- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03191721
Triclosan-Zahnpasta in der Erhaltungsphase der Periimplantitis-Behandlung.
Auswirkungen einer Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan in der Erhaltungsphase der Periimplantitis-Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santa Catarina
-
Maringa, Santa Catarina, Brasilien, 87020-900
- State University of Maringá
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter zwischen 18-70 Jahren;
- allgemein guter Gesundheitszustand;
- Mindestens 1 Zahnimplantat in Funktion seit mindestens einem Jahr mit unbehandelter Periimplantitis, definiert als: Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm, Blutung bei Sondierung (BOP) oder Eiterung, röntgenologischer Knochenverlust von 2 mm vom oberen Rand des intraossärer Teil des Implantats.
Ausschlusskriterien:
- unbehandelte Parodontitis (definiert als ≥ 6 Stellen mit PD ≥ 5 mm);
- Parodontalbehandlung innerhalb von drei Monaten vor Studieneintritt;
- Unfähigkeit, eine angemessene Kontrolle der supragingivalen Plaque durchzuführen (z. aufgrund eines unsachgemäßen Prothesendesigns oder mangelnder Fähigkeiten);
- Diabetes;
- Schwangerschaft;
- Pflege;
- Vorgeschichte von Allergien gegen Triclosan, Fluorid oder andere Inhaltsstoffe von Mundpflegeprodukten;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- alle systemischen Erkrankungen, die die postoperative Heilung beeinträchtigen könnten;
- alle systemischen Erkrankungen, die eine antibiotische Prämedikation für die routinemäßige zahnärztliche Behandlung erforderten;
- Langzeitanwendung von Mundspülungen, entzündungshemmenden Medikamenten oder anderen Arzneimitteln, die die Studienergebnisse innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie beeinträchtigen könnten;
- Verwendung von Antibiotika innerhalb von sechs Monaten vor Eintritt in die Studie;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Test: Triclosan-Zahnpasta
Zweimal täglich mit einer Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan und 1450 ppm Natriumfluorid im Rahmen eines regelmäßigen Erhaltungsprogramms über 24 Monate zu putzen. Zwei Monate zuvor erhielten die Probanden eine chirurgische antiinfektiöse Therapie für Implantate mit Periimplantitis, Parodontalbehandlung und Mundhygieneinstruktionen. |
Zwei Monate vor der Randomisierung erhielten Implantate mit Periimplantitis eine chirurgische antiinfektiöse Therapie.
Nach Lokalanästhesie (2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) wurden intrasulkuläre Inzisionen durchgeführt und bukkale und linguale Vollhautlappen präpariert.
Granulationsgewebe wurde entfernt, um die Implantatfäden und den Knochendefekt freizulegen.
Um Biofilm und Zahnstein zu entfernen, wurde die Implantatoberfläche mit Teflonküretten geschuppt und mit einem Bikarbonatstrahl (Jet Sonic System) dekontaminiert.
Der Lappen wurde in die ursprüngliche Position reponiert und mit Einzelknopfnähten stabilisiert, die nach 10 Tagen entfernt wurden
Andere Namen:
Zwei Monate vor der Randomisierung erhielten alle Probanden je nach Bedarf eine supragingivale Plaque-Entfernung im gesamten Mund sowie Skalierung und Wurzelglättung (SRP).
Die SRP wurde in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Die tiefen Stellen wurden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle war in 14 Tagen abgeschlossen.
Andere Namen:
Lieferung einer Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene (Colgate Palmolive, Brasilien), Zahnseide (Colgate Palmolive, Brasilien) und Interdentalzahnbürsten (Colgate Palmolive, Brasilien) gemäß ihren individuellen Bedürfnissen vor Studienbeginn, Studienbeginn, 3, 6, 12 , 18 und 24 Monate.
Es wurde über die Wichtigkeit einer hervorragenden Mundhygiene im Verlauf der Studie informiert.
Die Probanden wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich (morgens und abends) eine Minute lang nur mit der bereitgestellten Zahnbürste und Zahnpasta zu putzen.
Andere Namen:
Zähneputzen mit einer Zahnpasta mit 0,3 % Triclosan und 1450 ppm Natriumfluorid im regelmäßigen Erhaltungsprogramm über 24 Monate.
Andere Namen:
OHI, supragingivale und subgingivale Biofilmentfernung von Zähnen und Implantaten sowie orale Prophylaxe.
Bei Verdacht auf eine periimplantäre Erkrankungsprogression wurden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt.
Wenn das Implantat ≥ 2 mm Knochenverlust aufwies, wurde es aus der Studie genommen, um eine zusätzliche Behandlung zu erhalten (z.
ein anderer chirurgischer Eingriff).
Implantate, die einen schweren Krankheitsverlauf in Verbindung mit Mobilität zeigten, wurden entfernt.
Wartungsbesuche wurden alle 3 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle: Fluorid-Zahnpasta
Zweimal täglich mit einer Zahnpasta mit 1450 ppm Natriummonofluorphosphat im Rahmen eines regelmäßigen Erhaltungsprogramms über 24 Monate zu putzen. Zwei Monate zuvor erhielten die Probanden eine chirurgische antiinfektiöse Therapie für Implantate mit Periimplantitis, Parodontalbehandlung und Mundhygieneinstruktionen. |
Zwei Monate vor der Randomisierung erhielten Implantate mit Periimplantitis eine chirurgische antiinfektiöse Therapie.
Nach Lokalanästhesie (2% Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin) wurden intrasulkuläre Inzisionen durchgeführt und bukkale und linguale Vollhautlappen präpariert.
Granulationsgewebe wurde entfernt, um die Implantatfäden und den Knochendefekt freizulegen.
Um Biofilm und Zahnstein zu entfernen, wurde die Implantatoberfläche mit Teflonküretten geschuppt und mit einem Bikarbonatstrahl (Jet Sonic System) dekontaminiert.
Der Lappen wurde in die ursprüngliche Position reponiert und mit Einzelknopfnähten stabilisiert, die nach 10 Tagen entfernt wurden
Andere Namen:
Zwei Monate vor der Randomisierung erhielten alle Probanden je nach Bedarf eine supragingivale Plaque-Entfernung im gesamten Mund sowie Skalierung und Wurzelglättung (SRP).
Die SRP wurde in vier bis sechs Terminen von jeweils ca. 1 h mit manuellen Küretten (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) und Ultraschallgerät (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
Die tiefen Stellen wurden während der ersten Woche skaliert und die Behandlung der gesamten Mundhöhle war in 14 Tagen abgeschlossen.
Andere Namen:
Lieferung einer Zahnbürste mit weichen Borsten für Erwachsene (Colgate Palmolive, Brasilien), Zahnseide (Colgate Palmolive, Brasilien) und Interdentalzahnbürsten (Colgate Palmolive, Brasilien) gemäß ihren individuellen Bedürfnissen vor Studienbeginn, Studienbeginn, 3, 6, 12 , 18 und 24 Monate.
Es wurde über die Wichtigkeit einer hervorragenden Mundhygiene im Verlauf der Studie informiert.
Die Probanden wurden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich (morgens und abends) eine Minute lang nur mit der bereitgestellten Zahnbürste und Zahnpasta zu putzen.
Andere Namen:
OHI, supragingivale und subgingivale Biofilmentfernung von Zähnen und Implantaten sowie orale Prophylaxe.
Bei Verdacht auf eine periimplantäre Erkrankungsprogression wurden periapikale Röntgenaufnahmen angefertigt.
Wenn das Implantat ≥ 2 mm Knochenverlust aufwies, wurde es aus der Studie genommen, um eine zusätzliche Behandlung zu erhalten (z.
ein anderer chirurgischer Eingriff).
Implantate, die einen schweren Krankheitsverlauf in Verbindung mit Mobilität zeigten, wurden entfernt.
Wartungsbesuche wurden alle 3 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
Zähneputzen mit einer Zahnpasta mit 1450 ppm Natriummonofluorphosphat in einem regelmäßigen Erhaltungsprogramm für 24 Monate.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Clinical Attachment Level (CAL) nach 24 Monaten.
Zeitfenster: 24 Monate
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Unterschied zwischen den Gruppen für die Veränderung des Clinical Attachment Level (CAL) vom Ausgangswert bis zu 24 Monaten.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Anzahl der Stellen mit Sondierungstiefe (PD) ≥ 5 mm, ausgewertet bei allen Probanden.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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PD ≥ 6 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Anzahl der Stellen mit PD ≥ 6 mm, bewertet bei allen Freiwilligen.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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PD ≥ 7 mm.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Anzahl der Stellen mit PD ≥ 7 mm, ausgewertet bei allen Probanden.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Vollmundige PD.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Mittelwert der PD, die an allen parodontalen Stellen von allen Freiwilligen bewertet wurde.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Vollmund CAL.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Mittelwert der CAL, die an allen parodontalen Stellen von allen Freiwilligen ausgewertet wurde.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Blutung beim Sondieren (BOP).
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei Sondierung (BOP), bewertet bei allen Freiwilligen.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Plaque-Ansammlung.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Prozentsatz der Stellen mit Plaqueanhäufung, bewertet bei allen Freiwilligen.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Randblutung.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Prozentsatz der Stellen mit Randblutungen.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Standorte, die CAL ≥ 2 mm gewinnen.
Zeitfenster: Grundlinie - 24 Monate.
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Prozentsatz der Stellen, die ≥ 2 mm CAL gewinnen.
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Grundlinie - 24 Monate.
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Stellen, die CAL ≥ 2 mm verlieren
Zeitfenster: Grundlinie - 24 Monate.
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Prozentsatz der Stellen, die ≥ 2 mm CAL verlieren
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Grundlinie - 24 Monate.
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Röntgenknochenhöhe
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Mittelwerte der röntgenologischen Knochenhöhe
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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BOP-Reduzierung
Zeitfenster: Grundlinie - 24 Monate.
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Verringerung des Prozentsatzes der Standorte, die BOP aufweisen.
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Grundlinie - 24 Monate.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Auftreten von Übelkeit und Reizbarkeit, ermittelt durch einen Fragebogen zu Nebenwirkungen
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3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Anteile parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Anteile parodontal pathogener Bakterienarten in subgingivalen Biofilmproben.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Anzahl parodontal pathogener Bakterienarten.
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Anteile parodontal pathogener Bakterienarten in subgingivalen Biofilmproben.
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Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
- Studienstuhl: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cumming BR, Loe H. Consistency of plaque distribution in individuals without special home care instruction. J Periodontal Res. 1973;8(2):94-100. doi: 10.1111/j.1600-0765.1973.tb00756.x. No abstract available.
- de Mendonca AC, Santos VR, Cesar-Neto JB, Duarte PM. Tumor necrosis factor-alpha levels after surgical anti-infective mechanical therapy for peri-implantitis: a 12-month follow-up. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):693-9. doi: 10.1902/jop.2009.080521.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Duarte PM, de Mendonca AC, Maximo MB, Santos VR, Bastos MF, Nociti FH. Effect of anti-infective mechanical therapy on clinical parameters and cytokine levels in human peri-implant diseases. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):234-43. doi: 10.1902/jop.2009.070672.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Faddy M, Lang NP. Anti-infective surgical therapy of peri-implantitis. A 12-month prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):205-210. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02276.x. Epub 2011 Aug 9.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
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- Mombelli A, Muller N, Cionca N. The epidemiology of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:67-76. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02541.x.
- Panagakos FS, Volpe AR, Petrone ME, DeVizio W, Davies RM, Proskin HM. Advanced oral antibacterial/anti-inflammatory technology: A comprehensive review of the clinical benefits of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice. J Clin Dent. 2005;16 Suppl:S1-19.
- Socransky SS, Smith C, Martin L, Paster BJ, Dewhirst FE, Levin AE. "Checkerboard" DNA-DNA hybridization. Biotechniques. 1994 Oct;17(4):788-92.
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- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG, Papapanou P, van der Velden U, Armitage G, Bouchard P, Deinzer R, Dietrich T, Hughes F, Kocher T, Lang NP, Lopez R, Needleman I, Newton T, Nibali L, Pretzl B, Ramseier C, Sanz-Sanchez I, Schlagenhauf U, Suvan JE. Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S5-11. doi: 10.1111/jcpe.12368.
- Xu T, Deshmukh M, Barnes VM, Trivedi HM, Du-Thumm L, Richter R, Cummins D. Analysis of the antibacterial activity and plaque control benefit of colgate total dentifrice via clinical evaluation and real-time polymerase chain reaction. J Clin Dent. 2005;16(4):117-22.
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- Haraszthy VI, Zambon JJ, Sreenivasan PK. Evaluation of the antimicrobial activity of dentifrices on human oral bacteria. J Clin Dent. 2010;21(4):96-100.
- Ramberg P, Lindhe J, Botticelli D, Botticelli A. The effect of a triclosan dentifrice on mucositis in subjects with dental implants: a six-month clinical study. J Clin Dent. 2009;20(3):103-7.
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- Rosling B, Wannfors B, Volpe AR, Furuichi Y, Ramberg P, Lindhe J. The use of a triclosan/copolymer dentifrice may retard the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 1997 Dec;24(12):873-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01205.x.
- Sreenivasan PK, Vered Y, Zini A, Mann J, Kolog H, Steinberg D, Zambon JJ, Haraszthy VI, da Silva MP, De Vizio W. A 6-month study of the effects of 0.3% triclosan/copolymer dentifrice on dental implants. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):33-42. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01617.x. Epub 2010 Sep 13.
- Stewart B, Shibli JA, Araujo M, Figueiredo LC, Panagakos F, Matarazzo F, Mairink R, Onuma T, Faveri M, Retamal-Valdes B, Feres M. Effects of a toothpaste containing 0.3% triclosan in the maintenance phase of peri-implantitis treatment: 2-Year randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):973-985. doi: 10.1111/clr.13363.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Parodontale Erkrankungen
- Periimplantitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Kariostatische Mittel
- Inhibitoren der Fettsäuresynthese
- Fluoride
- Antiinfektiva
- Triclosan
Andere Studien-ID-Nummern
- CAAE - 0007.0.132.000-10
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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