Dvojitě slepá randomizovaná placebem kontrolovaná studie k posouzení úlohy doplňování železa v homeostáze glukózy. (DIAFER)

Kritéria pro zařazení:

• Ženy před menopauzou.
• Negativní těhotenský test.
• Adekvátní antikoncepce během období studie a 1 měsíc po ukončení studie.
• Zjevný nebo relativní nedostatek železa při screeningu definovaný takto:

Sérový feritin <50 ng/ml A saturace transferinu <20 %, NEBO Sérový feritin <30 ng/ml.

- Sérový C-reaktivní protein: <5 mg/l, pokud neužívat perorální antikoncepci, NEBO <20 mg/l, pokud užíváte perorální antikoncepci

• Nesnášenlivost perorálních přípravků obsahujících železo nebo nedostatečná účinnost perorálních přípravků obsahujících železo.
• Minimální celkové skóre 5 na vizuální analogické škále únavy.
• Normální hladiny vitaminu B12 a kyseliny listové při screeningu.
• Dostupnost a ochota dokončit všechny studijní návštěvy a postupy podle protokolu.
• Schopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Věk <18 let.
• Menopauza (definovaná jako amenorea trvající alespoň 12 měsíců).
• Nepravidelně menstruující ženy (menstruační cyklus mimo rozsah 24-38 dnů trvání) nebo pociťující zjevnou metroragii (prosté špinění není vylučovacím kritériem).
• Index tělesné hmotnosti <18,5 kg/m2 nebo >30 kg/m2.
• Diabetes, definovaný jako jedinci s HbA1c ≥ 6,5 % a/nebo s hladinami glukózy v krvi nalačno ≥ 7 mmol/l a/nebo s diabetem v anamnéze a/nebo užívající antidiabetika.
• Hladina Hb <117 g/l nebo známá hemoglobinopatie nebo hemochromatóza.
• Krevní transfuze za posledních 12 týdnů.
• Příjem přípravků železa 4 týdny před screeningem.
• Známá přecitlivělost na FCM nebo na jakýkoli jiný přípravek železa.
• Podezření na velkou depresivní poruchu na základě dotazníku o zdraví pacienta.
• Známé chronické zánětlivé onemocnění, včetně infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidy B nebo hepatitidy C.
• Aktivní malignita.
• Snížená funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace pomocí rovnice CKD-EPI<60 ml/min/1,73 m2).
• Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza > 3násobek horní hranice).
• Angina (třída IV).
• Astma.
• Zdokumentovaná spánková apnoe.
• Důležitý nedávný úbytek hmotnosti (> 10 % za poslední měsíc).
• Dysfunkce štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu > 4 µU/ml).
• Hlášená týdenní spotřeba alkoholu > 14 standardních nápojů.
• Zneužívání drog (jakákoli spotřeba drog hlášená za posledních 12 měsíců).