Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Triclosan tannkrem i vedlikeholdsfasen av peri-implantittbehandling.

16. juni 2017 oppdatert av: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Effekter av en tannkrem som inneholder 0,3 % triclosan i vedlikeholdsfasen av peri-implantittbehandling.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av et tannpleiemiddel som inneholder 0,3 % triklosan på periodontale og peri-implantatparametre hos pasienter, med eller uten periodontitt, behandlet for peri-implantitt og som ble innrullert i en vedlikeholdsfase i to år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om tannimplantater har en høy suksessrate, har forekomsten av peri-implantitt økt over hele verden. I likhet med periodontitt er peri-implantis komplekse infeksjoner forårsaket av orale patogener som koloniserer munnhulevevet. Deretter har flere anti-infeksjonsbehandlinger blitt foreslått for å behandle peri-implantitt. Selv om en ideell og definitiv terapi ennå ikke er etablert, er en av de mest brukte protokollene mekanisk dekontaminering med åpen klaff av implantatoverflatene. Det er likevel godt etablert at etter den aktive behandlingsfasen er det essensielt at pasienter går inn i en vedlikeholdsfase, tilsvarende den som følges av pasienter som har hatt periodontitt. En av de viktigste risikoindikatorene for peri-implantitt er dårlig munnhygiene, så vedlikeholdsfasen bør inkludere streng kontroll av de supra- og submukosale biofilmene. Flere metoder, inkludert bruk av tann- og interdentale børster, anbefales vanligvis for mekanisk kontroll av biofilm akkumulert i implantatoverflater; Imidlertid er mange pasienter ikke i stand til effektivt å fjerne denne biofilmen. Derfor kan bruk av et kjemisk tillegg til tradisjonelle mekaniske metoder under vedlikeholdsfasen av peri-implantittbehandling forbedre den langsiktige stabiliteten til tannimplantater. Blant de mange antimikrobielle midlene som brukes for å kontrollere biofilmakkumulering i munnhulen, er triklosan en av de mest effektive. Derfor var målet med denne studien å evaluere effekten av et tannpleiemiddel som inneholder 0,3 % triclosan på periodontale og peri-implantatparametre hos pasienter, med eller uten periodontitt, behandlet for peri-implantitt og som ble innrullert i en vedlikeholdsfase i to år . Personer som presenterte minst ett implantat med peri-implantitt, mottok kirurgisk anti-infeksjonsterapi bestående av mekanisk debridering av implantatoverflatene med scalers og natriumbikarbonatstråle ble deltatt i studien. Seksti dager senere (grunnlinje) ble forsøkspersonene randomisert i to grupper: (i) børsting med en tannkrem som inneholdt 0,3 % triclosan + 1450 ppm fluor (test) eller (ii) børsting med en tannkrem som inneholdt 1450 ppm fluor (kontroll). Forsøkspersonene mottok klinisk og mikrobiologisk overvåking ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder etter behandling. 102 forsøkspersoner ble registrert (test, n=48; kontroll, n=54) i studien. Resultatene for peri-implantatparametre viste at kontrollgruppen hadde tap av relativ klinisk tilknytningsnivå (CAL) i løpet av studien (p<0,05) mens testgruppen viste stabilitet for denne parameteren. Forskjellen mellom gruppene for CAL-endring mellom baseline og 24 måneder (0,55 mm) var statistisk signifikant (primær utfallsvariabel). De røde komplekse patogenene ble først redusert i testgruppen etter 24 måneder. Resultatene av periodontale parametere viste at testgruppen (n=39) hadde en større reduksjon i prosentandelen av steder som viste blødninger ved sondering og lavere nivåer av plakk sammenlignet med kontrollgruppen (n=49) etter 24 måneders børsting med tildelt tannkrem (p<0,05). Gjennomsnittlig prosentandel av steder med sonderingsdybde ≥ 5 mm ble redusert i løpet av studien kun i testgruppen (p<0,05). Dataene fra denne studien viste at en tannkrem som inneholder 0,3 % triclosan var mer effektiv enn en vanlig fluortannkrem for å opprettholde peri-implantat klinisk stabilitet og en mer fordelaktig subgingival mikrobiell profil hos personer med eller uten en historie med periodontitt, som har blitt behandlet for peri-implantitt og ble registrert i et vanlig vedlikeholdsprogram i 2 år. I tillegg var en tannkrem som inneholder 0,3 % triclosan mer effektiv for å opprettholde et sunnere periodontalt miljø rundt naturlige tenner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Brasil, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
        • Guarulhos University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-70 år;
  • generell god helse;
  • minimum 1 tannimplantat i funksjon i minst ett år med ubehandlet peri-implantitt definert som: sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm, blødning ved sondering (BOP) eller suppurasjon, radiografisk bentap som involverer 2 mm fra den øvre grensen av intrabony del av implantatet.

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet periodontitt (definert som ≥ 6 steder med PD ≥ 5 mm);
  • periodontal behandling innen tre måneder før du går inn i studien;
  • manglende evne til å utføre riktig supragingival plakkkontroll (f.eks. på grunn av feil protesedesign eller mangel på ferdigheter);
  • diabetes;
  • svangerskap;
  • sykepleie;
  • historie med allergi mot triklosan, fluor eller andre ingredienser i munnpleieprodukter;
  • alkohol- eller narkotikamisbruk;
  • alle systemiske sykdommer som kan påvirke postoperativ heling;
  • alle systemiske sykdommer som krevde antibiotikapremedisinering for rutinemessig tannbehandling;
  • langvarig bruk av munnskyll, anti-inflammatoriske medisiner eller andre medikamenter som kan forstyrre studieresultatene innen tre måneder før du går inn i studien;
  • antibiotikabruk innen seks måneder før du går inn i studien;
  • deltakelse i en hvilken som helst annen klinisk studie innen tre måneder før du går inn i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Test: Triclosan tannkrem

Å pusse to ganger om dagen med en tannkrem som inneholder 0,3 % triclosan og 1450 ppm natriumfluorid i et vanlig vedlikeholdsprogram i 24 måneder.

To måneder tidligere mottok forsøkspersoner kirurgisk anti-infeksjonsbehandling for implantater med peri-implantitt, periodontal behandling og instruksjon om munnhygiene.

To måneder før randomisering fikk implantater med peri-implantitt kirurgisk anti-infeksjonsbehandling. Etter lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin) ble det gjort intrasulkulære snitt og bukkale og linguale klaffer i full tykkelse dissekert. Granulasjonsvev ble fjernet for å eksponere implantattrådene og beindefekten. For å fjerne biofilm og kalksten ble implantatoverflaten skalert med teflon-kuretter og dekontaminert med bikarbonatstråle (Jet Sonic System). Klaffen ble reposisjonert i den opprinnelige posisjonen og stabilisert med avbrutte suturer, som ble fjernet etter 10 dager
Andre navn:
  • Pre-baseline fase - kirurgi
To måneder før randomisering fikk alle forsøkspersoner supragingival plakkfjerning i full munn og skalering og rotplaning (SRP), etter behov. SRP ble utført i fire til seks avtaler som varte omtrent 1 time hver, ved bruk av manuelle kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dype stedene ble skalert gjennom den første uken og behandlingen av hele munnhulen ble fullført på 14 dager.
Andre navn:
  • Pre-baseline fase - SRP
Levering av en myk børste for voksne (Colgate Palmolive, Brasil), tanntråd (Colgate Palmolive, Brasil) og interdentale tannbørster (Colgate Palmolive, Brasil), i henhold til deres individuelle behov ved pre-baseline, baseline, 3, 6, 12 , 18 og 24 måneder. Det ble gitt informasjon om viktigheten av å opprettholde en utmerket munnhygiene i løpet av studiet. Forsøkspersonene ble instruert til å pusse tennene i ett minutt to ganger om dagen (morgen og kveld) med kun tannbørsten og tannkremen som ble levert.
Andre navn:
  • Å JEG
Tannbørsting med en tannkrem som inneholder 0,3 % triclosan og 1450 ppm natriumfluorid i et vanlig vedlikeholdsprogram i 24 måneder.
Andre navn:
  • Triclosan
OHI, supragingival og subgingival biofilmfjerning fra tenner og implantater, og oral profylakse. Ved mistanke om progresjon av periimplantat sykdom ble det tatt periapikale røntgenbilder. Hvis implantatet viste ≥ 2 mm bentap, ble det trukket ut av studien for å motta ytterligere behandling (f.eks. en annen operasjonsprosedyre). Implantater som viste alvorlig sykdomsprogresjon assosiert med mobilitet ble fjernet. Vedlikeholdsbesøk ble utført hver 3. måned.
Andre navn:
  • Vedlikehold
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll: Fluor tannkrem

Å pusse to ganger om dagen med en tannkrem som inneholder 1450 ppm natriummonofluorfosfat i et vanlig vedlikeholdsprogram i 24 måneder.

To måneder tidligere mottok forsøkspersoner kirurgisk anti-infeksjonsbehandling for implantater med peri-implantitt, periodontal behandling og instruksjon om munnhygiene.

To måneder før randomisering fikk implantater med peri-implantitt kirurgisk anti-infeksjonsbehandling. Etter lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100 000 epinefrin) ble det gjort intrasulkulære snitt og bukkale og linguale klaffer i full tykkelse dissekert. Granulasjonsvev ble fjernet for å eksponere implantattrådene og beindefekten. For å fjerne biofilm og kalksten ble implantatoverflaten skalert med teflon-kuretter og dekontaminert med bikarbonatstråle (Jet Sonic System). Klaffen ble reposisjonert i den opprinnelige posisjonen og stabilisert med avbrutte suturer, som ble fjernet etter 10 dager
Andre navn:
  • Pre-baseline fase - kirurgi
To måneder før randomisering fikk alle forsøkspersoner supragingival plakkfjerning i full munn og skalering og rotplaning (SRP), etter behov. SRP ble utført i fire til seks avtaler som varte omtrent 1 time hver, ved bruk av manuelle kyretter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydapparat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dype stedene ble skalert gjennom den første uken og behandlingen av hele munnhulen ble fullført på 14 dager.
Andre navn:
  • Pre-baseline fase - SRP
Levering av en myk børste for voksne (Colgate Palmolive, Brasil), tanntråd (Colgate Palmolive, Brasil) og interdentale tannbørster (Colgate Palmolive, Brasil), i henhold til deres individuelle behov ved pre-baseline, baseline, 3, 6, 12 , 18 og 24 måneder. Det ble gitt informasjon om viktigheten av å opprettholde en utmerket munnhygiene i løpet av studiet. Forsøkspersonene ble instruert til å pusse tennene i ett minutt to ganger om dagen (morgen og kveld) med kun tannbørsten og tannkremen som ble levert.
Andre navn:
  • Å JEG
OHI, supragingival og subgingival biofilmfjerning fra tenner og implantater, og oral profylakse. Ved mistanke om progresjon av periimplantat sykdom ble det tatt periapikale røntgenbilder. Hvis implantatet viste ≥ 2 mm bentap, ble det trukket ut av studien for å motta ytterligere behandling (f.eks. en annen operasjonsprosedyre). Implantater som viste alvorlig sykdomsprogresjon assosiert med mobilitet ble fjernet. Vedlikeholdsbesøk ble utført hver 3. måned.
Andre navn:
  • Vedlikehold
Tannbørsting med en tannkrem som inneholder 1450 ppm natriummonofluorfosfat i et vanlig vedlikeholdsprogram i 24 måneder.
Andre navn:
  • Fluor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Attachment Level (CAL) ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Forskjell mellom grupper for endring i Clinical Attachment Level (CAL) fra baseline til 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prøvedybde (PD) ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Antall lokaliteter med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm, evaluert hos alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
PD ≥ 6 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Antall lokaliteter med PD ≥ 6 mm, evaluert hos alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Antall lokaliteter med PD ≥ 7 mm, evaluert hos alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
PD i full munn.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Gjennomsnitt av PD evaluert i alle periodontale steder fra alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Full munn CAL.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Gjennomsnitt av CAL evaluert i alle periodontale steder fra alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Blødning ved sondering (BOP).
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Prosentandel av steder med blødning ved sondering (BOP), evaluert hos alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Plakkakkumulering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Prosentandel av steder med plakakkumulering, evaluert hos alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Marginal blødning.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Prosentandel av steder med marginal blødning.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Områder som får CAL ≥ 2 mm.
Tidsramme: Baseline - 24 måneder.
Prosentandel av nettsteder som får ≥ 2 mm CAL.
Baseline - 24 måneder.
Steder som mister CAL ≥ 2 mm
Tidsramme: Baseline - 24 måneder.
Prosentandel av nettsteder som mister ≥ 2 mm CAL
Baseline - 24 måneder.
Radiografisk beinhøyde
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Gjennomsnittlige verdier for røntgenbilde av beinhøyde
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
BOP-reduksjon
Tidsramme: Baseline - 24 måneder.
Reduksjon i prosentandelen nettsteder som viser BOP.
Baseline - 24 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Forekomst av kvalme og irritabilitet oppnådd gjennom et spørreskjema over bivirkninger
3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Andel av periodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Andel av periodontale patogene bakteriearter i subgingival biofilmprøver.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Antall periodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Andel av periodontale patogene bakteriearter i subgingival biofilmprøver.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Studiestol: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Mars 2017

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Kirurgisk anti-infeksjonsterapi

3
Abonnere