- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03191214
Влияние принудительного нагрева воздуха на периоперационную термодинамику
Обсервационное термографическое исследование градиента внутренней и периферической температуры как функции сосудистого сопротивления в фазе перераспределения после индукции общей анестезии у согретых и несогретых пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интраоперационная гипотермия увеличивает риск широкого спектра послеоперационных осложнений; раневая инфекция, повреждение сердечной мышцы и увеличение продолжительности пребывания в больнице.
Существует ряд технологий для поддержания температуры пациентов, перенесших хирургические процедуры. Тем не менее, несмотря на частое использование устройств принудительного обогрева воздуха, в первые 60 минут после некоторых крупных операций может произойти значительное снижение температуры тела.
Это обсервационное перекрестное исследование, в котором исследуются пациенты, перенесшие плановую операцию, в двух группах. Группа 1: пациенты, перенесшие короткие хирургические процедуры продолжительностью более 15 минут, для которых не используются устройства для обогрева.
Группа 2: Пациенты, перенесшие хирургические процедуры с использованием принудительного обогрева воздуха. К потенциальным участникам сначала подойдет медицинский персонал в их клинике предоперационной оценки. Они будут проверены на соответствие критериям исключения, прежде чем им будет предоставлен информационный лист участника, который будет им объяснен. Им будет предложено связаться с исследователем, если они заинтересованы в участии в исследовании.
По прибытии в больницу в день операции пациентов встретят их анестезиолог и исследователь, которые предоставят любую дополнительную информацию, необходимую об исследовании, и будет принято согласие.
После получения информированного согласия пациенты будут вовлечены в процесс за 30 минут до начала операции и до ее окончания.
Нулевая гипотеза состоит в том, что нет никакой разницы в скорости потока тепла от ядра к периферии между пациентами, получающими согревание во время операции, и теми, кто этого не делает. Поскольку было бы неэтично рандомизировать пациента, не получающего согревание, мы разработали обсервационное исследование для сравнения пациентов, которых согревают/не согревают в рамках стандартного лечения. Пациентов, перенесших операцию продолжительностью менее 30 минут, обычно не согревают во время операции.
Потенциальные участники будут проинформированы об исследовании в клинике предоперационной оценки за несколько недель до операции. Плакаты будут размещены в палатах клиники и соответствующих помещениях, а сотрудники клиники будут давать испытуемым информацию для прочтения перед операцией.
Участники будут госпитализированы накануне вечером или утром перед операцией, после чего они пройдут стандартные процедуры госпитализации, включая предоперационную оценку анестезиологом, включенным в этот список. Затем анестезиолог и исследователь снова объяснят суть исследования, повторяя потенциальные риски и преимущества исследования для самого пациента и населения в целом. На этом этапе будет запрошено письменное согласие.
Участники будут взвешены и измерены четыре раза, в том числе: длина руки, длина ноги, длина туловища и максимальная ширина живота. Участники будут стоять на аппарате биоимпеданса, который будет количественно определять процентное содержание жира и воды в организме.
За 30 минут до их операции на лоб, предплечье, палец, бедро, икру и пальцы ног пациента будут помещены датчики температуры кожи. Дополнительный датчик температуры SpotOn, размещенный на лбу, будет использоваться для неинвазивного измерения внутренней температуры.
Измерение артериального давления, сердечного выброса и системного сосудистого сопротивления будет производиться с помощью манжеты на пальце, подключенной к неинвазивному монитору сердечного выброса Nexin. Эти измерения описывают работу сердца и кровеносных сосудов. В конце каждой операции данные, записанные на этом устройстве, будут переданы через зашифрованный USB-ключ на ноутбук для сбора данных.
Измерения температуры с семи датчиков будут производиться с 5-секундными интервалами на ноутбуке для сбора данных.
С интервалом в 15 минут будут делаться инфракрасные термографические изображения с устройства FLIR a320. Это оборудование будет установлено на приподнятой стреле над хирургами в стерильном рукаве. Он не будет удерживаться над пациентом ни в какой точке и будет перемещаться от пациента между измерениями.
После окончания операции и перевода пациента в зону восстановления все датчики температуры будут удалены, и пациент выйдет из исследования.
Для количественной оценки эффекта нагревания будет набрана выборка из 24 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие операцию, требующую общей анестезии, которые считаются способными дать информированное согласие и сделали это в письменной форме до начала операции.
Операции включают в себя:
- короткие хирургические процедуры продолжительностью более 15 минут, требующие общих процедур, при которых не используются устройства для обогрева
- хирургические > 30-минутные процедуры, при которых используется принудительное согревание воздухом
Критерий исключения:
Пациенты, которые неадекватно понимают словесные объяснения или письменную информацию на английском языке.
Пациенты, не обладающие способностью давать информированное согласие. Пациенты, не давшие согласия.
Пациенты с:
- Заболевания периферических сосудов
- ИМТ >30
- аневризмы аорты
- Ампутации
Пациенты с историей:
- Заболевание щитовидной железы
- дизавтономия
- Злокачественная гипертермия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нет потепления
Пациенты, перенесшие короткие хирургические процедуры продолжительностью более 15 минут, для которых не используются устройства для обогрева.
|
|
|
Принудительный подогрев воздуха
Пациенты, перенесшие хирургические процедуры, при которых используется принудительное согревание воздухом.
|
В рамках стандартного лечения пациенты, перенесшие операцию продолжительностью более 30 минут, получат принудительное согревание воздухом в форме Bair Hugger.
Это одеяло, покрывающее верхнюю часть туловища и руки, в которое вдувается теплый воздух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердцевинно-периферического градиента температуры
Временное ограничение: Через 25 минут после индукции анестезии
|
Это будет рассчитано как сумма повышения периферической температуры и снижения внутренней температуры между 0 и 25 минутами после индукции анестезии. Периферическая температура будет определяться путем сегментарного термического анализа данных термографии, откалиброванных по датчикам температуры кожи. |
Через 25 минут после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Теплопередача от периферии к ядру из-за нагревания
Временное ограничение: Между 60 минутами и 120 минутами после индукции анестезии
|
Увеличение внутренней температуры на 120-й минуте по сравнению с 60-й минутой как пропорция повышения температуры, вызванного нагревом периферии, за тот же период времени.
|
Между 60 минутами и 120 минутами после индукции анестезии
|
|
Изменение температурного градиента в зависимости от времени и системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: В течение первых 25 минут после индукции анестезии
|
Изменения основного градиента периферической температуры (подробно описанные в исходе 1º) будут аппроксимироваться как функция времени и системного сосудистого сопротивления.
Коэффициенты этой функции будут сравниваться между двумя группами
|
В течение первых 25 минут после индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 228666
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гипотермия после анестезии
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты