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强制空气加热对围手术期热力学的影响

2017年6月15日 更新者:University College, London

在暖和非暖患者全身麻醉诱导后的再分布阶段,作为血管阻力函数的核心-外周温度梯度的观察热成像研究

该研究的目的是评估当患者接受全身麻醉时,在真实世界环境中全身发生的温度变化。 具体来说,我们将研究手术开始时身体热量从核心到周围的运动。 这将通过一系列温度传感器和红外热成像仪进行测量

研究概览

详细说明

术中体温过低会增加各种术后并发症的风险;伤口感染、心肌损伤和住院时间延长。

存在一系列技术来维持接受外科手术的患者的体温。 然而,尽管经常使用强制空气加温装置,但在某些大型手术的前 60 分钟内,核心温度可能会显着降低。

这是一项观察性横断面研究,调查两组接受择期手术的患者 第 1 组:接受超过 15 分钟的简短外科手术且未使用加温装置的患者。

第 2 组:正在接受使用强制空气加热的外科手术的患者 潜在参与者将首先在术前评估诊所接受医务人员的接洽。 在向他们解释参与者信息表之前,他们将根据排除标准进行筛选。 如果他们有兴趣参与研究,他们将被邀请联系研究人员。

手术当天到达医院后,麻醉师和研究人员会见患者,他们将提供有关研究所需的任何进一步信息,并征得同意。

在收到知情同意书后,患者将从手术开始前 30 分钟开始参与,直至手术结束。

零假设是在手术期间接受加温和未接受加温的患者之间,从核心到周围的热流率没有差异。 由于随机分配患者不接受加温是不道德的,我们设计了一项观察性研究来比较作为标准护理一部分的加温/未加温患者。 接受手术时间小于 30 分钟的患者在手术过程中不会常规加温。

潜在的参与者将在手术前几周的术前评估诊所被告知这项研究。 海报将位于诊所房间和相关区域,诊所工作人员将向受试者提供信息,以便他们在手术前阅读。

参与者将在手术前一天晚上或手术当天早上入院,随后他们将接受标准入院流程,包括由分配给该名单的麻醉师进行术前评估。 麻醉师和研究人员随后将再次解释该研究,重申该研究对患者本人以及整个人群的潜在风险和益处。 此时将寻求书面同意。

参与者将被称重并进行四项测量,包括:臂长、腿长、躯干长度和最大腹部宽度。 参与者将站在一台生物阻抗仪上,这将量化他们体内脂肪和体内水分的百分比。

在手术前 30 分钟,皮肤温度传感器将放置在患者的前额、前臂、手指、臀部、小腿和脚趾上。 放置在额头上的附加 SpotOn 温度传感器将用于非侵入式测量核心温度。

血压、心输出量和全身血管阻力的测量值将通过连接到 Nexin 无创心输出量监测器的指套获得。 这些测量值描述了心脏和血管的作用。 在每次手术结束时,该设备上记录的数据将通过加密的 USB 密钥传输到数据采集笔记本电脑上。

来自七个传感器的温度测量值将以 5 秒的间隔采集到数据采集笔记本电脑上。

每隔 15 分钟,将从 FLIR a320 设备获取红外热成像图像。 该设备将安装在外科医生上方的凸起吊杆上,并装在无菌套管中。 这不会在任何时候保持在患者身上,并且会在测量之间从患者身上移开。

一旦手术结束,患者被转移到恢复区,所有温度传感器将被移除,患者将退出试验。

将招募 24 名患者的样本量来量化变暖的影响。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

24

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

择期手术患者

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 80 岁之间的男性和女性患者,接受需要全身麻醉的手术,他们被认为有能力给予知情同意并在手术开始前以书面形式同意。

手术包括:

  1. > 15 分钟的简短外科手术需要一般人,但不使用加温装置
  2. 手术 >30 分钟的程序,其中使用强制空气加热

排除标准:

不能充分理解用英语口头解释或书面信息的患者。

患者不具备给予知情同意的能力。 未经同意的患者。

患者:

  • 周边血管疾病
  • 体重指数 >30
  • 主动脉瘤
  • 截肢

有以下病史的患者:

  • 甲状腺疾病
  • 自主神经障碍
  • 恶性高热

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
没有变暖
接受超过 15 分钟的简短外科手术且未使用加温装置的患者。
强制空气加热
正在接受使用强制空气加热的外科手术的患者
作为标准护理的一部分,手术持续时间超过 30 分钟的患者将接受 Bair Hugger 形式的强制空气加热。 这是一条毯子,覆盖在他们的上身和手臂上,温暖的空气吹入其中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
核心-外围温度梯度的变化
大体时间:麻醉诱导后 25 分钟

这将被计算为麻醉诱导后 0 到 25 分钟之间外周温度升高和核心温度降低的总和。

周边温度将通过热成像数据的分段热分析来确定,并根据皮肤温度传感器进行校准。

麻醉诱导后 25 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由于变暖而从外围到核心的热传递
大体时间:麻醉诱导后 60 分钟至 120 分钟之间
与 60 分钟相比,在 120 分钟时核心温度的升高与在同一时间段内外围温度升高的比例。
麻醉诱导后 60 分钟至 120 分钟之间
温度梯度随时间和全身血管阻力的变化
大体时间:麻醉诱导后的前 25 分钟
核心外周温度梯度的变化(详见 1º 结果)将作为时间和全身血管阻力的函数进行拟合。 该函数的系数将在两组之间进行比较
麻醉诱导后的前 25 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Fintan Hughes、Univeristy College London Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年7月21日

初级完成 (预期的)

2017年9月15日

研究完成 (预期的)

2017年9月15日

研究注册日期

首次提交

2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月15日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月15日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 228666

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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