- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03191214
Pakotetun ilmanlämmityksen vaikutus perioperatiiviseen termodynamiikkaan
Havaintotermografiatutkimus ydin-perifeerisen lämpötilagradientin funktiona verisuoniresistenssistä yleisanestesian induktion jälkeisen uudelleenjakautumisvaiheen aikana lämmitetyillä ja ei-lämmitetyillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen sisäinen hypotermia lisää useiden postoperatiivisten komplikaatioiden riskiä; haavainfektio, sydänlihaksen vaurioituminen ja pidentynyt sairaalahoidon kesto.
Kirurgisia toimenpiteitä saavien potilaiden lämpötilan ylläpitämiseksi on olemassa useita tekniikoita. Huolimatta pakotettujen ilmanlämmityslaitteiden toistuvasta käytöstä, ydinlämpötila voi laskea merkittävästi joidenkin suurten leikkausten ensimmäisten 60 minuutin aikana.
Tämä on havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jossa tutkitaan potilaita, joille tehdään elektiivinen leikkaus kahdessa ryhmässä. Ryhmä 1: Potilaat, joille tehdään lyhytkestoisia yli 15 minuutin kirurgisia toimenpiteitä, joille ei käytetä lämmityslaitteita.
Ryhmä 2: Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joissa käytetään pakotettua ilmanlämmitystä. Potentiaaliset osallistujat tulevat ensin lääkärin puoleen heidän leikkausta edeltävällä arviointiklinikalla. Heidän poissulkemiskriteerit tutkitaan ennen kuin heille annetaan osallistujatietolomake, joka selitetään heille. Heitä pyydetään ottamaan yhteyttä tutkijaan, jos he ovat kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen.
Saapuessaan sairaalaan leikkauspäivänä potilasta kohtaavat anestesialääkäri ja tutkija, jotka antavat tutkimuksesta tarvittavat lisätiedot, ja suostumus otetaan vastaan.
Tietoisen suostumuksen saatuaan potilaat otetaan mukaan 30 minuuttia ennen leikkausta leikkauksen loppuun saakka.
Nollahypoteesi on, että lämmön virtausnopeudessa ytimestä reuna-alueille ei ole eroa potilaiden välillä, jotka saavat lämmitystä leikkauksen aikana, ja niiden välillä, jotka eivät saa. Koska olisi epäeettistä satunnaistaa potilas, joka ei saa lämmitystä, olemme suunnitelleet havainnointitutkimuksen vertaillaksemme potilaita, joita lämmitetään / ei lämmitetä osana normaalia hoitoaan. Alle 30 minuuttia kestäviä leikkauksia saavia potilaita ei lämmitetä rutiininomaisesti leikkauksen aikana.
Potentiaalisille osallistujille tiedotetaan tutkimuksesta leikkausta edeltävällä klinikalla leikkausta edeltävinä viikkoina. Julisteet sijoitetaan klinikan huoneisiin ja asiaankuuluviin alueisiin, ja klinikan henkilökunta antaa aiheille tietoa luettavaksi ennen leikkausta.
Osallistujat viedään sairaalaan leikkausta edeltävänä iltana tai aamuna, minkä jälkeen he käyvät läpi normaalit vastaanottoprosessit, mukaan lukien luetteloon nimetyn anestesialääkärin tekemä preoperatiivinen arviointi. Anestesialääkäri ja tutkija selittävät sitten tutkimuksen uudelleen ja toistavat tutkimuksen mahdolliset riskit ja hyödyt potilaalle itselleen ja koko väestölle. Tässä vaiheessa pyydetään kirjallista suostumusta.
Osallistujat punnitaan ja mitataan neljä mittausta, joihin kuuluvat käsivarren pituus, jalkojen pituus, vartalon pituus ja vatsan enimmäisleveys. Osallistujat seisovat bioimpedanssikoneen selässä, joka mittaa heidän kehon rasva- ja vesiprosenttinsa.
30 minuuttia ennen leikkausta ihon lämpötila-anturit asetetaan potilaan otsaan, kyynärvarteen, sormeen, lonkkaan, pohkeeseen ja varpaan. Otsalle sijoitettua ylimääräistä SpotOn-lämpötila-anturia käytetään mittaamaan ei-invasiivisesti sisälämpötilaa.
Verenpaine, sydämen minuuttitilavuus ja systeeminen verisuonivastus mitataan Nexin Noninvasive -sydämen minuuttimonitoriin kytketyllä sormimansetilla. Nämä mittaukset kuvaavat sydämen ja verisuonten toimintaa. Jokaisen leikkauksen lopussa tälle laitteelle tallennetut tiedot siirretään salatun USB-avaimen kautta tiedonkeruutietokoneeseen.
Lämpötilamittaukset seitsemästä anturista otetaan 5 sekunnin välein tiedonkeruutietokoneeseen.
FLIR a320 -laitteesta otetaan 15 minuutin välein infrapunatermografiakuvia. Tämä laite asennetaan nostettuun puomiin kirurgien yläpuolelle steriiliin holkkiin. Tätä ei pidetä potilaan päällä missään vaiheessa, ja se siirretään pois potilaasta mittausten välillä.
Kun leikkaus on päättynyt ja potilas on siirretty toipumisalueelle, kaikki lämpötila-anturit poistetaan ja potilas poistuu tutkimuksesta.
Lämpenemisen vaikutusten kvantifioimiseksi rekrytoidaan 24 potilaan otos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joille tehdään yleisanestesiaa vaativa leikkaus ja joiden katsotaan kykenevän antamaan tietoinen suostumus ja jotka ovat tehneet sen kirjallisesti ennen leikkauksen aloittamista.
Leikkauksiin kuuluvat:
- lyhyet yli 15 minuutin kirurgiset toimenpiteet, jotka vaativat yleistä, jolle ei käytetä lämmityslaitteita
- yli 30 minuutin kirurgiset toimenpiteet, joissa käytetään pakotettua ilmanlämmitystä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät ymmärrä riittävästi englanniksi annettuja suullisia selityksiä tai kirjallisia tietoja.
Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaat, jotka eivät ole antaneet suostumusta.
Potilaat, joilla on:
- Perifeerinen verisuonisairaus
- BMI >30
- Aortan aneurysmat
- Amputaatiot
Potilaat, joilla on ollut:
- Kilpirauhasen vajaatoiminta
- Dysautonomia
- Pahanlaatuinen hypertermia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei lämpenemistä
Potilaat, joille tehdään lyhyitä yli 15 minuutin kirurgisia toimenpiteitä ja joille ei käytetä lämmityslaitteita.
|
|
|
Pakotettu ilmanlämmitys
Potilaat, joille tehdään kirurgisia toimenpiteitä, joissa käytetään pakotettua ilmanlämmitystä
|
Osana normaalia hoitoa yli 30 minuutin leikkauksen saaneet potilaat saavat pakotettua ilmanlämmitystä Bair Huggerin muodossa.
Tämä on heidän ylävartalonsa ja käsivarrensa peittävä peitto, johon puhalletaan lämmintä ilmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ytimen ja reunan lämpötilagradientissa
Aikaikkuna: 25 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Tämä lasketaan perifeerisen lämpötilan nousun ja sisälämpötilan laskun summana välillä 0-25 minuuttia anestesian induktiosta. Kehälämpötila määritetään termografiatietojen segmenttilämpöanalyysillä, joka on kalibroitu ihon lämpötila-antureita vastaan. |
25 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen lämmönsiirto ytimeen lämpenemisen vuoksi
Aikaikkuna: 60 minuutin ja 120 minuutin välillä anestesian induktion jälkeen
|
Ydinlämpötilan nousu 120 minuutin kohdalla verrattuna 60 minuuttiin, suhteessa lämpötilan nousuun, joka aiheutti lämmitettävillä alueilla saman ajanjakson aikana.
|
60 minuutin ja 120 minuutin välillä anestesian induktion jälkeen
|
|
Muutos lämpötilagradientissa ajan ja systeemisen verisuoniresistanssin funktiona
Aikaikkuna: Ensimmäiset 25 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Muutokset ytimen perifeerisessä lämpötilagradientissa (yksityiskohtaisesti 1º tuloksessa) sovitetaan ajan ja systeemisen verisuonivastuksen funktiona.
Tämän funktion kertoimia verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
Ensimmäiset 25 minuuttia anestesian induktion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 228666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen pakotettu ilmanlämmitys
-
The Cleveland ClinicThe Surgical CompanyValmisLämmönsiirto kliinisillä lämmityslaitteillaYhdysvallat