- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03191214
Impact du réchauffement par air pulsé sur la thermodynamique périopératoire
Une étude thermographique observationnelle du gradient de température centre-périphérique en fonction de la résistance vasculaire pendant la phase de redistribution après l'induction de l'anesthésie générale chez des patients réchauffés et non réchauffés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypothermie peropératoire augmente le risque d'un large éventail de complications postopératoires ; infection des plaies, lésions du muscle cardiaque et augmentation de la durée du séjour à l'hôpital.
Il existe une gamme de technologies pour maintenir la température des patients subissant des interventions chirurgicales. Pourtant, malgré l'utilisation fréquente d'appareils de réchauffement à air pulsé, une réduction significative de la température centrale peut se produire dans les 60 premières minutes de certaines chirurgies majeures.
Il s'agit d'une étude observationnelle transversale portant sur des patients subissant une chirurgie élective en deux groupes. Groupe 1 : patients subissant de brèves interventions chirurgicales de plus de 15 minutes pour lesquels aucun dispositif de réchauffement n'est utilisé.
Groupe 2 : Patients subissant des interventions chirurgicales dans lesquelles le réchauffement à air pulsé est utilisé Les participants potentiels seront d'abord approchés par le personnel médical à leur clinique d'évaluation préopératoire. Ils seront présélectionnés sur des critères d'exclusion avant de se voir remettre une fiche de participation qui leur sera expliquée. Ils seront invités à contacter le chercheur s'ils sont intéressés à participer à l'étude.
A leur arrivée à l'hôpital le jour de leur chirurgie, les patients seront accueillis par leur anesthésiste et un chercheur qui fourniront toute information complémentaire requise sur l'étude, et leur consentement sera recueilli.
Suite à la réception du consentement éclairé, les patients seront impliqués à partir de 30 minutes avant le début de leur chirurgie, jusqu'à la fin de leur chirurgie.
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans le taux de flux de chaleur du cœur vers les périphéries entre les patients qui reçoivent un réchauffement pendant la chirurgie et ceux qui ne le reçoivent pas. Comme il serait contraire à l'éthique de randomiser un patient pour qu'il ne reçoive pas de réchauffement, nous avons conçu une étude observationnelle pour comparer les patients qui sont réchauffés / non réchauffés dans le cadre de leurs soins standard. Les patients subissant une chirurgie de moins de 30 minutes ne sont pas systématiquement réchauffés pendant la chirurgie.
Les participants potentiels seront informés de l'étude à la clinique d'évaluation préopératoire dans les semaines précédant la chirurgie. Des affiches seront placées dans les salles de la clinique et dans les zones concernées, et les sujets recevront des informations du personnel de la clinique à lire avant leur chirurgie.
Les participants seront admis à l'hôpital la veille ou le matin de la chirurgie, après quoi ils subiront les processus d'admission standard, y compris l'évaluation préopératoire par l'anesthésiste affecté à cette liste. L'anesthésiste et le chercheur expliqueront ensuite à nouveau l'étude, en réitérant les risques et les avantages potentiels de l'étude pour le patient lui-même et pour la population dans son ensemble. Un consentement écrit sera demandé à ce stade.
Les participants seront pesés et quatre mesures seront prises, comprenant : la longueur des bras, la longueur des jambes, la longueur du tronc et la largeur abdominale maximale. Les participants se tiendront sur une machine de bioimpédance, qui quantifiera leur pourcentage de graisse corporelle et d'eau corporelle.
30 minutes avant leur opération, des capteurs de température cutanée seront placés sur le front, l'avant-bras, le doigt, la hanche, le mollet et l'orteil du patient. Un capteur de température SpotOn supplémentaire, placé sur le front, sera utilisé pour mesurer de manière non invasive la température centrale.
La mesure de la pression artérielle, du débit cardiaque et de la résistance vasculaire systémique sera obtenue par un brassard connecté à un moniteur de débit cardiaque non invasif Nexin. Ces mesures décrivent l'action du cœur et des vaisseaux sanguins. A la fin de chaque intervention, les données enregistrées sur cet appareil seront transférées via une clé USB cryptée sur un ordinateur portable d'acquisition de données.
Les mesures de température des sept capteurs seront prises à des intervalles de 5 secondes sur un ordinateur portable d'acquisition de données.
Toutes les 15 minutes, des images de thermographie infrarouge seront prises à partir d'un appareil FLIR a320. Cet équipement sera monté sur une perche surélevée au-dessus des chirurgiens, dans une gaine stérile. Celui-ci ne sera tenu au-dessus du patient à aucun moment et sera éloigné du patient entre les mesures.
Une fois la chirurgie terminée et le patient transféré dans la zone de récupération, tous les capteurs de température seront retirés et le patient quittera l'essai.
Un échantillon de 24 patients sera recruté pour quantifier l'effet du réchauffement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fintan Hughes
- Numéro de téléphone: +44 7731403686
- E-mail: Fintan.hughes@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Contact:
- Michael Mythen, MB BS
- Numéro de téléphone: 020 3447 2810
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, âgés de 18 à 80 ans, subissant une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale, qui sont réputés avoir la capacité de donner un consentement éclairé et l'ont fait par écrit avant le début de l'intervention chirurgicale.
Les chirurgies comprennent :
- interventions chirurgicales brèves de plus de 15 minutes nécessitant des interventions générales pour lesquelles aucun dispositif de réchauffement n'est utilisé
- interventions chirurgicales > 30 minutes dans lesquelles un réchauffement à air pulsé est utilisé
Critère d'exclusion:
Les patients qui ne comprennent pas correctement les explications verbales ou les informations écrites données en anglais.
Patients ne possédant pas la capacité de donner un consentement éclairé. Les patients qui n'ont pas donné leur consentement.
Patients avec :
- Une maladie vasculaire périphérique
- IMC >30
- Anévrismes aortiques
- Amputation
Patients ayant des antécédents de :
- Maladie thyroïdienne
- Dysautonomie
- Hyperthermie maligne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Pas de réchauffement
Patients subissant de brèves interventions chirurgicales de plus de 15 minutes pour lesquels aucun dispositif de réchauffement n'est utilisé.
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Réchauffement à air forcé
Patients subissant des interventions chirurgicales dans lesquelles le réchauffement à air pulsé est utilisé
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Dans le cadre de leurs soins standard, les patients subissant une intervention chirurgicale d'une durée supérieure à 30 minutes recevront un réchauffement à air pulsé sous la forme d'un Bair Hugger.
Il s'agit d'une couverture couvrant le haut de leur torse et leurs bras dans laquelle de l'air chaud est soufflé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de noyau - gradient de température périphérique
Délai: À 25 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Celle-ci sera calculée comme la somme de l'augmentation de la température périphérique et de la diminution de la température centrale, entre 0 et 25 minutes à partir de l'induction de l'anesthésie. La température périphérique sera déterminée par analyse thermique segmentaire des données thermographiques, calibrée par rapport aux capteurs de température cutanée. |
À 25 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transfert de chaleur périphérique à central dû au réchauffement
Délai: Entre 60 minutes et 120 minutes après l'induction de l'anesthésie
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L'augmentation de la température à cœur à 120 minutes par rapport à 60 minutes, en proportion de l'augmentation de température induite dans les périphéries en cours de réchauffement, sur la même période de temps.
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Entre 60 minutes et 120 minutes après l'induction de l'anesthésie
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Changement de gradient de température en fonction du temps et de la résistance vasculaire systémique
Délai: Pendant les 25 premières minutes suivant l'induction de l'anesthésie
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Les changements du gradient de température périphérique central (détaillé dans le résultat 1º) seront ajustés en fonction du temps et de la résistance vasculaire systémique.
Les coefficients de cette fonction seront comparés entre les deux groupes
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Pendant les 25 premières minutes suivant l'induction de l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 228666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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