- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03191721
Pasta do zębów Triclosan w fazie podtrzymującej leczenia periimplantitis.
Działanie pasty do zębów zawierającej 0,3% triklosanu w fazie podtrzymującej leczenia periimplantitis.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Maringa, Santa Catarina, Brazylia, 87020-900
- State University of Maringá
-
-
São Paulo
-
Guarulhos, São Paulo, Brazylia, 07023-070
- Guarulhos University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat;
- ogólny dobry stan zdrowia;
- minimum 1 funkcjonujący implant dentystyczny przez co najmniej rok z nieleczonym periimplantitis zdefiniowanym jako: głębokość zgłębnika (PD) ≥ 5 mm, krwawienie przy zgłębnikowaniu (BOP) lub ropienie, ubytek kostny widoczny w badaniu radiologicznym obejmujący 2 mm od górnej granicy wewnątrzkostnej części implantu.
Kryteria wyłączenia:
- nieleczone zapalenie przyzębia (zdefiniowane jako ≥ 6 miejsc z PD ≥ 5 mm);
- leczenie periodontologiczne w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania;
- niemożność przeprowadzenia prawidłowej kontroli naddziąsłowej płytki nazębnej (np. z powodu niewłaściwego zaprojektowania protezy lub braku umiejętności);
- cukrzyca;
- ciąża;
- Pielęgniarstwo;
- historia alergii na triklosan, fluor lub jakikolwiek inny składnik produktów do higieny jamy ustnej;
- nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
- wszelkie choroby ogólnoustrojowe mogące mieć wpływ na gojenie pooperacyjne;
- wszelkie choroby ogólnoustrojowe wymagające premedykacji antybiotykowej w ramach rutynowej terapii stomatologicznej;
- długotrwałe stosowanie płynów do płukania jamy ustnej, leków przeciwzapalnych lub innych leków, które mogłyby wpływać na wyniki badania w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania;
- stosowanie antybiotyków w ciągu sześciu miesięcy przed przystąpieniem do badania;
- udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed przystąpieniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Test: Triklosanowa pasta do zębów
Szczotkować dwa razy dziennie pastą do zębów zawierającą 0,3% triklosanu i 1450 ppm fluorku sodu w programie regularnej pielęgnacji przez 24 miesiące. Dwa miesiące wcześniej badani otrzymali Chirurgiczną terapię przeciwinfekcyjną implantów z periimplantitis, leczenie periodontologiczne oraz instruktaż higieny jamy ustnej. |
Dwa miesiące przed randomizacją implanty z periimplantitis otrzymały chirurgiczną terapię przeciwinfekcyjną.
Po znieczuleniu miejscowym (lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000) wykonano nacięcia śródmiąższowe i wycięto płaty policzkowe i językowe pełnej grubości.
Usunięto tkankę ziarninową, aby odsłonić gwint implantu i ubytek kostny.
W celu usunięcia biofilmu i kamienia nazębnego powierzchnię implantu złuszczano kiretami teflonowymi i odkażano strumieniem wodorowęglanu (Jet Sonic System).
Ustawiono płat w pierwotnym położeniu i ustabilizowano szwami przerywanymi, które usunięto po 10 dniach
Inne nazwy:
Dwa miesiące przed randomizacją wszyscy pacjenci otrzymali pełne usunięcie płytki nazębnej naddziąsłowej oraz skaling i wygładzenie korzeni (SRP), w razie potrzeby.
SRP przeprowadzono podczas czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym.
Głębokie obszary były skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zakończono po 14 dniach.
Inne nazwy:
Dostawa szczoteczki do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem (Colgate Palmolive, Brazylia), nici dentystycznej (Colgate Palmolive, Brazylia) i szczoteczek międzyzębowych (Colgate Palmolive, Brazylia) , zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami na początku badania, na początku badania, 3, 6, 12 , 18 i 24 miesiące.
Poinformowano o znaczeniu utrzymania doskonałej higieny jamy ustnej w trakcie badania.
Badanych poinstruowano, aby myli zęby przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) wyłącznie załączoną szczoteczką i pastą do zębów.
Inne nazwy:
Szczotkowanie zębów pastą zawierającą 0,3% triklosanu i 1450 ppm fluorku sodu w programie regularnej pielęgnacji przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
OHI, usuwanie biofilmu naddziąsłowego i poddziąsłowego z zębów i implantów oraz profilaktyka jamy ustnej.
Jeśli lekarz podejrzewał progresję choroby okołowszczepowej, wykonywano zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej.
Jeśli implant wykazywał utratę kości ≥ 2 mm, był wycofywany z badania w celu dodatkowego leczenia (np.
kolejny zabieg chirurgiczny).
Usunięto implanty wykazujące ciężką progresję choroby związaną z mobilnością.
Wizyty konserwacyjne odbywały się co 3 miesiące.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola: pasta do zębów z fluorem
Szczotkować dwa razy dziennie pastą do zębów zawierającą 1450 ppm monofluorofosforanu sodu w programie regularnej pielęgnacji przez 24 miesiące. Dwa miesiące wcześniej badani otrzymali Chirurgiczną terapię przeciwinfekcyjną implantów z periimplantitis, leczenie periodontologiczne oraz instruktaż higieny jamy ustnej. |
Dwa miesiące przed randomizacją implanty z periimplantitis otrzymały chirurgiczną terapię przeciwinfekcyjną.
Po znieczuleniu miejscowym (lidokaina 2% z epinefryną 1:100 000) wykonano nacięcia śródmiąższowe i wycięto płaty policzkowe i językowe pełnej grubości.
Usunięto tkankę ziarninową, aby odsłonić gwint implantu i ubytek kostny.
W celu usunięcia biofilmu i kamienia nazębnego powierzchnię implantu złuszczano kiretami teflonowymi i odkażano strumieniem wodorowęglanu (Jet Sonic System).
Ustawiono płat w pierwotnym położeniu i ustabilizowano szwami przerywanymi, które usunięto po 10 dniach
Inne nazwy:
Dwa miesiące przed randomizacją wszyscy pacjenci otrzymali pełne usunięcie płytki nazębnej naddziąsłowej oraz skaling i wygładzenie korzeni (SRP), w razie potrzeby.
SRP przeprowadzono podczas czterech do sześciu wizyt trwających około 1 godziny każda, przy użyciu kiret ręcznych (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) i urządzenia ultradźwiękowego (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) w znieczuleniu miejscowym.
Głębokie obszary były skalowane przez pierwszy tydzień, a leczenie całej jamy ustnej zakończono po 14 dniach.
Inne nazwy:
Dostawa szczoteczki do zębów dla dorosłych z miękkim włosiem (Colgate Palmolive, Brazylia), nici dentystycznej (Colgate Palmolive, Brazylia) i szczoteczek międzyzębowych (Colgate Palmolive, Brazylia) , zgodnie z ich indywidualnymi potrzebami na początku badania, na początku badania, 3, 6, 12 , 18 i 24 miesiące.
Poinformowano o znaczeniu utrzymania doskonałej higieny jamy ustnej w trakcie badania.
Badanych poinstruowano, aby myli zęby przez jedną minutę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) wyłącznie załączoną szczoteczką i pastą do zębów.
Inne nazwy:
OHI, usuwanie biofilmu naddziąsłowego i poddziąsłowego z zębów i implantów oraz profilaktyka jamy ustnej.
Jeśli lekarz podejrzewał progresję choroby okołowszczepowej, wykonywano zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej.
Jeśli implant wykazywał utratę kości ≥ 2 mm, był wycofywany z badania w celu dodatkowego leczenia (np.
kolejny zabieg chirurgiczny).
Usunięto implanty wykazujące ciężką progresję choroby związaną z mobilnością.
Wizyty konserwacyjne odbywały się co 3 miesiące.
Inne nazwy:
Szczotkowanie zębów pastą zawierającą 1450 ppm monofluorofosforanu sodu w programie regularnej pielęgnacji przez 24 miesiące.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przywiązania klinicznego (CAL) w wieku 24 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica między grupami pod względem zmiany poziomu przywiązania klinicznego (CAL) od wartości początkowej do 24 miesięcy.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania (PD) ≥ 5 mm.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Liczba miejsc z głębokością sondowania (PD) ≥ 5 mm, oceniana u wszystkich ochotników.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
|
PD ≥ 6 mm.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Liczba miejsc z PD ≥ 6 mm, oceniana u wszystkich ochotników.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
|
PD ≥ 7 mm.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Liczba miejsc z PD ≥ 7 mm, oceniana u wszystkich ochotników.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
|
PD z pełnymi ustami.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Średnia PD oceniana we wszystkich miejscach przyzębia u wszystkich ochotników.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
|
Pełna usta CAL.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Średnia CAL oceniana we wszystkich miejscach przyzębia u wszystkich ochotników.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Odsetek miejsc z krwawieniem podczas sondowania (BOP), oceniany u wszystkich ochotników.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
|
Nagromadzenie płytki nazębnej.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Odsetek miejsc z nagromadzeniem płytki nazębnej, oceniany u wszystkich ochotników.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
|
Krwawienie brzeżne.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Procent miejsc z krwawieniem brzeżnym.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
|
Miejsca zyskujące CAL ≥ 2 mm.
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 24 miesiące.
|
Procent miejsc zyskujących ≥ 2 mm CAL.
|
Wartość bazowa — 24 miesiące.
|
|
Miejsca tracące CAL ≥ 2 mm
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 24 miesiące.
|
Odsetek miejsc utraty ≥ 2 mm CAL
|
Wartość bazowa — 24 miesiące.
|
|
Wysokość kości radiologicznej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Średnie wartości radiograficznej wysokości kości
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
|
Redukcja BOP
Ramy czasowe: Wartość bazowa — 24 miesiące.
|
Zmniejszenie odsetka witryn wykazujących BOP.
|
Wartość bazowa — 24 miesiące.
|
|
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Występowanie nudności i drażliwości uzyskano za pomocą kwestionariusza działań niepożądanych
|
3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
|
Proporcje gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Proporcje gatunków bakterii chorobotwórczych przyzębia w próbkach biofilmu poddziąsłowego.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
|
Liczebność gatunków bakterii chorobotwórczych dla przyzębia.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Proporcje gatunków bakterii chorobotwórczych przyzębia w próbkach biofilmu poddziąsłowego.
|
Punkt wyjściowy, 3, 6, 12, 18, 24 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
- Krzesło do nauki: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cumming BR, Loe H. Consistency of plaque distribution in individuals without special home care instruction. J Periodontal Res. 1973;8(2):94-100. doi: 10.1111/j.1600-0765.1973.tb00756.x. No abstract available.
- de Mendonca AC, Santos VR, Cesar-Neto JB, Duarte PM. Tumor necrosis factor-alpha levels after surgical anti-infective mechanical therapy for peri-implantitis: a 12-month follow-up. J Periodontol. 2009 Apr;80(4):693-9. doi: 10.1902/jop.2009.080521.
- Derks J, Schaller D, Hakansson J, Wennstrom JL, Tomasi C, Berglundh T. Effectiveness of Implant Therapy Analyzed in a Swedish Population: Prevalence of Peri-implantitis. J Dent Res. 2016 Jan;95(1):43-9. doi: 10.1177/0022034515608832.
- Derks J, Tomasi C. Peri-implant health and disease. A systematic review of current epidemiology. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S158-71. doi: 10.1111/jcpe.12334.
- Duarte PM, de Mendonca AC, Maximo MB, Santos VR, Bastos MF, Nociti FH. Effect of anti-infective mechanical therapy on clinical parameters and cytokine levels in human peri-implant diseases. J Periodontol. 2009 Feb;80(2):234-43. doi: 10.1902/jop.2009.070672.
- Figuero E, Graziani F, Sanz I, Herrera D, Sanz M. Management of peri-implant mucositis and peri-implantitis. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):255-73. doi: 10.1111/prd.12049.
- Heitz-Mayfield LJ, Lang NP. Comparative biology of chronic and aggressive periodontitis vs. peri-implantitis. Periodontol 2000. 2010 Jun;53:167-81. doi: 10.1111/j.1600-0757.2010.00348.x.
- Heitz-Mayfield LJ, Mombelli A. The therapy of peri-implantitis: a systematic review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:325-45. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g5.3.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Faddy M, Lang NP. Anti-infective surgical therapy of peri-implantitis. A 12-month prospective clinical study. Clin Oral Implants Res. 2012 Feb;23(2):205-210. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02276.x. Epub 2011 Aug 9.
- Heitz-Mayfield LJA, Salvi GE, Mombelli A, Loup PJ, Heitz F, Kruger E, Lang NP. Supportive peri-implant therapy following anti-infective surgical peri-implantitis treatment: 5-year survival and success. Clin Oral Implants Res. 2018 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1111/clr.12910. Epub 2016 Jun 23.
- Lindhe J, Meyle J; Group D of European Workshop on Periodontology. Peri-implant diseases: Consensus Report of the Sixth European Workshop on Periodontology. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):282-5. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01283.x.
- Mombelli A, Muller N, Cionca N. The epidemiology of peri-implantitis. Clin Oral Implants Res. 2012 Oct;23 Suppl 6:67-76. doi: 10.1111/j.1600-0501.2012.02541.x.
- Panagakos FS, Volpe AR, Petrone ME, DeVizio W, Davies RM, Proskin HM. Advanced oral antibacterial/anti-inflammatory technology: A comprehensive review of the clinical benefits of a triclosan/copolymer/fluoride dentifrice. J Clin Dent. 2005;16 Suppl:S1-19.
- Socransky SS, Smith C, Martin L, Paster BJ, Dewhirst FE, Levin AE. "Checkerboard" DNA-DNA hybridization. Biotechniques. 1994 Oct;17(4):788-92.
- Mestnik MJ, Feres M, Figueiredo LC, Duarte PM, Lira EA, Faveri M. Short-term benefits of the adjunctive use of metronidazole plus amoxicillin in the microbial profile and in the clinical parameters of subjects with generalized aggressive periodontitis. J Clin Periodontol. 2010 Apr;37(4):353-65. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01538.x.
- Tonetti MS, Eickholz P, Loos BG, Papapanou P, van der Velden U, Armitage G, Bouchard P, Deinzer R, Dietrich T, Hughes F, Kocher T, Lang NP, Lopez R, Needleman I, Newton T, Nibali L, Pretzl B, Ramseier C, Sanz-Sanchez I, Schlagenhauf U, Suvan JE. Principles in prevention of periodontal diseases: Consensus report of group 1 of the 11th European Workshop on Periodontology on effective prevention of periodontal and peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2015 Apr;42 Suppl 16:S5-11. doi: 10.1111/jcpe.12368.
- Xu T, Deshmukh M, Barnes VM, Trivedi HM, Du-Thumm L, Richter R, Cummins D. Analysis of the antibacterial activity and plaque control benefit of colgate total dentifrice via clinical evaluation and real-time polymerase chain reaction. J Clin Dent. 2005;16(4):117-22.
- Zitzmann NU, Berglundh T. Definition and prevalence of peri-implant diseases. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):286-91. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01274.x.
- Fine DH, Furgang D, Bonta Y, DeVizio W, Volpe AR, Reynolds H, Zambon JJ, Dunford RG. Efficacy of a triclosan/NaF dentifrice in the control of plaque and gingivitis and concurrent oral microflora monitoring. Am J Dent. 1998 Dec;11(6):259-70.
- Haraszthy VI, Zambon JJ, Sreenivasan PK. Evaluation of the antimicrobial activity of dentifrices on human oral bacteria. J Clin Dent. 2010;21(4):96-100.
- Ramberg P, Lindhe J, Botticelli D, Botticelli A. The effect of a triclosan dentifrice on mucositis in subjects with dental implants: a six-month clinical study. J Clin Dent. 2009;20(3):103-7.
- Riley P, Lamont T. Triclosan/copolymer containing toothpastes for oral health. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 5;2013(12):CD010514. doi: 10.1002/14651858.CD010514.pub2.
- Rosling B, Wannfors B, Volpe AR, Furuichi Y, Ramberg P, Lindhe J. The use of a triclosan/copolymer dentifrice may retard the progression of periodontitis. J Clin Periodontol. 1997 Dec;24(12):873-80. doi: 10.1111/j.1600-051x.1997.tb01205.x.
- Sreenivasan PK, Vered Y, Zini A, Mann J, Kolog H, Steinberg D, Zambon JJ, Haraszthy VI, da Silva MP, De Vizio W. A 6-month study of the effects of 0.3% triclosan/copolymer dentifrice on dental implants. J Clin Periodontol. 2011 Jan;38(1):33-42. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01617.x. Epub 2010 Sep 13.
- Stewart B, Shibli JA, Araujo M, Figueiredo LC, Panagakos F, Matarazzo F, Mairink R, Onuma T, Faveri M, Retamal-Valdes B, Feres M. Effects of a toothpaste containing 0.3% triclosan in the maintenance phase of peri-implantitis treatment: 2-Year randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29(10):973-985. doi: 10.1111/clr.13363.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby przyzębia
- Peri-implantitis
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Antymetabolity
- Środki ochronne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Środki kariostatyczne
- Inhibitory syntezy kwasów tłuszczowych
- Fluorki
- Środki przeciwinfekcyjne
- Triklosan
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAAE - 0007.0.132.000-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .