- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191214
Impacto do aquecimento de ar forçado na termodinâmica perioperatória
Estudo Termográfico Observacional do Gradiente de Temperatura Núcleo-Periférico em Função da Resistência Vascular Durante a Fase de Redistribuição Após a Indução da Anestesia Geral em Pacientes Aquecidos e Não Aquecidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotermia intraoperatória aumenta o risco de uma ampla gama de complicações pós-operatórias; infecção da ferida, dano ao músculo cardíaco e aumento do tempo de internação.
Existe uma gama de tecnologias para manter a temperatura de pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos. No entanto, apesar do uso frequente de dispositivos de aquecimento de ar forçado, uma redução significativa na temperatura central pode ocorrer nos primeiros 60 minutos de algumas cirurgias de grande porte.
Este é um estudo transversal observacional, investigando pacientes submetidos a cirurgias eletivas em dois grupos Grupo 1: Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos breves de >15 minutos para os quais nenhum dispositivo de aquecimento está sendo empregado.
Grupo 2: Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos nos quais o aquecimento de ar forçado está sendo usado. Os participantes em potencial serão abordados pela equipe médica em sua clínica de avaliação pré-operatória. Eles serão avaliados quanto aos critérios de exclusão antes de receberem uma folha de informações do participante, que será explicada a eles. Eles serão convidados a entrar em contato com o pesquisador caso tenham interesse em participar do estudo.
Na chegada ao hospital no dia da cirurgia, os pacientes serão recebidos por seu anestesista e um pesquisador que fornecerá qualquer informação adicional necessária sobre o estudo e será obtido o consentimento.
Após o recebimento do consentimento informado, os pacientes serão envolvidos 30 minutos antes do início da cirurgia até o final da cirurgia.
A hipótese nula é que não há diferença na taxa de fluxo de calor do centro para as periferias entre pacientes que recebem aquecimento durante a cirurgia e aqueles que não recebem. Como seria antiético randomizar um paciente para não receber aquecimento, elaboramos um estudo observacional para comparar pacientes que são aquecidos/não aquecidos como parte de seu tratamento padrão. Pacientes submetidos a cirurgias com menos de 30 minutos de duração não são rotineiramente aquecidos durante a cirurgia.
Os participantes em potencial serão informados sobre o estudo na clínica de avaliação pré-operatória nas semanas anteriores à cirurgia. Os pôsteres estarão localizados nas salas clínicas e áreas relevantes, e os indivíduos receberão informações da equipe clínica para ler antes da cirurgia.
Os participantes serão admitidos no hospital na noite anterior ou na manhã da cirurgia, quando passarão por processos de admissão padrão, incluindo avaliação pré-operatória pelo anestesista designado para essa lista. O anestesista e o pesquisador explicarão o estudo novamente, reiterando os riscos e benefícios potenciais do estudo para o próprio paciente e para a população como um todo. O consentimento por escrito será solicitado neste momento.
Os participantes serão pesados e serão realizadas quatro medições, compreendendo: comprimento do braço, comprimento da perna, comprimento do tronco e largura abdominal máxima. Os participantes ficarão em pé em uma máquina de bioimpedância, que quantificará sua porcentagem de gordura corporal e água corporal.
30 minutos antes da operação, sensores de temperatura da pele serão colocados na testa, antebraço, dedo, quadril, panturrilha e dedo do pé do paciente. Um sensor de temperatura SpotOn adicional, colocado na testa, será usado para medir a temperatura central de forma não invasiva.
A medida da pressão arterial, do débito cardíaco e da resistência vascular sistêmica será obtida por um manguito de dedo conectado a um monitor de débito cardíaco não invasivo Nexin. Essas medidas descrevem a ação do coração e dos vasos sanguíneos. Ao final de cada cirurgia, os dados registrados neste dispositivo serão transferidos por meio de uma chave USB criptografada para um laptop de aquisição de dados.
As medições de temperatura dos sete sensores serão feitas em intervalos de 5 segundos em um laptop de aquisição de dados.
Em intervalos de 15 minutos, as imagens de termografia infravermelha serão tiradas de um dispositivo FLIR a320. Este equipamento será montado em uma haste elevada acima dos cirurgiões, em uma luva estéril. Isso não será mantido sobre o paciente em nenhum ponto e será afastado do paciente entre as medições.
Assim que a cirurgia terminar e o paciente for transferido para a área de recuperação, todos os sensores de temperatura serão removidos e o paciente sairá do teste.
Um tamanho de amostra de 24 pacientes será recrutado para quantificar o efeito do aquecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino, de 18 a 80 anos, submetidos a cirurgia que requer anestesia geral, considerados capazes de dar consentimento informado e que o tenham feito por escrito antes do início da cirurgia.
As cirurgias incluem:
- procedimentos cirúrgicos breves de > 15 minutos que requerem geral para quem nenhum dispositivo de aquecimento está sendo empregado
- procedimentos cirúrgicos >30 minutos em que o aquecimento de ar forçado está sendo usado
Critério de exclusão:
Pacientes que não compreendem adequadamente explicações verbais ou informações escritas dadas em inglês.
Pacientes não possuidores de capacidade para dar consentimento informado. Pacientes que não deram consentimento.
Pacientes com:
- Doença vascular periférica
- IMC >30
- aneurismas aórticos
- Amputações
Pacientes com histórico de:
- doença da tireóide
- Disautonomia
- Hipertermia maligna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sem aquecimento
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos breves de > 15 minutos para os quais nenhum dispositivo de aquecimento está sendo empregado.
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Aquecimento de Ar Forçado
Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos em que o aquecimento de ar forçado está sendo usado
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Como parte do tratamento padrão, os pacientes submetidos a cirurgias com mais de 30 minutos de duração receberão aquecimento de ar forçado na forma de um Bair Hugger.
Este é um cobertor que cobre a parte superior do tronco e os braços, nos quais o ar quente é soprado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A mudança no núcleo - gradiente de temperatura periférico
Prazo: Aos 25 minutos após a indução da anestesia
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Isso será calculado como a soma do aumento da temperatura periférica e da diminuição da temperatura central, entre 0 e 25 minutos a partir da indução da anestesia. A temperatura periférica será determinada por análise térmica segmentar de dados de termografia, calibrados contra sensores de temperatura da pele. |
Aos 25 minutos após a indução da anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transferência de calor da periferia para o núcleo devido ao aquecimento
Prazo: Entre 60 minutos e 120 minutos após a indução da anestesia
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O aumento da temperatura central aos 120 minutos em comparação com os 60 minutos, em proporção ao aumento da temperatura induzida nas periferias sendo aquecidas, no mesmo período de tempo.
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Entre 60 minutos e 120 minutos após a indução da anestesia
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Mudança no gradiente de temperatura em função do tempo e resistência vascular sistêmica
Prazo: Nos primeiros 25 minutos após a indução da anestesia
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As mudanças no gradiente de temperatura central periférica (detalhadas no 1º resultado) serão ajustadas em função do tempo e da resistência vascular sistêmica.
Os coeficientes desta função serão comparados entre os dois grupos
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Nos primeiros 25 minutos após a indução da anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Fintan Hughes, Univeristy College London Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 228666
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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