Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triclosan tandpasta i vedligeholdelsesfasen af ​​peri-implantitis behandling.

16. juni 2017 opdateret af: Belén Retamal-Valdes, University of Guarulhos

Effekter af en tandpasta indeholdende 0,3 % triclosan i vedligeholdelsesfasen af ​​peri-implantitis behandling.

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere virkningen af ​​et tandplejemiddel indeholdende 0,3 % triclosan på parodontale og peri-implantatparametre hos patienter, med eller uden parodontitis, behandlet for peri-implantitis, og som var indskrevet i en vedligeholdelsesfase i to år.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom tandimplantater har en høj succesrate, har forekomsten af ​​peri-implantitis været stigende på verdensplan. På samme måde som parodontitis er peri-implantis komplekse infektioner forårsaget af orale patogener, der koloniserer mundhulens væv. Derefter er flere anti-infektionsbehandlinger blevet foreslået til behandling af peri-implantitis. Selvom en ideel og endelig terapi endnu ikke er blevet etableret, er en af ​​de mest almindeligt anvendte protokoller den mekaniske dekontaminering af implantatets overflader med åben klap. Ikke desto mindre er det veletableret, at det efter den aktive behandlingsfase er essentielt, at patienterne går ind i en vedligeholdelsesfase, på samme måde som patienter, der har haft paradentose. En af de vigtigste risikoindikatorer for peri-implantitis er dårlig mundhygiejne, så vedligeholdelsesfasen bør omfatte streng kontrol af de supra- og submucosale biofilm. Adskillige metoder, herunder brugen af ​​tand- og interdentale børster, anbefales sædvanligvis til mekanisk kontrol af biofilm akkumuleret i implantatoverflader; dog er mange patienter ikke i stand til effektivt at fjerne denne biofilm. Således kan brugen af ​​et kemisk supplement til traditionelle mekaniske metoder under vedligeholdelsesfasen af ​​peri-implantitis-behandling forbedre den langsigtede stabilitet af tandimplantater. Blandt de adskillige antimikrobielle midler, der bruges til at kontrollere biofilmakkumulering i mundhulen, er triclosan en af ​​de mest effektive. Derfor var formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af et tandplejemiddel indeholdende 0,3 % triclosan på parodontale og peri-implantatparametre hos patienter, med eller uden parodontitis, behandlet for peri-implantitis, og som var indskrevet i en vedligeholdelsesfase i to år . Forsøgspersoner, der præsenterede mindst ét ​​implantat med peri-implantitis, modtog kirurgisk anti-infektionsterapi bestående af mekanisk debridering af implantatets overflader med scalers og natriumhydrogencarbonatstråle blev indgået i undersøgelsen. Tres dage senere (baseline) blev forsøgspersoner randomiseret i to grupper: (i) børstning med en tandpasta indeholdende 0,3 % triclosan + 1450 ppm fluorid (test) eller (ii) børstning med en tandpasta indeholdende 1450 ppm fluorid (kontrol). Forsøgspersonerne modtog klinisk og mikrobiologisk monitorering ved baseline, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder efter behandling. 102 forsøgspersoner blev indskrevet (test, n=48; kontrol, n=54) i undersøgelsen. Resultaterne for peri-implantatparametre viste, at kontrolgruppen havde tab af relativ klinisk tilknytningsniveau (CAL) i løbet af undersøgelsen (p<0,05) mens testgruppen viste stabilitet for denne parameter. Forskellen mellem grupperne for CAL-ændring mellem baseline og 24 måneder (0,55 mm) var statistisk signifikant (primær udfaldsvariabel). De røde komplekse patogener blev først reduceret i testgruppen efter 24 måneder. Resultaterne af parodontale parametre viste, at testgruppen (n=39) havde en større reduktion i procentdelen af ​​steder, der udviste blødning ved sondering og lavere niveauer af plak sammenlignet med kontrolgruppen (n=49) efter 24 måneders børstning med tildelte tandpastaer (p<0,05). Den gennemsnitlige procentdel af steder med sonderingsdybde ≥ 5 mm blev kun reduceret i løbet af undersøgelsen i testgruppen (p<0,05). Dataene fra denne undersøgelse viste, at en tandpasta indeholdende 0,3 % triclosan var mere effektiv end en almindelig fluortandpasta til at opretholde peri-implantat klinisk stabilitet og en mere gavnlig subgingival mikrobiel profil hos forsøgspersoner med eller uden en anamnese med parodontitis, som er blevet behandlet for peri-implantitis og var indskrevet i et regelmæssigt vedligeholdelsesprogram i 2 år. Derudover var en tandpasta indeholdende 0,3% triclosan mere effektiv til at opretholde et sundere parodontalt miljø omkring naturlige tænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Maringa, Santa Catarina, Brasilien, 87020-900
        • State University of Maringá
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilien, 07023-070
        • Guarulhos University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-70 år;
  • generelt godt helbred;
  • minimum 1 tandimplantat i funktion i mindst et år med ubehandlet peri-implantitis defineret som: sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm, blødning ved sondering (BOP) eller suppuration, radiografisk knogletab, der involverer 2 mm fra den øvre grænse af intrabony del af implantatet.

Ekskluderingskriterier:

  • ubehandlet parodontitis (defineret som ≥ 6 steder med PD ≥ 5 mm);
  • parodontal behandling inden for tre måneder før indtræden i undersøgelsen;
  • manglende evne til at udføre korrekt supragingival plakkontrol (f.eks. på grund af forkert protesedesign eller mangel på færdigheder);
  • diabetes;
  • graviditet;
  • ammende;
  • historie med allergi over for triclosan, fluor eller enhver anden ingrediens i mundplejeprodukter;
  • alkohol- eller stofmisbrug;
  • enhver systemisk sygdom, der kan påvirke postoperativ heling;
  • enhver systemisk sygdom, der krævede antibiotisk præmedicinering til rutinemæssig tandbehandling;
  • langvarig brug af mundskyllevand, anti-inflammatorisk medicin eller ethvert andet lægemiddel, der kunne interferere med undersøgelsesresultaterne inden for tre måneder før indtræden i undersøgelsen;
  • brug af antibiotika inden for seks måneder før indtræden i undersøgelsen;
  • deltagelse i ethvert andet klinisk studie inden for tre måneder før påbegyndelse af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Test: Triclosan tandpasta

At børste to gange om dagen med en tandpasta indeholdende 0,3 % triclosan og 1450 ppm natriumfluorid i et almindeligt vedligeholdelsesprogram i 24 måneder.

To måneder tidligere modtog forsøgspersoner kirurgisk anti-infektionsbehandling til implantater med peri-implantitis, parodontal behandling og mundhygiejneinstruktion.

To måneder før randomisering modtog implantater med peri-implantitis kirurgisk anti-infektionsterapi. Efter lokalbedøvelse (2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin) blev der foretaget intrasulkulære snit, og bukkale og linguale flapper i fuld tykkelse blev dissekeret. Granulationsvæv blev fjernet for at blotlægge implantattrådene og knogledefekten. For at fjerne biofilm og tandsten blev implantatoverfladen skaleret med teflon-curetter og dekontamineret med bicarbonatstråle (Jet Sonic System). Klappen blev genplaceret i den oprindelige position og stabiliseret med afbrudte suturer, som blev fjernet efter 10 dage
Andre navne:
  • Præ-baseline fase - kirurgi
To måneder før randomisering modtog alle forsøgspersoner supragingival plakfjernelse i fuld mund og skalering og rodplaning (SRP) efter behov. SRP blev udført i fire til seks aftaler, der varede ca. 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder blev skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen blev afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
  • Pre-baseline fase - SRP
Levering af en voksentandbørste med bløde børstehår (Colgate Palmolive, Brasilien), tandtråd (Colgate Palmolive, Brasilien) og interdentale tandbørster (Colgate Palmolive, Brasilien) afhængigt af deres individuelle behov ved pre-baseline, baseline, 3, 6, 12 , 18 og 24 måneder. Der blev givet information om vigtigheden af ​​at opretholde en fremragende mundhygiejne i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev instrueret i at børste deres tænder i et minut to gange om dagen (morgen og aften) ved kun at bruge den medfølgende tandbørste og tandpasta.
Andre navne:
  • OHI
Tandbørstning med en tandpasta indeholdende 0,3% triclosan og 1450 ppm natriumfluorid i et almindeligt vedligeholdelsesprogram i 24 måneder.
Andre navne:
  • Triclosan
OHI, supragingival og subgingival biofilmfjernelse fra tænder og implantater og oral profylakse. Hvis undersøgeren var mistænkt for peri-implantat sygdomsprogression, blev der taget periapikale røntgenbilleder. Hvis implantatet viste ≥ 2 mm knogletab, blev det trukket ud af undersøgelsen for at modtage yderligere behandling (f.eks. en anden operationsprocedure). Implantater, der viste alvorlig sygdomsprogression forbundet med mobilitet, blev fjernet. Vedligeholdelsesbesøg blev udført hver 3. måned.
Andre navne:
  • Vedligeholdelse
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol: Fluortandpasta

At børste to gange om dagen med en tandpasta indeholdende 1450 ppm natriummonofluorphosphat i et almindeligt vedligeholdelsesprogram i 24 måneder.

To måneder tidligere modtog forsøgspersoner kirurgisk anti-infektionsbehandling til implantater med peri-implantitis, parodontal behandling og mundhygiejneinstruktion.

To måneder før randomisering modtog implantater med peri-implantitis kirurgisk anti-infektionsterapi. Efter lokalbedøvelse (2 % lidocain med 1:100.000 adrenalin) blev der foretaget intrasulkulære snit, og bukkale og linguale flapper i fuld tykkelse blev dissekeret. Granulationsvæv blev fjernet for at blotlægge implantattrådene og knogledefekten. For at fjerne biofilm og tandsten blev implantatoverfladen skaleret med teflon-curetter og dekontamineret med bicarbonatstråle (Jet Sonic System). Klappen blev genplaceret i den oprindelige position og stabiliseret med afbrudte suturer, som blev fjernet efter 10 dage
Andre navne:
  • Præ-baseline fase - kirurgi
To måneder før randomisering modtog alle forsøgspersoner supragingival plakfjernelse i fuld mund og skalering og rodplaning (SRP) efter behov. SRP blev udført i fire til seks aftaler, der varede ca. 1 time hver, ved hjælp af manuelle curetter (Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) og ultralydsudstyr (Cavitron Select SPC, Dentsply professional, York, PA, USA) under lokalbedøvelse. De dybe steder blev skaleret gennem den første uge, og behandlingen af ​​hele mundhulen blev afsluttet på 14 dage.
Andre navne:
  • Pre-baseline fase - SRP
Levering af en voksentandbørste med bløde børstehår (Colgate Palmolive, Brasilien), tandtråd (Colgate Palmolive, Brasilien) og interdentale tandbørster (Colgate Palmolive, Brasilien) afhængigt af deres individuelle behov ved pre-baseline, baseline, 3, 6, 12 , 18 og 24 måneder. Der blev givet information om vigtigheden af ​​at opretholde en fremragende mundhygiejne i løbet af undersøgelsen. Forsøgspersonerne blev instrueret i at børste deres tænder i et minut to gange om dagen (morgen og aften) ved kun at bruge den medfølgende tandbørste og tandpasta.
Andre navne:
  • OHI
OHI, supragingival og subgingival biofilmfjernelse fra tænder og implantater og oral profylakse. Hvis undersøgeren var mistænkt for peri-implantat sygdomsprogression, blev der taget periapikale røntgenbilleder. Hvis implantatet viste ≥ 2 mm knogletab, blev det trukket ud af undersøgelsen for at modtage yderligere behandling (f.eks. en anden operationsprocedure). Implantater, der viste alvorlig sygdomsprogression forbundet med mobilitet, blev fjernet. Vedligeholdelsesbesøg blev udført hver 3. måned.
Andre navne:
  • Vedligeholdelse
Tandbørstning med en tandpasta indeholdende 1450 ppm natriummonofluorphosphat i et almindeligt vedligeholdelsesprogram i 24 måneder.
Andre navne:
  • Fluorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Attachment Level (CAL) ved 24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder
Forskel mellem grupper for ændringen i Clinical Attachment Level (CAL) fra baseline til 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Probing Depth (PD) ≥ 5 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Antal steder med sonderingsdybde (PD) ≥ 5 mm, evalueret hos alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
PD ≥ 6 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Antal steder med PD ≥ 6 mm, evalueret hos alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
PD ≥ 7 mm.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Antal steder med PD ≥ 7 mm, evalueret hos alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Fuldmund PD.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Gennemsnit af PD vurderet i alle parodontale steder fra alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Fuldmund CAL.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Gennemsnit af CAL vurderet på alle parodontale steder fra alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Blødning ved sondering (BOP).
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Procentdel af steder med blødning ved sondering (BOP), evalueret hos alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Plaquekumulering.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Procentdel af steder med plakakkumulering, evalueret hos alle frivillige.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Marginal blødning.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Procentdel af steder med marginal blødning.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Steder, der opnår CAL ≥ 2 mm.
Tidsramme: Baseline - 24 måneder.
Procentdel af websteder, der får ≥ 2 mm CAL.
Baseline - 24 måneder.
Steder, der mister CAL ≥ 2 mm
Tidsramme: Baseline - 24 måneder.
Procentdel af websteder, der mister ≥ 2 mm CAL
Baseline - 24 måneder.
Radiografisk knoglehøjde
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Gennemsnitsværdier af røntgenbillede knoglehøjde
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
BOP reduktion
Tidsramme: Baseline - 24 måneder.
Reduktion i procentdelen af ​​websteder, der udviser BOP.
Baseline - 24 måneder.
Bivirkninger
Tidsramme: 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Forekomst af kvalme og irritabilitet opnået gennem et spørgeskema over bivirkninger
3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Andele af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Andele af parodontale patogene bakteriearter i subgingivale biofilmprøver.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Optælling af parodontale patogene bakteriearter.
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.
Andele af parodontale patogene bakteriearter i subgingivale biofilmprøver.
Baseline, 3, 6, 12, 18, 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Magda Feres, Professor, Guarulhos University
  • Studiestol: Bernal Stewart, Colgate-Palmolive Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Marts 2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med Kirurgisk anti-infektionsterapi

3
Abonner