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Creme dental com triclosan na fase de manutenção do tratamento da peri-implantite.

16 de junho de 2017 atualizado por: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Efeitos de um creme dental contendo 0,3% de triclosan na fase de manutenção do tratamento da peri-implantite.

O objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de um dentifrício contendo triclosan 0,3% nos parâmetros periodontais e peri-implantares em pacientes, com ou sem periodontite, tratados para peri-implantite e que foram inscritos em uma fase de manutenção por dois anos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora os implantes dentários tenham uma alta taxa de sucesso, a prevalência de peri-implantite vem aumentando em todo o mundo. Da mesma forma que a periodontite, os peri-implantares são infecções complexas causadas por patógenos orais que colonizam os tecidos da cavidade oral. Então, vários tratamentos anti-infecciosos foram propostos para tratar a peri-implantite. Embora ainda não tenha sido estabelecida uma terapia ideal e definitiva, um dos protocolos mais utilizados é a descontaminação mecânica com retalho aberto das superfícies dos implantes. No entanto, está bem estabelecido que, após a fase de tratamento ativo, é essencial que os pacientes entrem em uma fase de manutenção, semelhante à seguida pelos pacientes que tiveram periodontite. Um dos principais indicadores de risco para peri-implantite é a má higiene oral, pelo que a fase de manutenção deve incluir um controlo rigoroso dos biofilmes supra e submucosos. Vários métodos, incluindo o uso de escovas dentárias e interdentais, são geralmente recomendados para o controle mecânico do biofilme acumulado nas superfícies dos implantes; no entanto, muitos pacientes não conseguem remover efetivamente esse biofilme. Assim, o uso de um adjuvante químico aos métodos mecânicos tradicionais durante a fase de manutenção do tratamento da peri-implantite pode melhorar a estabilidade a longo prazo dos implantes dentários. Dentre os diversos agentes antimicrobianos utilizados para controlar o acúmulo de biofilme na cavidade oral, o triclosan é um dos mais eficazes. Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar os efeitos de um dentifrício contendo triclosan 0,3% nos parâmetros periodontais e peri-implantares em pacientes, com ou sem periodontite, tratados para peri-implantite e que foram inscritos em uma fase de manutenção por dois anos . Indivíduos apresentando pelo menos um implante com peri-implantite, receberam terapia anti-infecciosa cirúrgica que consiste em desbridamento mecânico das superfícies do implante com raspadores e jato de bicarbonato de sódio foram incluídos no estudo. Sessenta dias depois (linha de base), os indivíduos foram randomizados em dois grupos: (i) escovação com creme dental contendo 0,3% triclosan + 1450 ppm de flúor (teste) ou (ii) escovação com creme dental contendo 1450 ppm de flúor (controle). Os indivíduos receberam monitoramento clínico e microbiológico no início do estudo, 3, 6, 12, 18 e 24 meses após a terapia. 102 indivíduos foram incluídos (teste, n= 48; controle, n=54) no estudo. Os resultados dos parâmetros peri-implantares mostraram que o grupo controle apresentou perda do nível de inserção clínica relativa (CAL) ao longo do estudo (p<0,05) enquanto o grupo teste apresentou estabilidade para este parâmetro. A diferença entre os grupos para alteração de CAL entre o início e 24 meses (0,55 mm) foi estatisticamente significativa (variável de desfecho primário). Os patógenos do complexo vermelho foram reduzidos apenas no grupo de teste aos 24 meses. Os resultados dos parâmetros periodontais mostraram que o grupo teste (n=39) teve maior redução na porcentagem de locais com sangramento à sondagem e menores níveis de placa em comparação com o grupo controle (n=49) após 24 meses de escovação com o cremes dentais atribuídos (p<0,05). A porcentagem média de locais com profundidade de sondagem ≥ 5mm foi reduzida ao longo do estudo apenas no grupo teste (p<0,05). Os dados do presente estudo mostraram que um creme dental contendo 0,3% de triclosan foi mais eficaz do que um creme dental regular com flúor em manter a estabilidade clínica peri-implantar e um perfil microbiano subgengival mais benéfico em indivíduos com ou sem histórico de periodontite, que foram tratados para peri-implantite e foram inscritos em um programa de manutenção regular por 2 anos. Além disso, um creme dental contendo 0,3% de triclosan foi mais eficaz em manter um ambiente periodontal mais saudável ao redor dos dentes naturais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

102

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Brasil, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
        • Guarulhos University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18-70 anos;
  • boa saúde geral;
  • mínimo de 1 implante dentário em função por pelo menos um ano com peri-implantite não tratada definida como: profundidade de sondagem (PD) ≥ 5 mm, sangramento à sondagem (BOP) ou supuração, perda óssea radiográfica envolvendo 2 mm da borda superior da porção intraóssea do implante.

Critério de exclusão:

  • periodontite não tratada (definida como ≥ 6 locais com DP ≥ 5 mm);
  • tratamento periodontal dentro de três meses antes de entrar no estudo;
  • incapacidade de realizar o controle adequado da placa supragengival (por exemplo, devido ao design inadequado da prótese ou falta de habilidade);
  • diabetes;
  • gravidez;
  • enfermagem;
  • histórico de alergia a triclosan, flúor ou qualquer outro ingrediente de produtos de higiene bucal;
  • abuso de álcool ou drogas;
  • quaisquer doenças sistêmicas que possam afetar a cicatrização pós-operatória;
  • quaisquer doenças sistêmicas que exigissem pré-medicação antibiótica para terapia odontológica de rotina;
  • uso prolongado de enxaguatórios bucais, medicamentos anti-inflamatórios ou qualquer outra droga que pudesse interferir nos resultados do estudo dentro de três meses antes de entrar no estudo;
  • uso de antibióticos nos seis meses anteriores à entrada no estudo;
  • participação em qualquer outro estudo clínico dentro de três meses antes de entrar no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Teste: creme dental com triclosan

Escovar duas vezes ao dia com creme dental contendo 0,3% de triclosan e 1450 ppm de fluoreto de sódio em um programa de manutenção regular por 24 meses.

Dois meses antes, os indivíduos receberam terapia anti-infecciosa cirúrgica para implantes com peri-implantite, tratamento periodontal e instrução de higiene oral.

Dois meses antes da randomização, os implantes com peri-implantite receberam terapia cirúrgica anti-infecciosa. Após anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000), foram feitas incisões intrasulculares e dissecados retalhos de espessura total vestibular e lingual. O tecido de granulação foi removido para expor as roscas do implante e o defeito ósseo. Para remover biofilme e cálculo, a superfície do implante foi raspada com curetas de teflon e descontaminada com jato de bicarbonato (Jet Sonic System). O retalho foi reposicionado na posição original e estabilizado com suturas interrompidas, que foram retiradas após 10 dias
Outros nomes:
  • Fase pré-basal - cirurgia
Dois meses antes da randomização, todos os indivíduos receberam remoção de placa supragengival de toda a boca e raspagem e alisamento radicular (SRP), conforme necessário. A SRP foi realizada em quatro a seis sessões com duração aproximada de 1 hora cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local. Os locais profundos foram raspados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral foi concluído em 14 dias.
Outros nomes:
  • Fase pré-linha de base - SRP
Entrega de uma escova de cerdas macias para adultos (Colgate Palmolive, Brasil), fio dental (Colgate Palmolive, Brasil) e escovas interdentais (Colgate Palmolive, Brasil), de acordo com suas necessidades individuais na linha de base, linha de base, 3, 6, 12 , 18 e 24 meses. Foi dada informação sobre a importância de manter uma excelente higiene oral ao longo do estudo. Os indivíduos foram instruídos a escovar os dentes por um minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite), usando apenas a escova e o creme dental fornecidos.
Outros nomes:
  • OHI
Escovação dental com creme dental contendo 0,3% de triclosan e 1450 ppm de fluoreto de sódio em um programa de manutenção regular por 24 meses.
Outros nomes:
  • Triclosan
OHI, remoção de biofilme supragengival e subgengival de dentes e implantes e profilaxia oral. Se o examinador suspeitasse de progressão da doença peri-implantar, radiografias periapicais eram feitas. Se o implante mostrasse ≥ 2 mm de perda óssea, ele era retirado do estudo para receber tratamento adicional (por exemplo, outro procedimento cirúrgico). Os implantes que apresentavam progressão grave da doença associada à mobilidade foram removidos. As visitas de manutenção foram realizadas a cada 3 meses.
Outros nomes:
  • Manutenção
PLACEBO_COMPARATOR: Controle: creme dental com flúor

Escovar duas vezes ao dia com um creme dental contendo 1450 ppm de monofluorfosfato de sódio em um programa de manutenção regular por 24 meses.

Dois meses antes, os indivíduos receberam terapia anti-infecciosa cirúrgica para implantes com peri-implantite, tratamento periodontal e instrução de higiene oral.

Dois meses antes da randomização, os implantes com peri-implantite receberam terapia cirúrgica anti-infecciosa. Após anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:100.000), foram feitas incisões intrasulculares e dissecados retalhos de espessura total vestibular e lingual. O tecido de granulação foi removido para expor as roscas do implante e o defeito ósseo. Para remover biofilme e cálculo, a superfície do implante foi raspada com curetas de teflon e descontaminada com jato de bicarbonato (Jet Sonic System). O retalho foi reposicionado na posição original e estabilizado com suturas interrompidas, que foram retiradas após 10 dias
Outros nomes:
  • Fase pré-basal - cirurgia
Dois meses antes da randomização, todos os indivíduos receberam remoção de placa supragengival de toda a boca e raspagem e alisamento radicular (SRP), conforme necessário. A SRP foi realizada em quatro a seis sessões com duração aproximada de 1 hora cada, utilizando curetas manuais (Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA) e aparelho ultrassônico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EUA) sob anestesia local. Os locais profundos foram raspados ao longo da primeira semana e o tratamento de toda a cavidade oral foi concluído em 14 dias.
Outros nomes:
  • Fase pré-linha de base - SRP
Entrega de uma escova de cerdas macias para adultos (Colgate Palmolive, Brasil), fio dental (Colgate Palmolive, Brasil) e escovas interdentais (Colgate Palmolive, Brasil), de acordo com suas necessidades individuais na linha de base, linha de base, 3, 6, 12 , 18 e 24 meses. Foi dada informação sobre a importância de manter uma excelente higiene oral ao longo do estudo. Os indivíduos foram instruídos a escovar os dentes por um minuto, duas vezes ao dia (manhã e noite), usando apenas a escova e o creme dental fornecidos.
Outros nomes:
  • OHI
OHI, remoção de biofilme supragengival e subgengival de dentes e implantes e profilaxia oral. Se o examinador suspeitasse de progressão da doença peri-implantar, radiografias periapicais eram feitas. Se o implante mostrasse ≥ 2 mm de perda óssea, ele era retirado do estudo para receber tratamento adicional (por exemplo, outro procedimento cirúrgico). Os implantes que apresentavam progressão grave da doença associada à mobilidade foram removidos. As visitas de manutenção foram realizadas a cada 3 meses.
Outros nomes:
  • Manutenção
Escovação dental com creme dental contendo 1450 ppm de monofluorfosfato de sódio em um programa de manutenção regular por 24 meses.
Outros nomes:
  • Fluoreto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Apego Clínico (CAL) aos 24 meses.
Prazo: 24 meses
Diferença entre os grupos para a mudança no Nível de Apego Clínico (CAL) desde o início até 24 meses.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem (PD) ≥ 5 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Número de locais com Profundidade de Sondagem (PD) ≥ 5 mm, avaliados em todos os voluntários.
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
DP ≥ 6 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Número de locais com PD ≥ 6 mm, avaliados em todos os voluntários.
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
DP ≥ 7 mm.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Número de locais com PD ≥ 7 mm, avaliados em todos os voluntários.
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
DP de boca cheia.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Média da PD avaliada em todos os sítios periodontais de todos os voluntários.
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
CAL de boca cheia.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Média do CAL avaliado em todos os sítios periodontais de todos os voluntários.
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Sangramento à Sondagem (BOP).
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Porcentagem de locais com sangramento à sondagem (BOP), avaliados em todos os voluntários.
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Acúmulo de placa.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Porcentagem de locais com acúmulo de placa, avaliada em todos os voluntários.
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Sangramento marginal.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Porcentagem de locais com sangramento marginal.
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Sites ganhando CAL ≥ 2mm.
Prazo: Linha de base - 24 meses.
Porcentagem de sites ganhando ≥ 2 mm de CAL.
Linha de base - 24 meses.
Sites perdendo CAL ≥ 2mm
Prazo: Linha de base - 24 meses.
Porcentagem de sites perdendo ≥ 2mm de CAL
Linha de base - 24 meses.
Altura óssea radiográfica
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Valores médios de altura óssea radiográfica
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Redução BOP
Prazo: Linha de base - 24 meses.
Redução na porcentagem de sites exibindo BOP.
Linha de base - 24 meses.
Efeitos adversos
Prazo: 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Ocorrência de náusea e irritabilidade obtida por meio de questionário de efeitos adversos
3, 6, 12, 18, 24 meses.
Proporções de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Proporções de espécies bacterianas patogênicas periodontais em amostras de biofilme subgengival.
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Contagens de espécies bacterianas patogênicas periodontais.
Prazo: Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Proporções de espécies bacterianas patogênicas periodontais em amostras de biofilme subgengival.
Linha de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Cadeira de estudo: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Março de 2017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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