Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pakotetun ilmanlämmityksen vaikutus perioperatiiviseen termodynamiikkaan

torstai 15. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University College, London

Havaintotermografiatutkimus ydin-perifeerisen lämpötilagradientin funktiona verisuoniresistenssistä yleisanestesian induktion jälkeisen uudelleenjakautumisvaiheen aikana lämmitetyillä ja ei-lämmitetyillä potilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida koko kehossa tapahtuvia lämpötilan muutoksia reaalimaailmassa, kun potilas saa yleisanestesiat. Tarkemmin sanottuna tutkimme kehon lämmön liikettä ytimestä periferioihin leikkauksen alussa. Tämä mitataan useilla lämpötila-antureilla ja infrapunatermografialla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen sisäinen hypotermia lisää useiden postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä; haavainfektio, sydänlihaksen vaurioituminen ja pidentynyt sairaalahoidon kesto.

Kirurgisia toimenpiteitä saavien potilaiden lämpötilan ylläpitämiseksi on olemassa useita tekniikoita. Huolimatta pakotettujen ilmanlämmityslaitteiden toistuvasta käytöstä, ydinlämpötila voi laskea merkittävästi joidenkin suurten leikkausten ensimmäisten 60 minuutin aikana.

Tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joille tehdään elektiivinen leikkaus kahdessa ryhmässä. Ryhmä 1: Potilaat, joille tehdään lyhytkestoisia yli 15 minuutin kirurgisia toimenpiteitä, joille ei käytetä lämmityslaitteita.

Ryhmä 2: Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joissa käytetään pakotettua ilmanlämmitystä. Potentiaaliset osallistujat tulevat ensin lääkärin puoleen heidän leikkausta edeltävällä arviointiklinikalla. Heidän poissulkemiskriteerit tutkitaan ennen kuin heille annetaan osallistujatietolomake, joka selitetään heille. Heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijaan, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen.

Saapuessaan sairaalaan leikkauspäivänä potilasta kohtaavat anestesialääkäri ja tutkija, jotka antavat tutkimuksesta tarvittavat lisätiedot, ja suostumus otetaan vastaan.

Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat otetaan mukaan 30 minuuttia ennen leikkausta leikkauksen loppuun saakka.

Nollahypoteesi on, että lämmön virtausnopeudessa ytimestä reuna-alueille ei ole eroa potilaiden välillä, jotka saavat lämmitystä leikkauksen aikana, ja niiden välillä, jotka eivät saa. Koska olisi epäeettistä satunnaistaa potilas, joka ei saa lämmitystä, olemme suunnitelleet havainnointitutkimuksen vertaillaksemme potilaita, joita lämmitetään / ei lämmitetä osana normaalia hoitoaan. Alle 30 minuuttia kestäviä leikkauksia saavia potilaita ei lämmitetä rutiininomaisesti leikkauksen aikana.

Potentiaalisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta leikkausta edeltävällä klinikalla leikkausta edeltävinä viikkoina. Julisteet sijoitetaan klinikan huoneisiin ja asiaankuuluviin alueisiin, ja klinikan henkilökunta antaa aiheille tietoa luettavaksi ennen leikkausta.

Osallistujat viedään sairaalaan leikkausta edeltävänä iltana tai aamuna, minkä jälkeen he käyvät läpi normaalit vastaanottoprosessit, mukaan lukien luetteloon nimetyn anestesialääkärin tekemä preoperatiivinen arviointi. Anestesialääkäri ja tutkija selittävät sitten tutkimuksen uudelleen ja toistavat tutkimuksen mahdolliset riskit ja hyödyt potilaalle itselleen ja koko väestölle. Tässä vaiheessa pyydetään kirjallista suostumusta.

Osallistujat punnitaan ja mitataan neljä mittausta, joihin kuuluvat käsivarren pituus, jalkojen pituus, vartalon pituus ja vatsan enimmäisleveys. Osallistujat seisovat bioimpedanssikoneen selässä, joka mittaa heidän kehon rasva- ja vesiprosenttinsa.

30 minuuttia ennen leikkausta ihon lämpötila-anturit asetetaan potilaan otsaan, kyynärvarteen, sormeen, lonkkaan, pohkeeseen ja varpaan. Otsalle sijoitettua ylimääräistä SpotOn-lämpötila-anturia käytetään mittaamaan ei-invasiivisesti sisälämpötilaa.

Verenpaine, sydämen minuuttitilavuus ja systeeminen verisuonivastus mitataan Nexin Noninvasive -sydämen minuuttimonitoriin kytketyllä sormimansetilla. Nämä mittaukset kuvaavat sydämen ja verisuonten toimintaa. Jokaisen leikkauksen lopussa tälle laitteelle tallennetut tiedot siirretään salatun USB-avaimen kautta tiedonkeruutietokoneeseen.

Lämpötilamittaukset seitsemästä anturista otetaan 5 sekunnin välein tiedonkeruutietokoneeseen.

FLIR a320 -laitteesta otetaan 15 minuutin välein infrapunatermografiakuvia. Tämä laite asennetaan nostettuun puomiin kirurgien yläpuolelle steriiliin holkkiin. Tätä ei pidetä potilaan päällä missään vaiheessa, ja se siirretään pois potilaasta mittausten välillä.

Kun leikkaus on päättynyt ja potilas on siirretty toipumisalueelle, kaikki lämpötila-anturit poistetaan ja potilas poistuu tutkimuksesta.

Lämpenemisen vaikutusten kvantifioimiseksi rekrytoidaan 24 potilaan otos.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Valinnaiset kirurgiset potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille tehdään yleisanestesiaa vaativa leikkaus ja joiden katsotaan kykenevän antamaan tietoinen suostumus ja jotka ovat tehneet sen kirjallisesti ennen leikkauksen aloittamista.

Leikkauksiin kuuluvat:

  1. lyhyet yli 15 minuutin kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleistä, jolle ei käytetä lämmityslaitteita
  2. yli 30 minuutin kirurgiset toimenpiteet, joissa käytetään pakotettua ilmanlämmitystä

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät ymmärrä riittävästi englanniksi annettuja suullisia selityksiä tai kirjallisia tietoja.

Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaat, jotka eivät ole antaneet suostumusta.

Potilaat, joilla on:

  • Perifeerinen verisuonisairaus
  • BMI >30
  • Aortan aneurysmat
  • Amputaatiot

Potilaat, joilla on ollut:

  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Dysautonomia
  • Pahanlaatuinen hypertermia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei lämpenemistä
Potilaat, joille tehdään lyhyitä yli 15 minuutin kirurgisia toimenpiteitä ja joille ei käytetä lämmityslaitteita.
Pakotettu ilmanlämmitys
Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joissa käytetään pakotettua ilmanlämmitystä
Osana normaalia hoitoa yli 30 minuutin leikkauksen saaneet potilaat saavat pakotettua ilmanlämmitystä Bair Huggerin muodossa. Tämä on heidän ylävartalonsa ja käsivarrensa peittävä peitto, johon puhalletaan lämmintä ilmaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ytimen ja reunan lämpötilagradientissa
Aikaikkuna: 25 minuuttia anestesian induktion jälkeen

Tämä lasketaan perifeerisen lämpötilan nousun ja sisälämpötilan laskun summana välillä 0-25 minuuttia anestesian induktiosta.

Kehälämpötila määritetään termografiatietojen segmenttilämpöanalyysillä, joka on kalibroitu ihon lämpötila-antureita vastaan.

25 minuuttia anestesian induktion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen lämmönsiirto ytimeen lämpenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 60 minuutin ja 120 minuutin välillä anestesian induktion jälkeen
Ydinlämpötilan nousu 120 minuutin kohdalla verrattuna 60 minuuttiin, suhteessa lämpötilan nousuun, joka aiheutti lämmitettävillä alueilla saman ajanjakson aikana.
60 minuutin ja 120 minuutin välillä anestesian induktion jälkeen
Muutos lämpötilagradientissa ajan ja systeemisen verisuoniresistanssin funktiona
Aikaikkuna: Ensimmäiset 25 minuuttia anestesian induktion jälkeen
Muutokset ytimen perifeerisessä lämpötilagradientissa (yksityiskohtaisesti 1º tuloksessa) sovitetaan ajan ja systeemisen verisuonivastuksen funktiona. Tämän funktion kertoimia verrataan näiden kahden ryhmän välillä
Ensimmäiset 25 minuuttia anestesian induktion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 21. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 228666

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen pakotettu ilmanlämmitys

Tilaa