- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03191721
Dentífrico con triclosán en la fase de mantenimiento del tratamiento de la periimplantitis.
Efectos de un dentífrico con triclosán al 0,3% en la fase de mantenimiento del tratamiento de la periimplantitis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santa Catarina
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Maringa, Santa Catarina, Brasil, 87020-900
- State University of Maringá
-
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São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasil, 07023-070
- Guarulhos University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18-70 años;
- buena salud general;
- mínimo de 1 implante dental en función durante al menos un año con periimplantitis no tratada definida como: profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm, sangrado al sondaje (BOP) o supuración, pérdida ósea radiográfica de 2 mm desde el borde superior del porción intraósea del implante.
Criterio de exclusión:
- periodontitis no tratada (definida como ≥ 6 sitios con PD ≥ 5 mm);
- tratamiento periodontal dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
- incapacidad para realizar un control adecuado de la placa supragingival (p. debido a un diseño inadecuado de la prótesis o falta de habilidades);
- diabetes;
- el embarazo;
- enfermería;
- historial de alergias al triclosán, fluoruro o cualquier otro ingrediente de los productos para el cuidado bucal;
- abuso de alcohol o drogas;
- cualquier enfermedad sistémica que pueda afectar la curación postoperatoria;
- cualquier enfermedad sistémica que requiriera premedicación con antibióticos para la terapia dental de rutina;
- uso a largo plazo de enjuagues bucales, medicamentos antiinflamatorios o cualquier otro fármaco que pueda interferir con los resultados del estudio dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio;
- uso de antibióticos dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio;
- participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores a la entrada en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prueba: pasta de dientes con triclosán
Cepillarse dos veces al día con un dentífrico que contenga 0,3% de triclosán y 1450 ppm de fluoruro de sodio en un programa de mantenimiento regular durante 24 meses. Dos meses antes, los sujetos recibieron terapia antiinfecciosa quirúrgica para implantes con periimplantitis, tratamiento periodontal e instrucción de higiene bucal. |
Dos meses antes de la aleatorización, los implantes con periimplantitis recibieron tratamiento antiinfeccioso quirúrgico.
Después de la anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000), se realizaron incisiones intrasulculares y se disecaron colgajos bucales y linguales de espesor total.
Se eliminó el tejido de granulación para exponer las roscas del implante y el defecto óseo.
Para eliminar el biofilm y el cálculo, la superficie del implante se raspó con curetas de teflón y se descontaminó con chorro de bicarbonato (Jet Sonic System).
El colgajo se reposicionó en la posición original y se estabilizó con puntos sueltos, que se retiraron a los 10 días.
Otros nombres:
Dos meses antes de la aleatorización, todos los sujetos recibieron eliminación de placa supragingival y raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca, según fuera necesario.
El SRP se realizó en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparon durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completó en 14 días.
Otros nombres:
Entrega de un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos (Colgate Palmolive, Brasil), hilo dental (Colgate Palmolive, Brasil) y cepillos de dientes interdentales (Colgate Palmolive, Brasil), de acuerdo con sus necesidades individuales en pre-línea de base, línea de base, 3, 6, 12 , 18 y 24 meses.
Se brindó información sobre la importancia de mantener una excelente higiene bucal durante el transcurso del estudio.
Se instruyó a los sujetos para que se cepillaran los dientes durante un minuto dos veces al día (mañana y noche) usando solo el cepillo de dientes y la pasta de dientes provistos.
Otros nombres:
Cepillado dental con un dentífrico que contenga 0,3% de triclosán y 1450 ppm de fluoruro de sodio en un programa de mantenimiento regular durante 24 meses.
Otros nombres:
OHI, eliminación de biopelículas supragingivales y subgingivales de dientes e implantes, y profilaxis oral.
Si el examinador sospechaba de progresión de la enfermedad periimplantaria, se tomaban radiografías periapicales.
Si el implante mostraba ≥ 2 mm de pérdida ósea, se retiraba del estudio para recibir tratamiento adicional (p.
otro procedimiento quirúrgico).
Se extrajeron los implantes que mostraban una progresión grave de la enfermedad asociada con la movilidad.
Las visitas de mantenimiento se realizaron cada 3 meses.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Control: Pasta de dientes con flúor
Cepillarse dos veces al día con un dentífrico que contenga 1450 ppm de monofluorfosfato de sodio en un programa de mantenimiento regular durante 24 meses. Dos meses antes, los sujetos recibieron terapia antiinfecciosa quirúrgica para implantes con periimplantitis, tratamiento periodontal e instrucción de higiene bucal. |
Dos meses antes de la aleatorización, los implantes con periimplantitis recibieron tratamiento antiinfeccioso quirúrgico.
Después de la anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000), se realizaron incisiones intrasulculares y se disecaron colgajos bucales y linguales de espesor total.
Se eliminó el tejido de granulación para exponer las roscas del implante y el defecto óseo.
Para eliminar el biofilm y el cálculo, la superficie del implante se raspó con curetas de teflón y se descontaminó con chorro de bicarbonato (Jet Sonic System).
El colgajo se reposicionó en la posición original y se estabilizó con puntos sueltos, que se retiraron a los 10 días.
Otros nombres:
Dos meses antes de la aleatorización, todos los sujetos recibieron eliminación de placa supragingival y raspado y alisado radicular (SRP) de toda la boca, según fuera necesario.
El SRP se realizó en cuatro a seis citas con una duración aproximada de 1 h cada una, utilizando curetas manuales (Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.) y dispositivo ultrasónico (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, EE. UU.) bajo anestesia local.
Los sitios profundos se rasparon durante la primera semana y el tratamiento de toda la cavidad bucal se completó en 14 días.
Otros nombres:
Entrega de un cepillo de dientes de cerdas suaves para adultos (Colgate Palmolive, Brasil), hilo dental (Colgate Palmolive, Brasil) y cepillos de dientes interdentales (Colgate Palmolive, Brasil), de acuerdo con sus necesidades individuales en pre-línea de base, línea de base, 3, 6, 12 , 18 y 24 meses.
Se brindó información sobre la importancia de mantener una excelente higiene bucal durante el transcurso del estudio.
Se instruyó a los sujetos para que se cepillaran los dientes durante un minuto dos veces al día (mañana y noche) usando solo el cepillo de dientes y la pasta de dientes provistos.
Otros nombres:
OHI, eliminación de biopelículas supragingivales y subgingivales de dientes e implantes, y profilaxis oral.
Si el examinador sospechaba de progresión de la enfermedad periimplantaria, se tomaban radiografías periapicales.
Si el implante mostraba ≥ 2 mm de pérdida ósea, se retiraba del estudio para recibir tratamiento adicional (p.
otro procedimiento quirúrgico).
Se extrajeron los implantes que mostraban una progresión grave de la enfermedad asociada con la movilidad.
Las visitas de mantenimiento se realizaron cada 3 meses.
Otros nombres:
Cepillado dental con un dentífrico que contenga 1450 ppm de monofluorfosfato de sodio en un programa de mantenimiento regular durante 24 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de apego clínico (CAL) a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia entre grupos para el cambio en el nivel de apego clínico (CAL) desde el inicio hasta los 24 meses.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Número de sitios con profundidad de sondaje (PD) ≥ 5 mm, evaluados en todos los voluntarios.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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DP ≥ 6 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Número de sitios con PD ≥ 6 mm, evaluados en todos los voluntarios.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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DP ≥ 7 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Número de sitios con PD ≥ 7 mm, evaluados en todos los voluntarios.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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PD de boca completa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Media de los PD evaluados en todos los sitios periodontales de todos los voluntarios.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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CAL de boca completa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Media de los CAL evaluados en todos los sitios periodontales de todos los voluntarios.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Sangrado al sondaje (BOP).
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Porcentaje de sitios con sangrado al sondaje (BOP), evaluado en todos los voluntarios.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Acumulación de placa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Porcentaje de sitios con acumulación de placa, evaluado en todos los voluntarios.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Sangrado marginal.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Porcentaje de sitios con sangrado marginal.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Sitios que ganan CAL ≥ 2 mm.
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 meses.
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Porcentaje de sitios que ganan ≥ 2 mm de CAL.
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Línea de base - 24 meses.
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Sitios que pierden CAL ≥ 2 mm
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 meses.
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Porcentaje de sitios que pierden ≥ 2 mm de CAL
|
Línea de base - 24 meses.
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Altura ósea radiográfica
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Valores medios de la altura ósea radiográfica
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Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Reducción de la balanza de pagos
Periodo de tiempo: Línea de base - 24 meses.
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Reducción en el porcentaje de sitios que exhiben BOP.
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Línea de base - 24 meses.
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Efectos adversos
Periodo de tiempo: 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Ocurrencia de náuseas e irritabilidad obtenida a través de un cuestionario de efectos adversos
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3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Proporciones de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Proporciones de especies bacterianas patógenas periodontales en muestras de biopelículas subgingivales.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Recuentos de especies bacterianas patógenas periodontales.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Proporciones de especies bacterianas patógenas periodontales en muestras de biopelículas subgingivales.
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Línea de base, 3, 6, 12, 18, 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
- Silla de estudio: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cumming BR, Loe H. Consistency of plaque distribution in individuals without special home care instruction. J Periodontal Res. 1973;8(2):94-100. doi: 10.1111/j.1600-0765.1973.tb00756.x. No abstract available.
- de Mendonca AC, Santos VR, Cesar-Neto JB, Duarte PM. Tumor necrosis factor-alpha levels after surgical anti-infective mechanical therapy for peri-implantitis: a 12-month follow-up. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):693-9. doi: 10.1902/jop.2009.080521.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Duarte PM, de Mendonca AC, Maximo MB, Santos VR, Bastos MF, Nociti FH. Effect of anti-infective mechanical therapy on clinical parameters and cytokine levels in human peri-implant diseases. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):234-43. doi: 10.1902/jop.2009.070672.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Faddy M, Lang NP. Anti-infective surgical therapy of peri-implantitis. A 12-month prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):205-210. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02276.x. Epub 2011 Aug 9.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
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- Mombelli A, Muller N, Cionca N. The epidemiology of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:67-76. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02541.x.
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- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG, Papapanou P, van der Velden U, Armitage G, Bouchard P, Deinzer R, Dietrich T, Hughes F, Kocher T, Lang NP, Lopez R, Needleman I, Newton T, Nibali L, Pretzl B, Ramseier C, Sanz-Sanchez I, Schlagenhauf U, Suvan JE. Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S5-11. doi: 10.1111/jcpe.12368.
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- Ramberg P, Lindhe J, Botticelli D, Botticelli A. The effect of a triclosan dentifrice on mucositis in subjects with dental implants: a six-month clinical study. J Clin Dent. 2009;20(3):103-7.
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- Sreenivasan PK, Vered Y, Zini A, Mann J, Kolog H, Steinberg D, Zambon JJ, Haraszthy VI, da Silva MP, De Vizio W. A 6-month study of the effects of 0.3% triclosan/copolymer dentifrice on dental implants. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):33-42. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01617.x. Epub 2010 Sep 13.
- Stewart B, Shibli JA, Araujo M, Figueiredo LC, Panagakos F, Matarazzo F, Mairink R, Onuma T, Faveri M, Retamal-Valdes B, Feres M. Effects of a toothpaste containing 0.3% triclosan in the maintenance phase of peri-implantitis treatment: 2-Year randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):973-985. doi: 10.1111/clr.13363.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades periodontales
- Periimplantitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Agentes cariostáticos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos grasos
- Fluoruros
- Agentes antiinfecciosos
- Triclosán
Otros números de identificación del estudio
- CAAE - 0007.0.132.000-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Tel Aviv UniversityReclutamientoEnfermedad periodontal | Pérdida de inserción periodontal | Bolsas periodontalesIsrael
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalTerminadoPeriodontitis | Pérdida de inserción periodontal | Inflamación periodontal | Bolsa PeriodontalIndia
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Saglik Bilimleri UniversitesiReclutamientoPeriodontitis | Enfermedades periodontales | Pérdida ósea periodontal | Defecto periodontal intraóseo | Defecto periodontalTurquía (Türkiye)
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