- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03191214
Impact van geforceerde luchtverwarming op peri-operatieve thermodynamica
Een observationele thermografiestudie van de core-perifere temperatuurgradiënt als een functie van vasculaire weerstand tijdens de herverdelingsfase na de inductie van algemene anesthesie bij verwarmde en niet-verwarmde patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-operatieve hypothermie verhoogt het risico op een breed scala aan postoperatieve complicaties; wondinfectie, schade aan de hartspier en een langer verblijf in het ziekenhuis.
Er bestaat een reeks technologieën om de temperatuur van patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan op peil te houden. Maar ondanks het veelvuldige gebruik van geforceerde luchtverwarmingsapparaten, kan er in de eerste 60 minuten van sommige grote operaties een aanzienlijke verlaging van de kerntemperatuur optreden.
Dit is een observationele cross-sectionele studie, waarin patiënten die electieve chirurgie ondergaan in twee groepen worden onderzocht. Groep 1: patiënten die korte chirurgische ingrepen van >15 minuten ondergaan en bij wie geen verwarmingsapparatuur wordt gebruikt.
Groep 2: Patiënten die chirurgische procedures ondergaan waarbij geforceerde luchtverwarming wordt gebruikt Potentiële deelnemers worden eerst benaderd door medisch personeel in hun pre-operatieve beoordelingskliniek. Ze worden gescreend op uitsluitingscriteria voordat ze een deelnemersinformatieblad krijgen, dat aan hen wordt uitgelegd. Zij zullen worden uitgenodigd om contact op te nemen met de onderzoeker als zij geïnteresseerd zijn in deelname aan het onderzoek.
Bij aankomst in het ziekenhuis op de dag van hun operatie zullen de patiënten worden opgewacht door hun anesthesist en een onderzoeker die alle verdere informatie over het onderzoek zal verstrekken en er zal toestemming worden gevraagd.
Na ontvangst van de geïnformeerde toestemming zullen patiënten betrokken zijn vanaf 30 minuten voordat hun operatie begint, tot het einde van hun operatie.
De nulhypothese is dat er geen verschil is in de snelheid van warmtestroom van de kern naar de periferieën tussen patiënten die tijdens de operatie worden opgewarmd en degenen die dat niet doen. Omdat het onethisch zou zijn om een patiënt te randomiseren om geen verwarming te krijgen, hebben we een observationele studie ontworpen om patiënten te vergelijken die wel/niet verwarmd worden als onderdeel van hun standaardzorg. Patiënten die een operatie ondergaan die korter dan 30 minuten duurt, worden tijdens de operatie niet routinematig opgewarmd.
Potentiële deelnemers zullen in de weken voorafgaand aan de operatie op de pre-operatieve beoordelingskliniek op de hoogte worden gebracht van het onderzoek. Posters zullen in de kliniekkamers en relevante gebieden worden geplaatst, en proefpersonen krijgen informatie van het personeel van de kliniek om te lezen voorafgaand aan hun operatie.
Deelnemers worden de avond voorafgaand aan of de ochtend van de operatie in het ziekenhuis opgenomen, waarna ze de standaard opnameprocedures ondergaan, inclusief preoperatieve beoordeling door de anesthesist die aan die lijst is toegewezen. De anesthesioloog en de onderzoeker leggen het onderzoek dan nogmaals uit en herhalen de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek voor de patiënt zelf en voor de bevolking als geheel. Op dit punt zal schriftelijke toestemming worden gevraagd.
Deelnemers worden gewogen en er worden vier maten genomen, namelijk: armlengte, beenlengte, romplengte en maximale buikbreedte. Deelnemers gaan op een bio-impedantiemachine staan, die hun percentage lichaamsvet en lichaamswater zal kwantificeren.
30 minuten voor de operatie worden huidtemperatuursensoren op het voorhoofd, de onderarm, de vinger, de heup, de kuit en de teen van de patiënt geplaatst. Een extra SpotOn-temperatuursensor, die op het voorhoofd wordt geplaatst, wordt gebruikt om niet-invasief de kerntemperatuur te meten.
Meting van bloeddruk, cardiale output en systemische vasculaire weerstand zal worden verkregen door een vingermanchet die is aangesloten op een Nexin niet-invasieve cardiale outputmonitor. Deze metingen beschrijven de werking van hart en bloedvaten. Aan het einde van elke operatie worden de gegevens die op dit apparaat zijn geregistreerd, via een gecodeerde USB-sleutel overgebracht naar een laptop voor gegevensverzameling.
Temperatuurmetingen van de zeven sensoren worden met tussenpozen van 5 seconden uitgevoerd op een data-acquisitielaptop.
Met tussenpozen van 15 minuten worden infraroodthermografiebeelden gemaakt vanaf een FLIR a320-apparaat. Deze apparatuur zal op een verhoogde arm boven de chirurgen worden gemonteerd, in een steriele hoes. Deze wordt op geen enkel moment boven de patiënt gehouden en wordt tussen de metingen door van de patiënt verwijderd.
Zodra de operatie is beëindigd en de patiënt is overgebracht naar de verkoeverkamer, worden alle temperatuursensoren verwijderd en verlaat de patiënt de proef.
Er zal een steekproef van 24 patiënten worden gerekruteerd om het effect van opwarming te kwantificeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten, van 18 - 80 jaar oud, die een operatie ondergaan waarbij algehele anesthesie nodig is, die geacht worden in staat te zijn om geïnformeerde toestemming te geven en dit schriftelijk hebben gedaan voorafgaand aan de operatie.
De operaties omvatten:
- korte chirurgische ingrepen van >15 minuten waarbij een algemeen persoon nodig is bij wie geen verwarmingstoestellen worden gebruikt
- chirurgische ingrepen van >30 minuten waarbij geforceerde luchtverwarming wordt gebruikt
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die mondelinge uitleg of schriftelijke informatie in het Engels niet voldoende begrijpen.
Patiënten die niet in het bezit zijn van het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten die geen toestemming hebben gegeven.
Patiënten met:
- Perifere vaatziekte
- BMI >30
- Aorta-aneurysma's
- Amputaties
Patiënten met een voorgeschiedenis van:
- Schildklier aandoening
- Dysautonomie
- Kwaadaardige hyperthermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen opwarming
Patiënten die korte chirurgische ingrepen van >15 minuten ondergaan en waarbij geen verwarmingstoestellen worden gebruikt.
|
|
|
Geforceerde luchtverwarming
Patiënten die chirurgische ingrepen ondergaan waarbij geforceerde luchtverwarming wordt gebruikt
|
Als onderdeel van hun standaardzorg krijgen patiënten die een operatie van meer dan 30 minuten ondergaan, geforceerde luchtverwarming in de vorm van een Bair Hugger.
Dit is een deken die hun bovenlichaam en armen bedekt en waarin warme lucht wordt geblazen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering in kern-perifere temperatuurgradiënt
Tijdsspanne: 25 minuten na inductie van anesthesie
|
Dit wordt berekend als de som van de toename van de perifere temperatuur en de afname van de kerntemperatuur, tussen 0 en 25 minuten vanaf de inductie van de anesthesie. De perifere temperatuur zal worden bepaald door middel van segmentale thermische analyse van thermografiegegevens, gekalibreerd tegen huidtemperatuursensoren. |
25 minuten na inductie van anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warmteoverdracht van perifere naar kern als gevolg van opwarming
Tijdsspanne: Tussen 60 minuten en 120 minuten na inductie van anesthesie
|
De toename van de kerntemperatuur na 120 minuten vergeleken met 60 minuten, als een deel van de temperatuurstijging die wordt veroorzaakt in de periferieën die worden opgewarmd, over dezelfde periode.
|
Tussen 60 minuten en 120 minuten na inductie van anesthesie
|
|
Verandering in temperatuurgradiënt als functie van tijd & systemische vasculaire weerstand
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 25 minuten na inductie van anesthesie
|
Veranderingen in de gradiënt van de perifere kerntemperatuur (gedetailleerd in de uitkomst van 1º) worden gefit als een functie van tijd en systemische vasculaire weerstand.
De coëfficiënten van deze functie zullen worden vergeleken tussen de twee groepen
|
Gedurende de eerste 25 minuten na inductie van anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 228666
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderkoeling na anesthesie
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNog niet aan het werven
-
Université de Reims Champagne-ArdenneVoltooidGynaecologische Follow-upFrankrijk
-
Peking University Third HospitalVoltooidFollow-up tijd, postoperatieve kniegewrichtscore, postoperatieve röntgenfoto, follow-up posturale beeldgegevensChina
-
Planned Parenthood League of MassachusettsSociety of Family PlanningVoltooidFollow-up na baarmoederevacuatieVerenigde Staten
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH); Fogarty International Center of the...Nog niet aan het wervenHiv-zorgverlies tot follow-upZuid-Afrika
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...VoltooidFollow-up van een cRCTBangladesh
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research CenterWervingPost Market Clinical Follow-up (PMCF)Verenigd Koninkrijk, Tunesië, Duitsland, Verenigde Arabische Emiraten, Oostenrijk, Frankrijk, Spanje, Zwitserland
-
Case Comprehensive Cancer CenterVoltooidPositieve FIT of ontlasting DNA-test Follow-upVerenigde Staten
-
Seva Canada SocietyPragyaan Sustainable Health Outcomes Foundation; Sadgura Netra ChikitsalayaNog niet aan het wervenCataract (Follow-up na Cataractchirurgie)
-
Linkoeping UniversityNog niet aan het wervenRefractie Fout | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)
Klinische onderzoeken op Intraoperatieve geforceerde luchtverwarming
-
Virginia Commonwealth UniversityVoltooid