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Einfluss der erzwungenen Lufterwärmung auf die perioperative Thermodynamik

15. Juni 2017 aktualisiert von: University College, London

Eine beobachtende Thermographiestudie des Kern-peripheren Temperaturgradienten als Funktion des Gefäßwiderstands während der Umverteilungsphase nach Einleitung einer Vollnarkose bei erwärmten und nicht erwärmten Patienten

Der Zweck der Studie besteht darin, die Temperaturänderungen zu beurteilen, die im gesamten Körper unter realen Bedingungen auftreten, wenn ein Patient eine Vollnarkose erhält. Konkret untersuchen wir zu Beginn der Operation die Bewegung der Körperwärme vom Kern in die Peripherie. Dies wird mit einer Reihe von Temperatursensoren und Infrarot-Thermografie gemessen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Intraoperative Hypothermie erhöht das Risiko einer Vielzahl postoperativer Komplikationen; Wundinfektion, Schädigung des Herzmuskels und längere Krankenhausaufenthalte.

Es gibt eine Reihe von Technologien zur Aufrechterhaltung der Temperatur von Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen. Doch trotz der häufigen Verwendung von Geräten zur Umlufterwärmung kann es bei einigen größeren Operationen in den ersten 60 Minuten zu einer erheblichen Senkung der Kerntemperatur kommen.

Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie, die Patienten untersucht, die sich einer elektiven Operation in zwei Gruppen unterziehen. Gruppe 1: Patienten, die sich kurzen chirurgischen Eingriffen von >15 Minuten unterziehen und bei denen keine Wärmegeräte eingesetzt werden.

Gruppe 2: Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen eine erzwungene Lufterwärmung zum Einsatz kommt. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst von medizinischem Personal in ihrer präoperativen Beurteilungsklinik angesprochen. Sie werden auf Ausschlusskriterien überprüft, bevor ihnen ein Teilnehmerinformationsblatt ausgehändigt wird, das ihnen erklärt wird. Sie werden gebeten, sich mit dem Forscher in Verbindung zu setzen, wenn sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind.

Bei ihrer Ankunft im Krankenhaus am Tag ihrer Operation werden die Patienten von ihrem Anästhesisten und einem Forscher empfangen, der alle weiteren erforderlichen Informationen zur Studie bereitstellt und ihre Einwilligung einholt.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten ab 30 Minuten vor Beginn der Operation bis zum Ende der Operation einbezogen.

Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Geschwindigkeit des Wärmeflusses vom Kern zu den Peripherien zwischen Patienten gibt, die während der Operation erwärmt werden, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist. Da es unethisch wäre, einen Patienten so zu randomisieren, dass er keine Wärme erhält, haben wir eine Beobachtungsstudie entwickelt, um Patienten zu vergleichen, die im Rahmen ihrer Standardversorgung gewärmt bzw. nicht gewärmt werden. Patienten, die sich einer Operation mit einer Dauer von weniger als 30 Minuten unterziehen, werden während der Operation nicht routinemäßig aufgewärmt.

Potenzielle Teilnehmer werden in den Wochen vor der Operation in der präoperativen Beurteilungsklinik über die Studie informiert. Plakate werden in den Klinikräumen und relevanten Bereichen angebracht, und die Probanden erhalten vom Klinikpersonal Informationen, die sie vor ihrer Operation lesen können.

Die Teilnehmer werden am Vorabend oder am Morgen der Operation ins Krankenhaus eingeliefert. Anschließend durchlaufen sie die üblichen Aufnahmeverfahren, einschließlich einer präoperativen Beurteilung durch den dieser Liste zugeordneten Anästhesisten. Der Anästhesist und der Forscher werden die Studie dann noch einmal erläutern und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie für den Patienten selbst und die gesamte Bevölkerung betonen. Zu diesem Zeitpunkt wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.

Die Teilnehmer werden gewogen und es werden vier Messungen vorgenommen, darunter: Armlänge, Beinlänge, Rumpflänge und maximale Bauchbreite. Die Teilnehmer stehen auf einem Bioimpedanzgerät, das ihren Körperfett- und Körperwasseranteil quantifiziert.

30 Minuten vor der Operation werden Hauttemperatursensoren an Stirn, Unterarm, Finger, Hüfte, Wade und Zehen des Patienten angebracht. Ein zusätzlicher SpotOn-Temperatursensor, der an der Stirn angebracht wird, dient zur nichtinvasiven Messung der Kerntemperatur.

Die Messung des Blutdrucks, des Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands erfolgt über eine Fingermanschette, die an einen nichtinvasiven Nexin-Herzzeitvolumenmonitor angeschlossen ist. Diese Messungen beschreiben die Funktion des Herzens und der Blutgefäße. Am Ende jeder Operation werden die auf diesem Gerät aufgezeichneten Daten über einen verschlüsselten USB-Stick auf einen Datenerfassungs-Laptop übertragen.

Die Temperaturmessungen der sieben Sensoren werden in 5-Sekunden-Intervallen auf einem Datenerfassungs-Laptop aufgezeichnet.

In 15-Minuten-Intervallen werden Infrarot-Thermografiebilder von einem FLIR a320-Gerät aufgenommen. Diese Ausrüstung wird in einer sterilen Hülle auf einem erhöhten Ausleger über den Chirurgen montiert. Dieser wird zu keinem Zeitpunkt über den Patienten gehalten und zwischen den Messungen vom Patienten wegbewegt.

Sobald die Operation beendet ist und der Patient in den Aufwachbereich verlegt wurde, werden alle Temperatursensoren entfernt und der Patient verlässt die Studie.

Eine Stichprobe von 24 Patienten wird rekrutiert, um die Wirkung der Erwärmung zu quantifizieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Elektive chirurgische Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert, von denen angenommen wird, dass sie in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und die dies vor Beginn der Operation schriftlich getan haben.

Zu den Operationen gehören:

  1. Kurze chirurgische Eingriffe von mehr als 15 Minuten Dauer, die allgemeine Eingriffe erfordern, bei denen keine Wärmegeräte eingesetzt werden
  2. chirurgische Eingriffe >30 Minuten, bei denen eine erzwungene Lufterwärmung zum Einsatz kommt

Ausschlusskriterien:

Patienten, die mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen auf Englisch nicht ausreichend verstehen.

Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten, die keine Einwilligung gegeben haben.

Patienten mit:

  • Periphere Gefäßerkrankung
  • BMI >30
  • Aortenaneurysmen
  • Amputationen

Patienten mit einer Vorgeschichte von:

  • Schilddrüsenerkrankung
  • Dysautonomie
  • Maligne Hyperthermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Erwärmung
Patienten, die sich kurzen chirurgischen Eingriffen von mehr als 15 Minuten unterziehen und bei denen keine Wärmegeräte eingesetzt werden.
Zwangslufterwärmung
Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen eine erzwungene Lufterwärmung zum Einsatz kommt
Im Rahmen ihrer Standardversorgung erhalten Patienten, die sich einer Operation mit einer Dauer von mehr als 30 Minuten unterziehen, eine Zwangslufterwärmung in Form eines Bair Hugger. Dabei handelt es sich um eine Decke, die den Oberkörper und die Arme bedeckt und in die warme Luft geblasen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung des Temperaturgradienten zwischen Kern und Peripherie
Zeitfenster: 25 Minuten nach Einleitung der Anästhesie

Dies wird als Summe aus dem Anstieg der peripheren Temperatur und dem Abfall der Kerntemperatur zwischen 0 und 25 Minuten nach Einleitung der Anästhesie berechnet.

Die periphere Temperatur wird durch segmentale thermische Analyse der Thermografiedaten bestimmt, kalibriert anhand von Hauttemperatursensoren.

25 Minuten nach Einleitung der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wärmeübertragung von der Peripherie zum Kern aufgrund der Erwärmung
Zeitfenster: Zwischen 60 und 120 Minuten nach Einleitung der Narkose
Der Anstieg der Kerntemperatur nach 120 Minuten im Vergleich zu 60 Minuten, als Anteil des Temperaturanstiegs, der in den erwärmten Peripherien im gleichen Zeitraum verursacht wird.
Zwischen 60 und 120 Minuten nach Einleitung der Narkose
Änderung des Temperaturgradienten als Funktion der Zeit und des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: In den ersten 25 Minuten nach Narkoseeinleitung
Änderungen im peripheren Kerntemperaturgradienten (detailliert im 1-Grad-Ergebnis) werden als Funktion der Zeit und des systemischen Gefäßwiderstands angepasst. Die Koeffizienten dieser Funktion werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
In den ersten 25 Minuten nach Narkoseeinleitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 228666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intraoperative Zwangslufterwärmung

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