Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nuceného oteplování vzduchu na perioperační termodynamiku

15. června 2017 aktualizováno: University College, London

Observační termografická studie gradientu teploty jádra a periferie jako funkce vaskulárního odporu během fáze redistribuce po úvodu do celkové anestezie u zahřátých a nezahřátých pacientů

Účelem studie je posoudit změny teploty, ke kterým dochází v celém těle v prostředí reálného světa, když je pacientovi podávána celková anestezie. Konkrétně budeme zkoumat pohyb tělesného tepla z jádra do periferií na začátku operace. Půjde o měření pomocí řady teplotních čidel a infračervené termografie

Přehled studie

Detailní popis

Intraoperační hypotermie zvyšuje riziko celé řady pooperačních komplikací; infekce rány, poškození srdečního svalu a delší doba hospitalizace.

Existuje řada technologií pro udržování teploty pacientů podstupujících chirurgické zákroky. Navzdory častému používání zařízení pro nucené ohřívání vzduchu může dojít během prvních 60 minut některých velkých operací k významnému snížení teploty jádra.

Toto je observační průřezová studie zkoumající pacienty podstupující elektivní chirurgický zákrok ve dvou skupinách. Skupina 1: Pacienti podstupující krátké chirurgické zákroky delší než 15 minut, u kterých nejsou používána žádná zahřívací zařízení.

Skupina 2: Pacienti podstupující chirurgické zákroky, při kterých se používá nucené ohřívání vzduchu Potenciální účastníci budou nejprve osloveni zdravotnickým personálem na klinice předoperačního vyšetření. Před tím, než jim bude poskytnut informační list pro účastníky, budou prověřováni z hlediska kritérií vyloučení, která jim bude vysvětlena. Budou vyzváni, aby kontaktovali výzkumníka, pokud mají zájem o účast ve studii.

Po příjezdu do nemocnice v den chirurgického zákroku se s pacienty setká jejich anesteziolog a výzkumný pracovník, kteří jim poskytnou další požadované informace o studii, a bude přijat souhlas.

Po obdržení informovaného souhlasu budou pacienti zapojeni od 30 minut před zahájením operace až do konce operace.

Nulová hypotéza spočívá v tom, že neexistuje žádný rozdíl v rychlosti toku tepla z jádra do periferií mezi pacienty, kteří jsou během operace zahříváni, a těmi, kteří tak nejsou. Vzhledem k tomu, že by bylo neetické randomizovat pacienta tak, aby nedostával zahřívání, navrhli jsme observační studii, která porovnává pacienty, kteří jsou zahříváni/nezahříváni v rámci standardní péče. Pacienti podstupující chirurgický zákrok kratší než 30 minut nejsou během operace běžně zahříváni.

Potenciální účastníci budou o studii informováni na klinice předoperačního hodnocení v týdnech před operací. Plakáty budou umístěny v místnostech kliniky a příslušných oblastech a pracovníci kliniky dostanou informace k přečtení před operací.

Účastníci budou přijati do nemocnice večer před operací nebo ráno před operací, načež projdou standardními přijímacími procesy, včetně předoperačního vyšetření anesteziologem zařazeným do tohoto seznamu. Anesteziolog a výzkumník poté znovu vysvětlí studii a zopakují potenciální rizika a přínosy studie pro samotného pacienta a pro populaci jako celek. V tomto okamžiku bude požadován písemný souhlas.

Účastníci budou zváženi a budou provedena čtyři měření zahrnující: délku paže, délku nohou, délku trupu a maximální šířku břicha. Účastníci se postaví na bioimpedanční stroj, který bude kvantifikovat jejich podíl tělesného tuku a tělesné vody.

30 minut před jejich operací budou na čelo, předloktí, prst, kyčle, lýtko a palec pacienta umístěny senzory kožní teploty. Další teplotní senzor SpotOn umístěný na čele bude použit k neinvazivnímu měření teploty jádra.

Měření krevního tlaku, srdečního výdeje a systémového vaskulárního odporu bude zajištěno manžetou na prst připojenou k neinvazivnímu monitoru srdečního výdeje Nexin. Tato měření popisují činnost srdce a krevních cév. Na konci každé operace budou data zaznamenaná na tomto zařízení přenesena přes šifrovaný USB klíč do přenosného počítače pro sběr dat.

Měření teploty ze sedmi senzorů bude prováděno v 5 sekundových intervalech do notebooku pro sběr dat.

V 15minutových intervalech budou pořizovány infračervené termografické snímky ze zařízení FLIR a320. Toto zařízení bude namontováno na vyvýšeném výložníku nad chirurgy ve sterilním rukávu. Ta nebude v žádném bodě držena nad pacientem a mezi měřeními bude od pacienta odsunuta.

Jakmile operace skončí a pacient bude přemístěn do oblasti zotavení, všechny teplotní senzory budou odstraněny a pacient opustí zkoušku.

Pro kvantifikaci účinku oteplování bude vybrán vzorek o velikosti 24 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Elektivní chirurgickí pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku od 18 do 80 let podstupující operaci vyžadující celkovou anestezii, u nichž se předpokládá, že jsou způsobilí poskytnout informovaný souhlas, a učinili tak písemně před zahájením operace.

Operace zahrnují:

  1. krátké chirurgické zákroky delší než 15 minut vyžadující všeobecné, u nichž se nepoužívají žádné ohřívací zařízení
  2. chirurgické zákroky > 30 minut, při kterých se používá nucené ohřívání vzduchu

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dostatečně nerozumí slovnímu vysvětlení nebo písemným informacím podaným v angličtině.

Pacienti, kteří nemají schopnost dát informovaný souhlas. Pacienti, kteří nedali souhlas.

Pacienti s:

  • Onemocnění periferních cév
  • BMI >30
  • Aneuryzmata aorty
  • Amputace

Pacienti s anamnézou:

  • Nemoc štítné žlázy
  • Dysautonomie
  • Maligní hypertermie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádné oteplování
Pacienti podstupující krátké chirurgické zákroky delší než 15 minut, u kterých nejsou používána žádná zahřívací zařízení.
Nucené ohřívání vzduchu
Pacienti podstupující chirurgické zákroky, při kterých se používá nucené ohřívání vzduchu
V rámci standardní péče dostanou pacienti podstupující chirurgický zákrok delší než 30 minut nucené ohřívání vzduchu ve formě Bair Hugger. Jedná se o deku zakrývající jejich horní část trupu a paží, do které je vháněn teplý vzduch.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna teplotního gradientu jádro - periferie
Časové okno: 25 minut po úvodu do anestezie

To bude vypočítáno jako součet zvýšení periferní teploty a poklesu teploty jádra mezi 0 a 25 minutami od úvodu do anestezie.

Periferní teplota bude určena segmentovou termickou analýzou termografických dat, kalibrovaných proti senzorům teploty pokožky.

25 minut po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přenos tepla z periferie do jádra v důsledku oteplování
Časové okno: Mezi 60 minutami a 120 minutami po úvodu do anestezie
Zvýšení teploty jádra po 120 minutách ve srovnání s 60 minutami, jako podíl zvýšení teploty vyvolaného v ohřívaných periferiích za stejné časové období.
Mezi 60 minutami a 120 minutami po úvodu do anestezie
Změna teplotního gradientu jako funkce času a systémového vaskulárního odporu
Časové okno: Prvních 25 minut po úvodu do anestezie
Změny v gradientu periferní teploty jádra (podrobně ve výsledku 1º) budou přizpůsobeny jako funkce času a systémové vaskulární rezistence. Koeficienty této funkce budou porovnány mezi oběma skupinami
Prvních 25 minut po úvodu do anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

21. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

15. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

15. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 228666

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoperační nucené ohřívání vzduchu

Předplatit