- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03191214
A kényszerített levegőmelegítés hatása a perioperatív termodinamikára
A mag-perifériás hőmérsékleti gradiens megfigyeléses termográfiás vizsgálata a vaszkuláris rezisztencia függvényében az általános érzéstelenítést követő újraelosztási fázisban felmelegedett és nem melegített betegekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intraoperatív hipotermia növeli a műtét utáni szövődmények széles körének kockázatát; sebfertőzés, szívizom károsodás és megnövekedett kórházi tartózkodás.
Számos technológia létezik a sebészeti beavatkozásokon átesett betegek hőmérsékletének fenntartására. Mégis, a kényszerített légmelegítő készülékek gyakori használata ellenére, egyes nagyobb műtétek első 60 percében jelentős maghőmérséklet-csökkenés következhet be.
Ez egy megfigyelési keresztmetszeti vizsgálat, amely két csoportban vizsgálja az elektív műtéten átesett betegeket. 1. csoport: A 15 percnél hosszabb ideig tartó rövid sebészeti beavatkozásokon áteső betegek, akiknél nem alkalmaznak melegítő eszközöket.
2. csoport: Olyan sebészeti beavatkozásokon átesett betegek, akiknél kényszerített légmelegítést alkalmaznak. A potenciális résztvevőket először a műtét előtti értékelő klinikán orvosi személyzet keresi meg. Megvizsgálják őket a kizárási kritériumok szempontjából, mielőtt megkapják a résztvevői tájékoztatót, amelyet elmagyaráznak nekik. Felkérik őket, hogy lépjenek kapcsolatba a kutatóval, ha érdeklődnek a vizsgálatban való részvétel iránt.
A műtét napján a kórházba érkezéskor a betegeket aneszteziológusuk és egy kutatójuk várják, akik megadják a vizsgálattal kapcsolatos további információkat, és kikérik a beleegyezésüket.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés kézhezvételét követően a betegeket a műtét megkezdése előtt 30 perccel a műtét végéig bevonják.
A nullhipotézis az, hogy nincs különbség a hőáramlás sebességében a magból a perifériákba a műtét során felmelegítésben részesülő betegek és azok között, akik nem. Mivel etikátlan lenne egy pácienst úgy randomizálni, hogy ne kapjon melegítést, megfigyeléses vizsgálatot terveztünk, hogy összehasonlítsuk azokat a betegeket, akiket a szokásos ellátásuk részeként melegítenek/nem melegítenek. A 30 percnél rövidebb műtéten átesett betegeket nem melegítik rutinszerűen a műtét során.
A potenciális résztvevőket a műtét előtti hetekben tájékoztatják a vizsgálatról a preoperatív értékelő klinikán. A plakátokat a klinika helyiségeiben és a megfelelő területeken helyezik el, és az alanyokat a klinika személyzete tájékoztatja, hogy elolvassák a műtét előtt.
A résztvevők a műtét előtti este vagy reggel kerülnek kórházba, majd a szokásos felvételi eljárásokon esnek át, beleértve a műtét előtti értékelést a listára rendelt aneszteziológus által. Az aneszteziológus és a kutató ezután újra elmagyarázza a vizsgálatot, megismételve a vizsgálat lehetséges kockázatait és előnyeit magának a páciensnek és a lakosság egészének. Ezen a ponton írásbeli hozzájárulást kell kérni.
A résztvevőket megmérik, és négy mérést végeznek, amelyek a következőkből állnak: karhossz, lábhossz, törzshossz és maximális hasszélesség. A résztvevők felállnak egy bioimpedancia gépre, amely számszerűsíti testzsír- és vízszázalékukat.
A műtét előtt 30 perccel a bőrhőmérséklet-érzékelőket a páciens homlokára, alkarjára, ujjára, csípőjére, vádlijára és lábujjára helyezik. A homlokon elhelyezett további SpotOn hőmérséklet-érzékelő a maghőmérséklet nem invazív mérésére szolgál.
A vérnyomás, a perctérfogat és a szisztémás vaszkuláris ellenállás mérése a Nexin Noninvasive perctérfogat monitorhoz csatlakoztatott ujjmandzsettával történik. Ezek a mérések a szív és az erek működését írják le. Minden műtét végén az ezen a készüléken rögzített adatok egy titkosított USB kulcson keresztül egy adatgyűjtő laptopra kerülnek.
A hét érzékelő hőmérsékletméréseit 5 másodperces időközönként egy adatgyűjtő laptopra veszik.
15 perces időközönként infravörös termográfiai felvételek készülnek egy FLIR a320 készülékről. Ezt a berendezést a sebészek fölé emelt gémre, steril hüvelybe kell felszerelni. Ezt semmilyen ponton nem tartják a páciens fölött, és a mérések között el kell távolítani a pácienstől.
Miután a műtét véget ért, és a beteget a gyógyulási területre vitték, minden hőmérsékletérzékelőt eltávolítanak, és a páciens kilép a vizsgálatból.
A felmelegedés hatásának számszerűsítésére 24 betegből álló mintát vesznek fel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Általános érzéstelenítést igénylő műtéten áteső, 18-80 év közötti férfi és női betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy képesek beleegyezést adni, és ezt írásban megtették a műtét megkezdése előtt.
A műtétek közé tartozik:
- rövid, több mint 15 perces sebészeti beavatkozások, amelyek általánosságot igényelnek, akiknél nem alkalmaznak melegítő eszközöket
- 30 percnél hosszabb sebészeti eljárások, amelyek során kényszerített levegőmelegítést alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik nem értik megfelelően az angol nyelvű szóbeli magyarázatokat vagy írásos információkat.
A tájékozott beleegyezés megadására nem képes betegek. Betegek, akik nem adták beleegyezésüket.
Betegek, akiknek:
- Perifériás érbetegség
- BMI >30
- Aorta aneurizmák
- Amputációk
Betegek, akiknek a kórtörténetében:
- Pajzsmirigy betegség
- Diszautonómia
- Rosszindulatú hipertermia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs felmelegedés
Olyan betegek, akiknél rövid, több mint 15 perces sebészeti beavatkozások esnek át, akiknél nem alkalmaznak melegítő eszközöket.
|
|
Kényszerített légmelegítés
Olyan sebészeti beavatkozásokon átesett betegek, akiknél kényszerített levegőmelegítést alkalmaznak
|
A szokásos ellátásuk részeként a 30 percnél hosszabb műtéten átesett betegek kényszerített levegőmelegítést kapnak Bair Hugger formájában.
Ez egy takaró, amely a felsőtestüket és a karjukat takarja, amelybe meleg levegőt fújnak be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A mag-periférikus hőmérséklet gradiens változása
Időkeret: 25 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Ezt a perifériás hőmérséklet növekedésének és a maghőmérséklet csökkenésének összegeként számítják ki, az érzéstelenítéstől számított 0 és 25 perc között. A perifériás hőmérsékletet a bőrhőmérséklet-érzékelőkkel kalibrált termográfiai adatok szegmentális hőelemzésével határozzák meg. |
25 perccel az érzéstelenítés beindítása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A perifériás és a mag közötti hőátadás a felmelegedés miatt
Időkeret: 60 perc és 120 perc között az érzéstelenítés beindítása után
|
A maghőmérséklet emelkedése 120 percnél a 60 perchez képest, a felmelegedő perifériákon indukált hőmérséklet-emelkedés arányában, ugyanebben az időszakban.
|
60 perc és 120 perc között az érzéstelenítés beindítása után
|
A hőmérséklet-gradiens változása az idő és a szisztémás vaszkuláris ellenállás függvényében
Időkeret: Az érzéstelenítést követő első 25 percben
|
A mag perifériás hőmérsékleti gradiensének változásait (részletek az 1º-os kimenetben) az idő és a szisztémás vaszkuláris ellenállás függvényében kell illeszteni.
Ennek a függvénynek az együtthatóit összehasonlítjuk a két csoport között
|
Az érzéstelenítést követő első 25 percben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 228666
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intraoperatív kényszerített levegőmelegítés
-
Virginia Commonwealth UniversityToborzásA test maghőmérsékletének meghatározása felső vagy alsó légfedővel melegített szülőben (Bair Hugger)CsászármetszésEgyesült Államok