Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å vurdere rollen til jernreplesjon i glukosehomeostase. (DIAFER)

24. mars 2020 oppdatert av: Prof Gérard WAEBER

En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie for å vurdere effekten av en enkelt administrering av jernkarboksymaltose på 1000 mg jern på glukosehomeostase, hos jernmangelfulle kvinner som ikke er anemiske i fertil alder.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å adressere potensielle forhold mellom jernlagre og glukosehomeostase. Jern (dvs. Ferric Carboxymaltose) vil bli perfusert til pre-menopausale, jernmangel ikke-anemi kvinner som lider av et kronisk utmattelsessyndrom og parametere relatert til glukose homeostase, parametere relatert til metabolsk syndrom og betennelse vil bli målt før og etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Policlinique Medicale Universitaire

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner.
  • Negativ graviditetstest.
  • Tilstrekkelig prevensjon i løpet av studieperioden og i 1 måned etter at studien er fullført.
  • Åpenbar eller relativ jernmangel ved screening definert som følger:

Serumferritin <50 ng/mL OG transferrinmetning <20 %, ELLER Serumferritin <30 ng/mL.

- Serum C-reaktivt protein: <5 mg/L hvis ikke på oral prevensjon, ELLER <20 mg/L ved bruk av oral prevensjon

  • Intoleranse for orale jernformuleringer, eller manglende effekt av orale jernformuleringer.
  • Minimum total poengsum på 5 på den visuelle analoge skalaen for utmattelse.
  • Normale nivåer av vitamin B12 og folsyre ved screening.
  • Tilgjengelighet og vilje til å gjennomføre alle studiebesøk og prosedyrer per protokoll.
  • Evne til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Overgangsalder (definert som amenoré på minst 12 måneder).
  • Uregelmessig menstruerende kvinner (menstruasjonssyklus utenfor et område på 24-38 dager) eller opplever åpenbar metrorrhagia (enkel spotting er ikke et eksklusjonskriterie).
  • Kroppsmasseindeks <18,5 kg/m2 eller >30 kg/m2.
  • Diabetes, definert som personer med HbA1c ≥ 6,5 % og/eller med fastende blodsukkernivåer ≥ 7 mmol/l og/eller med diabetes i anamnesen og/eller ved bruk av antidiabetiske legemidler.
  • Hb-nivå <117 g/L eller kjent hemoglobinopati eller hemokromatose.
  • Blodoverføring i løpet av de siste 12 ukene.
  • Inntak av jernpreparater 4 uker før screening.
  • Kjent overfølsomhet overfor FCM eller andre jernpreparater.
  • Mistanke om alvorlig depressiv lidelse basert på pasienthelsespørreskjema.
  • Kjent kronisk inflammatorisk sykdom, inkludert humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C virusinfeksjon.
  • Aktiv malignitet.
  • Nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet ved bruk av CKD-EPI-ligningen <60 ml/min/1,73m2).
  • Leverdysfunksjon (aspartataminotransferase og alaninaminotransferase > 3 ganger øvre grense).
  • Angina (Klasse IV).
  • Astma.
  • Dokumentert søvnapné.
  • Viktig nylig vekttap (>10 % i løpet av den siste måneden).
  • Skjoldbrusk dysfunksjon (skjoldbruskkjertelstimulerende hormon >4 µU/ml).
  • Rapportert ukentlig alkoholforbruk > 14 standarddrikker.
  • Narkotikamisbruk (alt stoffbruk rapportert de siste 12 månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Jernkarboksymaltosearm
Ferrikarboksymaltose (FCM), 1000 mg jernelement vil bli administrert én gang ved drypp infusjon (intravenøs vei). FCM vil bli fortynnet i 250 ml av en kommersielt tilgjengelig steril 0,9 % natriumkloridløsning før administrering. Infusjonstiden vil være 15 minutter.
Legemiddel: Jernkarboksymaltose
Jernkarboksymaltose 1000 mg jernelement vil bli fortynnet i 250 ml av en kommersielt tilgjengelig steril 0,9 % natriumkloridløsning.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm

En kommersielt tilgjengelig steril, 250 ml, 0,9 % natriumkloridløsning vil bli administrert ved drypp infusjon (intravenøs vei). Infusjonstiden vil være 15 minutter.

På slutten av den randomiserte delen av studien vil deltakere som opprinnelig ble randomisert til placebogruppen, inkluderes i en ikke-blind åpen utvidelsesdel og motta en FCM 1000 mg injeksjon.
Legemiddel: 0,9 % natriumkloridløsning
250 ml av en kommersielt tilgjengelig steril 0,9 % natriumkloridløsning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glukosehomeostasestatus, vurdert ved en dynamisk to-trinns hyperglykemisk klemmeundersøkelse.
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
to-trinns hyperglykemisk klemmeundersøkelse
28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i nivåer av ultrasensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
plasma hs-CRP nivåer
14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i nivåer av ultrasensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
plasma hs-CRP nivåer
28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i interleukin-6 (IL-6) nivåer etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
plasma IL-6 nivåer
14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i interleukin-6 (IL-6) nivåer etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
plasma IL-6 nivåer
28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i adiponektinnivåer etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
adiponectin
14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i adiponektinnivåer etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
adiponectin
28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i interleukin-1beta-nivåer etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
IL-lb
14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i interleukin-1beta-nivåer etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
IL-lb
28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i blodtrykksnivåer etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
systolisk og diastolisk blodtrykk
14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i blodtrykksnivåer etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
systolisk og diastolisk blodtrykk
28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i plasmalipidprofilnivået etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
plasma total- og HDL-kolesterol og plasmatriglyserider
14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i plasmalipidprofilnivået etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
plasma total- og HDL-kolesterol og plasmatriglyserider
28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i Homeostase Model Assessment (HOMA-2)-indeksen etter 14 dager
Tidsramme: 14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Beregnet Homeostase Model Assessment (HOMA-2) indeks
14 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i Homeostase Model Assessment (HOMA-2)-indeksen etter 28 dager
Tidsramme: 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Beregnet Homeostase Model Assessment (HOMA-2) indeks
28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i plasmametabolomiske profilering som vurdert av metabolomikk
Tidsramme: 14 og 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Metabolomikk
14 og 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
Endring fra baseline i sirkulerende miRNA
Tidsramme: 14 og 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet
valgt miRNA målt med qPCR
14 og 28 dager etter injeksjonen av undersøkelsesproduktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof Gérard WAEBER

Samarbeidspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University of Lausanne
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Etterforskere

  • Studieleder: Gérard Waeber, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juni 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-01449

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangel

Kliniske studier på Jernkarboksymaltose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere