Uno studio controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per valutare il ruolo del ripristino del ferro nell'omeostasi del glucosio. (DIAFER)

Criterio di inclusione:

• Donne in premenopausa.
• Test di gravidanza negativo.
• Contraccezione adeguata durante il periodo di studio e per 1 mese dopo il completamento dello studio.
• Carenza di ferro conclamata o relativa allo screening definita come segue:

Ferritina sierica <50 ng/mL E saturazione della transferrina <20%, OPPURE Ferritina sierica <30 ng/mL.

- Proteina C-reattiva sierica: <5 mg/L se non si usa contraccezione orale, OPPURE <20 mg/L se si usa contraccezione orale

• Intolleranza alle formulazioni di ferro per via orale o mancanza di efficacia delle formulazioni di ferro per via orale.
• Punteggio totale minimo di 5 sulla scala analogica visiva della fatica.
• Livelli normali di vitamina B12 e acido folico allo screening.
• Disponibilità e disponibilità a completare tutte le visite di studio e le procedure previste dal protocollo.
• Possibilità di firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Età <18 anni.
• Menopausa (definita come amenorrea di almeno 12 mesi).
• Donne con mestruazioni irregolari (ciclo mestruale al di fuori di un intervallo di 24-38 giorni di durata) o con manifesta metrorragia (semplice spotting che non è un criterio di esclusione).
• Indice di massa corporea <18,5 kg/m2 o >30 kg/m2.
• Diabete, definito come soggetti con HbA1c ≥ 6,5% e/o con livelli di glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/l e/o con una storia di diabete e/o per l'uso di farmaci antidiabetici.
• Livello di Hb <117 g/L o emoglobinopatia o emocromatosi nota.
• Trasfusione di sangue nelle ultime 12 settimane.
• Assunzione di preparazioni di ferro 4 settimane prima dello screening.
• Ipersensibilità nota all'FCM o a qualsiasi altro preparato di ferro.
• Sospetto di disturbo depressivo maggiore basato sul questionario sulla salute del paziente.
• Malattia infiammatoria cronica nota, incluso il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite B o l'infezione da virus dell'epatite C.
• Malignità attiva.
• Diminuzione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata utilizzando l'equazione CKD-EPI <60 ml/min/1,73 m2).
• Disfunzione epatica (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi > 3 volte limite superiore).
• Angina (Classe IV).
• Asma.
• Apnea notturna documentata.
• Importante recente perdita di peso (> 10% nell'ultimo mese).
• Disfunzione tiroidea (ormone stimolante la tiroide >4 µU/mL).
• Consumo settimanale di alcol riportato > 14 bevande standard.
• Abuso di droghe (qualsiasi consumo di droghe riportato negli ultimi 12 mesi).