Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triclosan-tandpasta in de onderhoudsfase van de behandeling van peri-implantitis.

16 juni 2017 bijgewerkt door: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Effecten van een tandpasta die 0,3% triclosan bevat in de onderhoudsfase van de behandeling van peri-implantitis.

Het doel van deze studie was het evalueren van de effecten van een tandpasta met 0,3% triclosan op parodontale en peri-implantaire parameters bij patiënten, met of zonder parodontitis, behandeld voor peri-implantitis en die gedurende twee jaar in een onderhoudsfase waren opgenomen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel tandheelkundige implantaten een hoog slagingspercentage hebben, neemt de prevalentie van peri-implantitis wereldwijd toe. Net als parodontitis zijn peri-implantis complexe infecties veroorzaakt door orale pathogenen die de weefsels van de mondholte koloniseren. Vervolgens zijn verschillende anti-infectieuze behandelingen voorgesteld om peri-implantitis te behandelen. Hoewel er nog geen ideale en definitieve therapie is vastgesteld, is een van de meest gebruikte protocollen de open-flap mechanische decontaminatie van de implantaatoppervlakken. Desalniettemin is het algemeen bekend dat het na de actieve behandelingsfase essentieel is dat patiënten een onderhoudsfase ingaan, vergelijkbaar met de fase die wordt gevolgd door patiënten die parodontitis hebben gehad. Een van de belangrijkste risico-indicatoren voor peri-implantitis is een slechte mondhygiëne, dus de onderhoudsfase moet een strikte controle van de supra- en submucosale biofilms omvatten. Er worden meestal verschillende methoden aanbevolen, waaronder het gebruik van tandheelkundige en interdentale ragers, voor de mechanische bestrijding van biofilm die zich op implantaatoppervlakken heeft opgehoopt; veel patiënten zijn echter niet in staat om deze biofilm effectief te verwijderen. Het gebruik van een chemische aanvulling op traditionele mechanische methoden tijdens de onderhoudsfase van de behandeling van peri-implantitis zou dus de stabiliteit van tandheelkundige implantaten op lange termijn kunnen verbeteren. Van de verschillende antimicrobiële middelen die worden gebruikt om de opeenhoping van biofilm in de mondholte te beheersen, is triclosan een van de meest effectieve. Daarom was het doel van deze studie om de effecten te evalueren van een tandpasta die 0,3% triclosan bevat op parodontale en peri-implantaire parameters bij patiënten, met of zonder parodontitis, behandeld voor peri-implantitis en die twee jaar in een onderhoudsfase zaten. . Proefpersonen die ten minste één implantaat met peri-implantitis presenteerden, kregen chirurgische anti-infectieuze therapie bestaande uit mechanisch debridement van de implantaatoppervlakken met scalers en natriumbicarbonaatstraal en werden in het onderzoek opgenomen. Zestig dagen later (baseline) werden proefpersonen gerandomiseerd in twee groepen: (i) poetsen met een tandpasta die 0,3% triclosan + 1450 ppm fluoride bevat (test) of (ii) poetsen met een tandpasta die 1450 ppm fluoride bevat (controle). Proefpersonen werden klinisch en microbiologisch gecontroleerd bij baseline, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden na de therapie. 102 proefpersonen namen deel aan het onderzoek (test, n=48; controle, n=54). De resultaten voor peri-implantaire parameters toonden aan dat de controlegroep in de loop van het onderzoek een verlies van relatief klinisch gehechtheidsniveau (CAL) had (p<0,05) terwijl de testgroep stabiliteit toonde voor deze parameter. Het verschil tussen groepen voor CAL-verandering tussen baseline en 24 maanden (0,55 mm) was statistisch significant (primaire uitkomstvariabele). De rode complexe pathogenen waren in de testgroep pas na 24 maanden verminderd. De resultaten van de parodontale parameters toonden aan dat de testgroep (n=39) na 24 maanden poetsen met de testgroep (n=49) een grotere vermindering had van het percentage plaatsen met bloedingen en lagere plaqueniveaus in vergelijking met de controlegroep (n=49). toegewezen tandpasta's (p<0,05). Het gemiddelde percentage locaties met een sondeerdiepte ≥ 5 mm werd in de loop van het onderzoek alleen in de testgroep verlaagd (p<0,05). De gegevens van de huidige studie toonden aan dat een tandpasta met 0,3% triclosan effectiever was dan een gewone fluoridetandpasta bij het handhaven van de peri-implantaire klinische stabiliteit en een gunstiger subgingivaal microbieel profiel bij personen met of zonder een voorgeschiedenis van parodontitis, die zijn behandeld voor peri-implantitis en waren ingeschreven in een regulier onderhoudsprogramma gedurende 2 jaar. Bovendien was een tandpasta met 0,3% triclosan effectiever in het handhaven van een gezondere parodontale omgeving rond natuurlijke tanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Brazilië, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazilië, 07023-070
        • Guarulhos University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18-70 jaar;
  • algemeen goede gezondheid;
  • minimaal 1 tandheelkundig implantaat in functie gedurende ten minste één jaar met onbehandelde peri-implantitis gedefinieerd als: sondediepte (PD) ≥ 5 mm, bloeding bij sonderen (BOP) of ettering, radiografisch botverlies van 2 mm vanaf de bovenrand van de intrabony gedeelte van het implantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • onbehandelde parodontitis (gedefinieerd als ≥ 6 plaatsen met PD ≥ 5 mm);
  • parodontale behandeling binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek;
  • onvermogen om correcte supragingivale plaquecontrole uit te voeren (bijv. door onjuist ontwerp van de prothese of gebrek aan vaardigheden);
  • suikerziekte;
  • zwangerschap;
  • verpleging;
  • voorgeschiedenis van allergieën voor triclosan, fluoride of enig ander ingrediënt van mondverzorgingsproducten;
  • alcohol- of drugsmisbruik;
  • alle systemische ziekten die de postoperatieve genezing kunnen beïnvloeden;
  • alle systemische ziekten waarvoor antibiotische premedicatie nodig was voor routinematige tandheelkundige therapie;
  • langdurig gebruik van mondspoelingen, ontstekingsremmende medicijnen of andere geneesmiddelen die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • antibioticagebruik binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan de studie;
  • deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen drie maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Test: Triclosan-tandpasta

Twee keer per dag poetsen met een tandpasta met 0,3% triclosan en 1450 ppm natriumfluoride in een regulier onderhoudsprogramma gedurende 24 maanden.

Twee maanden eerder kregen proefpersonen chirurgische anti-infectieuze therapie voor implantaten met peri-implantitis, parodontale behandeling en instructies voor mondhygiëne.

Twee maanden voor randomisatie kregen implantaten met peri-implantitis chirurgische anti-infectieuze therapie. Na lokale anesthesie (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine), werden intrasulculaire incisies gemaakt en werden buccale en linguale flappen over de volledige dikte ontleed. Granulatieweefsel werd verwijderd om de implantaatdraden en het botdefect bloot te leggen. Om biofilm en tandsteen te verwijderen, werd het implantaatoppervlak geschaald met tefloncurettes en ontsmet met bicarbonaatstraal (Jet Sonic System). De flap werd in de oorspronkelijke positie teruggeplaatst en gestabiliseerd met onderbroken hechtingen, die na 10 dagen werden verwijderd
Andere namen:
  • Pre-basislijnfase - operatie
Twee maanden voor de randomisatie ondergingen alle proefpersonen supragingivale plaqueverwijdering en scaling en rootplaning (SRP), indien nodig. De SRP werd uitgevoerd in vier tot zes afspraken die elk ongeveer 1 uur duurden, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen werden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte was in 14 dagen voltooid.
Andere namen:
  • Pre-basislijnfase - SRP
Levering van een tandenborstel voor volwassenen met zachte haren (Colgate Palmolive, Brazilië), tandzijde (Colgate Palmolive, Brazilië) en interdentale tandenborstels (Colgate Palmolive, Brazilië), volgens hun individuele behoeften op pre-baseline, baseline, 3, 6, 12 , 18 en 24 maanden. Er werd informatie gegeven over het belang van een uitstekende mondhygiëne gedurende het onderzoek. De proefpersonen kregen de instructie om hun tanden twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) een minuut te poetsen met alleen de meegeleverde tandenborstel en tandpasta.
Andere namen:
  • OHI
Tandheelkundig poetsen met een tandpasta met 0,3% triclosan en 1450 ppm natriumfluoride in een regulier onderhoudsprogramma gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • Triclosan
OHI, supragingivale en subgingivale biofilmverwijdering van tanden en implantaten, en orale profylaxe. Als de onderzoeker een peri-implantaire ziekteprogressie vermoedde, werden periapicale röntgenfoto's gemaakt. Als het implantaat ≥ 2 mm botverlies vertoonde, werd het uit het onderzoek teruggetrokken om aanvullende behandeling te krijgen (bijv. een andere chirurgische ingreep). Implantaten die ernstige ziekteprogressie vertoonden geassocieerd met mobiliteit, werden verwijderd. Onderhoudsbezoeken werden om de 3 maanden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Onderhoud
PLACEBO_COMPARATOR: Controle: Fluoride tandpasta

Twee keer per dag poetsen met een tandpasta die 1450 ppm natriummonofluorfosfaat bevat in een regulier onderhoudsprogramma gedurende 24 maanden.

Twee maanden eerder kregen proefpersonen chirurgische anti-infectieuze therapie voor implantaten met peri-implantitis, parodontale behandeling en instructies voor mondhygiëne.

Twee maanden voor randomisatie kregen implantaten met peri-implantitis chirurgische anti-infectieuze therapie. Na lokale anesthesie (2% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine), werden intrasulculaire incisies gemaakt en werden buccale en linguale flappen over de volledige dikte ontleed. Granulatieweefsel werd verwijderd om de implantaatdraden en het botdefect bloot te leggen. Om biofilm en tandsteen te verwijderen, werd het implantaatoppervlak geschaald met tefloncurettes en ontsmet met bicarbonaatstraal (Jet Sonic System). De flap werd in de oorspronkelijke positie teruggeplaatst en gestabiliseerd met onderbroken hechtingen, die na 10 dagen werden verwijderd
Andere namen:
  • Pre-basislijnfase - operatie
Twee maanden voor de randomisatie ondergingen alle proefpersonen supragingivale plaqueverwijdering en scaling en rootplaning (SRP), indien nodig. De SRP werd uitgevoerd in vier tot zes afspraken die elk ongeveer 1 uur duurden, met behulp van handmatige curettes (Hu-Friedy, Chicago, IL, VS) en ultrasoon apparaat (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, VS) onder lokale anesthesie. De diepe plaatsen werden gedurende de eerste week geschaald en de behandeling van de gehele mondholte was in 14 dagen voltooid.
Andere namen:
  • Pre-basislijnfase - SRP
Levering van een tandenborstel voor volwassenen met zachte haren (Colgate Palmolive, Brazilië), tandzijde (Colgate Palmolive, Brazilië) en interdentale tandenborstels (Colgate Palmolive, Brazilië), volgens hun individuele behoeften op pre-baseline, baseline, 3, 6, 12 , 18 en 24 maanden. Er werd informatie gegeven over het belang van een uitstekende mondhygiëne gedurende het onderzoek. De proefpersonen kregen de instructie om hun tanden twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds) een minuut te poetsen met alleen de meegeleverde tandenborstel en tandpasta.
Andere namen:
  • OHI
OHI, supragingivale en subgingivale biofilmverwijdering van tanden en implantaten, en orale profylaxe. Als de onderzoeker een peri-implantaire ziekteprogressie vermoedde, werden periapicale röntgenfoto's gemaakt. Als het implantaat ≥ 2 mm botverlies vertoonde, werd het uit het onderzoek teruggetrokken om aanvullende behandeling te krijgen (bijv. een andere chirurgische ingreep). Implantaten die ernstige ziekteprogressie vertoonden geassocieerd met mobiliteit, werden verwijderd. Onderhoudsbezoeken werden om de 3 maanden uitgevoerd.
Andere namen:
  • Onderhoud
Tandheelkundig poetsen met een tandpasta die 1450 ppm natriummonofluorfosfaat bevat in een regulier onderhoudsprogramma gedurende 24 maanden.
Andere namen:
  • Fluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Attachment Level (CAL) na 24 maanden.
Tijdsspanne: 24 maanden
Verschil tussen groepen voor de verandering in Clinical Attachment Level (CAL) vanaf baseline tot 24 maanden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tastdiepte (PD) ≥ 5 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Aantal locaties met sondediepte (PD) ≥ 5 mm, geëvalueerd bij alle vrijwilligers.
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
PD ≥ 6 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Aantal plaatsen met PD ≥ 6 mm, beoordeeld bij alle vrijwilligers.
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
PD ≥ 7 mm.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Aantal plaatsen met PD ≥ 7 mm, geëvalueerd bij alle vrijwilligers.
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Volledige mond PD.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Gemiddelde van de PD geëvalueerd in alle parodontale sites van alle vrijwilligers.
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Volle mond CAL.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Gemiddelde van de CAL geëvalueerd in alle parodontale sites van alle vrijwilligers.
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Bloeden bij sonderen (BOP).
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Percentage plaatsen met bloeding bij sonderen (BOP), geëvalueerd bij alle vrijwilligers.
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Ophoping van tandplak.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Percentage plaatsen met plaque-ophoping, geëvalueerd bij alle vrijwilligers.
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Marginale bloeding.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Percentage sites met marginale bloeding.
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Sites winnen CAL ≥ 2 mm.
Tijdsspanne: Basislijn - 24 maanden.
Percentage sites dat ≥ 2 mm CAL wint.
Basislijn - 24 maanden.
Sites verliezen CAL ≥ 2 mm
Tijdsspanne: Basislijn - 24 maanden.
Percentage sites dat ≥ 2 mm CAL verliest
Basislijn - 24 maanden.
Radiografische bothoogte
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Gemiddelde waarden van radiografische bothoogte
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
BOP-reductie
Tijdsspanne: Basislijn - 24 maanden.
Vermindering van het percentage sites met BOP.
Basislijn - 24 maanden.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Optreden van misselijkheid en prikkelbaarheid verkregen door middel van een vragenlijst over bijwerkingen
3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Verhoudingen van parodontaal pathogene bacteriesoorten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Verhoudingen van parodontale pathogene bacteriesoorten in subgingivale biofilmmonsters.
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Tellingen van parodontaal pathogene bacteriesoorten.
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.
Verhoudingen van parodontale pathogene bacteriesoorten in subgingivale biofilmmonsters.
Basislijn, 3, 6, 12, 18, 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Studie stoel: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Maart 2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Chirurgische anti-infectieuze therapie

3
Abonneren