Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zubní pasta Triclosan v udržovací fázi léčby periimplantitidy.

16. června 2017 aktualizováno: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Účinky zubní pasty obsahující 0,3 % triclosanu v udržovací fázi léčby periimplantitidy.

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinky zubní pasty obsahující 0,3 % triclosanu na parodontální a periimplantační parametry u pacientů s parodontitidou nebo bez ní, léčených pro periimplantitidu a zařazených do udržovací fáze po dobu dvou let.

Přehled studie

Detailní popis

Přestože zubní implantáty mají vysokou úspěšnost, prevalence periimplantitidy celosvětově stoupá. Podobně jako periodontitida jsou periimplantidy komplexní infekce způsobené orálními patogeny, které kolonizují tkáně dutiny ústní. Poté bylo navrženo několik protiinfekčních léčeb k léčbě periimplantitidy. Přestože dosud nebyla stanovena ideální a definitivní terapie, jedním z nejčastěji používaných protokolů je mechanická dekontaminace povrchů implantátů s otevřenou klapkou. Nicméně je dobře známo, že po fázi aktivní léčby je nezbytné, aby pacienti vstoupili do udržovací fáze, podobně jako je tomu u pacientů s parodontitidou. Jedním z hlavních rizikových indikátorů periimplantitidy je špatná ústní hygiena, takže udržovací fáze by měla zahrnovat přísnou kontrolu supra a submukózních biofilmů. Pro mechanickou kontrolu biofilmu nahromaděného v površích implantátů se obvykle doporučuje několik metod, včetně použití zubních a mezizubních kartáčků; mnoho pacientů však není schopno tento biofilm účinně odstranit. Použití chemického doplňku k tradičním mechanickým metodám během udržovací fáze léčby periimplantitidy by tedy mohlo zlepšit dlouhodobou stabilitu zubních implantátů. Mezi několika antimikrobiálními činidly používanými ke kontrole akumulace biofilmu v ústní dutině je triclosan jedním z nejúčinnějších. Cílem této studie proto bylo vyhodnotit účinky zubní pasty obsahující 0,3 % triclosanu na parodontální a periimplantační parametry u pacientů s parodontitidou nebo bez ní, léčených pro periimplantitidu a kteří byli zařazeni do udržovací fáze po dobu dvou let . Do studie byli zařazeni jedinci s alespoň jedním implantátem s periimplantitidou, kteří podstoupili chirurgickou antiinfekční terapii sestávající z mechanického debridementu povrchů implantátu scalery a trysky hydrogenuhličitanu sodného. O šedesát dní později (základní stav) byly subjekty náhodně rozděleny do dvou skupin: (i) čištění zubní pastou obsahující 0,3 % triclosan + 1450 ppm fluoridu (test) nebo (ii) čištění zubní pastou obsahující 1450 ppm fluoridu (kontrola). Subjekty byly klinicky a mikrobiologicky monitorovány na začátku, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po terapii. Do studie bylo zařazeno 102 subjektů (test, n=48; kontrola, n=54). Výsledky periimplantačních parametrů ukázaly, že kontrolní skupina měla v průběhu studie ztrátu relativní úrovně klinického připojení (CAL) (p<0,05). zatímco testovací skupina vykazovala stabilitu pro tento parametr. Rozdíl mezi skupinami pro změnu CAL mezi výchozí hodnotou a 24 měsíci (0,55 mm) byl statisticky významný (primární výsledná proměnná). Patogeny červeného komplexu byly redukovány pouze v testované skupině po 24 měsících. Výsledky parodontálních parametrů ukázaly, že testovací skupina (n=39) měla větší snížení procenta míst vykazujících krvácení při sondování a nižší hladiny plaku ve srovnání s kontrolní skupinou (n=49) po 24 měsících čištění kartáčkem. přiřazené zubní pasty (p<0,05). Průměrné procento míst s hloubkou sondování ≥ 5 mm bylo v průběhu studie sníženo pouze v testované skupině (p<0,05). Údaje z této studie ukázaly, že zubní pasta obsahující 0,3 % triclosanu byla účinnější než běžná fluoridová zubní pasta při zachování klinické stability periimplantátu a příznivějšího subgingiválního mikrobiálního profilu u subjektů s nebo bez anamnézy parodontitidy, které byly léčeny pro periimplantitidu a byli zařazeni do programu pravidelné údržby po dobu 2 let. Navíc zubní pasta obsahující 0,3 % triclosanu byla účinnější při udržování zdravějšího parodontálního prostředí kolem přirozených zubů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Brazílie, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazílie, 07023-070
        • Guarulhos University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-70 let;
  • celkový dobrý zdravotní stav;
  • minimálně 1 funkční zubní implantát po dobu alespoň jednoho roku s neléčenou periimplantitidou definovanou jako: hloubka sondy (PD) ≥ 5 mm, krvácení při sondování (BOP) nebo hnisání, radiografický úbytek kostní hmoty zahrnující 2 mm od horního okraje intrabony část implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • neléčená parodontitida (definovaná jako ≥ 6 míst s PD ≥ 5 mm);
  • periodontální ošetření během tří měsíců před vstupem do studie;
  • neschopnost provádět správnou kontrolu supragingiválního plaku (např. kvůli nesprávné konstrukci protézy nebo nedostatku dovedností);
  • diabetes;
  • těhotenství;
  • ošetřovatelství;
  • anamnéza alergií na triclosan, fluorid nebo jakoukoli jinou složku přípravků pro péči o ústní dutinu;
  • zneužívání alkoholu nebo drog;
  • jakákoli systémová onemocnění, která by mohla ovlivnit pooperační hojení;
  • jakákoli systémová onemocnění, která vyžadovala premedikaci antibiotiky pro rutinní zubní terapii;
  • dlouhodobé užívání ústních vod, protizánětlivých léků nebo jiných léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie, během tří měsíců před vstupem do studie;
  • užívání antibiotik do šesti měsíců před vstupem do studie;
  • účast v jakékoli jiné klinické studii do tří měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Test: Zubní pasta Triclosan

Čistit dvakrát denně zubní pastou obsahující 0,3% triclosan a 1450 ppm fluoridu sodného v pravidelném programu údržby po dobu 24 měsíců.

O dva měsíce dříve subjekty dostaly chirurgickou antiinfekční terapii pro implantáty s periimplantitidou, periodontální léčbu a instruktáž ústní hygieny.

Dva měsíce před randomizací podstoupily implantáty s periimplantitidou chirurgickou protiinfekční léčbu. Po lokální anestezii (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) byly provedeny intrasulkulární řezy a byly vypreparovány bukální a lingvální chlopně v plné tloušťce. Granulační tkáň byla odstraněna, aby se obnažily závity implantátu a kostní defekt. K odstranění biofilmu a zubního kamene byl povrch implantátu okujený teflonovými kyretami a dekontaminován proudem bikarbonátu (Jet Sonic System). Klapka byla přemístěna do původní polohy a stabilizována přerušovanými stehy, které byly odstraněny po 10 dnech
Ostatní jména:
  • Předzákladní fáze – operace
Dva měsíce před randomizací dostali všichni jedinci podle potřeby úplné supragingivální odstranění plaku a škálování a hoblování kořenů (SRP). SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá trvala přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hluboká místa byla škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bylo dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • Předzákladní fáze - SRP
Dodání zubního kartáčku pro dospělé s měkkými štětinami (Colgate Palmolive, Brazílie), dentální nitě (Colgate Palmolive, Brazílie) a mezizubních kartáčků (Colgate Palmolive, Brazílie) podle jejich individuálních potřeb na předzákladní, základní linii, 3, 6, 12 , 18 a 24 měsíců. Byly poskytnuty informace o důležitosti udržování vynikající ústní hygieny v průběhu studie. Subjekty byly instruovány, aby si čistily zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně (ráno a večer) pouze pomocí dodaného zubního kartáčku a zubní pasty.
Ostatní jména:
  • OHI
Čištění zubů zubní pastou s obsahem 0,3 % triclosanu a 1450 ppm fluoridu sodného v programu pravidelné údržby po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Triclosan
OHI, supragingivální a subgingivální odstranění biofilmu ze zubů a implantátů a orální profylaxe. Pokud měl vyšetřující podezření na progresi periimplantačního onemocnění, byly provedeny periapikální rentgenové snímky. Pokud implantát vykazoval úbytek kostní hmoty ≥ 2 mm, byl vyřazen ze studie, aby se mu dostalo další léčby (např. jiný chirurgický zákrok). Implantáty vykazující závažnou progresi onemocnění spojenou s pohyblivostí byly odstraněny. Udržovací návštěvy byly prováděny každé 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Údržba
PLACEBO_COMPARATOR: Ovládání: Fluoridová zubní pasta

Čistit dvakrát denně zubní pastou obsahující 1450 ppm monofluorfosfátu sodného v pravidelném programu údržby po dobu 24 měsíců.

O dva měsíce dříve subjekty dostaly chirurgickou antiinfekční terapii pro implantáty s periimplantitidou, periodontální léčbu a instruktáž ústní hygieny.

Dva měsíce před randomizací podstoupily implantáty s periimplantitidou chirurgickou protiinfekční léčbu. Po lokální anestezii (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinem) byly provedeny intrasulkulární řezy a byly vypreparovány bukální a lingvální chlopně v plné tloušťce. Granulační tkáň byla odstraněna, aby se obnažily závity implantátu a kostní defekt. K odstranění biofilmu a zubního kamene byl povrch implantátu okujený teflonovými kyretami a dekontaminován proudem bikarbonátu (Jet Sonic System). Klapka byla přemístěna do původní polohy a stabilizována přerušovanými stehy, které byly odstraněny po 10 dnech
Ostatní jména:
  • Předzákladní fáze – operace
Dva měsíce před randomizací dostali všichni jedinci podle potřeby úplné supragingivální odstranění plaku a škálování a hoblování kořenů (SRP). SRP byla provedena ve čtyřech až šesti schůzkách, každá trvala přibližně 1 hodinu, za použití manuálních kyret (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a ultrazvukového přístroje (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) v lokální anestezii. Hluboká místa byla škálována během prvního týdne a ošetření celé dutiny ústní bylo dokončeno za 14 dní.
Ostatní jména:
  • Předzákladní fáze - SRP
Dodání zubního kartáčku pro dospělé s měkkými štětinami (Colgate Palmolive, Brazílie), dentální nitě (Colgate Palmolive, Brazílie) a mezizubních kartáčků (Colgate Palmolive, Brazílie) podle jejich individuálních potřeb na předzákladní, základní linii, 3, 6, 12 , 18 a 24 měsíců. Byly poskytnuty informace o důležitosti udržování vynikající ústní hygieny v průběhu studie. Subjekty byly instruovány, aby si čistily zuby po dobu jedné minuty dvakrát denně (ráno a večer) pouze pomocí dodaného zubního kartáčku a zubní pasty.
Ostatní jména:
  • OHI
OHI, supragingivální a subgingivální odstranění biofilmu ze zubů a implantátů a orální profylaxe. Pokud měl vyšetřující podezření na progresi periimplantačního onemocnění, byly provedeny periapikální rentgenové snímky. Pokud implantát vykazoval úbytek kostní hmoty ≥ 2 mm, byl vyřazen ze studie, aby se mu dostalo další léčby (např. jiný chirurgický zákrok). Implantáty vykazující závažnou progresi onemocnění spojenou s pohyblivostí byly odstraněny. Udržovací návštěvy byly prováděny každé 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • Údržba
Čištění zubů zubní pastou s obsahem 1450 ppm monofluorfosfátu sodného v programu pravidelné údržby po dobu 24 měsíců.
Ostatní jména:
  • Fluorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení (CAL) po 24 měsících.
Časové okno: 24 měsíců
Rozdíl mezi skupinami pro změnu úrovně klinického připojení (CAL) od výchozí hodnoty do 24 měsíců.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka snímání (PD) ≥ 5 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Počet míst s hloubkou sondy (PD) ≥ 5 mm, hodnoceno u všech dobrovolníků.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
PD ≥ 6 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Počet míst s PD ≥ 6 mm, hodnoceno u všech dobrovolníků.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
PD ≥ 7 mm.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Počet míst s PD ≥ 7 mm, hodnoceno u všech dobrovolníků.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Plná ústa PD.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Průměr PD hodnocený na všech periodontálních místech od všech dobrovolníků.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Plná ústa CAL.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Průměr CAL hodnocený na všech periodontálních místech od všech dobrovolníků.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Krvácení při sondování (BOP).
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Procento míst s krvácením při sondování (BOP), hodnoceno u všech dobrovolníků.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Hromadění plaku.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Procento míst s nahromaděním plaku, hodnoceno u všech dobrovolníků.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Okrajové krvácení.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Procento míst s okrajovým krvácením.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Místa získávající CAL ≥ 2 mm.
Časové okno: Výchozí stav - 24 měsíců.
Procento webů, které získávají ≥ 2 mm CAL.
Výchozí stav - 24 měsíců.
Místa ztrácejí CAL ≥ 2 mm
Časové okno: Výchozí stav - 24 měsíců.
Procento stránek, které ztrácejí ≥ 2 mm CAL
Výchozí stav - 24 měsíců.
Rentgenová výška kostí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Průměrné hodnoty rentgenové výšky kosti
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Snížení BOP
Časové okno: Výchozí stav - 24 měsíců.
Snížení procenta stránek vykazujících BOP.
Výchozí stav - 24 měsíců.
Nepříznivé účinky
Časové okno: 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Výskyt nevolnosti a podrážděnosti získané pomocí dotazníku nežádoucích účinků
3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů ve vzorcích subgingiválního biofilmu.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Počty parodontálních patogenních bakteriálních druhů.
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.
Podíl parodontálních patogenních bakteriálních druhů ve vzorcích subgingiválního biofilmu.
Výchozí stav, 3, 6, 12, 18, 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Studijní židle: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Březen 2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit