Un essai contrôlé par placebo randomisé en double aveugle pour évaluer le rôle de la réplétion en fer dans l'homéostasie du glucose. (DIAFER)
24 mars 2020 mis à jour par: Prof Gérard WAEBER
Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'effet d'une administration unique de carboxymaltose ferrique de 1000 mg de fer sur l'homéostasie du glucose chez des femmes en âge de procréer non anémiques et carencées en fer.
Dans cette étude, les chercheurs visent à aborder les relations potentielles entre les réserves de fer et l'homéostasie du glucose.
Fer (c'est-à-dire
Ferric Carboxymaltose) seront perfusés à des femmes pré-ménopausées, carencées en fer non anémiques souffrant d'un syndrome de fatigue chronique et des paramètres liés à l'homéostasie du glucose, des paramètres liés au syndrome métabolique et à l'inflammation seront mesurés avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Policlinique Medicale Universitaire
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes préménopausées.
- Test de grossesse négatif.
- Contraception adéquate pendant la période d'étude et pendant 1 mois après la fin de l'étude.
- Carence en fer manifeste ou relative au dépistage définie comme suit :
Ferritine sérique < 50 ng/mL ET saturation de la transferrine < 20 %, OU Ferritine sérique < 30 ng/mL.
- Protéine C-réactive sérique : < 5 mg/L si pas de contraception orale, OU < 20 mg/L si utilisation de contraception orale
- Intolérance aux formulations orales de fer ou manque d'efficacité des formulations orales de fer.
- Note totale minimale de 5 sur l'échelle visuelle analogique de fatigue.
- Niveaux normaux de vitamine B12 et d'acide folique au moment du dépistage.
- Disponibilité et volonté d'effectuer toutes les visites d'étude et les procédures selon le protocole.
- Capacité à signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Ménopause (définie comme une aménorrhée d'au moins 12 mois).
- Femmes ayant des menstruations irrégulières (cycle menstruel en dehors d'une plage de durée de 24 à 38 jours) ou souffrant de métrorragies manifestes (un simple spotting n'étant pas un critère d'exclusion).
- Indice de masse corporelle <18,5 kg/m2 ou >30 kg/m2.
- Diabète, défini comme des sujets avec HbA1c ≥ 6,5 % et/ou avec une glycémie à jeun ≥ 7 mmol/l et/ou ayant des antécédents de diabète et/ou par l'utilisation de médicaments antidiabétiques.
- Taux d'Hb < 117 g/L ou hémoglobinopathie ou hémochromatose connue.
- Transfusion sanguine au cours des 12 dernières semaines.
- Prise de préparations de fer 4 semaines avant le dépistage.
- Hypersensibilité connue au FCM ou à toute autre préparation de fer.
- Suspicion de trouble dépressif majeur basée sur le questionnaire de santé du patient.
- Maladie inflammatoire chronique connue, y compris le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'infection par le virus de l'hépatite C.
- Malignité active.
- Diminution de la fonction rénale (taux de filtration glomérulaire estimé à l'aide de l'équation CKD-EPI <60 ml/min/1,73 m2).
- Dysfonctionnement hépatique (aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase > 3 fois la limite supérieure).
- Angine (Classe IV).
- Asthme.
- Apnée du sommeil documentée.
- Importante perte de poids récente (>10 % au cours du dernier mois).
- Dysfonctionnement thyroïdien (hormone stimulant la thyroïde > 4 µU/mL).
- Consommation hebdomadaire d'alcool rapportée > 14 verres standards.
- Toxicomanie (toute consommation de drogue déclarée au cours des 12 derniers mois).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de carboxymaltose ferrique
Le carboxymaltose ferrique (FCM), 1000 mg de fer élément sera administré une fois par perfusion goutte à goutte (voie intraveineuse).
Le FCM sera dilué dans 250 ml d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce avant l'administration.
Le temps d'infusion sera de 15 minutes.
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Ferric Carboxymaltose 1000 mg fer élément sera dilué dans 250 mL d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce.
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
Une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce de 250 mL sera administrée par perfusion goutte à goutte (voie intraveineuse). Le temps d'infusion sera de 15 minutes. À la fin de la partie randomisée de l'étude, les participants initialement randomisés dans le groupe placebo seront inclus dans une partie d'extension en ouvert sans insu et recevront une injection de FCM de 1 000 mg. |
250 mL d'une solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % disponible dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'état de l'homéostasie du glucose, évalué par une enquête dynamique en deux étapes sur le clamp hyperglycémique.
Délai: à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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examen du clamp hyperglycémique en deux étapes
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à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ des niveaux de protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) à 14 jours
Délai: à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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taux plasmatiques de hs-CRP
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à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport au départ des niveaux de protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) à 28 jours
Délai: à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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taux plasmatiques de hs-CRP
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à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport au départ des niveaux d'interleukine-6 (IL-6) à 14 jours
Délai: à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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taux plasmatiques d'IL-6
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à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport au départ des niveaux d'interleukine-6 (IL-6) à 28 jours
Délai: à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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taux plasmatiques d'IL-6
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à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport au départ des niveaux d'adiponectine à 14 jours
Délai: à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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adiponectine
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à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport au départ des taux d'adiponectine à 28 jours
Délai: à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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adiponectine
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à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport au départ des taux d'interleukine-1bêta à 14 jours
Délai: à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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IL-1b
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à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport au départ des taux d'interleukine-1bêta à 28 jours
Délai: à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
|
IL-1b
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à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de pression artérielle à 14 jours
Délai: à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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tension artérielle systolique et diastolique
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à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de pression artérielle à 28 jours
Délai: à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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tension artérielle systolique et diastolique
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à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau du profil lipidique plasmatique à 14 jours
Délai: à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Cholestérol total et HDL plasmatique et triglycérides plasmatiques
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à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau du profil lipidique plasmatique à 28 jours
Délai: à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Cholestérol total et HDL plasmatique et triglycérides plasmatiques
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à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-2) à 14 jours
Délai: à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Indice d'évaluation du modèle d'homéostasie calculé (HOMA-2)
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à 14 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-2) à 28 jours
Délai: à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Indice d'évaluation du modèle d'homéostasie calculé (HOMA-2)
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à 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans le profil métabolomique plasmatique tel qu'évalué par la métabolomique
Délai: à 14 et 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Métabolomique
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à 14 et 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Changement par rapport au départ dans les miARN circulants
Délai: à 14 et 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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miARN sélectionné tel que mesuré par qPCR
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à 14 et 28 jours de l'injection du Produit d'Investigation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gérard Waeber, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
21 juin 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
9 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2017
Première publication (RÉEL)
19 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-01449
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .