- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03191214
Einfluss der erzwungenen Lufterwärmung auf die perioperative Thermodynamik
Eine beobachtende Thermographiestudie des Kern-peripheren Temperaturgradienten als Funktion des Gefäßwiderstands während der Umverteilungsphase nach Einleitung einer Vollnarkose bei erwärmten und nicht erwärmten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intraoperative Hypothermie erhöht das Risiko einer Vielzahl postoperativer Komplikationen; Wundinfektion, Schädigung des Herzmuskels und längere Krankenhausaufenthalte.
Es gibt eine Reihe von Technologien zur Aufrechterhaltung der Temperatur von Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen. Doch trotz der häufigen Verwendung von Geräten zur Umlufterwärmung kann es bei einigen größeren Operationen in den ersten 60 Minuten zu einer erheblichen Senkung der Kerntemperatur kommen.
Dies ist eine beobachtende Querschnittsstudie, die Patienten untersucht, die sich einer elektiven Operation in zwei Gruppen unterziehen. Gruppe 1: Patienten, die sich kurzen chirurgischen Eingriffen von >15 Minuten unterziehen und bei denen keine Wärmegeräte eingesetzt werden.
Gruppe 2: Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen eine erzwungene Lufterwärmung zum Einsatz kommt. Potenzielle Teilnehmer werden zunächst von medizinischem Personal in ihrer präoperativen Beurteilungsklinik angesprochen. Sie werden auf Ausschlusskriterien überprüft, bevor ihnen ein Teilnehmerinformationsblatt ausgehändigt wird, das ihnen erklärt wird. Sie werden gebeten, sich mit dem Forscher in Verbindung zu setzen, wenn sie an einer Teilnahme an der Studie interessiert sind.
Bei ihrer Ankunft im Krankenhaus am Tag ihrer Operation werden die Patienten von ihrem Anästhesisten und einem Forscher empfangen, der alle weiteren erforderlichen Informationen zur Studie bereitstellt und ihre Einwilligung einholt.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung werden die Patienten ab 30 Minuten vor Beginn der Operation bis zum Ende der Operation einbezogen.
Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der Geschwindigkeit des Wärmeflusses vom Kern zu den Peripherien zwischen Patienten gibt, die während der Operation erwärmt werden, und solchen, bei denen dies nicht der Fall ist. Da es unethisch wäre, einen Patienten so zu randomisieren, dass er keine Wärme erhält, haben wir eine Beobachtungsstudie entwickelt, um Patienten zu vergleichen, die im Rahmen ihrer Standardversorgung gewärmt bzw. nicht gewärmt werden. Patienten, die sich einer Operation mit einer Dauer von weniger als 30 Minuten unterziehen, werden während der Operation nicht routinemäßig aufgewärmt.
Potenzielle Teilnehmer werden in den Wochen vor der Operation in der präoperativen Beurteilungsklinik über die Studie informiert. Plakate werden in den Klinikräumen und relevanten Bereichen angebracht, und die Probanden erhalten vom Klinikpersonal Informationen, die sie vor ihrer Operation lesen können.
Die Teilnehmer werden am Vorabend oder am Morgen der Operation ins Krankenhaus eingeliefert. Anschließend durchlaufen sie die üblichen Aufnahmeverfahren, einschließlich einer präoperativen Beurteilung durch den dieser Liste zugeordneten Anästhesisten. Der Anästhesist und der Forscher werden die Studie dann noch einmal erläutern und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie für den Patienten selbst und die gesamte Bevölkerung betonen. Zu diesem Zeitpunkt wird eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Die Teilnehmer werden gewogen und es werden vier Messungen vorgenommen, darunter: Armlänge, Beinlänge, Rumpflänge und maximale Bauchbreite. Die Teilnehmer stehen auf einem Bioimpedanzgerät, das ihren Körperfett- und Körperwasseranteil quantifiziert.
30 Minuten vor der Operation werden Hauttemperatursensoren an Stirn, Unterarm, Finger, Hüfte, Wade und Zehen des Patienten angebracht. Ein zusätzlicher SpotOn-Temperatursensor, der an der Stirn angebracht wird, dient zur nichtinvasiven Messung der Kerntemperatur.
Die Messung des Blutdrucks, des Herzzeitvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands erfolgt über eine Fingermanschette, die an einen nichtinvasiven Nexin-Herzzeitvolumenmonitor angeschlossen ist. Diese Messungen beschreiben die Funktion des Herzens und der Blutgefäße. Am Ende jeder Operation werden die auf diesem Gerät aufgezeichneten Daten über einen verschlüsselten USB-Stick auf einen Datenerfassungs-Laptop übertragen.
Die Temperaturmessungen der sieben Sensoren werden in 5-Sekunden-Intervallen auf einem Datenerfassungs-Laptop aufgezeichnet.
In 15-Minuten-Intervallen werden Infrarot-Thermografiebilder von einem FLIR a320-Gerät aufgenommen. Diese Ausrüstung wird in einer sterilen Hülle auf einem erhöhten Ausleger über den Chirurgen montiert. Dieser wird zu keinem Zeitpunkt über den Patienten gehalten und zwischen den Messungen vom Patienten wegbewegt.
Sobald die Operation beendet ist und der Patient in den Aufwachbereich verlegt wurde, werden alle Temperatursensoren entfernt und der Patient verlässt die Studie.
Eine Stichprobe von 24 Patienten wird rekrutiert, um die Wirkung der Erwärmung zu quantifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Operation unterziehen, die eine Vollnarkose erfordert, von denen angenommen wird, dass sie in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, und die dies vor Beginn der Operation schriftlich getan haben.
Zu den Operationen gehören:
- Kurze chirurgische Eingriffe von mehr als 15 Minuten Dauer, die allgemeine Eingriffe erfordern, bei denen keine Wärmegeräte eingesetzt werden
- chirurgische Eingriffe >30 Minuten, bei denen eine erzwungene Lufterwärmung zum Einsatz kommt
Ausschlusskriterien:
Patienten, die mündliche Erklärungen oder schriftliche Informationen auf Englisch nicht ausreichend verstehen.
Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten, die keine Einwilligung gegeben haben.
Patienten mit:
- Periphere Gefäßerkrankung
- BMI >30
- Aortenaneurysmen
- Amputationen
Patienten mit einer Vorgeschichte von:
- Schilddrüsenerkrankung
- Dysautonomie
- Maligne Hyperthermie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Keine Erwärmung
Patienten, die sich kurzen chirurgischen Eingriffen von mehr als 15 Minuten unterziehen und bei denen keine Wärmegeräte eingesetzt werden.
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Zwangslufterwärmung
Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterziehen, bei denen eine erzwungene Lufterwärmung zum Einsatz kommt
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Im Rahmen ihrer Standardversorgung erhalten Patienten, die sich einer Operation mit einer Dauer von mehr als 30 Minuten unterziehen, eine Zwangslufterwärmung in Form eines Bair Hugger.
Dabei handelt es sich um eine Decke, die den Oberkörper und die Arme bedeckt und in die warme Luft geblasen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung des Temperaturgradienten zwischen Kern und Peripherie
Zeitfenster: 25 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Dies wird als Summe aus dem Anstieg der peripheren Temperatur und dem Abfall der Kerntemperatur zwischen 0 und 25 Minuten nach Einleitung der Anästhesie berechnet. Die periphere Temperatur wird durch segmentale thermische Analyse der Thermografiedaten bestimmt, kalibriert anhand von Hauttemperatursensoren. |
25 Minuten nach Einleitung der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wärmeübertragung von der Peripherie zum Kern aufgrund der Erwärmung
Zeitfenster: Zwischen 60 und 120 Minuten nach Einleitung der Narkose
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Der Anstieg der Kerntemperatur nach 120 Minuten im Vergleich zu 60 Minuten, als Anteil des Temperaturanstiegs, der in den erwärmten Peripherien im gleichen Zeitraum verursacht wird.
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Zwischen 60 und 120 Minuten nach Einleitung der Narkose
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Änderung des Temperaturgradienten als Funktion der Zeit und des systemischen Gefäßwiderstands
Zeitfenster: In den ersten 25 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Änderungen im peripheren Kerntemperaturgradienten (detailliert im 1-Grad-Ergebnis) werden als Funktion der Zeit und des systemischen Gefäßwiderstands angepasst.
Die Koeffizienten dieser Funktion werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
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In den ersten 25 Minuten nach Narkoseeinleitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 228666
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Intraoperative Zwangslufterwärmung
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Virginia Commonwealth UniversityAbgeschlossenKaiserschnittVereinigte Staaten