- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03191214
Vliv nuceného oteplování vzduchu na perioperační termodynamiku
Observační termografická studie gradientu teploty jádra a periferie jako funkce vaskulárního odporu během fáze redistribuce po úvodu do celkové anestezie u zahřátých a nezahřátých pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intraoperační hypotermie zvyšuje riziko celé řady pooperačních komplikací; infekce rány, poškození srdečního svalu a delší doba hospitalizace.
Existuje řada technologií pro udržování teploty pacientů podstupujících chirurgické zákroky. Navzdory častému používání zařízení pro nucené ohřívání vzduchu může dojít během prvních 60 minut některých velkých operací k významnému snížení teploty jádra.
Toto je observační průřezová studie zkoumající pacienty podstupující elektivní chirurgický zákrok ve dvou skupinách. Skupina 1: Pacienti podstupující krátké chirurgické zákroky delší než 15 minut, u kterých nejsou používána žádná zahřívací zařízení.
Skupina 2: Pacienti podstupující chirurgické zákroky, při kterých se používá nucené ohřívání vzduchu Potenciální účastníci budou nejprve osloveni zdravotnickým personálem na klinice předoperačního vyšetření. Před tím, než jim bude poskytnut informační list pro účastníky, budou prověřováni z hlediska kritérií vyloučení, která jim bude vysvětlena. Budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumníka, pokud mají zájem o účast ve studii.
Po příjezdu do nemocnice v den chirurgického zákroku se s pacienty setká jejich anesteziolog a výzkumný pracovník, kteří jim poskytnou další požadované informace o studii, a bude přijat souhlas.
Po obdržení informovaného souhlasu budou pacienti zapojeni od 30 minut před zahájením operace až do konce operace.
Nulová hypotéza spočívá v tom, že neexistuje žádný rozdíl v rychlosti toku tepla z jádra do periferií mezi pacienty, kteří jsou během operace zahříváni, a těmi, kteří tak nejsou. Vzhledem k tomu, že by bylo neetické randomizovat pacienta tak, aby nedostával zahřívání, navrhli jsme observační studii, která porovnává pacienty, kteří jsou zahříváni/nezahříváni v rámci standardní péče. Pacienti podstupující chirurgický zákrok kratší než 30 minut nejsou během operace běžně zahříváni.
Potenciální účastníci budou o studii informováni na klinice předoperačního hodnocení v týdnech před operací. Plakáty budou umístěny v místnostech kliniky a příslušných oblastech a pracovníci kliniky dostanou informace k přečtení před operací.
Účastníci budou přijati do nemocnice večer před operací nebo ráno před operací, načež projdou standardními přijímacími procesy, včetně předoperačního vyšetření anesteziologem zařazeným do tohoto seznamu. Anesteziolog a výzkumník poté znovu vysvětlí studii a zopakují potenciální rizika a přínosy studie pro samotného pacienta a pro populaci jako celek. V tomto okamžiku bude požadován písemný souhlas.
Účastníci budou zváženi a budou provedena čtyři měření zahrnující: délku paže, délku nohou, délku trupu a maximální šířku břicha. Účastníci se postaví na bioimpedanční stroj, který bude kvantifikovat jejich podíl tělesného tuku a tělesné vody.
30 minut před jejich operací budou na čelo, předloktí, prst, kyčle, lýtko a palec pacienta umístěny senzory kožní teploty. Další teplotní senzor SpotOn umístěný na čele bude použit k neinvazivnímu měření teploty jádra.
Měření krevního tlaku, srdečního výdeje a systémového vaskulárního odporu bude zajištěno manžetou na prst připojenou k neinvazivnímu monitoru srdečního výdeje Nexin. Tato měření popisují činnost srdce a krevních cév. Na konci každé operace budou data zaznamenaná na tomto zařízení přenesena přes šifrovaný USB klíč do přenosného počítače pro sběr dat.
Měření teploty ze sedmi senzorů bude prováděno v 5 sekundových intervalech do notebooku pro sběr dat.
V 15minutových intervalech budou pořizovány infračervené termografické snímky ze zařízení FLIR a320. Toto zařízení bude namontováno na vyvýšeném výložníku nad chirurgy ve sterilním rukávu. Ta nebude v žádném bodě držena nad pacientem a mezi měřeními bude od pacienta odsunuta.
Jakmile operace skončí a pacient bude přemístěn do oblasti zotavení, všechny teplotní senzory budou odstraněny a pacient opustí zkoušku.
Pro kvantifikaci účinku oteplování bude vybrán vzorek o velikosti 24 pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let podstupující operaci vyžadující celkovou anestezii, u nichž se předpokládá, že jsou způsobilí poskytnout informovaný souhlas, a učinili tak písemně před zahájením operace.
Operace zahrnují:
- krátké chirurgické zákroky delší než 15 minut vyžadující všeobecné, u nichž se nepoužívají žádné ohřívací zařízení
- chirurgické zákroky > 30 minut, při kterých se používá nucené ohřívání vzduchu
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří dostatečně nerozumí slovnímu vysvětlení nebo písemným informacím podaným v angličtině.
Pacienti, kteří nemají schopnost dát informovaný souhlas. Pacienti, kteří nedali souhlas.
Pacienti s:
- Onemocnění periferních cév
- BMI >30
- Aneuryzmata aorty
- Amputace
Pacienti s anamnézou:
- Nemoc štítné žlázy
- Dysautonomie
- Maligní hypertermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádné oteplování
Pacienti podstupující krátké chirurgické zákroky delší než 15 minut, u kterých nejsou používána žádná zahřívací zařízení.
|
|
|
Nucené ohřívání vzduchu
Pacienti podstupující chirurgické zákroky, při kterých se používá nucené ohřívání vzduchu
|
V rámci standardní péče dostanou pacienti podstupující chirurgický zákrok delší než 30 minut nucené ohřívání vzduchu ve formě Bair Hugger.
Jedná se o deku zakrývající jejich horní část trupu a paží, do které je vháněn teplý vzduch.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teplotního gradientu jádro - periferie
Časové okno: 25 minut po úvodu do anestezie
|
To bude vypočítáno jako součet zvýšení periferní teploty a poklesu teploty jádra mezi 0 a 25 minutami od úvodu do anestezie. Periferní teplota bude určena segmentovou termickou analýzou termografických dat, kalibrovaných proti senzorům teploty pokožky. |
25 minut po úvodu do anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přenos tepla z periferie do jádra v důsledku oteplování
Časové okno: Mezi 60 minutami a 120 minutami po úvodu do anestezie
|
Zvýšení teploty jádra po 120 minutách ve srovnání s 60 minutami, jako podíl zvýšení teploty vyvolaného v ohřívaných periferiích za stejné časové období.
|
Mezi 60 minutami a 120 minutami po úvodu do anestezie
|
|
Změna teplotního gradientu jako funkce času a systémového vaskulárního odporu
Časové okno: Prvních 25 minut po úvodu do anestezie
|
Změny v gradientu periferní teploty jádra (podrobně ve výsledku 1º) budou přizpůsobeny jako funkce času a systémové vaskulární rezistence.
Koeficienty této funkce budou porovnány mezi oběma skupinami
|
Prvních 25 minut po úvodu do anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 228666
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intraoperační nucené ohřívání vzduchu
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyDokončenoPřenos tepla pomocí klinických ohřívacích zařízeníSpojené státy