Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pasta do zębów Triclosan w fazie podtrzymującej leczenia periimplantitis.

16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Działanie pasty do zębów zawierającej 0,3% triklosanu w fazie podtrzymującej leczenia periimplantitis.

Celem pracy była ocena wpływu pasty do zębów zawierającej 0,3% triklosanu na parametry przyzębia i okolic implantów u pacjentów z zapaleniem przyzębia lub bez, leczonych z powodu zapalenia tkanek okołowszczepowych, którzy zostali włączeni do fazy leczenia podtrzymującego przez dwa lata.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż implanty dentystyczne mają wysoki wskaźnik powodzenia, częstość występowania peri-implantitis rośnie na całym świecie. Podobnie jak zapalenie przyzębia, peri-implantis to złożone infekcje wywołane przez patogeny jamy ustnej kolonizujące tkanki jamy ustnej. Następnie zaproponowano kilka terapii przeciwinfekcyjnych do leczenia peri-implantitis. Chociaż idealna i ostateczna terapia nie została jeszcze ustalona, ​​jednym z najczęściej stosowanych protokołów jest mechaniczna dekontaminacja powierzchni implantu przy otwartej klapie. Niemniej jednak dobrze wiadomo, że po aktywnej fazie leczenia konieczne jest przejście pacjentów do fazy podtrzymującej, podobnie jak w przypadku pacjentów z zapaleniem przyzębia. Jednym z głównych wskaźników ryzyka periimplantitis jest zła higiena jamy ustnej, dlatego faza podtrzymująca powinna obejmować ścisłą kontrolę nad i podśluzówkowych biofilmów. Do mechanicznej kontroli biofilmu nagromadzonego na powierzchni implantów zwykle zaleca się kilka metod, w tym stosowanie szczoteczek dentystycznych i międzyzębowych; jednak wielu pacjentów nie jest w stanie skutecznie usunąć tego biofilmu. Tak więc zastosowanie chemicznego dodatku do tradycyjnych metod mechanicznych w fazie podtrzymującej leczenia periimplantitis może poprawić długoterminową stabilność implantów dentystycznych. Wśród kilku środków przeciwdrobnoustrojowych stosowanych do kontrolowania gromadzenia się biofilmu w jamie ustnej triklosan jest jednym z najskuteczniejszych. Dlatego celem niniejszej pracy była ocena wpływu środka do czyszczenia zębów zawierającego 0,3% triklosanu na parametry przyzębia i okolic implantów u pacjentów z zapaleniem przyzębia lub bez, leczonych z powodu zapalenia tkanek okołowszczepowych, którzy zostali włączeni do fazy leczenia podtrzymującego przez dwa lata . Do badania włączono osoby z co najmniej jednym implantem z periimplantitis, które otrzymały chirurgiczną terapię przeciwinfekcyjną polegającą na mechanicznym oczyszczeniu powierzchni implantu skalerami i strumieniem wodorowęglanu sodu. Sześćdziesiąt dni później (linia wyjściowa) badanych podzielono losowo na dwie grupy: (i) szczotkowanie zębów pastą zawierającą 0,3% triklosanu + 1450 ppm fluoru (test) lub (ii) szczotkowanie pastą do zębów zawierającą 1450 ppm fluoru (kontrola). Pacjenci byli monitorowani klinicznie i mikrobiologicznie na początku badania, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po terapii. Do badania włączono 102 pacjentów (test, n=48; kontrola, n=54). Wyniki dla parametrów wokół implantu wykazały, że grupa kontrolna utraciła względny kliniczny poziom przyczepu (CAL) w trakcie badania (p<0,05) podczas gdy grupa testowa wykazała stabilność tego parametru. Różnica między grupami pod względem zmiany CAL między punktem wyjściowym a 24 miesiącem (0,55 mm) była istotna statystycznie (główna zmienna wyniku). Czerwony kompleks patogenów został zredukowany dopiero w grupie testowej po 24 miesiącach. Wyniki parametrów periodontologicznych wykazały, że w grupie badanej (n=39) po 24 miesiącach szczotkowania dziąsłami stwierdzono większą redukcję odsetka miejsc wykazujących krwawienie przy sondowaniu oraz niższy poziom płytki nazębnej w porównaniu z grupą kontrolną (n=49). przypisane pasty do zębów (p<0,05). Średni odsetek miejsc o głębokości sondowania ≥ 5 mm zmniejszył się w trakcie badania tylko w grupie badanej (p<0,05). Dane z niniejszego badania wykazały, że pasta do zębów zawierająca 0,3% triklosanu była skuteczniejsza niż zwykła pasta do zębów z fluorem w utrzymaniu stabilności klinicznej wokół implantu i korzystniejszego profilu drobnoustrojów poddziąsłowych u pacjentów z zapaleniem przyzębia w wywiadzie lub bez, którzy byli leczeni z powodu periimplantitis i zostali włączeni do programu regularnego leczenia zachowawczego przez 2 lata. Ponadto pasta do zębów zawierająca 0,3% triklosanu była skuteczniejsza w utrzymaniu zdrowszego środowiska przyzębia wokół naturalnych zębów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Brazylia, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazylia, 07023-070
        • Guarulhos University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 70 lat;
  • ogólny dobry stan zdrowia;
  • minimum 1 funkcjonujący implant dentystyczny przez co najmniej rok z nieleczonym periimplantitis zdefiniowanym jako: głębokość zgłębnika (PD) ≥ 5 mm, krwawienie przy zgłębnikowaniu (BOP) lub ropienie, ubytek kostny widoczny w badaniu radiologicznym obejmujący 2 mm od górnej granicy wewnątrzkostnej części implantu.

Kryteria wyłączenia:

  • nieleczone zapalenie przyzębia (zdefiniowane jako ≥ 6 miejsc z PD ≥ 5 mm);
  • leczenie periodontologiczne w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania;
  • niemożność przeprowadzenia prawidłowej kontroli naddziąsłowej płytki nazębnej (np. z powodu niewłaściwego zaprojektowania protezy lub braku umiejętności);
  • cukrzyca;
  • ciąża;
  • Pielęgniarstwo;
  • historia alergii na triklosan, fluor lub jakikolwiek inny składnik produktów do higieny jamy ustnej;
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • wszelkie choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na gojenie pooperacyjne;
  • wszelkie choroby ogólnoustrojowe wymagające premedykacji antybiotykowej w ramach rutynowej terapii stomatologicznej;
  • długotrwałe stosowanie płynów do płukania jamy ustnej, leków przeciwzapalnych lub innych leków, które mogłyby wpływać na wyniki badania w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania;
  • stosowanie antybiotyków w ciągu sześciu miesięcy przed przystąpieniem do badania;
  • udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Test: Triklosanowa pasta do zębów

Szczotkować dwa razy dziennie pastą do zębów zawierającą 0,3% triklosanu i 1450 ppm fluorku sodu w programie regularnej pielęgnacji przez 24 miesiące.

Dwa miesiące wcześniej badani otrzymali Chirurgiczną terapię przeciwinfekcyjną implantów z periimplantitis, leczenie periodontologiczne oraz instruktaż higieny jamy ustnej.

Dwa miesiące przed randomizacją implanty z periimplantitis otrzymały chirurgiczną terapię przeciwinfekcyjną. Po znieczuleniu miejscowym (lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000) wykonano nacięcia śródmiąższowe i wycięto płaty policzkowe i językowe pełnej grubości. Usunięto tkankę ziarninową, aby odsłonić gwint implantu i ubytek kostny. W celu usunięcia biofilmu i kamienia nazębnego powierzchnię implantu złuszczano kiretami teflonowymi i odkażano strumieniem wodorowęglanu (Jet Sonic System). Ustawiono płat w pierwotnym położeniu i ustabilizowano szwami przerywanymi, które usunięto po 10 dniach
Inne nazwy:
  • Faza przedlinia podstawowa - operacja
Dwa miesiące przed randomizacją wszyscy pacjenci otrzymali pełne usunięcie płytki nazębnej naddziąsłowej oraz skaling i wygładzenie korzeni (SRP), w razie potrzeby. SRP przeprowadzono podczas czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym. Głębokie obszary były skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zakończono po 14 dniach.
Inne nazwy:
  • Faza przed linią bazową - SRP
Dostawa szczoteczki do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem (Colgate Palmolive, Brazylia), nici dentystycznej (Colgate Palmolive, Brazylia) i szczoteczek międzyzębowych (Colgate Palmolive, Brazylia) , zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami na początku badania, na początku badania, 3, 6, 12 , 18 i 24 miesiące. Poinformowano o znaczeniu utrzymania doskonałej higieny jamy ustnej w trakcie badania. Badanych poinstruowano, aby myli zęby przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) wyłącznie załączoną szczoteczką i pastą do zębów.
Inne nazwy:
  • OHI
Szczotkowanie zębów pastą zawierającą 0,3% triklosanu i 1450 ppm fluorku sodu w programie regularnej pielęgnacji przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • Triklosan
OHI, usuwanie biofilmu naddziąsłowego i poddziąsłowego z zębów i implantów oraz profilaktyka jamy ustnej. Jeśli lekarz podejrzewał progresję choroby okołowszczepowej, wykonywano zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej. Jeśli implant wykazywał utratę kości ≥ 2 mm, był wycofywany z badania w celu dodatkowego leczenia (np. kolejny zabieg chirurgiczny). Usunięto implanty wykazujące ciężką progresję choroby związaną z mobilnością. Wizyty konserwacyjne odbywały się co 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Konserwacja
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola: pasta do zębów z fluorem

Szczotkować dwa razy dziennie pastą do zębów zawierającą 1450 ppm monofluorofosforanu sodu w programie regularnej pielęgnacji przez 24 miesiące.

Dwa miesiące wcześniej badani otrzymali Chirurgiczną terapię przeciwinfekcyjną implantów z periimplantitis, leczenie periodontologiczne oraz instruktaż higieny jamy ustnej.

Dwa miesiące przed randomizacją implanty z periimplantitis otrzymały chirurgiczną terapię przeciwinfekcyjną. Po znieczuleniu miejscowym (lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000) wykonano nacięcia śródmiąższowe i wycięto płaty policzkowe i językowe pełnej grubości. Usunięto tkankę ziarninową, aby odsłonić gwint implantu i ubytek kostny. W celu usunięcia biofilmu i kamienia nazębnego powierzchnię implantu złuszczano kiretami teflonowymi i odkażano strumieniem wodorowęglanu (Jet Sonic System). Ustawiono płat w pierwotnym położeniu i ustabilizowano szwami przerywanymi, które usunięto po 10 dniach
Inne nazwy:
  • Faza przedlinia podstawowa - operacja
Dwa miesiące przed randomizacją wszyscy pacjenci otrzymali pełne usunięcie płytki nazębnej naddziąsłowej oraz skaling i wygładzenie korzeni (SRP), w razie potrzeby. SRP przeprowadzono podczas czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym. Głębokie obszary były skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zakończono po 14 dniach.
Inne nazwy:
  • Faza przed linią bazową - SRP
Dostawa szczoteczki do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem (Colgate Palmolive, Brazylia), nici dentystycznej (Colgate Palmolive, Brazylia) i szczoteczek międzyzębowych (Colgate Palmolive, Brazylia) , zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami na początku badania, na początku badania, 3, 6, 12 , 18 i 24 miesiące. Poinformowano o znaczeniu utrzymania doskonałej higieny jamy ustnej w trakcie badania. Badanych poinstruowano, aby myli zęby przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) wyłącznie załączoną szczoteczką i pastą do zębów.
Inne nazwy:
  • OHI
OHI, usuwanie biofilmu naddziąsłowego i poddziąsłowego z zębów i implantów oraz profilaktyka jamy ustnej. Jeśli lekarz podejrzewał progresję choroby okołowszczepowej, wykonywano zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej. Jeśli implant wykazywał utratę kości ≥ 2 mm, był wycofywany z badania w celu dodatkowego leczenia (np. kolejny zabieg chirurgiczny). Usunięto implanty wykazujące ciężką progresję choroby związaną z mobilnością. Wizyty konserwacyjne odbywały się co 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • Konserwacja
Szczotkowanie zębów pastą zawierającą 1450 ppm monofluorofosforanu sodu w programie regularnej pielęgnacji przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
  • Fluorek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom przywiązania klinicznego (CAL) w wieku 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Różnica między grupami pod względem zmiany poziomu przywiązania klinicznego (CAL) od wartości początkowej do 24 miesięcy.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość sondowania (PD) ≥ 5 mm.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Liczba miejsc z głębokością sondowania (PD) ≥ 5 mm, oceniana u wszystkich ochotników.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
PD ≥ 6 mm.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Liczba miejsc z PD ≥ 6 mm, oceniana u wszystkich ochotników.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
PD ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Liczba miejsc z PD ≥ 7 mm, oceniana u wszystkich ochotników.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
PD z pełnymi ustami.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Średnia PD oceniana we wszystkich miejscach przyzębia u wszystkich ochotników.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Pełna usta CAL.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Średnia CAL oceniana we wszystkich miejscach przyzębia u wszystkich ochotników.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Krwawienie podczas sondowania (BOP).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Odsetek miejsc z krwawieniem podczas sondowania (BOP), oceniany u wszystkich ochotników.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Nagromadzenie płytki nazębnej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Odsetek miejsc z nagromadzeniem płytki nazębnej, oceniany u wszystkich ochotników.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Krwawienie brzeżne.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Procent miejsc z krwawieniem brzeżnym.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Miejsca zyskujące CAL ≥ 2 mm.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 24 miesiące.
Procent miejsc zyskujących ≥ 2 mm CAL.
Wartość bazowa — 24 miesiące.
Miejsca tracące CAL ≥ 2 mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 24 miesiące.
Odsetek miejsc utraty ≥ 2 mm CAL
Wartość bazowa — 24 miesiące.
Wysokość kości radiologicznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Średnie wartości radiograficznej wysokości kości
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Redukcja BOP
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 24 miesiące.
Zmniejszenie odsetka witryn wykazujących BOP.
Wartość bazowa — 24 miesiące.
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Występowanie nudności i drażliwości uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Proporcje gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Proporcje gatunków bakterii chorobotwórczych przyzębia w próbkach biofilmu poddziąsłowego.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Liczebność gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
Proporcje gatunków bakterii chorobotwórczych przyzębia w próbkach biofilmu poddziąsłowego.
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Krzesło do nauki: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Marzec 2017 r

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj