Un ensayo doble ciego aleatorizado controlado con placebo para evaluar el papel de la reposición de hierro en la homeostasis de la glucosa. (DIAFER)

Criterios de inclusión:

• Mujeres premenopáusicas.
• Prueba de embarazo negativa.
• Anticoncepción adecuada durante el período de estudio y durante 1 mes después de la finalización del estudio.
• La deficiencia de hierro manifiesta o relativa en la selección se define de la siguiente manera:

Ferritina sérica <50 ng/ml Y saturación de transferrina <20 %, O Ferritina sérica <30 ng/ml.

- Proteína C reactiva en suero: <5 mg/l si no se está tomando anticonceptivos orales, O <20 mg/l si se usan anticonceptivos orales

• Intolerancia a las formulaciones orales de hierro o falta de eficacia de las formulaciones orales de hierro.
• Puntuación total mínima de 5 en la escala visual analógica de fatiga.
• Niveles normales de vitamina B12 y ácido fólico en la selección.
• Disponibilidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos del estudio según el protocolo.
• Capacidad para firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• Edad <18 años.
• Menopausia (definida como una amenorrea de al menos 12 meses).
• Mujeres que menstrúan irregularmente (ciclo menstrual fuera de un rango de 24 a 38 días de duración) o experimentan metrorragia manifiesta (el simple manchado no es un criterio de exclusión).
• Índice de masa corporal <18,5 kg/m2 o >30 kg/m2.
• Diabetes, definida como sujetos con HbA1c ≥ 6,5 % y/o con niveles de glucosa en sangre en ayunas ≥ 7 mmol/l y/o con antecedentes de diabetes y/o por el uso de medicamentos antidiabéticos.
• Nivel de Hb <117 g/L o hemoglobinopatía o hemocromatosis conocida.
• Transfusión de sangre en las últimas 12 semanas.
• Ingesta de preparados de hierro 4 semanas antes de la selección.
• Hipersensibilidad conocida a FCM oa cualquier otra preparación de hierro.
• Sospecha de trastorno depresivo mayor según el Cuestionario de Salud del Paciente.
• Enfermedad inflamatoria crónica conocida, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana, la hepatitis B o la infección por el virus de la hepatitis C.
• Malignidad activa.
• Disminución de la función renal (tasa de filtración glomerular estimada mediante la ecuación CKD-EPI < 60 ml/min/1,73 m2).
• Disfunción hepática (aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa > 3 veces el límite superior).
• Angina (Clase IV).
• Asma.
• Apnea del sueño documentada.
• Importante pérdida de peso reciente (>10% en el último mes).
• Disfunción tiroidea (hormona estimulante de la tiroides >4 µU/mL).
• Consumo semanal de alcohol informado > 14 tragos estándar.
• Abuso de drogas (cualquier consumo de drogas informado en los últimos 12 meses).