringen.
• Minimale totaalscore van 5 op de visueel analoge schaal van vermoeidheid.
• Normale niveaus van vitamine B12 en foliumzuur bij screening.
• Beschikbaarheid en bereidheid om alle studiebezoeken en procedures per protocol af te ronden.
• Mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Leeftijd <18 jaar.
• Menopauze (gedefinieerd als een amenorroe van ten minste 12 maanden).
• Vrouwen die onregelmatig menstrueren (menstruatiecyclus buiten een bereik van 24-38 dagen) of openlijke metrorragie ervaren (spotting is geen uitsluitingscriterium).
• Body mass index <18,5 kg/m2 of >30 kg/m2.
• Diabetes, gedefinieerd als personen met een HbA1c ≥ 6,5 % en/of met nuchtere bloedglucosewaarden ≥ 7 mmol/l en/of met een voorgeschiedenis van diabetes en/of door het gebruik van antidiabetica.
• Hb-waarde <117 g/L of bekende hemoglobinopathie of hemochromatose.
• Bloedtransfusie in de afgelopen 12 weken.
• Inname ijzerpreparaten 4 weken voor screening.
• Bekende overgevoeligheid voor FCM of voor een ander ijzerpreparaat.
• Vermoeden van een depressieve stoornis op basis van de Patient Health Questionnaire.
• Bekende chronische ontstekingsziekte, waaronder humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie.
• Actieve maligniteit.
• Verminderde nierfunctie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid met behulp van de CKD-EPI-vergelijking <60 ml/min/1,73 m2).
• Leverdisfunctie (aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase > 3-voudige bovengrens).
• Angina (klasse IV).
• Astma.
• Gedocumenteerde slaapapneu.
• Belangrijk recent gewichtsverlies (>10% in de afgelopen maand).
• Schildklierdisfunctie (schildklierstimulerend hormoon > 4 µU/ml).
• Gerapporteerde wekelijkse alcoholconsumptie > 14 standaarddrankjes.
• Drugsmisbruik (elk drugsgebruik gerapporteerd in de afgelopen 12 maanden).