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三氯生牙膏在种植体周围炎治疗维持阶段的应用。

2017年6月16日 更新者:Belén Retamal-Valdes、University of Guarulhos

含 0.3% 三氯生的牙膏在种植体周围炎治疗维持阶段的效果。

本研究的目的是评估含有 0.3% 三氯生的牙膏对患有或不患有牙周炎、接受种植体周围炎治疗并进入两年维持期的患者的牙周和种植体周围参数的影响。

研究概览

详细说明

尽管种植牙的成功率很高,但种植体周围炎的患病率在全球范围内一直在上升。 与牙周炎类似,种植体周围炎是由定植于口腔组织的口腔病原体引起的复杂感染。 然后,已经提出了几种抗感染治疗来治疗种植体周围炎。 尽管尚未建立理想和明确的治疗方法,但最常用的方案之一是植入物表面的开瓣机械去污。 尽管如此,已经确定的是,在积极治疗阶段之后,患者必须进入维持阶段,这类似于患有牙周炎的患者随后进入的阶段。 种植体周围炎的主要风险指标之一是口腔卫生差,因此维护阶段应包括严格控制粘膜上和粘膜下生物膜。 通常推荐使用几种方法,包括使用牙刷和牙间刷来机械控制种植体表面积累的生物膜;然而,许多患者无法有效去除这种生物膜。 因此,在种植体周围炎治疗的维持阶段使用化学辅助传统机械方法可以提高牙种植体的长期稳定性。 在用于控制口腔生物膜积聚的几种抗菌剂中,三氯生是最有效的一种。 因此,本研究的目的是评估含有 0.3% 三氯生的洁牙剂对患有或不患有牙周炎、接受种植体周围炎治疗并进入两年维持期的患者的牙周和种植体周围参数的影响. 受试者至少有一颗种植体患有种植体周围炎,并接受了手术抗感染治疗,包括使用洁牙器和碳酸氢钠喷剂对种植体表面进行机械清创。 六十天后(基线),受试者被随机分为两组:(i) 用含有 0.3% 三氯生 + 1450 ppm 氟化物的牙膏刷牙(测试)或 (ii) 用含有 1450 ppm 氟化物的牙膏刷牙(对照)。 受试者在基线、治疗后 3、6、12、18 和 24 个月接受临床和微生物监测。 102 名受试者(测试,n = 48;对照,n = 54)参加了该研究。 种植体周围参数的结果表明,在研究过程中,对照组的相对临床附着水平 (CAL) 有所下降 (p<0.05) 而测试组显示该参数稳定。 基线和 24 个月 (0.55 mm) 之间 CAL 变化的组间差异具有统计学意义(主要结果变量)。 红色复合病原体仅在 24 个月时在测试组中减少。 牙周参数结果显示,与对照组 (n=49) 相比,在使用 24 个月刷牙后,测试组 (n=39) 的探诊出血部位百分比明显减少,牙菌斑水平较低指定牙膏 (p<0.05)。 在整个研究过程中,仅在测试组中探诊深度 ≥ 5mm 的部位的平均百分比有所降低 (p<0.05)。 本研究的数据表明,含有 0.3% 三氯生的牙膏比普通氟化物牙膏更有效地维持种植体周围的临床稳定性,并且对于有或没有牙周炎病史且接受过治疗的受试者而言,龈下微生物分布更有益种植体周围炎,并参加了为期 2 年的定期维护计划。 此外,含有 0.3% 三氯生的牙膏更有效地维持天然牙齿周围更健康的牙周环境。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Santa Catarina
      • Maringa、Santa Catarina、巴西、87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos、São Paulo、巴西、07023-070
        • Guarulhos University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在18-70岁之间;
  • 总体身体健康;
  • 至少 1 颗牙种植体功能至少一年且未经治疗的种植体周围炎定义为:探诊深度 (PD) ≥ 5 mm,探诊出血 (BOP) 或化脓,影像学骨质流失涉及距种植体上缘 2 mm植入物的骨内部分。

排除标准:

  • 未经治疗的牙周炎(定义为 ≥ 6 个部位且 PD ≥ 5 mm);
  • 进入研究前三个月内接受过牙周治疗;
  • 无法进行适当的龈上菌斑控制(例如 由于假体设计不当或技能不足);
  • 糖尿病;
  • 怀孕;
  • 护理;
  • 对三氯生、氟化物或任何其他口腔护理产品成分过敏的历史;
  • 酒精或药物滥用;
  • 任何可能影响术后愈合的全身性疾病;
  • 任何需要抗生素术前用药进行常规牙科治疗的全身性疾病;
  • 在进入研究前三个月内长期使用漱口水、消炎药或任何其他可能干扰研究结果的药物;
  • 进入研究前六个月内使用过抗生素;
  • 在进入研究前三个月内参加任何其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:测试:三氯生牙膏

在为期 24 个月的定期维护计划中,每天使用含有 0.3% 三氯生和 1450 ppm 氟化钠的牙膏刷牙两次。

两个月前,受试者接受了种植体周围炎的手术抗感染治疗、牙周治疗和口腔卫生指导。

在随机分组前两个月,患有种植体周围炎的种植体接受了手术抗感染治疗。 局部麻醉(2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素)后,进行沟内切口并切开颊舌侧全层皮瓣。 去除肉芽组织以暴露种植体螺纹和骨缺损。 为了去除生物膜和牙结石,植入物表面用聚四氟乙烯刮匙刮除并用碳酸氢盐射流 (Jet Sonic System) 净化。 将皮瓣重新定位在原来的位置,并用间断缝合稳定,10 天后拆线
其他名称:
  • 基线前阶段——手术
在随机分组前两个月,所有受试者均根据需要接受了全口牙龈上菌斑去除、刮治和根面平整 (SRP) 治疗。 SRP 在局部麻醉下使用手动刮匙(Hu-Friedy,芝加哥,伊利诺伊州,美国)和超声波装置(Cavitron Select SPC,Dentsply professional,约克,宾夕法尼亚州,美国)在四到六次预约中进行,每次持续约 1 小时。 在整个第一周对深部部位进行刮治,整个口腔的治疗在 14 天内完成。
其他名称:
  • 基线前阶段 - SRP
交付软毛成人牙刷(高露洁棕榄,巴西)、牙线(高露洁棕榄,巴西)和齿间牙刷(高露洁棕榄,巴西),根据他们在基线前、基线、3、6、12 的个人需求, 18 和 24 个月。 提供了有关在研究过程中保持良好口腔卫生的重要性的信息。 指示受试者每天两次(早晚)仅使用提供的牙刷和牙膏刷牙一分钟。
其他名称:
  • 大喜
在 24 个月的定期维护计划中,使用含有 0.3% 三氯生和 1450 ppm 氟化钠的牙膏刷牙。
其他名称:
  • 三氯生
OHI、从牙齿和种植体去除龈上和龈下生物膜,以及口腔预防。 如果检查者怀疑种植体周围疾病进展,则拍摄根尖 X 光片。 如果植入物显示 ≥ 2 mm 的骨质流失,则将其退出研究以接受额外治疗(例如 另一种手术程序)。 植入物显示出与流动性相关的严重疾病进展被移除。 每 3 个月进行一次维护访问。
其他名称:
  • 维护
PLACEBO_COMPARATOR:对照:含氟牙膏

在为期 24 个月的定期维护计划中,每天使用含有 1450 ppm 单氟磷酸钠的牙膏刷牙两次。

两个月前,受试者接受了种植体周围炎的手术抗感染治疗、牙周治疗和口腔卫生指导。

在随机分组前两个月,患有种植体周围炎的种植体接受了手术抗感染治疗。 局部麻醉(2% 利多卡因与 1:100,000 肾上腺素)后,进行沟内切口并切开颊舌侧全层皮瓣。 去除肉芽组织以暴露种植体螺纹和骨缺损。 为了去除生物膜和牙结石,植入物表面用聚四氟乙烯刮匙刮除并用碳酸氢盐射流 (Jet Sonic System) 净化。 将皮瓣重新定位在原来的位置,并用间断缝合稳定,10 天后拆线
其他名称:
  • 基线前阶段——手术
在随机分组前两个月,所有受试者均根据需要接受了全口牙龈上菌斑去除、刮治和根面平整 (SRP) 治疗。 SRP 在局部麻醉下使用手动刮匙(Hu-Friedy,芝加哥,伊利诺伊州,美国)和超声波装置(Cavitron Select SPC,Dentsply professional,约克,宾夕法尼亚州,美国)在四到六次预约中进行,每次持续约 1 小时。 在整个第一周对深部部位进行刮治,整个口腔的治疗在 14 天内完成。
其他名称:
  • 基线前阶段 - SRP
交付软毛成人牙刷(高露洁棕榄,巴西)、牙线(高露洁棕榄,巴西)和齿间牙刷(高露洁棕榄,巴西),根据他们在基线前、基线、3、6、12 的个人需求, 18 和 24 个月。 提供了有关在研究过程中保持良好口腔卫生的重要性的信息。 指示受试者每天两次(早晚)仅使用提供的牙刷和牙膏刷牙一分钟。
其他名称:
  • 大喜
OHI、从牙齿和种植体去除龈上和龈下生物膜,以及口腔预防。 如果检查者怀疑种植体周围疾病进展,则拍摄根尖 X 光片。 如果植入物显示 ≥ 2 mm 的骨质流失,则将其退出研究以接受额外治疗(例如 另一种手术程序)。 植入物显示出与流动性相关的严重疾病进展被移除。 每 3 个月进行一次维护访问。
其他名称:
  • 维护
在 24 个月的定期维护计划中,使用含有 1450 ppm 一氟磷酸钠的牙膏刷牙。
其他名称:
  • 氟化物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 个月时的临床依恋水平 (CAL)。
大体时间:24个月
临床依恋水平 (CAL) 从基线到 24 个月的变化组间差异。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度 (PD) ≥ 5 mm。
大体时间:基线、3、6、12、18、24 个月。
探诊深度 (PD) ≥ 5 mm 的部位数量,在所有志愿者中进行评估。
基线、3、6、12、18、24 个月。
PD ≥ 6 毫米。
大体时间:基线、3、6、12、18、24 个月。
在所有志愿者中评估的 PD ≥ 6 mm 的部位数量。
基线、3、6、12、18、24 个月。
PD ≥ 7 毫米。
大体时间:基线、3、6、12、18、24 个月。
在所有志愿者中评估的 PD ≥ 7 mm 的部位数量。
基线、3、6、12、18、24 个月。
全口PD。
大体时间:基线、3、6、12、18、24 个月。
在所有志愿者的所有牙周部位评估的 PD 的平均值。
基线、3、6、12、18、24 个月。
全口 CAL。
大体时间:基线、3、6、12、18、24 个月。
在所有志愿者的所有牙周部位评估的 CAL 平均值。
基线、3、6、12、18、24 个月。
探诊出血 (BOP)。
大体时间:基线、3、6、12、18、24 个月。
在所有志愿者中评估的探诊出血 (BOP) 部位的百分比。
基线、3、6、12、18、24 个月。
斑块堆积。
大体时间:基线、3、6、12、18、24 个月。
在所有志愿者中评估的斑块堆积部位的百分比。
基线、3、6、12、18、24 个月。
边缘出血。
大体时间:基线、3、6、12、18、24 个月。
边缘出血部位的百分比。
基线、3、6、12、18、24 个月。
获得 CAL ≥ 2mm 的部位。
大体时间:基线 - 24 个月。
获得 ≥ 2mm CAL 的部位百分比。
基线 - 24 个月。
失去 CAL ≥ 2mm 的部位
大体时间:基线 - 24 个月。
失去 ≥ 2mm CAL 的部位百分比
基线 - 24 个月。
射线骨高
大体时间:基线、3、6、12、18、24 个月。
射线照相骨高度的平均值
基线、3、6、12、18、24 个月。
减少国际收支
大体时间:基线 - 24 个月。
减少展示 BOP 的站点的百分比。
基线 - 24 个月。
不利影响
大体时间:3、6、12、18、24 个月。
通过不良反应问卷调查获得的恶心和烦躁的发生
3、6、12、18、24 个月。
牙周病原菌种类的比例。
大体时间:基线、3、6、12、18、24 个月。
龈下生物膜样本中牙周病原菌种类的比例。
基线、3、6、12、18、24 个月。
牙周病原菌种类计数。
大体时间:基线、3、6、12、18、24 个月。
龈下生物膜样本中牙周病原菌种类的比例。
基线、3、6、12、18、24 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Magda Feres, Professor、Guarulhos University
  • 学习椅:Bernal Stewart、Colgate-Palmolive Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月16日

首次发布 (实际的)

2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月16日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

2017 年 3 月

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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