- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03191721
Zubní pasta Triclosan v udržovací fázi léčby periimplantitidy.
Účinky zubní pasty obsahující 0,3 % triclosanu v udržovací fázi léčby periimplantitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santa Catarina
-
Maringa, Santa Catarina, Brazílie, 87020-900
- State University of Maringá
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-70 let;
- celkový dobrý zdravotní stav;
- minimálně 1 funkční zubní implantát po dobu alespoň jednoho roku s neléčenou periimplantitidou definovanou jako: hloubka sondy (PD) ≥ 5 mm, krvácení při sondování (BOP) nebo hnisání, radiografický úbytek kostní hmoty zahrnující 2 mm od horního okraje intrabony část implantátu.
Kritéria vyloučení:
- neléčená parodontitida (definovaná jako ≥ 6 míst s PD ≥ 5 mm);
- periodontální ošetření během tří měsíců před vstupem do studie;
- neschopnost provádět správnou kontrolu supragingiválního plaku (např. kvůli nesprávné konstrukci protézy nebo nedostatku dovedností);
- diabetes;
- těhotenství;
- ošetřovatelství;
- anamnéza alergií na triclosan, fluorid nebo jakoukoli jinou složku přípravků pro péči o ústní dutinu;
- zneužívání alkoholu nebo drog;
- jakákoli systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit pooperační hojení;
- jakákoli systémová onemocnění, která vyžadovala premedikaci antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
- dlouhodobé užívání ústních vod, protizánětlivých léků nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, během tří měsíců před vstupem do studie;
- užívání antibiotik do šesti měsíců před vstupem do studie;
- účast v jakékoli jiné klinické studii do tří měsíců před vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Test: Zubní pasta Triclosan
Čistit dvakrát denně zubní pastou obsahující 0,3% triclosan a 1450 ppm fluoridu sodného v pravidelném programu údržby po dobu 24 měsíců. O dva měsíce dříve subjekty dostaly chirurgickou antiinfekční terapii pro implantáty s periimplantitidou, periodontální léčbu a instruktáž ústní hygieny. |
Dva měsíce před randomizací podstoupily implantáty s periimplantitidou chirurgickou protiinfekční léčbu.
Po lokální anestezii (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) byly provedeny intrasulkulární řezy a byly vypreparovány bukální a lingvální chlopně v plné tloušťce.
Granulační tkáň byla odstraněna, aby se obnažily závity implantátu a kostní defekt.
K odstranění biofilmu a zubního kamene byl povrch implantátu okujený teflonovými kyretami a dekontaminován proudem bikarbonátu (Jet Sonic System).
Klapka byla přemístěna do původní polohy a stabilizována přerušovanými stehy, které byly odstraněny po 10 dnech
Ostatní jména:
Dva měsíce před randomizací dostali všichni jedinci podle potřeby úplné supragingivální odstranění plaku a škálování a hoblování kořenů (SRP).
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá trvala přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii.
Hluboká místa byla škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bylo dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
Dodání zubního kartáčku pro dospělé s měkkými štětinami (Colgate Palmolive, Brazílie), dentální nitě (Colgate Palmolive, Brazílie) a mezizubních kartáčků (Colgate Palmolive, Brazílie) podle jejich individuálních potřeb na předzákladní, základní linii, 3, 6, 12 , 18 a 24 měsíců.
Byly poskytnuty informace o důležitosti udržování vynikající ústní hygieny v průběhu studie.
Subjekty byly instruovány, aby si čistily zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně (ráno a večer) pouze pomocí dodaného zubního kartáčku a zubní pasty.
Ostatní jména:
Čištění zubů zubní pastou s obsahem 0,3 % triclosanu a 1450 ppm fluoridu sodného v programu pravidelné údržby po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
OHI, supragingivální a subgingivální odstranění biofilmu ze zubů a implantátů a orální profylaxe.
Pokud měl vyšetřující podezření na progresi periimplantačního onemocnění, byly provedeny periapikální rentgenové snímky.
Pokud implantát vykazoval úbytek kostní hmoty ≥ 2 mm, byl vyřazen ze studie, aby se mu dostalo další léčby (např.
jiný chirurgický zákrok).
Implantáty vykazující závažnou progresi onemocnění spojenou s pohyblivostí byly odstraněny.
Udržovací návštěvy byly prováděny každé 3 měsíce.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání: Fluoridová zubní pasta
Čistit dvakrát denně zubní pastou obsahující 1450 ppm monofluorfosfátu sodného v pravidelném programu údržby po dobu 24 měsíců. O dva měsíce dříve subjekty dostaly chirurgickou antiinfekční terapii pro implantáty s periimplantitidou, periodontální léčbu a instruktáž ústní hygieny. |
Dva měsíce před randomizací podstoupily implantáty s periimplantitidou chirurgickou protiinfekční léčbu.
Po lokální anestezii (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) byly provedeny intrasulkulární řezy a byly vypreparovány bukální a lingvální chlopně v plné tloušťce.
Granulační tkáň byla odstraněna, aby se obnažily závity implantátu a kostní defekt.
K odstranění biofilmu a zubního kamene byl povrch implantátu okujený teflonovými kyretami a dekontaminován proudem bikarbonátu (Jet Sonic System).
Klapka byla přemístěna do původní polohy a stabilizována přerušovanými stehy, které byly odstraněny po 10 dnech
Ostatní jména:
Dva měsíce před randomizací dostali všichni jedinci podle potřeby úplné supragingivální odstranění plaku a škálování a hoblování kořenů (SRP).
SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá trvala přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii.
Hluboká místa byla škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bylo dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
Dodání zubního kartáčku pro dospělé s měkkými štětinami (Colgate Palmolive, Brazílie), dentální nitě (Colgate Palmolive, Brazílie) a mezizubních kartáčků (Colgate Palmolive, Brazílie) podle jejich individuálních potřeb na předzákladní, základní linii, 3, 6, 12 , 18 a 24 měsíců.
Byly poskytnuty informace o důležitosti udržování vynikající ústní hygieny v průběhu studie.
Subjekty byly instruovány, aby si čistily zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně (ráno a večer) pouze pomocí dodaného zubního kartáčku a zubní pasty.
Ostatní jména:
OHI, supragingivální a subgingivální odstranění biofilmu ze zubů a implantátů a orální profylaxe.
Pokud měl vyšetřující podezření na progresi periimplantačního onemocnění, byly provedeny periapikální rentgenové snímky.
Pokud implantát vykazoval úbytek kostní hmoty ≥ 2 mm, byl vyřazen ze studie, aby se mu dostalo další léčby (např.
jiný chirurgický zákrok).
Implantáty vykazující závažnou progresi onemocnění spojenou s pohyblivostí byly odstraněny.
Udržovací návštěvy byly prováděny každé 3 měsíce.
Ostatní jména:
Čištění zubů zubní pastou s obsahem 1450 ppm monofluorfosfátu sodného v programu pravidelné údržby po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň klinického připojení (CAL) po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl mezi skupinami pro změnu úrovně klinického připojení (CAL) od výchozí hodnoty do 24 měsíců.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hloubka snímání (PD) ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Počet míst s hloubkou sondy (PD) ≥ 5 mm, hodnoceno u všech dobrovolníků.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
PD ≥ 6 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Počet míst s PD ≥ 6 mm, hodnoceno u všech dobrovolníků.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Počet míst s PD ≥ 7 mm, hodnoceno u všech dobrovolníků.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Plná ústa PD.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Průměr PD hodnocený na všech periodontálních místech od všech dobrovolníků.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Plná ústa CAL.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Průměr CAL hodnocený na všech periodontálních místech od všech dobrovolníků.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Krvácení při sondování (BOP).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Procento míst s krvácením při sondování (BOP), hodnoceno u všech dobrovolníků.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Hromadění plaku.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Procento míst s nahromaděním plaku, hodnoceno u všech dobrovolníků.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Okrajové krvácení.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Procento míst s okrajovým krvácením.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Místa získávající CAL ≥ 2 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 24 měsíců.
|
Procento webů, které získávají ≥ 2 mm CAL.
|
Výchozí stav - 24 měsíců.
|
Místa ztrácejí CAL ≥ 2 mm
Časové okno: Výchozí stav - 24 měsíců.
|
Procento stránek, které ztrácejí ≥ 2 mm CAL
|
Výchozí stav - 24 měsíců.
|
Rentgenová výška kostí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Průměrné hodnoty rentgenové výšky kosti
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Snížení BOP
Časové okno: Výchozí stav - 24 měsíců.
|
Snížení procenta stránek vykazujících BOP.
|
Výchozí stav - 24 měsíců.
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Výskyt nevolnosti a podrážděnosti získané pomocí dotazníku nežádoucích účinků
|
3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů ve vzorcích subgingiválního biofilmu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Počty parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů ve vzorcích subgingiválního biofilmu.
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
- Studijní židle: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cumming BR, Loe H. Consistency of plaque distribution in individuals without special home care instruction. J Periodontal Res. 1973;8(2):94-100. doi: 10.1111/j.1600-0765.1973.tb00756.x. No abstract available.
- de Mendonca AC, Santos VR, Cesar-Neto JB, Duarte PM. Tumor necrosis factor-alpha levels after surgical anti-infective mechanical therapy for peri-implantitis: a 12-month follow-up. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):693-9. doi: 10.1902/jop.2009.080521.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Duarte PM, de Mendonca AC, Maximo MB, Santos VR, Bastos MF, Nociti FH. Effect of anti-infective mechanical therapy on clinical parameters and cytokine levels in human peri-implant diseases. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):234-43. doi: 10.1902/jop.2009.070672.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Faddy M, Lang NP. Anti-infective surgical therapy of peri-implantitis. A 12-month prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):205-210. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02276.x. Epub 2011 Aug 9.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Mombelli A, Muller N, Cionca N. The epidemiology of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:67-76. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02541.x.
- Panagakos FS, Volpe AR, Petrone ME, DeVizio W, Davies RM, Proskin HM. Advanced oral antibacterial/anti-inflammatory technology: A comprehensive review of the clinical benefits of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice. J Clin Dent. 2005;16 Suppl:S1-19.
- Socransky SS, Smith C, Martin L, Paster BJ, Dewhirst FE, Levin AE. "Checkerboard" DNA-DNA hybridization. Biotechniques. 1994 Oct;17(4):788-92.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG, Papapanou P, van der Velden U, Armitage G, Bouchard P, Deinzer R, Dietrich T, Hughes F, Kocher T, Lang NP, Lopez R, Needleman I, Newton T, Nibali L, Pretzl B, Ramseier C, Sanz-Sanchez I, Schlagenhauf U, Suvan JE. Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S5-11. doi: 10.1111/jcpe.12368.
- Xu T, Deshmukh M, Barnes VM, Trivedi HM, Du-Thumm L, Richter R, Cummins D. Analysis of the antibacterial activity and plaque control benefit of colgate total dentifrice via clinical evaluation and real-time polymerase chain reaction. J Clin Dent. 2005;16(4):117-22.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Fine DH, Furgang D, Bonta Y, DeVizio W, Volpe AR, Reynolds H, Zambon JJ, Dunford RG. Efficacy of a triclosan/NaF dentifrice in the control of plaque and gingivitis and concurrent oral microflora monitoring. Am J Dent. 1998 Dec;11(6):259-70.
- Haraszthy VI, Zambon JJ, Sreenivasan PK. Evaluation of the antimicrobial activity of dentifrices on human oral bacteria. J Clin Dent. 2010;21(4):96-100.
- Ramberg P, Lindhe J, Botticelli D, Botticelli A. The effect of a triclosan dentifrice on mucositis in subjects with dental implants: a six-month clinical study. J Clin Dent. 2009;20(3):103-7.
- Riley P, Lamont T. Triclosan/copolymer containing toothpastes for oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 5;2013(12):CD010514. doi: 10.1002/14651858.CD010514.pub2.
- Rosling B, Wannfors B, Volpe AR, Furuichi Y, Ramberg P, Lindhe J. The use of a triclosan/copolymer dentifrice may retard the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 1997 Dec;24(12):873-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01205.x.
- Sreenivasan PK, Vered Y, Zini A, Mann J, Kolog H, Steinberg D, Zambon JJ, Haraszthy VI, da Silva MP, De Vizio W. A 6-month study of the effects of 0.3% triclosan/copolymer dentifrice on dental implants. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):33-42. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01617.x. Epub 2010 Sep 13.
- Stewart B, Shibli JA, Araujo M, Figueiredo LC, Panagakos F, Matarazzo F, Mairink R, Onuma T, Faveri M, Retamal-Valdes B, Feres M. Effects of a toothpaste containing 0.3% triclosan in the maintenance phase of peri-implantitis treatment: 2-Year randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):973-985. doi: 10.1111/clr.13363.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Parodontální onemocnění
- Peri-implantitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Kariostatická činidla
- Inhibitory syntézy mastných kyselin
- Fluoridy
- Antiinfekční látky
- Triclosan
Další identifikační čísla studie
- CAAE - 0007.0.132.000-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .