インプラント周囲炎治療の維持期におけるトリクロサン歯磨き粉。
2017年6月16日 更新者：Belén Retamal-Valdes、University of Guarulhos
インプラント周囲炎治療の維持期における0.3%トリクロサン含有歯磨き粉の効果。
この研究の目的は、歯周炎の有無にかかわらず、インプラント周囲炎の治療を受け、2年間維持期に登録された患者の歯周およびインプラント周囲パラメーターに対する0.3％トリクロサンを含む歯磨剤の効果を評価することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
歯科インプラントの成功率は高いものの、インプラント周囲炎の有病率は世界中で上昇しています。
歯周炎と同様に、インプラント周囲炎は、口腔組織にコロニーを形成する口腔病原体によって引き起こされる複雑な感染症です。
その後、インプラント周囲炎を治療するために、いくつかの抗感染治療が提案されています。
理想的で決定的な治療法はまだ確立されていませんが、最も一般的に使用されているプロトコルの 1 つは、インプラント表面のオープン フラップ機械的除染です。
それにもかかわらず、積極的な治療段階の後、歯周炎患者と同様に、患者が維持段階に入ることが不可欠であることが十分に確立されています。
インプラント周囲炎の主なリスク指標の 1 つは口腔衛生状態の悪さです。そのため、メンテナンス段階では、上部および粘膜下のバイオフィルムを厳密に管理する必要があります。
インプラント表面に蓄積したバイオフィルムを機械的に制御するには、通常、歯科ブラシや歯間ブラシの使用を含むいくつかの方法が推奨されます。しかし、多くの患者はこのバイオフィルムを効果的に除去できません。
したがって、インプラント周囲炎治療の維持段階で従来の機械的方法に化学的補助剤を使用すると、歯科インプラントの長期安定性が向上する可能性があります。
口腔内のバイオフィルムの蓄積を制御するために使用されるいくつかの抗菌剤の中で、トリクロサンは最も効果的なものの 1 つです。
したがって、この研究の目的は、歯周炎の有無にかかわらず、インプラント周囲炎の治療を受け、2 年間維持期に登録された患者の歯周およびインプラント周囲パラメータに対する 0.3% トリクロサンを含む歯磨剤の効果を評価することでした。 .
インプラント周囲炎を伴う少なくとも 1 つのインプラントを提示し、スケーラーを使用したインプラント表面の機械的デブリドマンおよび炭酸水素ナトリウム ジェットからなる外科的抗感染療法を受けた被験者が研究に参加しました。
60 日後 (ベースライン)、被験者は無作為に 2 つのグループに分けられました: (i) 0.3% トリクロサン + 1450 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉でブラッシング (テスト) または (ii) 1450 ppm のフッ化物を含む歯磨き粉でブラッシング (コントロール)。
被験者は、ベースライン、治療後 3、6、12、18、および 24 か月で臨床的および微生物学的モニタリングを受けました。
102人の被験者が登録されました（テスト、n = 48;コントロール、n = 54）。
インプラント周囲パラメータの結果は、対照群が研究の過程で相対的な臨床愛着レベル (CAL) を失ったことを示しました (p<0.05)
テストグループはこのパラメータの安定性を示しました。
ベースラインと 24 か月間の CAL 変化のグループ間の差 (0.55 mm) は、統計的に有意でした (主要な結果変数)。
赤い複合病原体は、24 か月でテスト グループでのみ減少しました。
歯周パラメーターの結果は、テスト グループ (n = 39) は、プロービング時に出血を示す部位の割合が大幅に減少し、プラークのレベルがコントロール グループ (n = 49) と比較して低下したことを示しました。割り当てられた歯磨き粉 (p<0.05)。
プロービング深度が 5mm 以上の部位の平均パーセンテージは、テスト グループでのみ研究の過程で減少しました (p<0.05)。
本研究のデータは、0.3% トリクロサンを含む練り歯磨きは、治療を受けた歯周炎の既往歴の有無にかかわらず、インプラント周囲の臨床的安定性とより有益な歯肉縁下の微生物プロファイルを維持する上で、通常のフッ化物練り歯磨きよりも効果的であることを示しました。インプラント周囲炎の治療を受けており、2 年間定期的なメンテナンス プログラムに登録されていました。
さらに、0.3％のトリクロサンを含む歯磨き粉は、天然歯の周りのより健康な歯周環境を維持するのにより効果的でした.
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santa Catarina
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Maringa、Santa Catarina、ブラジル、87020-900
- State University of Maringá
-
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São Paulo
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Guarulhos、São Paulo、ブラジル、07023-070
- Guarulhos University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの年齢。
- 一般的な健康;
- 最低 1 本の歯科インプラントが少なくとも 1 年間機能しており、次のように定義される未治療のインプラント周囲炎: プロービング深さ (PD) ≥ 5 mm、プロービング時の出血 (BOP) または化膿、X 線写真上でのインプラントの上縁から 2 mm の骨損失インプラントの骨内部分。
除外基準:
- 未治療の歯周炎（PD≧5mmの≧6部位と定義）;
- 研究に参加する前の3ヶ月以内の歯周治療;
- 適切な歯肉上のプラークコントロールを実行できない (例: 不適切なプロテーゼの設計またはスキルの欠如による);
- 糖尿病;
- 妊娠;
- 看護;
- トリクロサン、フッ化物、または口腔ケア製品のその他の成分に対するアレルギーの病歴;
- アルコールまたは薬物乱用;
- 術後の治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患;
- 定期的な歯科治療のために抗生物質の前投薬を必要とする全身性疾患;
- -マウスリンス、抗炎症薬、または研究に入る前の3か月以内に研究結果を妨げる可能性のあるその他の薬物の長期使用;
- 抗生物質は、研究に入る前の6か月以内に使用します。
- -研究に参加する前の3か月以内の他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト: トリクロサン歯磨き粉
0.3% のトリクロサンと 1450 ppm のフッ化ナトリウムを含む歯磨き粉で 1 日 2 回、24 か月間の定期的なメンテナンス プログラムでブラッシングする。 2 か月前に、被験者はインプラント周囲炎、歯周治療、および口腔衛生指導を伴うインプラントの外科的抗感染療法を受けました。 |
無作為化の 2 か月前に、インプラント周囲炎のインプラントは外科的抗感染療法を受けました。
局所麻酔 (1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン) の後、溝内切開を行い、頬側および舌側の全層フラップを解剖しました。
肉芽組織を除去して、インプラントのねじ山と骨欠損を露出させました。
バイオフィルムと歯石を除去するために、インプラント表面をテフロンキュレットでスケーリングし、重炭酸ジェット (Jet Sonic System) で汚染除去しました。
フラップは元の位置に戻され、10 日後に抜糸された結節縫合で固定されました。
他の名前：
無作為化の 2 か月前に、すべての被験者は、必要に応じて口全体の歯肉縁上のプラーク除去とスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) を受けました。
SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ～ 6 回の予定で実行されました。
深い部位は最初の 1 週間を通してスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日間で完了しました。
他の名前：
ベースライン前、ベースライン、3、6、12 での個々のニーズに応じて、柔らかい毛の成人用歯ブラシ (Colgate Palmolive、ブラジル)、デンタルフロス (Colgate Palmolive、ブラジル)、および歯間歯ブラシ (Colgate Palmolive、ブラジル) の配達、18 および 24 か月。
研究の過程で優れた口腔衛生を維持することの重要性についての情報が提供されました.
対象者は、提供された歯ブラシと歯磨き粉のみを使用して、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 分間、歯を磨くように指示されました。
他の名前：
0.3% のトリクロサンと 1450 ppm のフッ化ナトリウムを含む歯磨き粉を使用した、定期的なメンテナンス プログラムでの 24 か月間のデンタル ブラッシング。
他の名前：
OHI、歯とインプラントからの歯肉縁上および歯肉縁下のバイオフィルムの除去、および経口予防。
検査者がインプラント周囲疾患の進行を疑った場合、根尖周囲の X 線写真を撮影しました。
インプラントが 2 mm 以上の骨損失を示した場合、追加の治療を受けるために試験から除外されました (例:
別の手術手順）。
可動性に関連する深刻な病気の進行を示すインプラントは除去されました。
メンテナンス訪問は 3 か月ごとに実施されました。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール: フッ化物歯磨き粉
1450 ppm のモノフルオロリン酸ナトリウムを含む練り歯磨きで 1 日 2 回、24 か月間の定期的なメンテナンス プログラムでブラッシングします。 2 か月前に、被験者はインプラント周囲炎、歯周治療、および口腔衛生指導を伴うインプラントの外科的抗感染療法を受けました。 |
無作為化の 2 か月前に、インプラント周囲炎のインプラントは外科的抗感染療法を受けました。
局所麻酔 (1:100,000 エピネフリンを含む 2% リドカイン) の後、溝内切開を行い、頬側および舌側の全層フラップを解剖しました。
肉芽組織を除去して、インプラントのねじ山と骨欠損を露出させました。
バイオフィルムと歯石を除去するために、インプラント表面をテフロンキュレットでスケーリングし、重炭酸ジェット (Jet Sonic System) で汚染除去しました。
フラップは元の位置に戻され、10 日後に抜糸された結節縫合で固定されました。
他の名前：
無作為化の 2 か月前に、すべての被験者は、必要に応じて口全体の歯肉縁上のプラーク除去とスケーリングおよびルート プレーニング (SRP) を受けました。
SRP は、局所麻酔下で手動キュレット (Hu-Friedy、シカゴ、イリノイ州、米国) および超音波装置 (Cavitron Select SPC、デンツプライ プロフェッショナル、ヨーク、ペンシルベニア州、米国) を使用して、それぞれ約 1 時間続く 4 ～ 6 回の予定で実行されました。
深い部位は最初の 1 週間を通してスケーリングされ、口腔全体の治療は 14 日間で完了しました。
他の名前：
ベースライン前、ベースライン、3、6、12 での個々のニーズに応じて、柔らかい毛の成人用歯ブラシ (Colgate Palmolive、ブラジル)、デンタルフロス (Colgate Palmolive、ブラジル)、および歯間歯ブラシ (Colgate Palmolive、ブラジル) の配達、18 および 24 か月。
研究の過程で優れた口腔衛生を維持することの重要性についての情報が提供されました.
対象者は、提供された歯ブラシと歯磨き粉のみを使用して、1 日 2 回 (朝と夕方) 1 分間、歯を磨くように指示されました。
他の名前：
OHI、歯とインプラントからの歯肉縁上および歯肉縁下のバイオフィルムの除去、および経口予防。
検査者がインプラント周囲疾患の進行を疑った場合、根尖周囲の X 線写真を撮影しました。
インプラントが 2 mm 以上の骨損失を示した場合、追加の治療を受けるために試験から除外されました (例:
別の手術手順）。
可動性に関連する深刻な病気の進行を示すインプラントは除去されました。
メンテナンス訪問は 3 か月ごとに実施されました。
他の名前：
1450 ppm のモノフルオロリン酸ナトリウムを含む歯磨き粉を使用した、24 か月間の定期的なメンテナンス プログラムでの歯磨き。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月の臨床的愛着レベル（CAL）。
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから 24 か月までの臨床愛着レベル (CAL) の変化のグループ間の差。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービング深さ (PD) ≥ 5 mm。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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すべてのボランティアで評価されたプローブ深さ (PD) ≥ 5 mm のサイトの数。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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PD≧6mm。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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すべてのボランティアで評価された PD ≥ 6 mm の部位の数。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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PD≧7mm。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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すべてのボランティアで評価された PD ≥ 7 mm の部位の数。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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フルマウスPD。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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すべてのボランティアからのすべての歯周部位で評価された PD の平均。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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フルマウスCAL.
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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すべてのボランティアのすべての歯周部位で評価された CAL の平均。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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プロービング時の出血 (BOP)。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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すべてのボランティアで評価された、プロービング時の出血 (BOP) のある部位の割合。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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プラークの蓄積。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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すべてのボランティアで評価された、プラークが蓄積した部位の割合。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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限界出血。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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境界出血のある部位の割合。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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CAL ≥ 2mm を獲得している部位。
時間枠：ベースライン - 24 か月。
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CAL が 2mm 以上増加した部位の割合。
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ベースライン - 24 か月。
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CAL ≥ 2mm を失う部位
時間枠：ベースライン - 24 か月。
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CAL が 2mm 以上失われた部位の割合
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ベースライン - 24 か月。
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X線骨の高さ
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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X線骨高さの平均値
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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BOP削減
時間枠：ベースライン - 24 か月。
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BOPを示すサイトの割合の減少。
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ベースライン - 24 か月。
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有害な影響
時間枠：3、6、12、18、24ヶ月。
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副作用のアンケートから得られた吐き気といらいらの発生
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3、6、12、18、24ヶ月。
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歯周病原性細菌種の割合。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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歯肉縁下のバイオフィルムサンプルにおける歯周病原性細菌種の割合。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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歯周病原性細菌種の数。
時間枠：ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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歯肉縁下のバイオフィルムサンプルにおける歯周病原性細菌種の割合。
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ベースライン、3、6、12、18、24 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Magda Feres, Professor、Guarulhos University
- スタディチェア：Bernal Stewart、Colgate-Palmolive Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月16日
最初の投稿 (実際)
2017年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAAE - 0007.0.132.000-10
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
2017年3月
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。