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Dentifricio al triclosan nella fase di mantenimento del trattamento della perimplantite.

16 giugno 2017 aggiornato da: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Effetti di un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan nella fase di mantenimento del trattamento della perimplantite.

Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare gli effetti di un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan sui parametri parodontali e perimplantari in pazienti, con o senza parodontite, trattati per perimplantite e che sono stati arruolati in una fase di mantenimento per due anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene gli impianti dentali abbiano un alto tasso di successo, la prevalenza della perimplantite è in aumento in tutto il mondo. Analogamente alla parodontite, le perimplantiti sono infezioni complesse causate da agenti patogeni orali che colonizzano i tessuti del cavo orale. Quindi, sono stati proposti diversi trattamenti antinfettivi per il trattamento della perimplantite. Sebbene non sia ancora stata stabilita una terapia ideale e definitiva, uno dei protocolli più utilizzati è la decontaminazione meccanica a lembo aperto delle superfici implantari. Tuttavia, è ben noto che dopo la fase di trattamento attivo, è essenziale che i pazienti entrino in una fase di mantenimento, analogamente a quella seguita dai pazienti che hanno avuto la parodontite. Uno dei principali indicatori di rischio per la perimplantite è la scarsa igiene orale, quindi la fase di mantenimento dovrebbe includere uno stretto controllo del biofilm sopra e sottomucoso. Diversi metodi, compreso l'uso di spazzolini dentali e interdentali, sono generalmente raccomandati per il controllo meccanico del biofilm accumulato nelle superfici implantari; tuttavia, molti pazienti non sono in grado di rimuovere efficacemente questo biofilm. Pertanto, l'uso di un'aggiunta chimica ai metodi meccanici tradizionali durante la fase di mantenimento del trattamento della perimplantite potrebbe migliorare la stabilità a lungo termine degli impianti dentali. Tra i numerosi agenti antimicrobici utilizzati per controllare l'accumulo di biofilm nel cavo orale, il triclosan è uno dei più efficaci. Pertanto, lo scopo di questo studio era valutare gli effetti di un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan sui parametri parodontali e perimplantari in pazienti, con o senza parodontite, trattati per perimplantite e che sono stati arruolati in una fase di mantenimento per due anni . Sono stati inseriti nello studio soggetti che presentavano almeno un impianto con perimplantite, sottoposti a terapia chirurgica antinfettiva consistente in debridement meccanico delle superfici implantari con scaler e getto di bicarbonato di sodio. Sessanta giorni dopo (linea di riferimento), i soggetti sono stati randomizzati in due gruppi: (i) spazzolatura con un dentifricio contenente 0,3% di triclosan + 1450 ppm di fluoruro (test) o (ii) spazzolatura con un dentifricio contenente 1450 ppm di fluoruro (controllo). I soggetti hanno ricevuto monitoraggio clinico e microbiologico al basale, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la terapia. Nello studio sono stati arruolati 102 soggetti (test, n= 48; controllo, n=54). I risultati per i parametri perimplantari hanno mostrato che il gruppo di controllo ha avuto una perdita del relativo livello di attacco clinico (CAL) nel corso dello studio (p<0,05) mentre il gruppo di test ha mostrato stabilità per questo parametro. La differenza tra i gruppi per la variazione di CAL tra il basale e 24 mesi (0,55 mm) era statisticamente significativa (variabile di esito primario). I patogeni del complesso rosso sono stati ridotti solo nel gruppo di prova a 24 mesi. I risultati dei parametri parodontali hanno mostrato che il gruppo test (n=39) ha avuto una maggiore riduzione della percentuale di siti che presentano sanguinamento al sondaggio e livelli inferiori di placca rispetto al gruppo di controllo (n=49) dopo 24 mesi di spazzolamento con il dentifrici assegnati (p<0,05). La percentuale media di siti con profondità di sondaggio ≥ 5 mm è stata ridotta nel corso dello studio solo nel gruppo test (p<0,05). I dati del presente studio hanno mostrato che un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan era più efficace di un normale dentifricio al fluoro nel mantenere la stabilità clinica perimplantare e un profilo microbico sottogengivale più vantaggioso in soggetti con o senza una storia di parodontite, che sono stati trattati perimplantite e sono stati arruolati in un regolare programma di mantenimento per 2 anni. Inoltre, un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan è risultato più efficace nel mantenere un ambiente parodontale più sano intorno ai denti naturali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Brasile, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasile, 07023-070
        • Guarulhos University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 70 anni;
  • buona salute generale;
  • minimo 1 impianto dentale in funzione da almeno un anno con perimplantite non trattata definita come: profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm, sanguinamento al sondaggio (BOP) o suppurazione, perdita ossea radiografica che coinvolge 2 mm dal bordo superiore del porzione intraossea dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • parodontite non trattata (definita come ≥ 6 siti con PD ≥ 5 mm);
  • trattamento parodontale entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • incapacità di eseguire un corretto controllo della placca sopragengivale (ad es. a causa di design improprio della protesi o mancanza di competenze);
  • diabete;
  • gravidanza;
  • assistenza infermieristica;
  • anamnesi di allergie al triclosan, al fluoro o a qualsiasi altro ingrediente dei prodotti per l'igiene orale;
  • abuso di alcol o droghe;
  • eventuali malattie sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione post-operatoria;
  • eventuali malattie sistemiche che richiedessero una premedicazione antibiotica per la terapia odontoiatrica di routine;
  • uso a lungo termine di collutori, farmaci antinfiammatori o qualsiasi altro farmaco che possa interferire con i risultati dello studio entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • uso di antibiotici entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio;
  • partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Test: dentifricio al triclosan

Spazzolare due volte al giorno con un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan e 1450 ppm di fluoruro di sodio in un programma di mantenimento regolare per 24 mesi.

Due mesi prima, i soggetti hanno ricevuto terapia chirurgica antinfettiva per impianti con perimplantite, trattamento parodontale e istruzione di igiene orale.

Due mesi prima della randomizzazione, gli impianti con perimplantite hanno ricevuto una terapia antinfettiva chirurgica. Dopo anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000), sono state eseguite incisioni intrasulculari e sono stati sezionati lembi buccali e linguali a tutto spessore. Il tessuto di granulazione è stato rimosso per esporre i fili dell'impianto e il difetto osseo. Per rimuovere il biofilm e il tartaro, la superficie dell'impianto è stata ridimensionata con curette in teflon e decontaminata con getto di bicarbonato (Jet Sonic System). Il lembo è stato riposizionato nella posizione originaria e stabilizzato con suture interrotte, che sono state rimosse dopo 10 giorni
Altri nomi:
  • Fase pre-basale - chirurgia
Due mesi prima della randomizzazione, tutti i soggetti hanno ricevuto la rimozione della placca sopragengivale a bocca piena e il ridimensionamento e la levigatura radicolare (SRP), secondo necessità. L'SRP è stato eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi sono stati ridimensionati per tutta la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale è stato completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • Fase pre-basale - SRP
Consegna di uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide (Colgate Palmolive, Brasile), filo interdentale (Colgate Palmolive, Brasile) e spazzolini interdentali (Colgate Palmolive, Brasile), in base alle loro esigenze individuali al pre-basale, al basale, 3, 6, 12 , 18 e 24 mesi. Sono state fornite informazioni sull'importanza di mantenere un'eccellente igiene orale nel corso dello studio. I soggetti sono stati istruiti a lavarsi i denti per un minuto due volte al giorno (mattina e sera) usando solo lo spazzolino e il dentifricio forniti.
Altri nomi:
  • OHI
Pulizia dei denti con un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan e 1450 ppm di fluoruro di sodio in un programma di mantenimento regolare per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Triclosano
OHI, rimozione del biofilm sopragengivale e sottogengivale da denti e impianti e profilassi orale. Se l'esaminatore sospettava una progressione della malattia perimplantare, venivano eseguite radiografie periapicali. Se l'impianto mostrava una perdita ossea ≥ 2 mm, veniva ritirato dallo studio per ricevere un trattamento aggiuntivo (ad es. altro intervento chirurgico). Gli impianti che mostravano una grave progressione della malattia associata alla mobilità sono stati rimossi. Le visite di mantenimento sono state effettuate ogni 3 mesi.
Altri nomi:
  • Manutenzione
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo: dentifricio al fluoro

Spazzolare due volte al giorno con un dentifricio contenente 1450 ppm di monofluorfosfato di sodio in un programma di mantenimento regolare per 24 mesi.

Due mesi prima, i soggetti hanno ricevuto terapia chirurgica antinfettiva per impianti con perimplantite, trattamento parodontale e istruzione di igiene orale.

Due mesi prima della randomizzazione, gli impianti con perimplantite hanno ricevuto una terapia antinfettiva chirurgica. Dopo anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000), sono state eseguite incisioni intrasulculari e sono stati sezionati lembi buccali e linguali a tutto spessore. Il tessuto di granulazione è stato rimosso per esporre i fili dell'impianto e il difetto osseo. Per rimuovere il biofilm e il tartaro, la superficie dell'impianto è stata ridimensionata con curette in teflon e decontaminata con getto di bicarbonato (Jet Sonic System). Il lembo è stato riposizionato nella posizione originaria e stabilizzato con suture interrotte, che sono state rimosse dopo 10 giorni
Altri nomi:
  • Fase pre-basale - chirurgia
Due mesi prima della randomizzazione, tutti i soggetti hanno ricevuto la rimozione della placca sopragengivale a bocca piena e il ridimensionamento e la levigatura radicolare (SRP), secondo necessità. L'SRP è stato eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale. I siti profondi sono stati ridimensionati per tutta la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale è stato completato in 14 giorni.
Altri nomi:
  • Fase pre-basale - SRP
Consegna di uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide (Colgate Palmolive, Brasile), filo interdentale (Colgate Palmolive, Brasile) e spazzolini interdentali (Colgate Palmolive, Brasile), in base alle loro esigenze individuali al pre-basale, al basale, 3, 6, 12 , 18 e 24 mesi. Sono state fornite informazioni sull'importanza di mantenere un'eccellente igiene orale nel corso dello studio. I soggetti sono stati istruiti a lavarsi i denti per un minuto due volte al giorno (mattina e sera) usando solo lo spazzolino e il dentifricio forniti.
Altri nomi:
  • OHI
OHI, rimozione del biofilm sopragengivale e sottogengivale da denti e impianti e profilassi orale. Se l'esaminatore sospettava una progressione della malattia perimplantare, venivano eseguite radiografie periapicali. Se l'impianto mostrava una perdita ossea ≥ 2 mm, veniva ritirato dallo studio per ricevere un trattamento aggiuntivo (ad es. altro intervento chirurgico). Gli impianti che mostravano una grave progressione della malattia associata alla mobilità sono stati rimossi. Le visite di mantenimento sono state effettuate ogni 3 mesi.
Altri nomi:
  • Manutenzione
Spazzolatura dei denti con un dentifricio contenente 1450 ppm di monofluorfosfato di sodio in un programma di mantenimento regolare per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Fluoruro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di attaccamento clinico (CAL) a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
Differenza tra i gruppi per la variazione del livello di attaccamento clinico (CAL) dal basale a 24 mesi.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Numero di siti con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm, valutato in tutti i volontari.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
DP ≥ 6 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Numero di siti con PD ≥ 6 mm, valutato in tutti i volontari.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
DP ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Numero di siti con PD ≥ 7 mm, valutato in tutti i volontari.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
PD a bocca piena.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Media della PD valutata in tutti i siti parodontali di tutti i volontari.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
CAL a bocca piena.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Media della CAL valutata in tutti i siti parodontali di tutti i volontari.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio (BOP), valutata in tutti i volontari.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Accumulo di placca.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Percentuale di siti con accumulo di placca, valutata in tutti i volontari.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Sanguinamento marginale.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Percentuale di siti con sanguinamento marginale.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Siti che guadagnano CAL ≥ 2 mm.
Lasso di tempo: Basale - 24 mesi.
Percentuale di siti che guadagnano ≥ 2 mm di CAL.
Basale - 24 mesi.
Siti che perdono CAL ≥ 2 mm
Lasso di tempo: Basale - 24 mesi.
Percentuale di siti che perdono ≥ 2 mm di CAL
Basale - 24 mesi.
Altezza ossea radiografica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Valori medi dell'altezza ossea radiografica
Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Riduzione BOP
Lasso di tempo: Basale - 24 mesi.
Riduzione della percentuale di siti che presentano BOP.
Basale - 24 mesi.
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Presenza di nausea e irritabilità ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi
3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali in campioni di biofilm sottogengivale.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Conta delle specie batteriche parodontali patogene.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali in campioni di biofilm sottogengivale.
Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Cattedra di studio: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Marzo 2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia antinfettiva chirurgica

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