Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kényszerített levegőmelegítés hatása a perioperatív termodinamikára

2017. június 15. frissítette: University College, London

A mag-perifériás hőmérsékleti gradiens megfigyeléses termográfiás vizsgálata a vaszkuláris rezisztencia függvényében az általános érzéstelenítést követő újraelosztási fázisban felmelegedett és nem melegített betegekben

A vizsgálat célja a testben végbemenő hőmérséklet-változások felmérése valós körülmények között, amikor a beteg általános érzéstelenítésben részesül. Konkrétan a testhő mozgását fogjuk vizsgálni a magtól a perifériákig a műtét elején. Ezt egy sor hőmérséklet-érzékelővel és infravörös termográfiával mérik

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intraoperatív hipotermia növeli a műtét utáni szövődmények széles körének kockázatát; sebfertőzés, szívizom károsodás és megnövekedett kórházi tartózkodás.

Számos technológia létezik a sebészeti beavatkozásokon átesett betegek hőmérsékletének fenntartására. Mégis, a kényszerített légmelegítő készülékek gyakori használata ellenére, egyes nagyobb műtétek első 60 percében jelentős maghőmérséklet-csökkenés következhet be.

Ez egy megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat, amely két csoportban vizsgálja az elektív műtéten átesett betegeket. 1. csoport: A 15 percnél hosszabb ideig tartó rövid sebészeti beavatkozásokon áteső betegek, akiknél nem alkalmaznak melegítő eszközöket.

2. csoport: Olyan sebészeti beavatkozásokon átesett betegek, akiknél kényszerített légmelegítést alkalmaznak. A potenciális résztvevőket először a műtét előtti értékelő klinikán orvosi személyzet keresi meg. Megvizsgálják őket a kizárási kritériumok szempontjából, mielőtt megkapják a résztvevői tájékoztatót, amelyet elmagyaráznak nekik. Felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatóval, ha érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt.

A műtét napján a kórházba érkezéskor a betegeket aneszteziológusuk és egy kutatójuk várják, akik megadják a vizsgálattal kapcsolatos további információkat, és kikérik a beleegyezésüket.

A tájékoztatáson alapuló beleegyezés kézhezvételét követően a betegeket a műtét megkezdése előtt 30 perccel a műtét végéig bevonják.

A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a hőáramlás sebességében a magból a perifériákba a műtét során felmelegítésben részesülő betegek és azok között, akik nem. Mivel etikátlan lenne egy pácienst úgy randomizálni, hogy ne kapjon melegítést, megfigyeléses vizsgálatot terveztünk, hogy összehasonlítsuk azokat a betegeket, akiket a szokásos ellátásuk részeként melegítenek/nem melegítenek. A 30 percnél rövidebb műtéten átesett betegeket nem melegítik rutinszerűen a műtét során.

A potenciális résztvevőket a műtét előtti hetekben tájékoztatják a vizsgálatról a preoperatív értékelő klinikán. A plakátokat a klinika helyiségeiben és a megfelelő területeken helyezik el, és az alanyokat a klinika személyzete tájékoztatja, hogy elolvassák a műtét előtt.

A résztvevők a műtét előtti este vagy reggel kerülnek kórházba, majd a szokásos felvételi eljárásokon esnek át, beleértve a műtét előtti értékelést a listára rendelt aneszteziológus által. Az aneszteziológus és a kutató ezután újra elmagyarázza a vizsgálatot, megismételve a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit magának a páciensnek és a lakosság egészének. Ezen a ponton írásbeli hozzájárulást kell kérni.

A résztvevőket megmérik, és négy mérést végeznek, amelyek a következőkből állnak: karhossz, lábhossz, törzshossz és maximális hasszélesség. A résztvevők felállnak egy bioimpedancia gépre, amely számszerűsíti testzsír- és vízszázalékukat.

A műtét előtt 30 perccel a bőrhőmérséklet-érzékelőket a páciens homlokára, alkarjára, ujjára, csípőjére, vádlijára és lábujjára helyezik. A homlokon elhelyezett további SpotOn hőmérséklet-érzékelő a maghőmérséklet nem invazív mérésére szolgál.

A vérnyomás, a perctérfogat és a szisztémás vaszkuláris ellenállás mérése a Nexin Noninvasive perctérfogat monitorhoz csatlakoztatott ujjmandzsettával történik. Ezek a mérések a szív és az erek működését írják le. Minden műtét végén az ezen a készüléken rögzített adatok egy titkosított USB kulcson keresztül egy adatgyűjtő laptopra kerülnek.

A hét érzékelő hőmérsékletméréseit 5 másodperces időközönként egy adatgyűjtő laptopra veszik.

15 perces időközönként infravörös termográfiai felvételek készülnek egy FLIR a320 készülékről. Ezt a berendezést a sebészek fölé emelt gémre, steril hüvelybe kell felszerelni. Ezt semmilyen ponton nem tartják a páciens fölött, és a mérések között el kell távolítani a pácienstől.

Miután a műtét véget ért, és a beteget a gyógyulási területre vitték, minden hőmérsékletérzékelőt eltávolítanak, és a páciens kilép a vizsgálatból.

A felmelegedés hatásának számszerűsítésére 24 betegből álló mintát vesznek fel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Választható sebészeti betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általános érzéstelenítést igénylő műtéten áteső, 18-80 év közötti férfi és női betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy képesek beleegyezést adni, és ezt írásban megtették a műtét megkezdése előtt.

A műtétek közé tartozik:

  1. rövid, több mint 15 perces sebészeti beavatkozások, amelyek általánosságot igényelnek, akiknél nem alkalmaznak melegítő eszközöket
  2. 30 percnél hosszabb sebészeti eljárások, amelyek során kényszerített levegőmelegítést alkalmaznak

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat.

A tájékozott beleegyezés megadására nem képes betegek. Betegek, akik nem adták beleegyezésüket.

Betegek, akiknek:

  • Perifériás érbetegség
  • BMI >30
  • Aorta aneurizmák
  • Amputációk

Betegek, akiknek a kórtörténetében:

  • Pajzsmirigy betegség
  • Diszautonómia
  • Rosszindulatú hipertermia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs felmelegedés
Olyan betegek, akiknél rövid, több mint 15 perces sebészeti beavatkozások esnek át, akiknél nem alkalmaznak melegítő eszközöket.
Kényszerített légmelegítés
Olyan sebészeti beavatkozásokon átesett betegek, akiknél kényszerített levegőmelegítést alkalmaznak
A szokásos ellátásuk részeként a 30 percnél hosszabb műtéten átesett betegek kényszerített levegőmelegítést kapnak Bair Hugger formájában. Ez egy takaró, amely a felsőtestüket és a karjukat takarja, amelybe meleg levegőt fújnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mag-periférikus hőmérséklet gradiens változása
Időkeret: 25 perccel az érzéstelenítés beindítása után

Ezt a perifériás hőmérséklet növekedésének és a maghőmérséklet csökkenésének összegeként számítják ki, az érzéstelenítéstől számított 0 és 25 perc között.

A perifériás hőmérsékletet a bőrhőmérséklet-érzékelőkkel kalibrált termográfiai adatok szegmentális hőelemzésével határozzák meg.

25 perccel az érzéstelenítés beindítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás és a mag közötti hőátadás a felmelegedés miatt
Időkeret: 60 perc és 120 perc között az érzéstelenítés beindítása után
A maghőmérséklet emelkedése 120 percnél a 60 perchez képest, a felmelegedő perifériákon indukált hőmérséklet-emelkedés arányában, ugyanebben az időszakban.
60 perc és 120 perc között az érzéstelenítés beindítása után
A hőmérséklet-gradiens változása az idő és a szisztémás vaszkuláris ellenállás függvényében
Időkeret: Az érzéstelenítést követő első 25 percben
A mag perifériás hőmérsékleti gradiensének változásait (részletek az 1º-os kimenetben) az idő és a szisztémás vaszkuláris ellenállás függvényében kell illeszteni. Ennek a függvénynek az együtthatóit összehasonlítjuk a két csoport között
Az érzéstelenítést követő első 25 percben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. szeptember 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 228666

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív kényszerített levegőmelegítés

3
Iratkozz fel