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Impacto del calentamiento por aire forzado en la termodinámica perioperatoria

15 de junio de 2017 actualizado por: University College, London

Un estudio de termografía observacional del gradiente de temperatura central-periférica en función de la resistencia vascular durante la fase de redistribución posterior a la inducción de la anestesia general en pacientes calentados y no calentados

El propósito del estudio es evaluar los cambios de temperatura que tienen lugar en todo el cuerpo en un entorno real, cuando se administra anestesia general a un paciente. Específicamente, investigaremos el movimiento del calor corporal desde el centro hacia la periferia al comienzo de la cirugía. Serán medidas con una serie de sensores de temperatura y termografía infrarroja

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hipotermia intraoperatoria aumenta el riesgo de una amplia gama de complicaciones posoperatorias; infección de la herida, daño al músculo cardíaco y una mayor duración de la estadía en el hospital.

Existe una gama de tecnologías para mantener la temperatura de los pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos. Sin embargo, a pesar del uso frecuente de dispositivos de calentamiento de aire forzado, puede ocurrir una reducción significativa en la temperatura central en los primeros 60 minutos de algunas cirugías importantes.

Este es un estudio transversal observacional que investiga a los pacientes que se someten a cirugía electiva en dos grupos Grupo 1: pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos breves de >15 minutos para los que no se emplean dispositivos de calentamiento.

Grupo 2: Pacientes que se someten a procedimientos quirúrgicos en los que se utiliza aire caliente forzado, el personal médico se acercará primero a los participantes potenciales en su clínica de evaluación preoperatoria. Serán evaluados para los criterios de exclusión antes de recibir una hoja de información del participante, que se les explicará. Se les invitará a ponerse en contacto con el investigador si están interesados ​​en participar en el estudio.

A su llegada al hospital el día de su cirugía, los pacientes serán recibidos por su anestesista y un investigador que proporcionará cualquier información adicional requerida sobre el estudio, y se tomará el consentimiento.

Después de recibir el consentimiento informado, los pacientes participarán desde 30 minutos antes de que comience la cirugía hasta el final de la misma.

La hipótesis nula es que no hay diferencia en la tasa de flujo de calor desde el centro hacia la periferia entre los pacientes que reciben calentamiento durante la cirugía y los que no. Como no sería ético aleatorizar a un paciente para que no reciba calentamiento, hemos diseñado un estudio observacional para comparar pacientes que reciben calentamiento/no calentamiento como parte de su atención estándar. Los pacientes que se someten a una cirugía de menos de 30 minutos de duración no se calientan de forma rutinaria durante la cirugía.

Los participantes potenciales serán informados del estudio en la clínica de evaluación preoperatoria en las semanas previas a la cirugía. Los carteles se ubicarán en las salas de la clínica y las áreas relevantes, y el personal de la clínica les dará información a los sujetos para que la lean antes de la cirugía.

Los participantes serán admitidos en el hospital la noche anterior o la mañana de la cirugía, luego de lo cual se someterán a procesos de admisión estándar, incluida la evaluación preoperatoria por parte del anestesista asignado a esa lista. Luego, el anestesista y el investigador volverán a explicar el estudio, reiterando los posibles riesgos y beneficios del estudio para el propio paciente y para la población en general. En este punto, se solicitará el consentimiento por escrito.

Se pesará a los participantes y se tomarán cuatro medidas, que comprenden: longitud del brazo, longitud de la pierna, longitud del tronco y anchura máxima del abdomen. Los participantes se subirán a una máquina de bioimpedancia, que cuantificará su porcentaje de grasa corporal y agua corporal.

30 minutos antes de su operación, se colocarán sensores de temperatura de la piel en la frente, antebrazo, dedo, cadera, pantorrilla y dedo del pie del paciente. Se utilizará un sensor de temperatura SpotOn adicional, colocado en la frente, para medir la temperatura central de forma no invasiva.

La medición de la presión arterial, el gasto cardíaco y la resistencia vascular sistémica se obtendrá mediante un manguito para el dedo conectado a un monitor de gasto cardíaco no invasivo Nexin. Estas medidas describen la acción del corazón y los vasos sanguíneos. Al final de cada cirugía, los datos registrados en este dispositivo se transferirán a través de una llave USB encriptada a una computadora portátil de adquisición de datos.

Las mediciones de temperatura de los siete sensores se tomarán a intervalos de 5 segundos en una computadora portátil de adquisición de datos.

A intervalos de 15 minutos, se tomarán imágenes de termografía infrarroja desde un dispositivo FLIR a320. Este equipo se montará en un brazo elevado por encima de los cirujanos, en una manga estéril. No se sostendrá sobre el paciente en ningún punto y se alejará del paciente entre mediciones.

Una vez finalizada la cirugía y trasladado al paciente al área de recuperación, se retirarán todos los sensores de temperatura y el paciente saldrá del ensayo.

Se reclutará un tamaño de muestra de 24 pacientes para cuantificar el efecto del calentamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes quirúrgicos electivos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, de 18 a 80 años de edad, sometidos a cirugía que requiera anestesia general, que se considere que tienen capacidad para dar su consentimiento informado y lo hayan hecho por escrito antes del comienzo de la cirugía.

Las cirugías incluyen:

  1. Procedimientos quirúrgicos breves de más de 15 minutos que requieren atención general para los que no se utilizan dispositivos de calentamiento.
  2. Procedimientos quirúrgicos de >30 minutos en los que se utiliza calentamiento por aire forzado.

Criterio de exclusión:

Pacientes que no entienden adecuadamente las explicaciones verbales o la información escrita dada en inglés.

Pacientes no posesivos de capacidad para dar consentimiento informado. Pacientes que no hayan dado su consentimiento.

Pacientes con :

  • Enfermedad vascular periférica
  • IMC >30
  • Aneurismas aórticos
  • amputaciones

Pacientes con antecedentes de:

  • Enfermedad de tiroides
  • Disautonomía
  • Hipertermia maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sin calentamiento
Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos breves de más de 15 minutos para los que no se emplean dispositivos de calentamiento.
Calentamiento por aire forzado
Pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos en los que se utiliza el calentamiento por aire forzado
Como parte de su atención estándar, los pacientes que se someten a una cirugía de más de 30 minutos de duración recibirán calentamiento de aire forzado en forma de Bair Hugger. Esta es una manta que cubre la parte superior del torso y los brazos en la que se sopla aire caliente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el gradiente de temperatura entre el núcleo y la periferia
Periodo de tiempo: A los 25 minutos de la inducción de la anestesia

Se calculará como la suma del aumento de la temperatura periférica y el descenso de la temperatura central, entre 0 y 25 minutos desde la inducción de la anestesia.

La temperatura periférica se determinará mediante un análisis térmico segmentario de los datos de termografía, calibrados con sensores de temperatura de la piel.

A los 25 minutos de la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transferencia de calor de la periferia al núcleo debido al calentamiento
Periodo de tiempo: Entre 60 minutos y 120 minutos después de la inducción de la anestesia
El aumento de la temperatura central a los 120 minutos frente a los 60 minutos, como proporción del aumento de temperatura inducido en las periferias en calentamiento, en el mismo período de tiempo.
Entre 60 minutos y 120 minutos después de la inducción de la anestesia
Cambio en el gradiente de temperatura en función del tiempo y la resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Durante los primeros 25 minutos después de la inducción de la anestesia
Los cambios en el gradiente de temperatura núcleo periférico (detallado en el resultado 1º) se ajustarán en función del tiempo y de la resistencia vascular sistémica. Los coeficientes de esta función se compararán entre los dos grupos.
Durante los primeros 25 minutos después de la inducción de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

21 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 228666

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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