Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зубная паста с триклозаном на поддерживающем этапе лечения периимплантита.

16 июня 2017 г. обновлено: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Эффекты зубной пасты, содержащей 0,3% триклозана, на поддерживающей фазе лечения периимплантита.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние средства для ухода за зубами, содержащего 0,3% триклозана, на параметры пародонта и периимплантата у пациентов с пародонтитом или без него, получавших лечение по поводу периимплантита и включенных в поддерживающую фазу в течение двух лет.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя зубные имплантаты имеют высокий уровень успеха, распространенность периимплантита растет во всем мире. Подобно пародонтиту, периимплантит представляет собой комплексную инфекцию, вызванную оральными патогенами, колонизирующими ткани ротовой полости. Затем было предложено несколько противоинфекционных методов лечения периимплантита. Хотя идеальная и окончательная терапия еще не создана, одним из наиболее часто используемых протоколов является механическая дезинфекция поверхности имплантата открытым лоскутом. Тем не менее, хорошо известно, что после активной фазы лечения необходимо, чтобы пациенты перешли на поддерживающую фазу, аналогичную той, которой следуют пациенты с пародонтитом. Одним из основных показателей риска периимплантита является плохая гигиена полости рта, поэтому поддерживающая фаза должна включать строгий контроль над- и подслизистых биопленок. Несколько методов, в том числе использование зубных и межзубных щеток, обычно рекомендуются для механического контроля биопленки, скапливающейся на поверхности имплантата; однако многие пациенты не могут эффективно удалить эту биопленку. Таким образом, использование химического дополнения к традиционным механическим методам на поддерживающей фазе лечения периимплантита может улучшить долгосрочную стабильность зубных имплантатов. Среди нескольких антимикробных средств, используемых для контроля накопления биопленки в полости рта, триклозан является одним из наиболее эффективных. Таким образом, целью данного исследования было оценить влияние средства для ухода за зубами, содержащего 0,3% триклозана, на параметры пародонта и периимплантата у пациентов с пародонтитом или без него, получавших лечение по поводу периимплантита и включенных в фазу поддерживающей терапии в течение двух лет. . В исследование были включены субъекты с по крайней мере одним имплантатом с периимплантитом, получившие хирургическую противоинфекционную терапию, состоящую из механической обработки поверхности имплантата скейлерами и струей бикарбоната натрия. Шестьдесят дней спустя (исходный уровень) субъекты были рандомизированы на две группы: (i) чистка зубов зубной пастой, содержащей 0,3% триклозана + 1450 частей на миллион фтора (испытательная) или (ii) чистка зубов зубной пастой, содержащей 1450 частей на миллион фтора (контроль). Субъекты получали клинический и микробиологический мониторинг на исходном уровне, через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца после терапии. В исследование было включено 102 субъекта (испытательная, n = 48; контрольная, n = 54). Результаты для параметров вокруг имплантата показали, что контрольная группа потеряла относительный уровень клинического прикрепления (CAL) в ходе исследования (p<0,05). в то время как испытуемая группа показала стабильность по этому параметру. Разница между группами по изменению CAL между исходным уровнем и через 24 месяца (0,55 мм) была статистически значимой (первичная переменная исхода). Красные сложные патогены были снижены только в опытной группе через 24 месяца. Результаты пародонтологических параметров показали, что в испытуемой группе (n=39) наблюдалось более выраженное снижение процента участков, проявляющих кровоточивость при зондировании, и более низкий уровень зубного налета по сравнению с контрольной группой (n=49) после 24 месяцев чистки зубной щеткой. назначенные зубные пасты (p<0,05). Средний процент участков с глубиной зондирования ≥ 5 мм уменьшился в ходе исследования только в основной группе (p<0,05). Данные настоящего исследования показали, что зубная паста, содержащая 0,3% триклозана, была более эффективной, чем обычная зубная паста с фтором, в поддержании клинической стабильности вокруг имплантата и более благоприятного поддесневого микробного профиля у пациентов с пародонтитом в анамнезе или без него, которые лечились. по поводу периимплантита и были включены в программу регулярного поддерживающего лечения в течение 2 лет. Кроме того, зубная паста, содержащая 0,3% триклозана, была более эффективной в поддержании более здоровой среды пародонта вокруг естественных зубов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Бразилия, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Бразилия, 07023-070
        • Guarulhos University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте от 18 до 70 лет;
  • общее хорошее здоровье;
  • минимум 1 зубной имплантат, функционирующий в течение как минимум одного года с невылеченным периимплантитом, определяемым как: глубина зондирования (PD) ≥ 5 мм, кровотечение при зондировании (BOP) или нагноение, рентгенологическая потеря кости на 2 мм от верхней границы Внутрикостная часть имплантата.

Критерий исключения:

  • нелеченый пародонтит (определяется как ≥ 6 очагов с PD ≥ 5 мм);
  • лечение пародонта в течение трех месяцев до включения в исследование;
  • невозможность надлежащего контроля наддесневого зубного налета (например, из-за неправильной конструкции протеза или отсутствия навыков);
  • диабет;
  • беременность;
  • уход за больными;
  • История аллергии на триклозан, фторид или любой другой ингредиент средств по уходу за полостью рта;
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • любые системные заболевания, которые могут повлиять на послеоперационное заживление;
  • любые системные заболевания, требующие премедикации антибиотиками для плановой стоматологической терапии;
  • длительное использование ополаскивателей для полости рта, противовоспалительных препаратов или любых других препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение трех месяцев до включения в исследование;
  • прием антибиотиков в течение шести месяцев до включения в исследование;
  • участие в любом другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест: зубная паста с триклозаном

Чистить два раза в день зубной пастой, содержащей 0,3% триклозана и 1450 частей на миллион фторида натрия, в рамках регулярной поддерживающей программы в течение 24 месяцев.

Двумя месяцами ранее испытуемые получали хирургическую противоинфекционную терапию имплантатов с периимплантитом, пародонтологическое лечение и инструктаж по гигиене полости рта.

За два месяца до рандомизации имплантаты с периимплантитом получали хирургическую антиинфекционную терапию. После местной анестезии (2% лидокаин с адреналином 1:100 000) были сделаны внутрибороздковые разрезы и щечные и язычные полнослойные лоскуты. Грануляционная ткань была удалена, чтобы обнажить резьбу имплантата и костный дефект. Для удаления биопленки и зубного камня поверхность имплантата была очищена тефлоновыми кюретками и обеззаражена струей бикарбоната (Jet Sonic System). Лоскут вернули в исходное положение и стабилизировали узловыми швами, которые сняли через 10 дней.
Другие имена:
  • Предбазисный этап - операция
За два месяца до рандомизации все испытуемые прошли полное удаление наддесневого зубного налета, скейлинг и полировку корней (SRP), по мере необходимости. SRP выполняли в четыре-шесть посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвукового устройства (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) под местной анестезией. Глубокие участки были удалены в течение первой недели, а лечение всей полости рта было завершено через 14 дней.
Другие имена:
  • Предбазисный этап - SRP
Доставка зубной щетки для взрослых с мягкой щетиной (Colgate Palmolive, Бразилия), зубной нити (Colgate Palmolive, Бразилия) и межзубных зубных щеток (Colgate Palmolive, Бразилия) в соответствии с их индивидуальными потребностями на исходном уровне, исходном уровне, 3, 6, 12 , 18 и 24 мес. Была дана информация о важности поддержания отличной гигиены полости рта в ходе исследования. Испытуемых просили чистить зубы в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером), используя только предоставленные зубную щетку и зубную пасту.
Другие имена:
  • ОХИ
Чистка зубов зубной пастой, содержащей 0,3% триклозана и 1450 ppm фторида натрия, в рамках регулярной поддерживающей программы в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Триклозан
OHI, удаление наддесневой и поддесневой биопленки с зубов и имплантатов, профилактика полости рта. Если у исследователя возникло подозрение на прогрессирование периимплантатной болезни, были сделаны периапикальные рентгенограммы. Если имплантат показал потерю костной массы ≥ 2 мм, его исключали из исследования для проведения дополнительного лечения (например, еще одна операция). Имплантаты, демонстрирующие тяжелое прогрессирование заболевания, связанное с подвижностью, были удалены. Визиты на техническое обслуживание проводились каждые 3 месяца.
Другие имена:
  • Обслуживание
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль: Зубная паста с фтором

Чистить два раза в день зубной пастой, содержащей 1450 частей на миллион монофторфосфата натрия, в рамках регулярной программы ухода в течение 24 месяцев.

Двумя месяцами ранее испытуемые получали хирургическую противоинфекционную терапию имплантатов с периимплантитом, пародонтологическое лечение и инструктаж по гигиене полости рта.

За два месяца до рандомизации имплантаты с периимплантитом получали хирургическую антиинфекционную терапию. После местной анестезии (2% лидокаин с адреналином 1:100 000) были сделаны внутрибороздковые разрезы и щечные и язычные полнослойные лоскуты. Грануляционная ткань была удалена, чтобы обнажить резьбу имплантата и костный дефект. Для удаления биопленки и зубного камня поверхность имплантата была очищена тефлоновыми кюретками и обеззаражена струей бикарбоната (Jet Sonic System). Лоскут вернули в исходное положение и стабилизировали узловыми швами, которые сняли через 10 дней.
Другие имена:
  • Предбазисный этап - операция
За два месяца до рандомизации все испытуемые прошли полное удаление наддесневого зубного налета, скейлинг и полировку корней (SRP), по мере необходимости. SRP выполняли в четыре-шесть посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвукового устройства (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) под местной анестезией. Глубокие участки были удалены в течение первой недели, а лечение всей полости рта было завершено через 14 дней.
Другие имена:
  • Предбазисный этап - SRP
Доставка зубной щетки для взрослых с мягкой щетиной (Colgate Palmolive, Бразилия), зубной нити (Colgate Palmolive, Бразилия) и межзубных зубных щеток (Colgate Palmolive, Бразилия) в соответствии с их индивидуальными потребностями на исходном уровне, исходном уровне, 3, 6, 12 , 18 и 24 мес. Была дана информация о важности поддержания отличной гигиены полости рта в ходе исследования. Испытуемых просили чистить зубы в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером), используя только предоставленные зубную щетку и зубную пасту.
Другие имена:
  • ОХИ
OHI, удаление наддесневой и поддесневой биопленки с зубов и имплантатов, профилактика полости рта. Если у исследователя возникло подозрение на прогрессирование периимплантатной болезни, были сделаны периапикальные рентгенограммы. Если имплантат показал потерю костной массы ≥ 2 мм, его исключали из исследования для проведения дополнительного лечения (например, еще одна операция). Имплантаты, демонстрирующие тяжелое прогрессирование заболевания, связанное с подвижностью, были удалены. Визиты на техническое обслуживание проводились каждые 3 месяца.
Другие имена:
  • Обслуживание
Чистка зубов зубной пастой, содержащей 1450 частей на миллион монофторфосфата натрия, в рамках регулярной поддерживающей программы в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Фтор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинической привязанности (CAL) через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
Разница между группами по изменению уровня клинической привязанности (CAL) от исходного уровня до 24 месяцев.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глубина зондирования (PD) ≥ 5 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Количество участков с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм, оцененное у всех добровольцев.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
ПД ≥ 6 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Количество участков с PD ≥ 6 мм, оцененное у всех добровольцев.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
ПД ≥ 7 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Количество участков с PD ≥ 7 мм, оцененное у всех добровольцев.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Полный рот ПД.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Среднее значение PD, оцененное во всех участках пародонта у всех добровольцев.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Полный рот CAL.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Среднее значение CAL оценивалось во всех участках пародонта у всех добровольцев.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Кровотечение при зондировании (BOP).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Процент участков с кровотечением при зондировании (BOP), оцененный у всех добровольцев.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Скопление зубного налета.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Процент участков со скоплением бляшек, оцененный у всех добровольцев.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Краевое кровотечение.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Процент участков с краевым кровотечением.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Сайты, набирающие CAL ≥ 2 мм.
Временное ограничение: Исходный - 24 месяца.
Процент сайтов с увеличением CAL на ≥ 2 мм.
Исходный - 24 месяца.
Сайты, теряющие CAL ≥ 2 мм
Временное ограничение: Исходный - 24 месяца.
Процент участков, потерявших ≥ 2 мм CAL
Исходный - 24 месяца.
Рентгенологическая высота кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Средние значения рентгенологической высоты кости
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Снижение ПБ
Временное ограничение: Исходный - 24 месяца.
Сокращение доли сайтов, демонстрирующих платежный баланс.
Исходный - 24 месяца.
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Возникновение тошноты и раздражительности, полученные с помощью анкеты побочных эффектов
3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Соотношение видов пародонтопатогенных бактерий.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Соотношение периодонтальных патогенных бактерий в образцах поддесневой биопленки.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Количество пародонтопатогенных бактерий.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
Соотношение периодонтальных патогенных бактерий в образцах поддесневой биопленки.
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Учебный стул: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Март 2017 г.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться