포도당 항상성에서 철분 보충의 역할을 평가하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험. (DIAFER)

포함 기준:

• 폐경 전 여성.
• 음성 임신 테스트.
• 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 1개월 동안 적절한 피임.
• 다음과 같이 정의된 스크리닝 시 명백하거나 상대적인 철 결핍:

혈청 페리틴 <50ng/mL AND 트랜스페린 포화도 <20%, 또는 혈청 페리틴 <30ng/mL.

- 혈청 C 반응성 단백질: 경구 피임약을 사용하지 않는 경우 <5 mg/L, 또는 경구 피임약을 사용하는 경우 <20 mg/L

• 경구 철 제제에 대한 불내성 또는 경구 철 제제의 효능 부족.
• 시각적 아날로그 피로 척도에서 최소 총점 5점.
• 스크리닝 시 정상 수준의 비타민 B12 및 엽산.
• 프로토콜에 따라 모든 연구 방문 및 절차를 완료할 가능성 및 의지.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력.

제외 기준:

• 연령 <18세.
• 폐경(최소 12개월의 무월경으로 정의됨).
• 불규칙한 월경을 하는 여성(월경 주기가 24-38일의 범위를 벗어남) 또는 명백한 자궁출혈(배제 기준이 아닌 단순한 반점)을 경험합니다.
• 체질량 지수 <18.5kg/m2 또는 >30kg/m2.
• HbA1c ≥ 6.5% 및/또는 공복 혈당 수치 ≥ 7mmol/l 및/또는 당뇨병 병력 및/또는 항당뇨병 약물 사용으로 정의되는 당뇨병.
• Hb 수준 <117g/L 또는 알려진 혈색소병증 또는 혈색소침착증.
• 지난 12주 이내의 수혈.
• 스크리닝 4주 전에 철 제제 섭취.
• FCM 또는 기타 철 제제에 대해 알려진 과민성.
• 환자 건강 문진표에 근거한 주요 우울 장애의 의심.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염을 포함하는 알려진 만성 염증성 질환.
• 활동성 악성종양.
• 신장 기능 감소(CKD-EPI 방정식을 사용하여 추정된 사구체 여과율 <60 ml/min/1.73m2).
• 간 기능 장애(아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 > 3배 상한).
• 협심증(4급).
• 천식.
• 문서화 된 수면 무호흡증.
• 중요한 최근 체중 감소(지난 한 달 동안 >10%).
• 갑상선 기능 장애(갑상선 자극 호르몬 >4 µU/mL).
• 보고된 주간 알코올 소비 > 14 표준 음료수.
• 약물 남용(지난 12개월 동안 보고된 모든 약물 사용).