Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba oceniająca rolę uzupełniania żelaza w homeostazie glukozy. (DIAFER)

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety przed menopauzą.
• Negatywny test ciążowy.
• Odpowiednia antykoncepcja w okresie badania i przez 1 miesiąc po zakończeniu badania.
• Jawny lub względny niedobór żelaza podczas badania przesiewowego zdefiniowany w następujący sposób:

Ferrytyna w surowicy <50 ng/ml ORAZ wysycenie transferyną <20% LUB Ferrytyna w surowicy <30 ng/ml.

- Białko C-reaktywne w surowicy: <5 mg/l w przypadku braku doustnej antykoncepcji LUB <20 mg/l w przypadku stosowania doustnej antykoncepcji

• Nietolerancja doustnych preparatów żelaza lub brak skuteczności doustnych preparatów żelaza.
• Minimalny łączny wynik 5 w wizualnej analogicznej skali zmęczenia.
• Normalne poziomy witaminy B12 i kwasu foliowego podczas badań przesiewowych.
• Dyspozycyjność i gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur zgodnie z protokołem.
• Możliwość podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek <18 lat.
• Menopauza (zdefiniowana jako brak miesiączki trwający co najmniej 12 miesięcy).
• Kobiety nieregularnie miesiączkujące (cykl menstruacyjny trwający poza zakresem 24-38 dni) lub doświadczające jawnego krwotoku macicznego (proste plamienie nie będące kryterium wykluczenia).
• Wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2 lub >30 kg/m2.
• Cukrzyca, zdefiniowana jako osoby z HbA1c ≥ 6,5% i/lub z poziomem glukozy we krwi na czczo ≥ 7 mmol/l i/lub z cukrzycą w wywiadzie i/lub stosującymi leki przeciwcukrzycowe.
• Poziom Hb <117 g/l lub znana hemoglobinopatia lub hemochromatoza.
• Transfuzja krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni.
• Przyjmowanie preparatów żelaza 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
• Znana nadwrażliwość na FCM lub jakikolwiek inny preparat żelaza.
• Podejrzenie dużego zaburzenia depresyjnego na podstawie Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta.
• Znana przewlekła choroba zapalna, w tym zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Aktywny nowotwór.
• Osłabienie czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie równania CKD-EPI <60 ml/min/1,73 m2).
• Zaburzenia czynności wątroby (aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa > 3-krotna górna granica).
• Angina (Klasa IV).
• Astma.
• Udokumentowany bezdech senny.
• Ważna utrata masy ciała w ostatnim czasie (>10% w ciągu ostatniego miesiąca).
• Zaburzenia czynności tarczycy (hormon tyreotropowy >4 µU/ml).
• Zgłoszone tygodniowe spożycie alkoholu > 14 standardowych drinków.
• Nadużywanie narkotyków (wszelkie spożycie narkotyków zgłoszone w ciągu ostatnich 12 miesięcy).