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Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o papel da reposição de ferro na homeostase da glicose. (DIAFER)

24 de março de 2020 atualizado por: Prof Gérard WAEBER

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o efeito de uma única administração de carboximaltose férrica de 1000 mg de ferro na homeostase da glicose em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro em idade fértil.

Neste estudo, os pesquisadores visam abordar as possíveis relações entre os estoques de ferro e a homeostase da glicose. Ferro (ou seja, Carboximaltose férrica) serão perfundidos em mulheres pré-menopáusicas, não anêmicas e com deficiência de ferro, que sofrem de uma síndrome de fadiga crônica e parâmetros relacionados à homeostase da glicose, parâmetros relacionados à síndrome metabólica e inflamação serão medidos antes e depois da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Policlinique Medicale Universitaire

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa.
  • Teste de gravidez negativo.
  • Contracepção adequada durante o período do estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo.
  • Deficiência de ferro evidente ou relativa na triagem definida como segue:

Ferritina sérica <50 ng/mL E saturação de transferrina <20%, OU ferritina sérica <30 ng/mL.

- Proteína C reativa sérica: <5 mg/L se não estiver em uso de contracepção oral, OU <20 mg/L se estiver usando contracepção oral

  • Intolerância a formulações orais de ferro ou falta de eficácia das formulações orais de ferro.
  • Pontuação total mínima de 5 na escala visual analógica de fadiga.
  • Níveis normais de vitamina B12 e ácido fólico na triagem.
  • Disponibilidade e disposição para concluir todas as visitas e procedimentos do estudo de acordo com o protocolo.
  • Capacidade de assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos.
  • Menopausa (definida como uma amenorréia de pelo menos 12 meses).
  • Mulheres com menstruação irregular (ciclo menstrual fora de um intervalo de 24 a 38 dias de duração) ou com metrorragia evidente (simples sangramento não sendo um critério de exclusão).
  • Índice de massa corporal <18,5 kg/m2 ou >30 kg/m2.
  • Diabetes, definida como indivíduos com HbA1c ≥ 6,5 % e/ou com glicemia de jejum ≥ 7 mmol/l e/ou com histórico de diabetes e/ou pelo uso de medicamentos antidiabéticos.
  • Nível de Hb <117 g/L ou hemoglobinopatia conhecida ou hemocromatose.
  • Transfusão de sangue nas últimas 12 semanas.
  • Ingestão de preparações de ferro 4 semanas antes da triagem.
  • Hipersensibilidade conhecida ao FCM ou a qualquer outra preparação de ferro.
  • Suspeita de transtorno depressivo maior com base no questionário de saúde do paciente.
  • Doença inflamatória crônica conhecida, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou vírus da hepatite C.
  • Malignidade ativa.
  • Função renal diminuída (taxa de filtração glomerular estimada pela equação CKD-EPI <60 ml/min/1,73m2).
  • Disfunção hepática (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase > 3 vezes o limite superior).
  • Angina (Classe IV).
  • Asma.
  • Apneia do sono documentada.
  • Perda de peso recente importante (>10% no último mês).
  • Disfunção tireoidiana (hormônio estimulador da tireoide >4 µU/mL).
  • Consumo de álcool semanal relatado > 14 doses padrão.
  • Abuso de drogas (qualquer consumo de drogas relatado nos últimos 12 meses).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de carboximaltose férrica
Carboximaltose férrica (FCM), 1000 mg de elemento de ferro será administrado uma vez por infusão por gotejamento (via intravenosa). O FCM será diluído em 250 mL de uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível antes da administração. O tempo de infusão será de 15 minutos.
Medicamento: Carboximaltose Férrica
Ferric Carboxymaltose 1000 mg elemento de ferro será diluído em 250 mL de uma solução estéril comercialmente disponível de cloreto de sódio a 0,9%.
PLACEBO_COMPARATOR: Braço placebo

Uma solução de cloreto de sódio a 0,9%, estéril, comercialmente disponível, de 250 mL, será administrada por infusão por gotejamento (via intravenosa). O tempo de infusão será de 15 minutos.

No final da parte randomizada do estudo, os participantes inicialmente randomizados para o grupo placebo serão incluídos em uma parte de extensão aberta não cega e receberão uma injeção de FCM 1000 mg.
Medicamento: Solução de cloreto de sódio a 0,9%
250 mL de uma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9% comercialmente disponível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no estado de homeostase da glicose, avaliada por uma investigação dinâmica de clamp hiperglicêmico em duas etapas.
Prazo: aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
investigação de grampo hiperglicêmico em duas etapas
aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis de proteína C reativa ultrassensível (us-CRP) em 14 dias
Prazo: aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
níveis plasmáticos de hs-CRP
aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
Alteração da linha de base nos níveis de proteína C reativa ultrassensível (us-CRP) em 28 dias
Prazo: aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
níveis plasmáticos de hs-CRP
aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina-6 (IL-6) em 14 dias
Prazo: aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
níveis plasmáticos de IL-6
aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina-6 (IL-6) em 28 dias
Prazo: aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
níveis plasmáticos de IL-6
aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base nos níveis de adiponectina em 14 dias
Prazo: aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
adiponectina
aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base nos níveis de adiponectina em 28 dias
Prazo: aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
adiponectina
aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina-1beta em 14 dias
Prazo: aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
IL-1b
aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base nos níveis de interleucina-1beta em 28 dias
Prazo: aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
IL-1b
aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base nos níveis de pressão arterial em 14 dias
Prazo: aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
pressão arterial sistólica e diastólica
aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base nos níveis de pressão arterial em 28 dias
Prazo: aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
pressão arterial sistólica e diastólica
aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base no nível do perfil lipídico plasmático em 14 dias
Prazo: aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
colesterol total e HDL plasmático e triglicerídeos plasmáticos
aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base no nível do perfil lipídico plasmático em 28 dias
Prazo: aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
colesterol total e HDL plasmático e triglicerídeos plasmáticos
aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base no índice de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA-2) em 14 dias
Prazo: aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase Calculado (HOMA-2)
aos 14 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base no índice de Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA-2) em 28 dias
Prazo: aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação
Índice de Avaliação do Modelo de Homeostase Calculado (HOMA-2)
aos 28 dias da injeção do Produto de Investigação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no perfil metabolômico do plasma conforme avaliado pela metabolômica
Prazo: aos 14 e 28 dias da injeção do Produto de Investigação
Metabolômica
aos 14 e 28 dias da injeção do Produto de Investigação
Mudança da linha de base em miRNAs circulantes
Prazo: aos 14 e 28 dias da injeção do Produto de Investigação
miRNA selecionado conforme medido por qPCR
aos 14 e 28 dias da injeção do Produto de Investigação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Prof Gérard WAEBER

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
University of Lausanne
Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gérard Waeber, MD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de junho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

9 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

9 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-01449

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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