- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03191214
Effekten av tvungen luftoppvarming på perioperativ termodynamikk
En observasjonstermografistudie av den kjerne-perifere temperaturgradienten som en funksjon av vaskulær motstand under omfordelingsfasen etter induksjon av generell anestesi hos oppvarmede og ikke-oppvarmede pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intraoperativ hypotermi øker risikoen for et bredt spekter av postoperative komplikasjoner; sårinfeksjon, skade på hjertemuskelen og økt lengde på sykehusopphold.
Det finnes en rekke teknologier for å opprettholde temperaturen til pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer. Til tross for hyppig bruk av tvangsoppvarmingsenheter, kan en betydelig reduksjon i kjernetemperaturen skje i løpet av de første 60 minuttene av noen større operasjoner.
Dette er en observasjons tverrsnittsstudie som undersøker pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi i to grupper. Gruppe 1: Pasienter som gjennomgår korte kirurgiske prosedyrer på >15 minutter og som ingen varmeapparater brukes for.
Gruppe 2: Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer der tvungen luftoppvarming brukes. Potensielle deltakere vil først bli kontaktet av medisinsk personell ved deres preoperative vurderingsklinikk. De vil bli screenet for eksklusjonskriterier før de får et deltakerinformasjonsark, som vil bli forklart for dem. De vil bli invitert til å kontakte forskeren dersom de er interessert i å delta i studien.
Ved ankomst til sykehuset dagen for operasjonen vil pasientene bli møtt av anestesilege og en forsker som vil gi ytterligere informasjon som kreves om studien, og samtykke vil bli tatt.
Etter mottak av informert samtykke vil pasienter være involvert fra 30 minutter før operasjonen starter, til slutten av operasjonen.
Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i hastigheten på varmestrømmen fra kjernen til periferien mellom pasienter som får oppvarming under operasjonen, og de som ikke gjør det. Siden det ville være uetisk å randomisere en pasient til ikke å motta oppvarming, har vi laget en observasjonsstudie for å sammenligne pasienter som blir oppvarmet/ikke oppvarmet som en del av standardbehandlingen. Pasienter som gjennomgår operasjon <30 minutter lange blir ikke rutinemessig oppvarmet under operasjonen.
Potensielle deltakere vil bli informert om studien på den preoperative vurderingsklinikken i ukene før operasjonen. Plakater vil bli plassert i klinikkrommene og relevante områder, og forsøkspersonene vil få informasjon av klinikkpersonalet som kan leses før operasjonen.
Deltakerne vil bli innlagt på sykehus kvelden før, eller morgenen etter operasjonen, hvorpå de vil gjennomgå standard innleggelsesprosesser, inkludert preoperativ vurdering av anestesilegen som er tildelt listen. Anestesilegen og forskeren vil deretter forklare studien på nytt, og gjenta de potensielle risikoene og fordelene med studien for pasienten selv og for befolkningen som helhet. Skriftlig samtykke vil bli bedt om på dette tidspunktet.
Deltakerne vil bli veid og fire mål vil bli tatt, bestående av: armlengde, benlengde, buklengde og maksimal magebredde. Deltakerne vil stå på en bioimpedansmaskin, som vil kvantifisere kroppsfett- og kroppsvannprosenten deres.
30 minutter før operasjonen vil hudtemperatursensorer plasseres på pasientens panne, underarm, finger, hofte, legg og tå. En ekstra SpotOn temperatursensor, plassert på pannen, vil bli brukt til å ikke-invasivt måle kjernetemperaturen.
Måling av blodtrykk, hjertevolum og systemisk vaskulær motstand vil bli oppnådd med en fingermansjett koblet til en Nexin Noninvasive hjerteeffektmonitor. Disse målingene beskriver virkningen av hjertet og blodårene. Ved slutten av hver operasjon vil dataene som er registrert på denne enheten overføres via en kryptert USB-nøkkel til en bærbar datainnsamling.
Temperaturmålinger fra de syv sensorene vil bli tatt med 5 sekunders intervaller på en bærbar datamaskin med datainnsamling.
Med 15 minutters mellomrom vil infrarøde termografibilder bli tatt fra en FLIR a320-enhet. Dette utstyret vil bli montert på en hevet bom over kirurgene, i en steril hylse. Dette vil ikke holdes over pasienten på noe tidspunkt, og vil bli flyttet bort fra pasienten mellom målingene.
Når operasjonen er avsluttet, og pasienten er overført til restitusjonsområdet, vil alle temperatursensorer bli fjernet og pasienten vil forlate forsøket.
En prøvestørrelse på 24 pasienter vil bli rekruttert for å kvantifisere effekten av oppvarming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, fra 18 - 80 år, som gjennomgår operasjon som krever generell anestesi, som anses å ha kapasitet til å gi informert samtykke og har gjort det skriftlig før operasjonen starter.
Operasjonene inkluderer:
- korte kirurgiske prosedyrer på >15 minutter som krever en generell person for hvem det ikke brukes varmeapparater
- kirurgiske >30 minutters prosedyrer der tvungen luftoppvarming brukes
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke i tilstrekkelig grad forstår muntlige forklaringer eller skriftlig informasjon gitt på engelsk.
Pasienter som ikke har kapasitet til å gi informert samtykke. Pasienter som ikke har gitt samtykke.
Pasienter med:
- Perifer vaskulær sykdom
- BMI >30
- Aortaaneurismer
- Amputasjoner
Pasienter med en historie med:
- Skjoldbruskkjertelsykdom
- Dysautonomi
- Ondartet hypertermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen oppvarming
Pasienter som gjennomgår korte kirurgiske prosedyrer på >15 minutter og som ikke bruker varmeapparater.
|
|
|
Forsert luftoppvarming
Pasienter som gjennomgår kirurgiske prosedyrer der tvungen luftoppvarming blir brukt
|
Som en del av standardbehandlingen vil pasienter som gjennomgår operasjon >30 minutter i varighet motta tvungen luftoppvarming i form av en Bair Hugger.
Dette er et teppe som dekker overkroppen og armene som varm luft blåses inn i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen i kjerne - perifer temperaturgradient
Tidsramme: 25 minutter etter induksjon av anestesi
|
Dette vil bli beregnet som summen av, økningen i perifer temperatur og nedgangen i kjernetemperatur, mellom 0 og 25 minutter fra induksjon av anestesi. Perifer temperatur vil bli bestemt ved segmentell termisk analyse av termografidata, kalibrert mot hudtemperatursensorer. |
25 minutter etter induksjon av anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer til kjerne varmeoverføring på grunn av oppvarming
Tidsramme: Mellom 60 minutter og 120 minutter etter induksjon av anestesi
|
Økningen i kjernetemperatur ved 120 minutter sammenlignet med 60 minutter, som en andel av økningen i temperatur indusert i periferiene som varmes opp, over samme tidsperiode.
|
Mellom 60 minutter og 120 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Endring i temperaturgradient som en funksjon av tid og systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: De første 25 minuttene etter induksjon av anestesi
|
Endringer i den perifere kjernetemperaturgradienten (detaljert i 1º-utfallet) vil tilpasses som en funksjon av tid og systemisk vaskulær motstand.
Koeffisientene til denne funksjonen vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
|
De første 25 minuttene etter induksjon av anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 228666
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intraoperativ tvungen luftoppvarming
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtKeisersnittForente stater
-
University of MinnesotaAvsluttetKirurgi | Temperaturendring, kroppForente stater
-
Indus Hospital and Health NetworkUkjentForsert luftoppvarmingseffekt på hypotermiPakistan
-
Siriraj HospitalFullførtHypotermi; AnestesiThailand
-
Dr K Services PCFullført
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyFullførtVarmeoverføring med kliniske oppvarmingsenheterForente stater