- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03191214
Påverkan av forcerad luftuppvärmning på perioperativ termodynamik
En observationstermografistudie av den kärn-perifera temperaturgradienten som en funktion av vaskulärt motstånd under omfördelningsfasen efter induktion av allmän anestesi hos uppvärmda och icke uppvärmda patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intraoperativ hypotermi ökar risken för ett brett spektrum av postoperativa komplikationer; sårinfektion, skador på hjärtmuskeln och en längre sjukhusvistelse.
Det finns en rad olika teknologier för att upprätthålla temperaturen hos patienter som genomgår kirurgiska ingrepp. Trots den frekventa användningen av anordningar för forcerad luftvärmning kan en betydande minskning av kärntemperaturen inträffa under de första 60 minuterna av vissa större operationer.
Detta är en observationell tvärsnittsstudie som undersöker patienter som genomgår elektiv kirurgi i två grupper Grupp 1: Patienter som genomgår korta kirurgiska ingrepp på >15 minuter för vilka inga värmeanordningar används.
Grupp 2: Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp där forcerad luftvärmning används. Potentiella deltagare kommer först att kontaktas av medicinsk personal på deras preoperativa bedömningsklinik. De kommer att screenas för uteslutningskriterier innan de får ett deltagarinformationsblad som kommer att förklaras för dem. De kommer att uppmanas att kontakta forskaren om de är intresserade av att delta i studien.
Vid ankomsten till sjukhuset dagen för operationen kommer patienterna att mötas av sin narkosläkare och en forskare som kommer att ge all ytterligare information som krävs om studien, och samtycke kommer att tas.
Efter att ha mottagit informerat samtycke kommer patienter att vara involverade från 30 minuter innan operationen börjar, till slutet av operationen.
Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i hastigheten för värmeflödet från kärnan till periferin mellan patienter som får uppvärmning under operationen och de som inte gör det. Eftersom det skulle vara oetiskt att randomisera en patient till att inte få uppvärmning, har vi utformat en observationsstudie för att jämföra patienter som är uppvärmda/inte uppvärmda som en del av sin standardvård. Patienter som genomgår operation <30 minuter långa värms inte rutinmässigt under operationen.
Potentiella deltagare kommer att informeras om studien på den preoperativa bedömningskliniken under veckorna före operationen. Affischer kommer att placeras i klinikrummen och relevanta områden, och försökspersonerna kommer att få information av klinikpersonalen att läsa innan deras operation.
Deltagarna kommer att läggas in på sjukhus kvällen före, eller på morgonen efter operationen, varpå de kommer att genomgå standardintagningsprocesser, inklusive preoperativ bedömning av narkosläkaren som tilldelats listan. Anestesiläkaren och forskaren kommer sedan att förklara studien igen och upprepa de potentiella riskerna och fördelarna med studien för patienten själv och för befolkningen som helhet. Skriftligt medgivande kommer att begäras vid denna tidpunkt.
Deltagarna kommer att vägas och fyra mätningar kommer att göras, bestående av: armlängd, benlängd, bållängd och maximal bukbredd. Deltagarna kommer att stå på en bioimpedansmaskin, som kommer att kvantifiera deras andel kroppsfett och kroppsvatten.
30 minuter före operationen kommer hudtemperatursensorer att placeras på patientens panna, underarm, finger, höft, vad och tå. En extra SpotOn temperatursensor, placerad på pannan kommer att användas för att icke-invasivt mäta kärntemperaturen.
Mätning av blodtryck, hjärtminutvolym och systemiskt kärlmotstånd kommer att erhållas med en fingermanschett ansluten till en Nexin Noninvasive hjärtminutvolymmonitor. Dessa mätningar beskriver verkan av hjärtat och blodkärlen. I slutet av varje operation kommer data som registrerats på denna enhet att överföras via en krypterad USB-nyckel till en bärbar dator för datainsamling.
Temperaturmätningar från de sju sensorerna kommer att tas med 5 sekunders intervaller på en bärbar dator för datainsamling.
Med 15 minuters mellanrum kommer infraröda termografibilder att tas från en FLIR a320-enhet. Denna utrustning kommer att monteras på en upphöjd bom ovanför kirurgerna, i en steril hylsa. Detta kommer inte att hållas över patienten vid något tillfälle och kommer att flyttas bort från patienten mellan mätningarna.
När operationen har avslutats och patienten har förts över till återhämtningsområdet, kommer alla temperatursensorer att tas bort och patienten kommer att lämna försöket.
En provstorlek på 24 patienter kommer att rekryteras för att kvantifiera effekten av uppvärmningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, från 18 - 80 år, som genomgår operation som kräver generell anestesi, som bedöms ha kapacitet att ge informerat samtycke och har gjort det skriftligen innan operationen påbörjas.
Operationerna inkluderar:
- korta kirurgiska ingrepp på >15 minuter som kräver allmän för vilka inga uppvärmningsanordningar används
- kirurgiska ingrepp >30 minuter där forcerad luftvärmning används
Exklusions kriterier:
Patienter som inte tillräckligt förstår muntliga förklaringar eller skriftlig information på engelska.
Patienter som inte har kapacitet att ge informerat samtycke. Patienter som inte gett samtycke.
Patienter med:
- Perifer kärlsjukdom
- BMI >30
- Aortaaneurysm
- Amputationer
Patienter med en historia av:
- Sköldkörtelsjukdom
- Dysautonomi
- Malign hypertermi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen uppvärmning
Patienter som genomgår korta kirurgiska ingrepp på >15 minuter för vilka inga uppvärmningsanordningar används.
|
|
Forcerad luftuppvärmning
Patienter som genomgår kirurgiska ingrepp där forcerad luftvärmning används
|
Som en del av sin standardvård kommer patienter som genomgår operation >30 minuter att få forcerad luftuppvärmning i form av en Bair Hugger.
Detta är en filt som täcker deras överkropp och armar som varm luft blåser in i.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i kärna - perifer temperaturgradient
Tidsram: 25 minuter efter induktion av anestesi
|
Detta kommer att beräknas som summan av, ökningen i perifer temperatur och minskningen av kärntemperaturen, mellan 0 och 25 minuter från induktion av anestesi. Den perifera temperaturen kommer att bestämmas genom segmentell termisk analys av termografidata, kalibrerad mot hudtemperatursensorer. |
25 minuter efter induktion av anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Perifer till kärna värmeöverföring på grund av uppvärmning
Tidsram: Mellan 60 minuter och 120 minuter efter induktion av anestesi
|
Ökningen av kärntemperaturen vid 120 minuter jämfört med 60 minuter, som en andel av ökningen i temperatur som induceras i periferin som värms upp, under samma tidsperiod.
|
Mellan 60 minuter och 120 minuter efter induktion av anestesi
|
Förändring i temperaturgradient som en funktion av tid och systemiskt vaskulärt motstånd
Tidsram: Under de första 25 minuterna efter induktion av anestesi
|
Förändringar i kärnans perifera temperaturgradient (detaljerad i 1º-utfallet) kommer att anpassas som en funktion av tid och systemiskt vaskulärt motstånd.
Koefficienterna för denna funktion kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
Under de första 25 minuterna efter induktion av anestesi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 228666
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intraoperativ forcerad luftuppvärmning
-
Virginia Commonwealth UniversityRekrytering
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyRekryteringVärmeöverföring med kliniska uppvärmningsanordningarFörenta staterna