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Impact du réchauffement par air pulsé sur la thermodynamique périopératoire

15 juin 2017 mis à jour par: University College, London

Une étude thermographique observationnelle du gradient de température centre-périphérique en fonction de la résistance vasculaire pendant la phase de redistribution après l'induction de l'anesthésie générale chez des patients réchauffés et non réchauffés

Le but de l'étude est d'évaluer les changements de température qui se produisent dans tout le corps dans un environnement réel, lorsqu'un patient reçoit une anesthésie générale. Plus précisément, nous étudierons le mouvement de la chaleur corporelle du noyau vers les périphéries au début de la chirurgie. Ce seront des mesures avec une série de capteurs de température et de thermographie infrarouge

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'hypothermie peropératoire augmente le risque d'un large éventail de complications postopératoires ; infection des plaies, lésions du muscle cardiaque et augmentation de la durée du séjour à l'hôpital.

Il existe une gamme de technologies pour maintenir la température des patients subissant des interventions chirurgicales. Pourtant, malgré l'utilisation fréquente d'appareils de réchauffement à air pulsé, une réduction significative de la température centrale peut se produire dans les 60 premières minutes de certaines chirurgies majeures.

Il s'agit d'une étude observationnelle transversale portant sur des patients subissant une chirurgie élective en deux groupes. Groupe 1 : patients subissant de brèves interventions chirurgicales de plus de 15 minutes pour lesquels aucun dispositif de réchauffement n'est utilisé.

Groupe 2 : Patients subissant des interventions chirurgicales dans lesquelles le réchauffement à air pulsé est utilisé Les participants potentiels seront d'abord approchés par le personnel médical à leur clinique d'évaluation préopératoire. Ils seront présélectionnés sur des critères d'exclusion avant de se voir remettre une fiche de participation qui leur sera expliquée. Ils seront invités à contacter le chercheur s'ils sont intéressés à participer à l'étude.

A leur arrivée à l'hôpital le jour de leur chirurgie, les patients seront accueillis par leur anesthésiste et un chercheur qui fourniront toute information complémentaire requise sur l'étude, et leur consentement sera recueilli.

Suite à la réception du consentement éclairé, les patients seront impliqués à partir de 30 minutes avant le début de leur chirurgie, jusqu'à la fin de leur chirurgie.

L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans le taux de flux de chaleur du cœur vers les périphéries entre les patients qui reçoivent un réchauffement pendant la chirurgie et ceux qui ne le reçoivent pas. Comme il serait contraire à l'éthique de randomiser un patient pour qu'il ne reçoive pas de réchauffement, nous avons conçu une étude observationnelle pour comparer les patients qui sont réchauffés / non réchauffés dans le cadre de leurs soins standard. Les patients subissant une chirurgie de moins de 30 minutes ne sont pas systématiquement réchauffés pendant la chirurgie.

Les participants potentiels seront informés de l'étude à la clinique d'évaluation préopératoire dans les semaines précédant la chirurgie. Des affiches seront placées dans les salles de la clinique et dans les zones concernées, et les sujets recevront des informations du personnel de la clinique à lire avant leur chirurgie.

Les participants seront admis à l'hôpital la veille ou le matin de la chirurgie, après quoi ils subiront les processus d'admission standard, y compris l'évaluation préopératoire par l'anesthésiste affecté à cette liste. L'anesthésiste et le chercheur expliqueront ensuite à nouveau l'étude, en réitérant les risques et les avantages potentiels de l'étude pour le patient lui-même et pour la population dans son ensemble. Un consentement écrit sera demandé à ce stade.

Les participants seront pesés et quatre mesures seront prises, comprenant : la longueur des bras, la longueur des jambes, la longueur du tronc et la largeur abdominale maximale. Les participants se tiendront sur une machine de bioimpédance, qui quantifiera leur pourcentage de graisse corporelle et d'eau corporelle.

30 minutes avant leur opération, des capteurs de température cutanée seront placés sur le front, l'avant-bras, le doigt, la hanche, le mollet et l'orteil du patient. Un capteur de température SpotOn supplémentaire, placé sur le front, sera utilisé pour mesurer de manière non invasive la température centrale.

La mesure de la pression artérielle, du débit cardiaque et de la résistance vasculaire systémique sera obtenue par un brassard connecté à un moniteur de débit cardiaque non invasif Nexin. Ces mesures décrivent l'action du cœur et des vaisseaux sanguins. A la fin de chaque intervention, les données enregistrées sur cet appareil seront transférées via une clé USB cryptée sur un ordinateur portable d'acquisition de données.

Les mesures de température des sept capteurs seront prises à des intervalles de 5 secondes sur un ordinateur portable d'acquisition de données.

Toutes les 15 minutes, des images de thermographie infrarouge seront prises à partir d'un appareil FLIR a320. Cet équipement sera monté sur une perche surélevée au-dessus des chirurgiens, dans une gaine stérile. Celui-ci ne sera tenu au-dessus du patient à aucun moment et sera éloigné du patient entre les mesures.

Une fois la chirurgie terminée et le patient transféré dans la zone de récupération, tous les capteurs de température seront retirés et le patient quittera l'essai.

Un échantillon de 24 patients sera recruté pour quantifier l'effet du réchauffement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospital
        • Contact:
          • Michael Mythen, MB BS
          • Numéro de téléphone: 020 3447 2810

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients chirurgicaux électifs

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 80 ans, subissant une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, qui sont réputés avoir la capacité de donner un consentement éclairé et l'ont fait par écrit avant le début de l'intervention chirurgicale.

Les chirurgies comprennent :

  1. interventions chirurgicales brèves de plus de 15 minutes nécessitant des interventions générales pour lesquelles aucun dispositif de réchauffement n'est utilisé
  2. interventions chirurgicales > 30 minutes dans lesquelles un réchauffement à air pulsé est utilisé

Critère d'exclusion:

Les patients qui ne comprennent pas correctement les explications verbales ou les informations écrites données en anglais.

Patients ne possédant pas la capacité de donner un consentement éclairé. Les patients qui n'ont pas donné leur consentement.

Patients avec :

  • Une maladie vasculaire périphérique
  • IMC >30
  • Anévrismes aortiques
  • Amputation

Patients ayant des antécédents de :

  • Maladie thyroïdienne
  • Dysautonomie
  • Hyperthermie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Pas de réchauffement
Patients subissant de brèves interventions chirurgicales de plus de 15 minutes pour lesquels aucun dispositif de réchauffement n'est utilisé.
Réchauffement à air forcé
Patients subissant des interventions chirurgicales dans lesquelles le réchauffement à air pulsé est utilisé
Dans le cadre de leurs soins standard, les patients subissant une intervention chirurgicale d'une durée supérieure à 30 minutes recevront un réchauffement à air pulsé sous la forme d'un Bair Hugger. Il s'agit d'une couverture couvrant le haut de leur torse et leurs bras dans laquelle de l'air chaud est soufflé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de noyau - gradient de température périphérique
Délai: À 25 minutes après l'induction de l'anesthésie

Celle-ci sera calculée comme la somme de l'augmentation de la température périphérique et de la diminution de la température centrale, entre 0 et 25 minutes à partir de l'induction de l'anesthésie.

La température périphérique sera déterminée par analyse thermique segmentaire des données thermographiques, calibrée par rapport aux capteurs de température cutanée.

À 25 minutes après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfert de chaleur périphérique à central dû au réchauffement
Délai: Entre 60 minutes et 120 minutes après l'induction de l'anesthésie
L'augmentation de la température à cœur à 120 minutes par rapport à 60 minutes, en proportion de l'augmentation de température induite dans les périphéries en cours de réchauffement, sur la même période de temps.
Entre 60 minutes et 120 minutes après l'induction de l'anesthésie
Changement de gradient de température en fonction du temps et de la résistance vasculaire systémique
Délai: Pendant les 25 premières minutes suivant l'induction de l'anesthésie
Les changements du gradient de température périphérique central (détaillé dans le résultat 1º) seront ajustés en fonction du temps et de la résistance vasculaire systémique. Les coefficients de cette fonction seront comparés entre les deux groupes
Pendant les 25 premières minutes suivant l'induction de l'anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

21 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Première publication (Réel)

19 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 228666

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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