- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03191721
Dentifricio al triclosan nella fase di mantenimento del trattamento della perimplantite.
Effetti di un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan nella fase di mantenimento del trattamento della perimplantite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Santa Catarina
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Maringa, Santa Catarina, Brasile, 87020-900
- State University of Maringá
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São Paulo
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Guarulhos, São Paulo, Brasile, 07023-070
- Guarulhos University
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 18 e 70 anni;
- buona salute generale;
- minimo 1 impianto dentale in funzione da almeno un anno con perimplantite non trattata definita come: profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm, sanguinamento al sondaggio (BOP) o suppurazione, perdita ossea radiografica che coinvolge 2 mm dal bordo superiore del porzione intraossea dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- parodontite non trattata (definita come ≥ 6 siti con PD ≥ 5 mm);
- trattamento parodontale entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio;
- incapacità di eseguire un corretto controllo della placca sopragengivale (ad es. a causa di design improprio della protesi o mancanza di competenze);
- diabete;
- gravidanza;
- assistenza infermieristica;
- anamnesi di allergie al triclosan, al fluoro o a qualsiasi altro ingrediente dei prodotti per l'igiene orale;
- abuso di alcol o droghe;
- eventuali malattie sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione post-operatoria;
- eventuali malattie sistemiche che richiedessero una premedicazione antibiotica per la terapia odontoiatrica di routine;
- uso a lungo termine di collutori, farmaci antinfiammatori o qualsiasi altro farmaco che possa interferire con i risultati dello studio entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio;
- uso di antibiotici entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio;
- partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Test: dentifricio al triclosan
Spazzolare due volte al giorno con un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan e 1450 ppm di fluoruro di sodio in un programma di mantenimento regolare per 24 mesi. Due mesi prima, i soggetti hanno ricevuto terapia chirurgica antinfettiva per impianti con perimplantite, trattamento parodontale e istruzione di igiene orale. |
Due mesi prima della randomizzazione, gli impianti con perimplantite hanno ricevuto una terapia antinfettiva chirurgica.
Dopo anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000), sono state eseguite incisioni intrasulculari e sono stati sezionati lembi buccali e linguali a tutto spessore.
Il tessuto di granulazione è stato rimosso per esporre i fili dell'impianto e il difetto osseo.
Per rimuovere il biofilm e il tartaro, la superficie dell'impianto è stata ridimensionata con curette in teflon e decontaminata con getto di bicarbonato (Jet Sonic System).
Il lembo è stato riposizionato nella posizione originaria e stabilizzato con suture interrotte, che sono state rimosse dopo 10 giorni
Altri nomi:
Due mesi prima della randomizzazione, tutti i soggetti hanno ricevuto la rimozione della placca sopragengivale a bocca piena e il ridimensionamento e la levigatura radicolare (SRP), secondo necessità.
L'SRP è stato eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale.
I siti profondi sono stati ridimensionati per tutta la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale è stato completato in 14 giorni.
Altri nomi:
Consegna di uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide (Colgate Palmolive, Brasile), filo interdentale (Colgate Palmolive, Brasile) e spazzolini interdentali (Colgate Palmolive, Brasile), in base alle loro esigenze individuali al pre-basale, al basale, 3, 6, 12 , 18 e 24 mesi.
Sono state fornite informazioni sull'importanza di mantenere un'eccellente igiene orale nel corso dello studio.
I soggetti sono stati istruiti a lavarsi i denti per un minuto due volte al giorno (mattina e sera) usando solo lo spazzolino e il dentifricio forniti.
Altri nomi:
Pulizia dei denti con un dentifricio contenente lo 0,3% di triclosan e 1450 ppm di fluoruro di sodio in un programma di mantenimento regolare per 24 mesi.
Altri nomi:
OHI, rimozione del biofilm sopragengivale e sottogengivale da denti e impianti e profilassi orale.
Se l'esaminatore sospettava una progressione della malattia perimplantare, venivano eseguite radiografie periapicali.
Se l'impianto mostrava una perdita ossea ≥ 2 mm, veniva ritirato dallo studio per ricevere un trattamento aggiuntivo (ad es.
altro intervento chirurgico).
Gli impianti che mostravano una grave progressione della malattia associata alla mobilità sono stati rimossi.
Le visite di mantenimento sono state effettuate ogni 3 mesi.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo: dentifricio al fluoro
Spazzolare due volte al giorno con un dentifricio contenente 1450 ppm di monofluorfosfato di sodio in un programma di mantenimento regolare per 24 mesi. Due mesi prima, i soggetti hanno ricevuto terapia chirurgica antinfettiva per impianti con perimplantite, trattamento parodontale e istruzione di igiene orale. |
Due mesi prima della randomizzazione, gli impianti con perimplantite hanno ricevuto una terapia antinfettiva chirurgica.
Dopo anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:100.000), sono state eseguite incisioni intrasulculari e sono stati sezionati lembi buccali e linguali a tutto spessore.
Il tessuto di granulazione è stato rimosso per esporre i fili dell'impianto e il difetto osseo.
Per rimuovere il biofilm e il tartaro, la superficie dell'impianto è stata ridimensionata con curette in teflon e decontaminata con getto di bicarbonato (Jet Sonic System).
Il lembo è stato riposizionato nella posizione originaria e stabilizzato con suture interrotte, che sono state rimosse dopo 10 giorni
Altri nomi:
Due mesi prima della randomizzazione, tutti i soggetti hanno ricevuto la rimozione della placca sopragengivale a bocca piena e il ridimensionamento e la levigatura radicolare (SRP), secondo necessità.
L'SRP è stato eseguito in 4-6 appuntamenti della durata di circa 1 ora ciascuno, utilizzando curette manuali (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) e dispositivo a ultrasuoni (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) in anestesia locale.
I siti profondi sono stati ridimensionati per tutta la prima settimana e il trattamento dell'intera cavità orale è stato completato in 14 giorni.
Altri nomi:
Consegna di uno spazzolino da denti per adulti a setole morbide (Colgate Palmolive, Brasile), filo interdentale (Colgate Palmolive, Brasile) e spazzolini interdentali (Colgate Palmolive, Brasile), in base alle loro esigenze individuali al pre-basale, al basale, 3, 6, 12 , 18 e 24 mesi.
Sono state fornite informazioni sull'importanza di mantenere un'eccellente igiene orale nel corso dello studio.
I soggetti sono stati istruiti a lavarsi i denti per un minuto due volte al giorno (mattina e sera) usando solo lo spazzolino e il dentifricio forniti.
Altri nomi:
OHI, rimozione del biofilm sopragengivale e sottogengivale da denti e impianti e profilassi orale.
Se l'esaminatore sospettava una progressione della malattia perimplantare, venivano eseguite radiografie periapicali.
Se l'impianto mostrava una perdita ossea ≥ 2 mm, veniva ritirato dallo studio per ricevere un trattamento aggiuntivo (ad es.
altro intervento chirurgico).
Gli impianti che mostravano una grave progressione della malattia associata alla mobilità sono stati rimossi.
Le visite di mantenimento sono state effettuate ogni 3 mesi.
Altri nomi:
Spazzolatura dei denti con un dentifricio contenente 1450 ppm di monofluorfosfato di sodio in un programma di mantenimento regolare per 24 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attaccamento clinico (CAL) a 24 mesi.
Lasso di tempo: 24 mesi
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Differenza tra i gruppi per la variazione del livello di attaccamento clinico (CAL) dal basale a 24 mesi.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Numero di siti con profondità di sondaggio (PD) ≥ 5 mm, valutato in tutti i volontari.
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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DP ≥ 6 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Numero di siti con PD ≥ 6 mm, valutato in tutti i volontari.
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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DP ≥ 7 mm.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
|
Numero di siti con PD ≥ 7 mm, valutato in tutti i volontari.
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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PD a bocca piena.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Media della PD valutata in tutti i siti parodontali di tutti i volontari.
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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CAL a bocca piena.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Media della CAL valutata in tutti i siti parodontali di tutti i volontari.
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio (BOP), valutata in tutti i volontari.
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Accumulo di placca.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Percentuale di siti con accumulo di placca, valutata in tutti i volontari.
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Sanguinamento marginale.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Percentuale di siti con sanguinamento marginale.
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Siti che guadagnano CAL ≥ 2 mm.
Lasso di tempo: Basale - 24 mesi.
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Percentuale di siti che guadagnano ≥ 2 mm di CAL.
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Basale - 24 mesi.
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Siti che perdono CAL ≥ 2 mm
Lasso di tempo: Basale - 24 mesi.
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Percentuale di siti che perdono ≥ 2 mm di CAL
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Basale - 24 mesi.
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Altezza ossea radiografica
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Valori medi dell'altezza ossea radiografica
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Riduzione BOP
Lasso di tempo: Basale - 24 mesi.
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Riduzione della percentuale di siti che presentano BOP.
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Basale - 24 mesi.
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Presenza di nausea e irritabilità ottenuta attraverso un questionario di effetti avversi
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3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali in campioni di biofilm sottogengivale.
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Conta delle specie batteriche parodontali patogene.
Lasso di tempo: Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Proporzioni di specie batteriche patogene parodontali in campioni di biofilm sottogengivale.
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Basale, 3, 6, 12, 18, 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
- Cattedra di studio: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cumming BR, Loe H. Consistency of plaque distribution in individuals without special home care instruction. J Periodontal Res. 1973;8(2):94-100. doi: 10.1111/j.1600-0765.1973.tb00756.x. No abstract available.
- de Mendonca AC, Santos VR, Cesar-Neto JB, Duarte PM. Tumor necrosis factor-alpha levels after surgical anti-infective mechanical therapy for peri-implantitis: a 12-month follow-up. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):693-9. doi: 10.1902/jop.2009.080521.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Duarte PM, de Mendonca AC, Maximo MB, Santos VR, Bastos MF, Nociti FH. Effect of anti-infective mechanical therapy on clinical parameters and cytokine levels in human peri-implant diseases. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):234-43. doi: 10.1902/jop.2009.070672.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Faddy M, Lang NP. Anti-infective surgical therapy of peri-implantitis. A 12-month prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):205-210. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02276.x. Epub 2011 Aug 9.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Mombelli A, Muller N, Cionca N. The epidemiology of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:67-76. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02541.x.
- Panagakos FS, Volpe AR, Petrone ME, DeVizio W, Davies RM, Proskin HM. Advanced oral antibacterial/anti-inflammatory technology: A comprehensive review of the clinical benefits of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice. J Clin Dent. 2005;16 Suppl:S1-19.
- Socransky SS, Smith C, Martin L, Paster BJ, Dewhirst FE, Levin AE. "Checkerboard" DNA-DNA hybridization. Biotechniques. 1994 Oct;17(4):788-92.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG, Papapanou P, van der Velden U, Armitage G, Bouchard P, Deinzer R, Dietrich T, Hughes F, Kocher T, Lang NP, Lopez R, Needleman I, Newton T, Nibali L, Pretzl B, Ramseier C, Sanz-Sanchez I, Schlagenhauf U, Suvan JE. Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S5-11. doi: 10.1111/jcpe.12368.
- Xu T, Deshmukh M, Barnes VM, Trivedi HM, Du-Thumm L, Richter R, Cummins D. Analysis of the antibacterial activity and plaque control benefit of colgate total dentifrice via clinical evaluation and real-time polymerase chain reaction. J Clin Dent. 2005;16(4):117-22.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Fine DH, Furgang D, Bonta Y, DeVizio W, Volpe AR, Reynolds H, Zambon JJ, Dunford RG. Efficacy of a triclosan/NaF dentifrice in the control of plaque and gingivitis and concurrent oral microflora monitoring. Am J Dent. 1998 Dec;11(6):259-70.
- Haraszthy VI, Zambon JJ, Sreenivasan PK. Evaluation of the antimicrobial activity of dentifrices on human oral bacteria. J Clin Dent. 2010;21(4):96-100.
- Ramberg P, Lindhe J, Botticelli D, Botticelli A. The effect of a triclosan dentifrice on mucositis in subjects with dental implants: a six-month clinical study. J Clin Dent. 2009;20(3):103-7.
- Riley P, Lamont T. Triclosan/copolymer containing toothpastes for oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 5;2013(12):CD010514. doi: 10.1002/14651858.CD010514.pub2.
- Rosling B, Wannfors B, Volpe AR, Furuichi Y, Ramberg P, Lindhe J. The use of a triclosan/copolymer dentifrice may retard the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 1997 Dec;24(12):873-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01205.x.
- Sreenivasan PK, Vered Y, Zini A, Mann J, Kolog H, Steinberg D, Zambon JJ, Haraszthy VI, da Silva MP, De Vizio W. A 6-month study of the effects of 0.3% triclosan/copolymer dentifrice on dental implants. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):33-42. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01617.x. Epub 2010 Sep 13.
- Stewart B, Shibli JA, Araujo M, Figueiredo LC, Panagakos F, Matarazzo F, Mairink R, Onuma T, Faveri M, Retamal-Valdes B, Feres M. Effects of a toothpaste containing 0.3% triclosan in the maintenance phase of peri-implantitis treatment: 2-Year randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):973-985. doi: 10.1111/clr.13363.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Malattie parodontali
- Perimplantite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Agenti cariostatici
- Inibitori della sintesi degli acidi grassi
- Fluoruri
- Agenti antinfettivi
- Triclosano
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAAE - 0007.0.132.000-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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