- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03191721
Creme dental com triclosan na fase de manutenção do tratamento da peri-implantite.
Efeitos de um creme dental contendo 0,3% de triclosan na fase de manutenção do tratamento da peri-implantite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santa Catarina
-
Maringa, Santa Catarina, Brasil, 87020-900
- State University of Maringá
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 18-70 anos;
- boa saúde geral;
- mínimo de 1 implante dentário em função por pelo menos um ano com peri-implantite não tratada definida como: profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm, sangramento à sondagem (BOP) ou supuração, perda óssea radiográfica envolvendo 2 mm da borda superior da porção intraóssea do implante.
Critério de exclusão:
- periodontite não tratada (definida como ≥ 6 locais com DP ≥ 5 mm);
- tratamento periodontal dentro de três meses antes de entrar no estudo;
- incapacidade de realizar o controle adequado da placa supragengival (por exemplo, devido ao design inadequado da prótese ou falta de habilidade);
- diabetes;
- gravidez;
- enfermagem;
- histórico de alergia a triclosan, flúor ou qualquer outro ingrediente de produtos de higiene bucal;
- abuso de álcool ou drogas;
- quaisquer doenças sistêmicas que possam afetar a cicatrização pós-operatória;
- quaisquer doenças sistêmicas que exigissem pré-medicação antibiótica para terapia odontológica de rotina;
- uso prolongado de enxaguatórios bucais, medicamentos anti-inflamatórios ou qualquer outra droga que pudesse interferir nos resultados do estudo dentro de três meses antes de entrar no estudo;
- uso de antibióticos nos seis meses anteriores à entrada no estudo;
- participação em qualquer outro estudo clínico dentro de três meses antes de entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teste: creme dental com triclosan
Escovar duas vezes ao dia com creme dental contendo 0,3% de triclosan e 1450 ppm de fluoreto de sódio em um programa de manutenção regular por 24 meses. Dois meses antes, os indivíduos receberam terapia anti-infecciosa cirúrgica para implantes com peri-implantite, tratamento periodontal e instrução de higiene oral. |
Dois meses antes da randomização, os implantes com peri-implantite receberam terapia cirúrgica anti-infecciosa.
Após anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000), foram feitas incisões intrasulculares e dissecados retalhos de espessura total vestibular e lingual.
O tecido de granulação foi removido para expor as roscas do implante e o defeito ósseo.
Para remover biofilme e cálculo, a superfície do implante foi raspada com curetas de teflon e descontaminada com jato de bicarbonato (Jet Sonic System).
O retalho foi reposicionado na posição original e estabilizado com suturas interrompidas, que foram retiradas após 10 dias
Outros nomes:
Dois meses antes da randomização, todos os indivíduos receberam remoção de placa supragengival de toda a boca e raspagem e alisamento radicular (SRP), conforme necessário.
A SRP foi realizada em quatro a seis sessões com duração aproximada de 1 hora cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local.
Os locais profundos foram raspados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral foi concluído em 14 dias.
Outros nomes:
Entrega de uma escova de cerdas macias para adultos (Colgate Palmolive, Brasil), fio dental (Colgate Palmolive, Brasil) e escovas interdentais (Colgate Palmolive, Brasil), de acordo com suas necessidades individuais na linha de base, linha de base, 3, 6, 12 , 18 e 24 meses.
Foi dada informação sobre a importância de manter uma excelente higiene oral ao longo do estudo.
Os indivíduos foram instruídos a escovar os dentes por um minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite), usando apenas a escova e o creme dental fornecidos.
Outros nomes:
Escovação dental com creme dental contendo 0,3% de triclosan e 1450 ppm de fluoreto de sódio em um programa de manutenção regular por 24 meses.
Outros nomes:
OHI, remoção de biofilme supragengival e subgengival de dentes e implantes e profilaxia oral.
Se o examinador suspeitasse de progressão da doença peri-implantar, radiografias periapicais eram feitas.
Se o implante mostrasse ≥ 2 mm de perda óssea, ele era retirado do estudo para receber tratamento adicional (por exemplo,
outro procedimento cirúrgico).
Os implantes que apresentavam progressão grave da doença associada à mobilidade foram removidos.
As visitas de manutenção foram realizadas a cada 3 meses.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Controle: creme dental com flúor
Escovar duas vezes ao dia com um creme dental contendo 1450 ppm de monofluorfosfato de sódio em um programa de manutenção regular por 24 meses. Dois meses antes, os indivíduos receberam terapia anti-infecciosa cirúrgica para implantes com peri-implantite, tratamento periodontal e instrução de higiene oral. |
Dois meses antes da randomização, os implantes com peri-implantite receberam terapia cirúrgica anti-infecciosa.
Após anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000), foram feitas incisões intrasulculares e dissecados retalhos de espessura total vestibular e lingual.
O tecido de granulação foi removido para expor as roscas do implante e o defeito ósseo.
Para remover biofilme e cálculo, a superfície do implante foi raspada com curetas de teflon e descontaminada com jato de bicarbonato (Jet Sonic System).
O retalho foi reposicionado na posição original e estabilizado com suturas interrompidas, que foram retiradas após 10 dias
Outros nomes:
Dois meses antes da randomização, todos os indivíduos receberam remoção de placa supragengival de toda a boca e raspagem e alisamento radicular (SRP), conforme necessário.
A SRP foi realizada em quatro a seis sessões com duração aproximada de 1 hora cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local.
Os locais profundos foram raspados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral foi concluído em 14 dias.
Outros nomes:
Entrega de uma escova de cerdas macias para adultos (Colgate Palmolive, Brasil), fio dental (Colgate Palmolive, Brasil) e escovas interdentais (Colgate Palmolive, Brasil), de acordo com suas necessidades individuais na linha de base, linha de base, 3, 6, 12 , 18 e 24 meses.
Foi dada informação sobre a importância de manter uma excelente higiene oral ao longo do estudo.
Os indivíduos foram instruídos a escovar os dentes por um minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite), usando apenas a escova e o creme dental fornecidos.
Outros nomes:
OHI, remoção de biofilme supragengival e subgengival de dentes e implantes e profilaxia oral.
Se o examinador suspeitasse de progressão da doença peri-implantar, radiografias periapicais eram feitas.
Se o implante mostrasse ≥ 2 mm de perda óssea, ele era retirado do estudo para receber tratamento adicional (por exemplo,
outro procedimento cirúrgico).
Os implantes que apresentavam progressão grave da doença associada à mobilidade foram removidos.
As visitas de manutenção foram realizadas a cada 3 meses.
Outros nomes:
Escovação dental com creme dental contendo 1450 ppm de monofluorfosfato de sódio em um programa de manutenção regular por 24 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de Apego Clínico (CAL) aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
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Diferença entre os grupos para a mudança no Nível de Apego Clínico (CAL) desde o início até 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade de Sondagem (PD) ≥ 5 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Número de locais com Profundidade de Sondagem (PD) ≥ 5 mm, avaliados em todos os voluntários.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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DP ≥ 6 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Número de locais com PD ≥ 6 mm, avaliados em todos os voluntários.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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DP ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Número de locais com PD ≥ 7 mm, avaliados em todos os voluntários.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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DP de boca cheia.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Média da PD avaliada em todos os sítios periodontais de todos os voluntários.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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CAL de boca cheia.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Média do CAL avaliado em todos os sítios periodontais de todos os voluntários.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Sangramento à Sondagem (BOP).
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Porcentagem de locais com sangramento à sondagem (BOP), avaliados em todos os voluntários.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Acúmulo de placa.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Porcentagem de locais com acúmulo de placa, avaliada em todos os voluntários.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Sangramento marginal.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Porcentagem de locais com sangramento marginal.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Sites ganhando CAL ≥ 2mm.
Prazo: Linha de base - 24 meses.
|
Porcentagem de sites ganhando ≥ 2 mm de CAL.
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Linha de base - 24 meses.
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Sites perdendo CAL ≥ 2mm
Prazo: Linha de base - 24 meses.
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Porcentagem de sites perdendo ≥ 2mm de CAL
|
Linha de base - 24 meses.
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Altura óssea radiográfica
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Valores médios de altura óssea radiográfica
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Redução BOP
Prazo: Linha de base - 24 meses.
|
Redução na porcentagem de sites exibindo BOP.
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Linha de base - 24 meses.
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Efeitos adversos
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Ocorrência de náusea e irritabilidade obtida por meio de questionário de efeitos adversos
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3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Proporções de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Proporções de espécies bacterianas patogênicas periodontais em amostras de biofilme subgengival.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Contagens de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Proporções de espécies bacterianas patogênicas periodontais em amostras de biofilme subgengival.
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Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
- Cadeira de estudo: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cumming BR, Loe H. Consistency of plaque distribution in individuals without special home care instruction. J Periodontal Res. 1973;8(2):94-100. doi: 10.1111/j.1600-0765.1973.tb00756.x. No abstract available.
- de Mendonca AC, Santos VR, Cesar-Neto JB, Duarte PM. Tumor necrosis factor-alpha levels after surgical anti-infective mechanical therapy for peri-implantitis: a 12-month follow-up. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):693-9. doi: 10.1902/jop.2009.080521.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Duarte PM, de Mendonca AC, Maximo MB, Santos VR, Bastos MF, Nociti FH. Effect of anti-infective mechanical therapy on clinical parameters and cytokine levels in human peri-implant diseases. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):234-43. doi: 10.1902/jop.2009.070672.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Faddy M, Lang NP. Anti-infective surgical therapy of peri-implantitis. A 12-month prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):205-210. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02276.x. Epub 2011 Aug 9.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Mombelli A, Muller N, Cionca N. The epidemiology of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:67-76. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02541.x.
- Panagakos FS, Volpe AR, Petrone ME, DeVizio W, Davies RM, Proskin HM. Advanced oral antibacterial/anti-inflammatory technology: A comprehensive review of the clinical benefits of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice. J Clin Dent. 2005;16 Suppl:S1-19.
- Socransky SS, Smith C, Martin L, Paster BJ, Dewhirst FE, Levin AE. "Checkerboard" DNA-DNA hybridization. Biotechniques. 1994 Oct;17(4):788-92.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG, Papapanou P, van der Velden U, Armitage G, Bouchard P, Deinzer R, Dietrich T, Hughes F, Kocher T, Lang NP, Lopez R, Needleman I, Newton T, Nibali L, Pretzl B, Ramseier C, Sanz-Sanchez I, Schlagenhauf U, Suvan JE. Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S5-11. doi: 10.1111/jcpe.12368.
- Xu T, Deshmukh M, Barnes VM, Trivedi HM, Du-Thumm L, Richter R, Cummins D. Analysis of the antibacterial activity and plaque control benefit of colgate total dentifrice via clinical evaluation and real-time polymerase chain reaction. J Clin Dent. 2005;16(4):117-22.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Fine DH, Furgang D, Bonta Y, DeVizio W, Volpe AR, Reynolds H, Zambon JJ, Dunford RG. Efficacy of a triclosan/NaF dentifrice in the control of plaque and gingivitis and concurrent oral microflora monitoring. Am J Dent. 1998 Dec;11(6):259-70.
- Haraszthy VI, Zambon JJ, Sreenivasan PK. Evaluation of the antimicrobial activity of dentifrices on human oral bacteria. J Clin Dent. 2010;21(4):96-100.
- Ramberg P, Lindhe J, Botticelli D, Botticelli A. The effect of a triclosan dentifrice on mucositis in subjects with dental implants: a six-month clinical study. J Clin Dent. 2009;20(3):103-7.
- Riley P, Lamont T. Triclosan/copolymer containing toothpastes for oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 5;2013(12):CD010514. doi: 10.1002/14651858.CD010514.pub2.
- Rosling B, Wannfors B, Volpe AR, Furuichi Y, Ramberg P, Lindhe J. The use of a triclosan/copolymer dentifrice may retard the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 1997 Dec;24(12):873-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01205.x.
- Sreenivasan PK, Vered Y, Zini A, Mann J, Kolog H, Steinberg D, Zambon JJ, Haraszthy VI, da Silva MP, De Vizio W. A 6-month study of the effects of 0.3% triclosan/copolymer dentifrice on dental implants. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):33-42. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01617.x. Epub 2010 Sep 13.
- Stewart B, Shibli JA, Araujo M, Figueiredo LC, Panagakos F, Matarazzo F, Mairink R, Onuma T, Faveri M, Retamal-Valdes B, Feres M. Effects of a toothpaste containing 0.3% triclosan in the maintenance phase of peri-implantitis treatment: 2-Year randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):973-985. doi: 10.1111/clr.13363.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças Periodontais
- Peri-implantite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes Cariostáticos
- Inibidores da Síntese de Ácidos Graxos
- Fluoretos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Triclosan
Outros números de identificação do estudo
- CAAE - 0007.0.132.000-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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G. d'Annunzio UniversityRecrutamentoDoenças Periodontais | Defeito Periodontal Intraósseo | Perda de Inserção Periodontal | Bolso, PeriodontalAlbânia
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalConcluídoPeriodontite | Perda de Inserção Periodontal | Inflamação Periodontal | Bolso, PeriodontalÍndia
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