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Dentífrico con triclosán en la fase de mantenimiento del tratamiento de la periimplantitis.

16 de junio de 2017 actualizado por: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Efectos de un dentífrico con triclosán al 0,3% en la fase de mantenimiento del tratamiento de la periimplantitis.

El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de un dentífrico que contiene triclosán al 0,3% sobre los parámetros periodontales y periimplantarios en pacientes, con o sin periodontitis, tratados por periimplantitis y que estaban en fase de mantenimiento durante dos años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aunque los implantes dentales tienen una alta tasa de éxito, la prevalencia de la periimplantitis ha ido en aumento en todo el mundo. Al igual que la periodontitis, la periimplantitis son infecciones complejas causadas por patógenos bucales que colonizan los tejidos de la cavidad bucal. Luego, se han propuesto varios tratamientos antiinfecciosos para tratar la periimplantitis. Aunque aún no se ha establecido una terapia ideal y definitiva, uno de los protocolos más utilizados es la descontaminación mecánica con colgajo abierto de las superficies de los implantes. No obstante, está bien establecido que después de la fase de tratamiento activo, es fundamental que los pacientes entren en una fase de mantenimiento, similar a la que siguen los pacientes que han tenido periodontitis. Uno de los principales indicadores de riesgo de periimplantitis es la mala higiene bucal, por lo que la fase de mantenimiento debe incluir un control estricto de los biofilms supra y submucosos. Por lo general, se recomiendan varios métodos, incluido el uso de cepillos dentales e interdentales, para el control mecánico del biofilm acumulado en las superficies de los implantes; sin embargo, muchos pacientes no pueden eliminar de manera efectiva este biofilm. Por lo tanto, el uso de un complemento químico de los métodos mecánicos tradicionales durante la fase de mantenimiento del tratamiento de la periimplantitis podría mejorar la estabilidad a largo plazo de los implantes dentales. Entre los diversos agentes antimicrobianos utilizados para controlar la acumulación de biopelículas en la cavidad oral, el triclosán es uno de los más efectivos. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de un dentífrico que contiene triclosán al 0,3% sobre los parámetros periodontales y periimplantarios en pacientes, con o sin periodontitis, tratados por periimplantitis y que estaban en fase de mantenimiento durante dos años. . Se incluyeron en el estudio los sujetos que presentaban al menos un implante con periimplantitis, que recibieron tratamiento antiinfeccioso quirúrgico consistente en el desbridamiento mecánico de las superficies del implante con raspadores y chorro de bicarbonato de sodio. Sesenta días después (línea de base), los sujetos se aleatorizaron en dos grupos: (i) cepillado con una pasta dental que contenía 0,3 % de triclosán + 1450 ppm de fluoruro (prueba) o (ii) cepillado con una pasta dental que contenía 1450 ppm de fluoruro (control). Los sujetos recibieron seguimiento clínico y microbiológico al inicio, 3, 6, 12, 18 y 24 meses después de la terapia. Se inscribieron 102 sujetos (prueba, n= 48; control, n=54) en el estudio. Los resultados de los parámetros periimplantarios mostraron que el grupo de control tuvo una pérdida del nivel relativo de inserción clínica (CAL) durante el transcurso del estudio (p<0,05) mientras que el grupo de prueba mostró estabilidad para este parámetro. La diferencia entre los grupos para el cambio de CAL entre el inicio y los 24 meses (0,55 mm) fue estadísticamente significativa (variable de resultado principal). Los patógenos del complejo rojo solo se redujeron en el grupo de prueba a los 24 meses. Los resultados de los parámetros periodontales mostraron que el grupo de prueba (n=39) tuvo una mayor reducción en el porcentaje de sitios que presentaban sangrado al sondaje y niveles más bajos de placa en comparación con el grupo control (n=49) después de 24 meses de cepillado con el dentífricos asignados (p<0,05). El porcentaje medio de sitios con profundidad de sondaje ≥ 5 mm se redujo a lo largo del estudio solo en el grupo de prueba (p<0,05). Los datos del presente estudio mostraron que un dentífrico que contenía triclosán al 0,3 % fue más eficaz que un dentífrico normal con flúor para mantener la estabilidad clínica periimplantaria y un perfil microbiano subgingival más beneficioso en sujetos con o sin antecedentes de periodontitis, que habían sido tratados para la periimplantitis y se inscribieron en un programa de mantenimiento regular durante 2 años. Además, un dentífrico que contenía triclosán al 0,3 % fue más eficaz para mantener un entorno periodontal más saludable alrededor de los dientes naturales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

102

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Brasil, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
        • Guarulhos University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 18-70 años;
  • buena salud general;
  • mínimo de 1 implante dental en función durante al menos un año con periimplantitis no tratada definida como: profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm, sangrado al sondaje (BOP) o supuración, pérdida ósea radiográfica de 2 mm desde el borde superior del porción intraósea del implante.

Criterio de exclusión:

  • periodontitis no tratada (definida como ≥ 6 sitios con PD ≥ 5 mm);
  • tratamiento periodontal dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
  • incapacidad para realizar un control adecuado de la placa supragingival (p. debido a un diseño inadecuado de la prótesis o falta de habilidades);
  • diabetes;
  • el embarazo;
  • enfermería;
  • historial de alergias al triclosán, fluoruro o cualquier otro ingrediente de los productos para el cuidado bucal;
  • abuso de alcohol o drogas;
  • cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación postoperatoria;
  • cualquier enfermedad sistémica que requiriera premedicación con antibióticos para la terapia dental de rutina;
  • uso a largo plazo de enjuagues bucales, medicamentos antiinflamatorios o cualquier otro fármaco que pueda interferir con los resultados del estudio dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
  • uso de antibióticos dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio;
  • participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores a la entrada en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Prueba: pasta de dientes con triclosán

Cepillarse dos veces al día con un dentífrico que contenga 0,3% de triclosán y 1450 ppm de fluoruro de sodio en un programa de mantenimiento regular durante 24 meses.

Dos meses antes, los sujetos recibieron terapia antiinfecciosa quirúrgica para implantes con periimplantitis, tratamiento periodontal e instrucción de higiene bucal.

Dos meses antes de la aleatorización, los implantes con periimplantitis recibieron tratamiento antiinfeccioso quirúrgico. Después de la anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000), se realizaron incisiones intrasulculares y se disecaron colgajos bucales y linguales de espesor total. Se eliminó el tejido de granulación para exponer las roscas del implante y el defecto óseo. Para eliminar el biofilm y el cálculo, la superficie del implante se raspó con curetas de teflón y se descontaminó con chorro de bicarbonato (Jet Sonic System). El colgajo se reposicionó en la posición original y se estabilizó con puntos sueltos, que se retiraron a los 10 días.
Otros nombres:
  • Fase prebasal - cirugía
Dos meses antes de la aleatorización, todos los sujetos recibieron eliminación de placa supragingival y raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca, según fuera necesario. El SRP se realizó en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local. Los sitios profundos se rasparon durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completó en 14 días.
Otros nombres:
  • Fase previa a la línea de base - SRP
Entrega de un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos (Colgate Palmolive, Brasil), hilo dental (Colgate Palmolive, Brasil) y cepillos de dientes interdentales (Colgate Palmolive, Brasil), de acuerdo con sus necesidades individuales en pre-línea de base, línea de base, 3, 6, 12 , 18 y 24 meses. Se brindó información sobre la importancia de mantener una excelente higiene bucal durante el transcurso del estudio. Se instruyó a los sujetos para que se cepillaran los dientes durante un minuto dos veces al día (mañana y noche) usando solo el cepillo de dientes y la pasta de dientes provistos.
Otros nombres:
  • OHI
Cepillado dental con un dentífrico que contenga 0,3% de triclosán y 1450 ppm de fluoruro de sodio en un programa de mantenimiento regular durante 24 meses.
Otros nombres:
  • Triclosán
OHI, eliminación de biopelículas supragingivales y subgingivales de dientes e implantes, y profilaxis oral. Si el examinador sospechaba de progresión de la enfermedad periimplantaria, se tomaban radiografías periapicales. Si el implante mostraba ≥ 2 mm de pérdida ósea, se retiraba del estudio para recibir tratamiento adicional (p. otro procedimiento quirúrgico). Se extrajeron los implantes que mostraban una progresión grave de la enfermedad asociada con la movilidad. Las visitas de mantenimiento se realizaron cada 3 meses.
Otros nombres:
  • Mantenimiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control: Pasta de dientes con flúor

Cepillarse dos veces al día con un dentífrico que contenga 1450 ppm de monofluorfosfato de sodio en un programa de mantenimiento regular durante 24 meses.

Dos meses antes, los sujetos recibieron terapia antiinfecciosa quirúrgica para implantes con periimplantitis, tratamiento periodontal e instrucción de higiene bucal.

Dos meses antes de la aleatorización, los implantes con periimplantitis recibieron tratamiento antiinfeccioso quirúrgico. Después de la anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000), se realizaron incisiones intrasulculares y se disecaron colgajos bucales y linguales de espesor total. Se eliminó el tejido de granulación para exponer las roscas del implante y el defecto óseo. Para eliminar el biofilm y el cálculo, la superficie del implante se raspó con curetas de teflón y se descontaminó con chorro de bicarbonato (Jet Sonic System). El colgajo se reposicionó en la posición original y se estabilizó con puntos sueltos, que se retiraron a los 10 días.
Otros nombres:
  • Fase prebasal - cirugía
Dos meses antes de la aleatorización, todos los sujetos recibieron eliminación de placa supragingival y raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca, según fuera necesario. El SRP se realizó en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local. Los sitios profundos se rasparon durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completó en 14 días.
Otros nombres:
  • Fase previa a la línea de base - SRP
Entrega de un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos (Colgate Palmolive, Brasil), hilo dental (Colgate Palmolive, Brasil) y cepillos de dientes interdentales (Colgate Palmolive, Brasil), de acuerdo con sus necesidades individuales en pre-línea de base, línea de base, 3, 6, 12 , 18 y 24 meses. Se brindó información sobre la importancia de mantener una excelente higiene bucal durante el transcurso del estudio. Se instruyó a los sujetos para que se cepillaran los dientes durante un minuto dos veces al día (mañana y noche) usando solo el cepillo de dientes y la pasta de dientes provistos.
Otros nombres:
  • OHI
OHI, eliminación de biopelículas supragingivales y subgingivales de dientes e implantes, y profilaxis oral. Si el examinador sospechaba de progresión de la enfermedad periimplantaria, se tomaban radiografías periapicales. Si el implante mostraba ≥ 2 mm de pérdida ósea, se retiraba del estudio para recibir tratamiento adicional (p. otro procedimiento quirúrgico). Se extrajeron los implantes que mostraban una progresión grave de la enfermedad asociada con la movilidad. Las visitas de mantenimiento se realizaron cada 3 meses.
Otros nombres:
  • Mantenimiento
Cepillado dental con un dentífrico que contenga 1450 ppm de monofluorfosfato de sodio en un programa de mantenimiento regular durante 24 meses.
Otros nombres:
  • Fluoruro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico (CAL) a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
Diferencia entre grupos para el cambio en el nivel de apego clínico (CAL) desde el inicio hasta los 24 meses.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Número de sitios con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm, evaluados en todos los voluntarios.
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
DP ≥ 6 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Número de sitios con PD ≥ 6 mm, evaluados en todos los voluntarios.
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
DP ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Número de sitios con PD ≥ 7 mm, evaluados en todos los voluntarios.
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
PD de boca completa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Media de los PD evaluados en todos los sitios periodontales de todos los voluntarios.
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
CAL de boca completa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Media de los CAL evaluados en todos los sitios periodontales de todos los voluntarios.
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Sangrado al sondaje (BOP).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Porcentaje de sitios con sangrado al sondaje (BOP), evaluado en todos los voluntarios.
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Acumulación de placa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Porcentaje de sitios con acumulación de placa, evaluado en todos los voluntarios.
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Sangrado marginal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Porcentaje de sitios con sangrado marginal.
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Sitios que ganan CAL ≥ 2 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 meses.
Porcentaje de sitios que ganan ≥ 2 mm de CAL.
Línea de base - 24 meses.
Sitios que pierden CAL ≥ 2 mm
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 meses.
Porcentaje de sitios que pierden ≥ 2 mm de CAL
Línea de base - 24 meses.
Altura ósea radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Valores medios de la altura ósea radiográfica
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Reducción de la balanza de pagos
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 meses.
Reducción en el porcentaje de sitios que exhiben BOP.
Línea de base - 24 meses.
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Ocurrencia de náuseas e irritabilidad obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
3, 6, 12, 18, 24 meses.
Proporciones de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Proporciones de especies bacterianas patógenas periodontales en muestras de biopelículas subgingivales.
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Recuentos de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
Proporciones de especies bacterianas patógenas periodontales en muestras de biopelículas subgingivales.
Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Silla de estudio: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Marzo 2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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