- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03191214
Impatto del riscaldamento ad aria forzata sulla termodinamica perioperatoria
Uno studio di termografia osservazionale del gradiente di temperatura centro-periferica in funzione della resistenza vascolare durante la fase di ridistribuzione dopo l'induzione dell'anestesia generale in pazienti riscaldati e non riscaldati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipotermia intraoperatoria aumenta il rischio di un'ampia gamma di complicanze postoperatorie; infezione della ferita, danni al muscolo cardiaco e una maggiore durata della degenza ospedaliera.
Esiste una gamma di tecnologie per mantenere la temperatura dei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche. Tuttavia, nonostante l'uso frequente di dispositivi di riscaldamento ad aria forzata, nei primi 60 minuti di alcuni interventi chirurgici importanti può verificarsi una riduzione significativa della temperatura interna.
Questo è uno studio osservazionale trasversale, che esamina i pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in due gruppi Gruppo 1: pazienti sottoposti a brevi procedure chirurgiche di> 15 minuti per i quali non vengono utilizzati dispositivi di riscaldamento.
Gruppo 2: Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in cui viene utilizzato il riscaldamento ad aria forzata I potenziali partecipanti verranno prima contattati dal personale medico presso la loro clinica di valutazione preoperatoria. Saranno selezionati per i criteri di esclusione prima di ricevere una scheda informativa sui partecipanti, che sarà loro spiegata. Saranno invitati a contattare il ricercatore se interessati a partecipare allo studio.
All'arrivo in ospedale il giorno dell'intervento, i pazienti saranno accolti dal loro anestesista e da un ricercatore che fornirà tutte le ulteriori informazioni necessarie sullo studio e verrà preso il consenso.
Dopo aver ricevuto il consenso informato, i pazienti saranno coinvolti da 30 minuti prima dell'inizio dell'intervento, fino alla fine dell'intervento.
L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nella velocità di flusso del calore dal centro alla periferia tra i pazienti che ricevono il riscaldamento durante l'intervento chirurgico e quelli che non lo fanno. Poiché non sarebbe etico randomizzare un paziente per non ricevere il riscaldamento, abbiamo progettato uno studio osservazionale per confrontare i pazienti che sono riscaldati/non riscaldati come parte della loro cura standard. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di durata inferiore a 30 minuti non vengono riscaldati di routine durante l'intervento.
I potenziali partecipanti saranno informati dello studio presso la clinica di valutazione preoperatoria nelle settimane precedenti l'intervento. I poster saranno collocati nelle stanze della clinica e nelle aree pertinenti e ai soggetti verranno fornite informazioni dal personale della clinica da leggere prima dell'intervento chirurgico.
I partecipanti saranno ricoverati in ospedale la sera prima o la mattina dell'intervento, dopodiché saranno sottoposti a processi di ammissione standard, inclusa la valutazione preoperatoria da parte dell'anestesista assegnato a tale elenco. L'anestesista e il ricercatore spiegheranno quindi nuovamente lo studio, ribadendo i potenziali rischi e benefici dello studio al paziente stesso e alla popolazione nel suo complesso. A questo punto sarà richiesto il consenso scritto.
I partecipanti verranno pesati e verranno prese quattro misurazioni, comprendenti: lunghezza del braccio, lunghezza della gamba, lunghezza del tronco e larghezza addominale massima. I partecipanti staranno su una macchina per la bioimpedenza, che quantificherà la loro percentuale di grasso corporeo e acqua corporea.
30 minuti prima dell'operazione, i sensori di temperatura cutanea verranno posizionati sulla fronte, sull'avambraccio, sul dito, sull'anca, sul polpaccio e sulla punta del paziente. Un ulteriore sensore di temperatura SpotOn, posizionato sulla fronte, verrà utilizzato per misurare la temperatura interna in modo non invasivo.
La misurazione della pressione arteriosa, della gittata cardiaca e della resistenza vascolare sistemica sarà ottenuta mediante un bracciale collegato a un monitor della gittata cardiaca non invasivo Nexin. Queste misurazioni descrivono l'azione del cuore e dei vasi sanguigni. Al termine di ogni intervento i dati registrati su questo dispositivo verranno trasferiti tramite una chiave USB crittografata su un laptop di acquisizione dati.
Le misurazioni della temperatura dai sette sensori verranno effettuate a intervalli di 5 secondi su un laptop per l'acquisizione dei dati.
A intervalli di 15 minuti, le immagini della termografia a infrarossi verranno acquisite da un dispositivo FLIR a320. Questa apparecchiatura sarà montata su un braccio rialzato sopra i chirurghi, in una guaina sterile. Questo non verrà tenuto sopra il paziente in nessun momento e verrà allontanato dal paziente tra le misurazioni.
Una volta terminato l'intervento chirurgico e trasferito il paziente nell'area di recupero, tutti i sensori di temperatura verranno rimossi e il paziente uscirà dalla sperimentazione.
Verrà reclutato un campione di 24 pazienti per quantificare l'effetto del riscaldamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fintan Hughes
- Numero di telefono: +44 7731403686
- Email: Fintan.hughes@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Contatto:
- Michael Mythen, MB BS
- Numero di telefono: 020 3447 2810
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni, sottoposti a intervento chirurgico che richiede anestesia generale, che si ritiene abbiano la capacità di fornire il consenso informato e lo abbiano fatto per iscritto prima dell'inizio dell'intervento.
Gli interventi chirurgici includono:
- brevi procedure chirurgiche di> 15 minuti che richiedono generali per i quali non vengono utilizzati dispositivi di riscaldamento
- procedure chirurgiche >30 minuti in cui viene utilizzato il riscaldamento ad aria forzata
Criteri di esclusione:
Pazienti che non comprendono adeguatamente spiegazioni verbali o informazioni scritte fornite in inglese.
Pazienti non in possesso della capacità di dare il consenso informato. Pazienti che non hanno dato il consenso.
Pazienti con:
- Malattia vascolare periferica
- IMC >30
- Aneurismi aortici
- Amputazioni
Pazienti con una storia di:
- Malattia della tiroide
- Disautonomia
- Ipertermia maligna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Nessun riscaldamento
Pazienti sottoposti a brevi interventi chirurgici di >15 minuti per i quali non vengono utilizzati dispositivi di riscaldamento.
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Riscaldamento ad aria forzata
Pazienti sottoposti a procedure chirurgiche in cui viene utilizzato il riscaldamento ad aria forzata
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Come parte della loro cura standard, i pazienti sottoposti a intervento chirurgico di durata superiore a 30 minuti riceveranno il riscaldamento ad aria forzata sotto forma di un Bair Hugger.
Questa è una coperta che copre la parte superiore del busto e le braccia in cui viene soffiata aria calda.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del gradiente di temperatura nucleo - periferico
Lasso di tempo: A 25 minuti dall'induzione dell'anestesia
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Questo sarà calcolato come la somma dell'aumento della temperatura periferica e della diminuzione della temperatura interna, tra 0 e 25 minuti dall'induzione dell'anestesia. La temperatura periferica sarà determinata dall'analisi termica segmentale dei dati della termografia, calibrata rispetto ai sensori di temperatura della pelle. |
A 25 minuti dall'induzione dell'anestesia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Trasferimento di calore dalla periferia al nucleo dovuto al riscaldamento
Lasso di tempo: Tra 60 minuti e 120 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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L'aumento della temperatura interna a 120 minuti rispetto a 60 minuti, in proporzione all'aumento di temperatura indotto nelle periferie in fase di riscaldamento, nello stesso periodo di tempo.
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Tra 60 minuti e 120 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Variazione del gradiente di temperatura in funzione del tempo e della resistenza vascolare sistemica
Lasso di tempo: Per i primi 25 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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I cambiamenti nel gradiente di temperatura periferica centrale (dettagliati nel primo risultato) saranno misurati in funzione del tempo e della resistenza vascolare sistemica.
I coefficienti di questa funzione saranno confrontati tra i due gruppi
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Per i primi 25 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 228666
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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