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Triclosan-Zahnpasta in der Erhaltungsphase der Periimplantitis-Behandlung.

16. Juni 2017 aktualisiert von: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Auswirkungen einer Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan in der Erhaltungsphase der Periimplantitis-Behandlung.

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan auf parodontale und periimplantäre Parameter bei Patienten mit oder ohne Parodontitis zu bewerten, die wegen Periimplantitis behandelt wurden und die für zwei Jahre in eine Erhaltungsphase aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Zahnimplantate eine hohe Erfolgsquote haben, steigt die Prävalenz der Periimplantitis weltweit. Ähnlich wie Parodontitis sind Periimplantitis komplexe Infektionen, die durch orale Pathogene verursacht werden, die das Gewebe der Mundhöhle besiedeln. Dann wurden mehrere antiinfektiöse Behandlungen zur Behandlung von Periimplantitis vorgeschlagen. Obwohl eine ideale und endgültige Therapie noch nicht etabliert ist, ist eines der am häufigsten verwendeten Protokolle die mechanische Dekontamination der Implantatoberflächen mit offener Klappe. Es ist jedoch allgemein bekannt, dass es nach der aktiven Behandlungsphase wichtig ist, dass Patienten in eine Erhaltungsphase eintreten, ähnlich wie bei Patienten mit Parodontitis. Einer der Hauptrisikoindikatoren für Periimplantitis ist schlechte Mundhygiene, daher sollte die Erhaltungsphase eine strenge Kontrolle des supra- und submukösen Biofilms beinhalten. Mehrere Methoden, einschließlich der Verwendung von Zahn- und Interdentalbürsten, werden normalerweise für die mechanische Kontrolle von Biofilm empfohlen, der sich auf Implantatoberflächen angesammelt hat; Viele Patienten sind jedoch nicht in der Lage, diesen Biofilm effektiv zu entfernen. Somit könnte die Verwendung eines chemischen Hilfsmittels zu herkömmlichen mechanischen Methoden während der Erhaltungsphase der Periimplantitisbehandlung die Langzeitstabilität von Zahnimplantaten verbessern. Unter den verschiedenen antimikrobiellen Mitteln, die zur Kontrolle der Ansammlung von Biofilmen in der Mundhöhle verwendet werden, ist Triclosan eines der wirksamsten. Daher war das Ziel dieser Studie, die Auswirkungen einer Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan auf parodontale und periimplantäre Parameter bei Patienten mit oder ohne Parodontitis zu bewerten, die wegen Periimplantitis behandelt wurden und die für zwei Jahre in eine Erhaltungsphase aufgenommen wurden . Probanden mit mindestens einem Implantat mit Periimplantitis, die eine chirurgische antiinfektiöse Therapie erhielten, die aus einem mechanischen Débridement der Implantatoberflächen mit Scalern und einem Natriumbicarbonat-Jet bestand, wurden in die Studie aufgenommen. Sechzig Tage später (Basislinie) wurden die Probanden in zwei Gruppen randomisiert: (i) Putzen mit einer Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan + 1450 ppm Fluorid (Test) oder (ii) Putzen mit einer Zahnpasta mit 1450 ppm Fluorid (Kontrolle). Die Probanden wurden zu Studienbeginn sowie 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Therapie klinisch und mikrobiologisch überwacht. 102 Probanden wurden in die Studie aufgenommen (Test, n = 48; Kontrolle, n = 54). Die Ergebnisse für periimplantäre Parameter zeigten, dass die Kontrollgruppe im Verlauf der Studie einen Verlust des relativen klinischen Attachmentlevels (CAL) aufwies (p < 0,05) während die Testgruppe Stabilität für diesen Parameter zeigte. Der Unterschied zwischen den Gruppen für die CAL-Änderung zwischen Baseline und 24 Monaten (0,55 mm) war statistisch signifikant (primäre Ergebnisvariable). Die Rotkomplex-Erreger waren in der Testgruppe erst mit 24 Monaten reduziert. Die Ergebnisse der parodontalen Parameter zeigten, dass die Testgruppe (n=39) nach 24-monatigem Putzen mit dem im Vergleich zur Kontrollgruppe (n=49) eine stärkere Verringerung des Prozentsatzes der Stellen mit Blutungen bei der Sondierung und geringere Plaqueniveaus aufwies zugeordnete Zahnpasten (p < 0,05). Der mittlere Anteil der Stellen mit Sondierungstiefe ≥ 5 mm wurde im Verlauf der Studie nur in der Testgruppe reduziert (p < 0,05). Die Daten der vorliegenden Studie zeigten, dass eine Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan bei der Aufrechterhaltung der periimplantären klinischen Stabilität und eines vorteilhafteren subgingivalen mikrobiellen Profils bei behandelten Patienten mit oder ohne Parodontitis in der Anamnese wirksamer war als eine normale fluoridhaltige Zahnpasta für Periimplantitis und wurden für 2 Jahre in ein regelmäßiges Erhaltungsprogramm aufgenommen. Darüber hinaus war eine Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan wirksamer bei der Aufrechterhaltung eines gesünderen parodontalen Umfelds um natürliche Zähne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Brasilien, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • Guarulhos University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18-70 Jahren;
  • allgemein guter Gesundheitszustand;
  • Mindestens 1 Zahnimplantat in Funktion seit mindestens einem Jahr mit unbehandelter Periimplantitis, definiert als: Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm, Blutung bei Sondierung (BOP) oder Eiterung, röntgenologischer Knochenverlust von 2 mm vom oberen Rand des intraossärer Teil des Implantats.

Ausschlusskriterien:

  • unbehandelte Parodontitis (definiert als ≥ 6 Stellen mit PD ≥ 5 mm);
  • Parodontalbehandlung innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt;
  • Unfähigkeit, eine angemessene Kontrolle der supragingivalen Plaque durchzuführen (z. aufgrund eines unsachgemäßen Prothesendesigns oder mangelnder Fähigkeiten);
  • Diabetes;
  • Schwangerschaft;
  • Pflege;
  • Vorgeschichte von Allergien gegen Triclosan, Fluorid oder andere Inhaltsstoffe von Mundpflegeprodukten;
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  • alle systemischen Erkrankungen, die die postoperative Heilung beeinträchtigen könnten;
  • alle systemischen Erkrankungen, die eine antibiotische Prämedikation für die routinemäßige zahnärztliche Behandlung erforderten;
  • Langzeitanwendung von Mundspülungen, entzündungshemmenden Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, die die Studienergebnisse innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie beeinträchtigen könnten;
  • Verwendung von Antibiotika innerhalb von sechs Monaten vor Eintritt in die Studie;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Test: Triclosan-Zahnpasta

Zweimal täglich mit einer Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan und 1450 ppm Natriumfluorid im Rahmen eines regelmäßigen Erhaltungsprogramms über 24 Monate zu putzen.

Zwei Monate zuvor erhielten die Probanden eine chirurgische antiinfektiöse Therapie für Implantate mit Periimplantitis, Parodontalbehandlung und Mundhygieneinstruktionen.

Zwei Monate vor der Randomisierung erhielten Implantate mit Periimplantitis eine chirurgische antiinfektiöse Therapie. Nach Lokalanästhesie (2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) wurden intrasulkuläre Inzisionen durchgeführt und bukkale und linguale Vollhautlappen präpariert. Granulationsgewebe wurde entfernt, um die Implantatfäden und den Knochendefekt freizulegen. Um Biofilm und Zahnstein zu entfernen, wurde die Implantatoberfläche mit Teflonküretten geschuppt und mit einem Bikarbonatstrahl (Jet Sonic System) dekontaminiert. Der Lappen wurde in die ursprüngliche Position reponiert und mit Einzelknopfnähten stabilisiert, die nach 10 Tagen entfernt wurden
Andere Namen:
  • Pre-Baseline-Phase - Operation
Zwei Monate vor der Randomisierung erhielten alle Probanden je nach Bedarf eine supragingivale Plaque-Entfernung im gesamten Mund sowie Skalierung und Wurzelglättung (SRP). Die SRP wurde in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die tiefen Stellen wurden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle war in 14 Tagen abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Pre-Baseline-Phase - SRP
Lieferung einer Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene (Colgate Palmolive, Brasilien), Zahnseide (Colgate Palmolive, Brasilien) und Interdentalzahnbürsten (Colgate Palmolive, Brasilien) gemäß ihren individuellen Bedürfnissen vor Studienbeginn, Studienbeginn, 3, 6, 12 , 18 und 24 Monate. Es wurde über die Wichtigkeit einer hervorragenden Mundhygiene im Verlauf der Studie informiert. Die Probanden wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich (morgens und abends) eine Minute lang nur mit der bereitgestellten Zahnbürste und Zahnpasta zu putzen.
Andere Namen:
  • OHI
Zähneputzen mit einer Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan und 1450 ppm Natriumfluorid im regelmäßigen Erhaltungsprogramm über 24 Monate.
Andere Namen:
  • Triclosan
OHI, supragingivale und subgingivale Biofilmentfernung von Zähnen und Implantaten sowie orale Prophylaxe. Bei Verdacht auf eine periimplantäre Erkrankungsprogression wurden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt. Wenn das Implantat ≥ 2 mm Knochenverlust aufwies, wurde es aus der Studie genommen, um eine zusätzliche Behandlung zu erhalten (z. ein anderer chirurgischer Eingriff). Implantate, die einen schweren Krankheitsverlauf in Verbindung mit Mobilität zeigten, wurden entfernt. Wartungsbesuche wurden alle 3 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wartung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle: Fluorid-Zahnpasta

Zweimal täglich mit einer Zahnpasta mit 1450 ppm Natriummonofluorphosphat im Rahmen eines regelmäßigen Erhaltungsprogramms über 24 Monate zu putzen.

Zwei Monate zuvor erhielten die Probanden eine chirurgische antiinfektiöse Therapie für Implantate mit Periimplantitis, Parodontalbehandlung und Mundhygieneinstruktionen.

Zwei Monate vor der Randomisierung erhielten Implantate mit Periimplantitis eine chirurgische antiinfektiöse Therapie. Nach Lokalanästhesie (2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) wurden intrasulkuläre Inzisionen durchgeführt und bukkale und linguale Vollhautlappen präpariert. Granulationsgewebe wurde entfernt, um die Implantatfäden und den Knochendefekt freizulegen. Um Biofilm und Zahnstein zu entfernen, wurde die Implantatoberfläche mit Teflonküretten geschuppt und mit einem Bikarbonatstrahl (Jet Sonic System) dekontaminiert. Der Lappen wurde in die ursprüngliche Position reponiert und mit Einzelknopfnähten stabilisiert, die nach 10 Tagen entfernt wurden
Andere Namen:
  • Pre-Baseline-Phase - Operation
Zwei Monate vor der Randomisierung erhielten alle Probanden je nach Bedarf eine supragingivale Plaque-Entfernung im gesamten Mund sowie Skalierung und Wurzelglättung (SRP). Die SRP wurde in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die tiefen Stellen wurden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle war in 14 Tagen abgeschlossen.
Andere Namen:
  • Pre-Baseline-Phase - SRP
Lieferung einer Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene (Colgate Palmolive, Brasilien), Zahnseide (Colgate Palmolive, Brasilien) und Interdentalzahnbürsten (Colgate Palmolive, Brasilien) gemäß ihren individuellen Bedürfnissen vor Studienbeginn, Studienbeginn, 3, 6, 12 , 18 und 24 Monate. Es wurde über die Wichtigkeit einer hervorragenden Mundhygiene im Verlauf der Studie informiert. Die Probanden wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich (morgens und abends) eine Minute lang nur mit der bereitgestellten Zahnbürste und Zahnpasta zu putzen.
Andere Namen:
  • OHI
OHI, supragingivale und subgingivale Biofilmentfernung von Zähnen und Implantaten sowie orale Prophylaxe. Bei Verdacht auf eine periimplantäre Erkrankungsprogression wurden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt. Wenn das Implantat ≥ 2 mm Knochenverlust aufwies, wurde es aus der Studie genommen, um eine zusätzliche Behandlung zu erhalten (z. ein anderer chirurgischer Eingriff). Implantate, die einen schweren Krankheitsverlauf in Verbindung mit Mobilität zeigten, wurden entfernt. Wartungsbesuche wurden alle 3 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
  • Wartung
Zähneputzen mit einer Zahnpasta mit 1450 ppm Natriummonofluorphosphat in einem regelmäßigen Erhaltungsprogramm für 24 Monate.
Andere Namen:
  • Fluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Attachment Level (CAL) nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen für die Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Anzahl der Stellen mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm, ausgewertet bei allen Probanden.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
PD ≥ 6 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 6 mm, bewertet bei allen Freiwilligen.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
PD ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Anzahl der Stellen mit PD ≥ 7 mm, ausgewertet bei allen Probanden.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Vollmundige PD.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Mittelwert der PD, die an allen parodontalen Stellen von allen Freiwilligen bewertet wurde.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Vollmund CAL.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Mittelwert der CAL, die an allen parodontalen Stellen von allen Freiwilligen ausgewertet wurde.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Blutung beim Sondieren (BOP).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei Sondierung (BOP), bewertet bei allen Freiwilligen.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Plaque-Ansammlung.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Prozentsatz der Stellen mit Plaqueanhäufung, bewertet bei allen Freiwilligen.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Randblutung.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Prozentsatz der Stellen mit Randblutungen.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Standorte, die CAL ≥ 2 mm gewinnen.
Zeitfenster: Grundlinie - 24 Monate.
Prozentsatz der Stellen, die ≥ 2 mm CAL gewinnen.
Grundlinie - 24 Monate.
Stellen, die CAL ≥ 2 mm verlieren
Zeitfenster: Grundlinie - 24 Monate.
Prozentsatz der Stellen, die ≥ 2 mm CAL verlieren
Grundlinie - 24 Monate.
Röntgenknochenhöhe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Mittelwerte der röntgenologischen Knochenhöhe
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
BOP-Reduzierung
Zeitfenster: Grundlinie - 24 Monate.
Verringerung des Prozentsatzes der Standorte, die BOP aufweisen.
Grundlinie - 24 Monate.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Auftreten von Übelkeit und Reizbarkeit, ermittelt durch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen
3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Anteile parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Anteile parodontal pathogener Bakterienarten in subgingivalen Biofilmproben.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Anzahl parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
Anteile parodontal pathogener Bakterienarten in subgingivalen Biofilmproben.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Studienstuhl: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

März 2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische antiinfektiöse Therapie

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