- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03191721
Зубная паста с триклозаном на поддерживающем этапе лечения периимплантита.
Эффекты зубной пасты, содержащей 0,3% триклозана, на поддерживающей фазе лечения периимплантита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santa Catarina
-
Maringa, Santa Catarina, Бразилия, 87020-900
- State University of Maringá
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Бразилия, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 70 лет;
- общее хорошее здоровье;
- минимум 1 зубной имплантат, функционирующий в течение как минимум одного года с невылеченным периимплантитом, определяемым как: глубина зондирования (PD) ≥ 5 мм, кровотечение при зондировании (BOP) или нагноение, рентгенологическая потеря кости на 2 мм от верхней границы Внутрикостная часть имплантата.
Критерий исключения:
- нелеченый пародонтит (определяется как ≥ 6 очагов с PD ≥ 5 мм);
- лечение пародонта в течение трех месяцев до включения в исследование;
- невозможность надлежащего контроля наддесневого зубного налета (например, из-за неправильной конструкции протеза или отсутствия навыков);
- диабет;
- беременность;
- уход за больными;
- История аллергии на триклозан, фторид или любой другой ингредиент средств по уходу за полостью рта;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками;
- любые системные заболевания, которые могут повлиять на послеоперационное заживление;
- любые системные заболевания, требующие премедикации антибиотиками для плановой стоматологической терапии;
- длительное использование ополаскивателей для полости рта, противовоспалительных препаратов или любых других препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, в течение трех месяцев до включения в исследование;
- прием антибиотиков в течение шести месяцев до включения в исследование;
- участие в любом другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тест: зубная паста с триклозаном
Чистить два раза в день зубной пастой, содержащей 0,3% триклозана и 1450 частей на миллион фторида натрия, в рамках регулярной поддерживающей программы в течение 24 месяцев. Двумя месяцами ранее испытуемые получали хирургическую противоинфекционную терапию имплантатов с периимплантитом, пародонтологическое лечение и инструктаж по гигиене полости рта. |
За два месяца до рандомизации имплантаты с периимплантитом получали хирургическую антиинфекционную терапию.
После местной анестезии (2% лидокаин с адреналином 1:100 000) были сделаны внутрибороздковые разрезы и щечные и язычные полнослойные лоскуты.
Грануляционная ткань была удалена, чтобы обнажить резьбу имплантата и костный дефект.
Для удаления биопленки и зубного камня поверхность имплантата была очищена тефлоновыми кюретками и обеззаражена струей бикарбоната (Jet Sonic System).
Лоскут вернули в исходное положение и стабилизировали узловыми швами, которые сняли через 10 дней.
Другие имена:
За два месяца до рандомизации все испытуемые прошли полное удаление наддесневого зубного налета, скейлинг и полировку корней (SRP), по мере необходимости.
SRP выполняли в четыре-шесть посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвукового устройства (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) под местной анестезией.
Глубокие участки были удалены в течение первой недели, а лечение всей полости рта было завершено через 14 дней.
Другие имена:
Доставка зубной щетки для взрослых с мягкой щетиной (Colgate Palmolive, Бразилия), зубной нити (Colgate Palmolive, Бразилия) и межзубных зубных щеток (Colgate Palmolive, Бразилия) в соответствии с их индивидуальными потребностями на исходном уровне, исходном уровне, 3, 6, 12 , 18 и 24 мес.
Была дана информация о важности поддержания отличной гигиены полости рта в ходе исследования.
Испытуемых просили чистить зубы в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером), используя только предоставленные зубную щетку и зубную пасту.
Другие имена:
Чистка зубов зубной пастой, содержащей 0,3% триклозана и 1450 ppm фторида натрия, в рамках регулярной поддерживающей программы в течение 24 месяцев.
Другие имена:
OHI, удаление наддесневой и поддесневой биопленки с зубов и имплантатов, профилактика полости рта.
Если у исследователя возникло подозрение на прогрессирование периимплантатной болезни, были сделаны периапикальные рентгенограммы.
Если имплантат показал потерю костной массы ≥ 2 мм, его исключали из исследования для проведения дополнительного лечения (например,
еще одна операция).
Имплантаты, демонстрирующие тяжелое прогрессирование заболевания, связанное с подвижностью, были удалены.
Визиты на техническое обслуживание проводились каждые 3 месяца.
Другие имена:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль: Зубная паста с фтором
Чистить два раза в день зубной пастой, содержащей 1450 частей на миллион монофторфосфата натрия, в рамках регулярной программы ухода в течение 24 месяцев. Двумя месяцами ранее испытуемые получали хирургическую противоинфекционную терапию имплантатов с периимплантитом, пародонтологическое лечение и инструктаж по гигиене полости рта. |
За два месяца до рандомизации имплантаты с периимплантитом получали хирургическую антиинфекционную терапию.
После местной анестезии (2% лидокаин с адреналином 1:100 000) были сделаны внутрибороздковые разрезы и щечные и язычные полнослойные лоскуты.
Грануляционная ткань была удалена, чтобы обнажить резьбу имплантата и костный дефект.
Для удаления биопленки и зубного камня поверхность имплантата была очищена тефлоновыми кюретками и обеззаражена струей бикарбоната (Jet Sonic System).
Лоскут вернули в исходное положение и стабилизировали узловыми швами, которые сняли через 10 дней.
Другие имена:
За два месяца до рандомизации все испытуемые прошли полное удаление наддесневого зубного налета, скейлинг и полировку корней (SRP), по мере необходимости.
SRP выполняли в четыре-шесть посещений продолжительностью примерно 1 час каждое с использованием ручных кюреток (Hu-Friedy, Чикаго, Иллинойс, США) и ультразвукового устройства (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, Йорк, Пенсильвания, США) под местной анестезией.
Глубокие участки были удалены в течение первой недели, а лечение всей полости рта было завершено через 14 дней.
Другие имена:
Доставка зубной щетки для взрослых с мягкой щетиной (Colgate Palmolive, Бразилия), зубной нити (Colgate Palmolive, Бразилия) и межзубных зубных щеток (Colgate Palmolive, Бразилия) в соответствии с их индивидуальными потребностями на исходном уровне, исходном уровне, 3, 6, 12 , 18 и 24 мес.
Была дана информация о важности поддержания отличной гигиены полости рта в ходе исследования.
Испытуемых просили чистить зубы в течение одной минуты два раза в день (утром и вечером), используя только предоставленные зубную щетку и зубную пасту.
Другие имена:
OHI, удаление наддесневой и поддесневой биопленки с зубов и имплантатов, профилактика полости рта.
Если у исследователя возникло подозрение на прогрессирование периимплантатной болезни, были сделаны периапикальные рентгенограммы.
Если имплантат показал потерю костной массы ≥ 2 мм, его исключали из исследования для проведения дополнительного лечения (например,
еще одна операция).
Имплантаты, демонстрирующие тяжелое прогрессирование заболевания, связанное с подвижностью, были удалены.
Визиты на техническое обслуживание проводились каждые 3 месяца.
Другие имена:
Чистка зубов зубной пастой, содержащей 1450 частей на миллион монофторфосфата натрия, в рамках регулярной поддерживающей программы в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень клинической привязанности (CAL) через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Разница между группами по изменению уровня клинической привязанности (CAL) от исходного уровня до 24 месяцев.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глубина зондирования (PD) ≥ 5 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Количество участков с глубиной зондирования (PD) ≥ 5 мм, оцененное у всех добровольцев.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
ПД ≥ 6 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Количество участков с PD ≥ 6 мм, оцененное у всех добровольцев.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
ПД ≥ 7 мм.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Количество участков с PD ≥ 7 мм, оцененное у всех добровольцев.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Полный рот ПД.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Среднее значение PD, оцененное во всех участках пародонта у всех добровольцев.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Полный рот CAL.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Среднее значение CAL оценивалось во всех участках пародонта у всех добровольцев.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Кровотечение при зондировании (BOP).
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Процент участков с кровотечением при зондировании (BOP), оцененный у всех добровольцев.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Скопление зубного налета.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Процент участков со скоплением бляшек, оцененный у всех добровольцев.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Краевое кровотечение.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Процент участков с краевым кровотечением.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Сайты, набирающие CAL ≥ 2 мм.
Временное ограничение: Исходный - 24 месяца.
|
Процент сайтов с увеличением CAL на ≥ 2 мм.
|
Исходный - 24 месяца.
|
Сайты, теряющие CAL ≥ 2 мм
Временное ограничение: Исходный - 24 месяца.
|
Процент участков, потерявших ≥ 2 мм CAL
|
Исходный - 24 месяца.
|
Рентгенологическая высота кости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Средние значения рентгенологической высоты кости
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Снижение ПБ
Временное ограничение: Исходный - 24 месяца.
|
Сокращение доли сайтов, демонстрирующих платежный баланс.
|
Исходный - 24 месяца.
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Возникновение тошноты и раздражительности, полученные с помощью анкеты побочных эффектов
|
3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Соотношение видов пародонтопатогенных бактерий.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Соотношение периодонтальных патогенных бактерий в образцах поддесневой биопленки.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Количество пародонтопатогенных бактерий.
Временное ограничение: Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Соотношение периодонтальных патогенных бактерий в образцах поддесневой биопленки.
|
Исходный уровень, 3, 6, 12, 18, 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
- Учебный стул: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cumming BR, Loe H. Consistency of plaque distribution in individuals without special home care instruction. J Periodontal Res. 1973;8(2):94-100. doi: 10.1111/j.1600-0765.1973.tb00756.x. No abstract available.
- de Mendonca AC, Santos VR, Cesar-Neto JB, Duarte PM. Tumor necrosis factor-alpha levels after surgical anti-infective mechanical therapy for peri-implantitis: a 12-month follow-up. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):693-9. doi: 10.1902/jop.2009.080521.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Duarte PM, de Mendonca AC, Maximo MB, Santos VR, Bastos MF, Nociti FH. Effect of anti-infective mechanical therapy on clinical parameters and cytokine levels in human peri-implant diseases. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):234-43. doi: 10.1902/jop.2009.070672.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Faddy M, Lang NP. Anti-infective surgical therapy of peri-implantitis. A 12-month prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):205-210. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02276.x. Epub 2011 Aug 9.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Mombelli A, Muller N, Cionca N. The epidemiology of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:67-76. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02541.x.
- Panagakos FS, Volpe AR, Petrone ME, DeVizio W, Davies RM, Proskin HM. Advanced oral antibacterial/anti-inflammatory technology: A comprehensive review of the clinical benefits of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice. J Clin Dent. 2005;16 Suppl:S1-19.
- Socransky SS, Smith C, Martin L, Paster BJ, Dewhirst FE, Levin AE. "Checkerboard" DNA-DNA hybridization. Biotechniques. 1994 Oct;17(4):788-92.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG, Papapanou P, van der Velden U, Armitage G, Bouchard P, Deinzer R, Dietrich T, Hughes F, Kocher T, Lang NP, Lopez R, Needleman I, Newton T, Nibali L, Pretzl B, Ramseier C, Sanz-Sanchez I, Schlagenhauf U, Suvan JE. Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S5-11. doi: 10.1111/jcpe.12368.
- Xu T, Deshmukh M, Barnes VM, Trivedi HM, Du-Thumm L, Richter R, Cummins D. Analysis of the antibacterial activity and plaque control benefit of colgate total dentifrice via clinical evaluation and real-time polymerase chain reaction. J Clin Dent. 2005;16(4):117-22.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Fine DH, Furgang D, Bonta Y, DeVizio W, Volpe AR, Reynolds H, Zambon JJ, Dunford RG. Efficacy of a triclosan/NaF dentifrice in the control of plaque and gingivitis and concurrent oral microflora monitoring. Am J Dent. 1998 Dec;11(6):259-70.
- Haraszthy VI, Zambon JJ, Sreenivasan PK. Evaluation of the antimicrobial activity of dentifrices on human oral bacteria. J Clin Dent. 2010;21(4):96-100.
- Ramberg P, Lindhe J, Botticelli D, Botticelli A. The effect of a triclosan dentifrice on mucositis in subjects with dental implants: a six-month clinical study. J Clin Dent. 2009;20(3):103-7.
- Riley P, Lamont T. Triclosan/copolymer containing toothpastes for oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 5;2013(12):CD010514. doi: 10.1002/14651858.CD010514.pub2.
- Rosling B, Wannfors B, Volpe AR, Furuichi Y, Ramberg P, Lindhe J. The use of a triclosan/copolymer dentifrice may retard the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 1997 Dec;24(12):873-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01205.x.
- Sreenivasan PK, Vered Y, Zini A, Mann J, Kolog H, Steinberg D, Zambon JJ, Haraszthy VI, da Silva MP, De Vizio W. A 6-month study of the effects of 0.3% triclosan/copolymer dentifrice on dental implants. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):33-42. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01617.x. Epub 2010 Sep 13.
- Stewart B, Shibli JA, Araujo M, Figueiredo LC, Panagakos F, Matarazzo F, Mairink R, Onuma T, Faveri M, Retamal-Valdes B, Feres M. Effects of a toothpaste containing 0.3% triclosan in the maintenance phase of peri-implantitis treatment: 2-Year randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):973-985. doi: 10.1111/clr.13363.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания пародонта
- Периимплантит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты, местные
- Антиметаболиты
- Защитные агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Кариостатические агенты
- Ингибиторы синтеза жирных кислот
- Фториды
- Противоинфекционные агенты
- Триклозан
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE - 0007.0.132.000-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .