周術期の熱力学に対する強制空気加温の影響
温められた患者と温められていない患者における全身麻酔導入後の再分配段階における血管抵抗の関数としての中心部と末梢部の温度勾配の観察的サーモグラフィー研究
調査の概要
詳細な説明
術中の低体温は、術後のさまざまな合併症のリスクを高めます。傷の感染、心筋の損傷、入院期間の延長などがあります。
外科手術を受ける患者の体温を維持するために、さまざまな技術が存在します。 しかし、強制空気加温装置を頻繁に使用しているにもかかわらず、一部の大手術では最初の 60 分間に深部体温の大幅な低下が発生する可能性があります。
これは観察的横断研究であり、2 つのグループに分けて待機的手術を受けている患者を調査しています。 グループ 1: 15 分を超える短時間の手術を受けており、加温装置が使用されていない患者。
グループ 2: 強制的に空気を温める手術を受けている患者 参加希望者は、まず術前評価クリニックの医療スタッフからアプローチを受けます。 彼らは、参加者情報シートを渡される前に除外基準についてスクリーニングされ、それについて説明されます。 研究への参加に興味がある場合は、研究者に連絡するよう勧められます。
手術当日に病院に到着すると、患者は麻酔科医と研究者に会って、研究に関して必要な詳細情報を提供し、同意が得られます。
インフォームドコンセントの受領後、患者は手術開始の30分前から手術終了まで参加していただきます。
帰無仮説は、手術中に加温を受けた患者と受けなかった患者の間で、中心部から末梢への熱の流れの速度に差がないということです。 加温を受けない患者をランダム化するのは非倫理的であるため、標準治療の一環として加温を受けた患者と加温を受けなかった患者を比較する観察研究を計画しました。 30 分未満の手術を受ける患者は、手術中に日常的に温めることはありません。
参加希望者には、手術の数週間前に術前評価クリニックで研究について通知されます。 ポスターは診療室および関連エリアに貼られ、被験者には手術前に読むべき情報が診療所のスタッフから与えられます。
参加者は手術前日の夕方または手術当日の朝に入院し、リストに割り当てられた麻酔科医による術前評価などの標準的な入院プロセスを受けることになります。 その後、麻酔科医と研究者は研究について再度説明し、患者自身と集団全体に対する研究の潜在的なリスクと利点を繰り返し説明します。 この時点で書面による同意が求められます。
参加者の体重は測定され、腕の長さ、脚の長さ、体幹の長さ、腹部の最大幅の 4 つの測定値が測定されます。 参加者は生体インピーダンス装置の上に立ち、体脂肪と体水分率を定量化します。
手術の30分前に、患者の額、前腕、指、腰、ふくらはぎ、つま先に皮膚温度センサーが取り付けられます。 額に配置された追加の SpotOn 温度センサーは、深部体温を非侵襲的に測定するために使用されます。
血圧、心拍出量、全身血管抵抗の測定は、Nexin 非侵襲性心拍出量モニターに接続された指カフによって行われます。 これらの測定値は、心臓と血管の働きを表します。 各手術の終了時に、このデバイスに記録されたデータは、暗号化された USB キーを介してデータ収集ラップトップに転送されます。
7 つのセンサーからの温度測定は、5 秒間隔でデータ収集ラップトップに取り込まれます。
15 分間隔で、FLIR a320 デバイスから赤外線サーモグラフィー画像が取得されます。 この装置は、滅菌スリーブ内の外科医の上の盛り上がったブームに取り付けられます。 これはいかなる時点でも患者の上に保持されることはなく、測定の合間に患者から遠ざけられます。
手術が終了し、患者が回復エリアに移送されると、すべての温度センサーが取り外され、患者は試験から終了します。
温暖化の影響を定量化するために、24 人の患者のサンプルが集められます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 全身麻酔を必要とする手術を受ける18～80歳の男性および女性患者。インフォームドコンセントを与える能力があるとみなされ、手術開始前に書面で同意を行っている。
手術には次のようなものがあります。
- 15 分を超える短い外科手術を必要とする一般の患者には加温装置は使用されません
- 強制空気加温を伴う 30 分を超える外科的処置が使用されている
除外基準:
英語による口頭説明や書面による説明が十分に理解できない患者。
インフォームド・コンセントを与える能力を持たない患者。 同意のない患者様。
以下の患者さん：
- 末梢血管疾患
- BMI >30
- 大動脈瘤
- 切断
以下の病歴のある患者:
- 甲状腺疾患
- 自律神経失調症
- 悪性高熱症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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温暖化なし
15 分を超える短時間の外科手術を受けている患者で、加温装置は使用されていません。
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強制暖房
強制的に空気を温める手術を受けている患者
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標準治療の一環として、手術時間が 30 分を超える患者には、ベアハガーによる強制空気加温が行われます。
上半身と腕を覆うブランケットで、そこに温風が吹き込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中心部と周辺部の温度勾配の変化
時間枠：麻酔導入後25分後
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これは、麻酔導入から 0 ～ 25 分の間の末梢温度の上昇と中核温度の低下の合計として計算されます。 周囲温度は、皮膚温度センサーに対して校正されたサーモグラフィー データの部分的な熱分析によって決定されます。 |
麻酔導入後25分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温暖化による周辺部から中心部への熱伝達
時間枠：麻酔導入後60分から120分の間
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60 分と比較した 120 分での中心温度の上昇。同じ時間内で、加温されている周辺部で誘発された温度上昇の割合として表されます。
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麻酔導入後60分から120分の間
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時間と全身血管抵抗の関数としての温度勾配の変化
時間枠：麻酔導入後の最初の 25 分間
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中核末梢温度勾配の変化（1°の結果で詳述）は、時間と全身血管抵抗の関数として適合されます。
この関数の係数は 2 つのグループ間で比較されます。
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麻酔導入後の最初の 25 分間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Fintan Hughes、Univeristy College London Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。