Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle der Eisenergänzung bei der Glukose-Homöostase. (DIAFER)

Einschlusskriterien:

• Frauen vor der Menopause.
• Schwangerschaftstest negativ.
• Angemessene Empfängnisverhütung während des Studienzeitraums und für 1 Monat nach Studienabschluss.
• Offensichtlicher oder relativer Eisenmangel beim Screening wie folgt definiert:

Serum-Ferritin < 50 ng/ml UND Transferrin-Sättigung < 20 % ODER Serum-Ferritin < 30 ng/ml.

- C-reaktives Protein im Serum: <5 mg/l, wenn kein orales Kontrazeptivum angewendet wird, ODER <20 mg/l, wenn ein orales Kontrazeptivum angewendet wird

• Unverträglichkeit gegenüber oralen Eisenformulierungen oder mangelnde Wirksamkeit oraler Eisenformulierungen.
• Minimale Gesamtpunktzahl von 5 auf der visuellen analogischen Ermüdungsskala.
• Normale Werte von Vitamin B12 und Folsäure beim Screening.
• Verfügbarkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Verfahren gemäß Protokoll abzuschließen.
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Alter <18 Jahre.
• Menopause (definiert als Amenorrhoe von mindestens 12 Monaten).
• Frauen mit unregelmäßiger Menstruation (Menstruationszyklus außerhalb eines Bereichs von 24-38 Tagen Dauer) oder unter offensichtlicher Metrorrhagie (einfache Schmierblutungen sind kein Ausschlusskriterium).
• Body-Mass-Index <18,5 kg/m2 oder >30 kg/m2.
• Diabetes, definiert als Patienten mit HbA1c ≥ 6,5 % und/oder mit Nüchtern-Blutzuckerwerten ≥ 7 mmol/l und/oder mit Diabetes in der Vorgeschichte und/oder durch die Anwendung von Antidiabetika.
• Hb-Wert < 117 g/L oder bekannte Hämoglobinopathie oder Hämochromatose.
• Bluttransfusion innerhalb der letzten 12 Wochen.
• Einnahme von Eisenpräparaten 4 Wochen vor dem Screening.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber FCM oder anderen Eisenpräparaten.
• Verdacht auf schwere depressive Störung basierend auf dem Gesundheitsfragebogen des Patienten.
• Bekannte chronische entzündliche Erkrankung, einschließlich humanem Immunschwächevirus, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
• Aktive Malignität.
• Verminderte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate unter Verwendung der CKD-EPI-Gleichung < 60 ml/min/1,73 m2).
• Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase > 3-fache Obergrenze).
• Angina (Klasse IV).
• Asthma.
• Dokumentierte Schlafapnoe.
• Wichtiger kürzlicher Gewichtsverlust (> 10 % innerhalb des letzten Monats).
• Schilddrüsenfunktionsstörung (schilddrüsenstimulierendes Hormon >4 µU/ml).
• Angegebener wöchentlicher Alkoholkonsum > 14 Standardgetränke.
• Drogenmissbrauch (jeder in den letzten 12 Monaten gemeldete Drogenkonsum).