- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03191214
Indvirkning af tvungen luftopvarmning på perioperativ termodynamik
En observationel termografiundersøgelse af den kerne-perifere temperaturgradient som en funktion af vaskulær modstand under omfordelingsfasen efter induktion af generel anæstesi hos opvarmede og ikke-opvarmede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intraoperativ hypotermi øger risikoen for en lang række postoperative komplikationer; sårinfektion, skader på hjertemuskulaturen og øget indlæggelsestid.
Der findes en række teknologier til at opretholde temperaturen hos patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb. Men på trods af den hyppige brug af tvungen luftopvarmningsanordninger, kan der forekomme en betydelig reduktion i kernetemperaturen i de første 60 minutter af nogle større operationer.
Dette er et observationelt tværsnitsstudie, der undersøger patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, i to grupper Gruppe 1: Patienter, der gennemgår korte kirurgiske procedurer på >15 minutter, for hvem der ikke anvendes varmeapparater.
Gruppe 2: Patienter, der gennemgår kirurgiske procedurer, hvor tvungen luftopvarmning anvendes. Potentielle deltagere vil først blive kontaktet af medicinsk personale på deres præoperative vurderingsklinik. De vil blive screenet for eksklusionskriterier, før de får udleveret et deltagerinformationsark, som vil blive forklaret for dem. De vil blive inviteret til at kontakte forskeren, hvis de er interesserede i at deltage i undersøgelsen.
Ved ankomsten til hospitalet på dagen for deres operation, vil patienterne blive mødt af deres anæstesilæge og en forsker, som vil give yderligere oplysninger påkrævet om undersøgelsen, og samtykke vil blive taget.
Efter modtagelsen af informeret samtykke vil patienterne være involveret fra 30 minutter før deres operation begynder, indtil deres operation afsluttes.
Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i hastigheden af varmestrømmen fra kernen til periferien mellem patienter, der får opvarmning under operationen, og dem, der ikke gør. Da det ville være uetisk at randomisere en patient til ikke at modtage opvarmning, har vi designet et observationsstudie for at sammenligne patienter, der bliver opvarmet/ikke opvarmet som en del af deres standardbehandling. Patienter, der skal opereres under 30 minutter, opvarmes ikke rutinemæssigt under operationen.
Potentielle deltagere vil blive informeret om undersøgelsen på den præoperative vurderingsklinik i ugerne forud for operationen. Plakater vil blive placeret i klinikrummene og relevante områder, og forsøgspersoner vil blive givet information af klinikpersonalet, som de kan læse inden deres operation.
Deltagerne vil blive indlagt på hospitalet aftenen før eller om morgenen operationen, hvorefter de vil gennemgå standard indlæggelsesprocesser, herunder præoperativ vurdering af den anæstesilæge, der er tildelt listen. Anæstesilægen og forskeren vil derefter forklare undersøgelsen igen og gentage de potentielle risici og fordele ved undersøgelsen for patienten selv og for befolkningen som helhed. Der vil blive anmodet om skriftligt samtykke på dette tidspunkt.
Deltagerne vil blive vejet, og der vil blive taget fire mål, som omfatter: armlængde, benlængde, kropslængde og maksimal mavebredde. Deltagerne vil stå på en bioimpedansmaskine, som vil kvantificere deres kropsfedt- og kropsvandprocent.
30 minutter før deres operation vil hudtemperatursensorer blive placeret på patientens pande, underarm, finger, hofte, læg og tå. En ekstra SpotOn temperatursensor, placeret på panden, vil blive brugt til ikke-invasivt at måle kernetemperaturen.
Måling af blodtryk, hjertevolumen og systemisk vaskulær modstand vil blive opnået ved hjælp af en fingermanchet forbundet til en Nexin Noninvasive cardiac output-monitor. Disse målinger beskriver virkningen af hjertet og blodkarrene. Ved afslutningen af hver operation vil dataene, der er registreret på denne enhed, blive overført via en krypteret USB-nøgle til en bærbar dataindsamling.
Temperaturmålinger fra de syv sensorer tages med 5 sekunders intervaller på en bærbar dataindsamling.
Med 15 minutters mellemrum vil der blive taget infrarøde termografibilleder fra en FLIR a320-enhed. Dette udstyr vil blive monteret på en hævet bom over kirurgerne, i et sterilt hylster. Dette vil ikke blive holdt over patienten på noget tidspunkt, og vil blive flyttet væk fra patienten mellem målingerne.
Når operationen er afsluttet, og patienten er blevet overført til opvågningsområdet, vil alle temperatursensorer blive fjernet, og patienten vil forlade forsøget.
En prøvestørrelse på 24 patienter vil blive rekrutteret til at kvantificere effekten af opvarmning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, fra 18 - 80 år, der gennemgår en operation, der kræver generel anæstesi, og som vurderes at have kapacitet til at give informeret samtykke og har gjort det skriftligt inden operationens påbegyndelse.
Operationerne omfatter:
- korte kirurgiske procedurer på >15 minutter, der kræver generel, for hvem der ikke anvendes varmeapparater
- kirurgiske >30 minutters procedurer, hvor tvungen luftopvarmning anvendes
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke i tilstrækkelig grad forstår verbale forklaringer eller skriftlig information givet på engelsk.
Patienter, der ikke har kapacitet til at give informeret samtykke. Patienter, der ikke har givet samtykke.
Patienter med:
- Perifer vaskulær sygdom
- BMI >30
- Aortaaneurismer
- Amputationer
Patienter med en historie med:
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Dysautonomi
- Ondartet hypertermi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen opvarmning
Patienter, der gennemgår korte kirurgiske indgreb på >15 minutter, for hvem der ikke anvendes varmeapparater.
|
|
|
Forceret luftopvarmning
Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, hvor tvungen luftopvarmning bliver brugt
|
Som en del af deres standardbehandling vil patienter, der gennemgår operation >30 minutter i varighed, modtage tvungen luftopvarmning i form af en Bair Hugger.
Dette er et tæppe, der dækker deres overkrop og arme, som varm luft blæses ind i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i kerne - perifer temperaturgradient
Tidsramme: 25 minutter efter induktion af anæstesi
|
Dette vil blive beregnet som summen af stigningen i perifer temperatur og faldet i kernetemperatur, mellem 0 og 25 minutter fra induktion af anæstesi. Perifer temperatur vil blive bestemt ved segmental termisk analyse af termografidata, kalibreret mod hudtemperatursensorer. |
25 minutter efter induktion af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer til kerne varmeoverførsel på grund af opvarmning
Tidsramme: Mellem 60 minutter og 120 minutter efter induktion af anæstesi
|
Stigningen i kernetemperatur ved 120 minutter sammenlignet med 60 minutter, som en andel af stigningen i temperatur induceret i periferierne, der opvarmes, over samme tidsperiode.
|
Mellem 60 minutter og 120 minutter efter induktion af anæstesi
|
|
Ændring i temperaturgradient som funktion af tid og systemisk vaskulær modstand
Tidsramme: I de første 25 minutter efter induktion af anæstesi
|
Ændringer i den perifere kernetemperaturgradient (detaljeret i 1º-resultatet) vil blive tilpasset som en funktion af tid og systemisk vaskulær modstand.
Koefficienterne for denne funktion vil blive sammenlignet mellem de to grupper
|
I de første 25 minutter efter induktion af anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 228666
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotermi efter anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Intraoperativ tvungen luftopvarmning
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetHypotermiForenede Stater
-
Indus Hospital and Health NetworkUkendtForceret luftopvarmningseffekt på hypotermiPakistan
-
University of MinnesotaAfsluttetKirurgi | Temperaturændring, kropForenede Stater
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyAfsluttetVarmeoverførsel med kliniske opvarmningsanordningerForenede Stater